LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 3

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Anvendelse:
LiNA SeaStar™ er beregnet til at trække det bløde væv tilbage fra operationsoverfladen.
Patientpopulation:
Alle grupper dedikeret til kirurgiske indgreb, der kræver optimal eksponering.
Beskrivelse af anordning:
LiNA SeaStar™ er en retraktorring med riller for hver 2,5 cm på det konvekse sted. Hængslerne styres af fingerskruer,
så de to ringhalvdele forbliver i den ønskede vinkel. Anordningen leveres i en lang række former og størrelser, som
nemt kan justeres til at passe til forskellige anatomiske områder, hvilket muliggør forskellige kirurgiske anvendelser.
LiNA SeaStar™, sammen med LiNA Skin Hook™, er et komplet system til tilbagetrækning af fint, blødt væv. Systemets
fleksible design gør det nemt at justere og flytte LiNA SeaStar™ under de kirurgiske procedurer og giver optimal
eksponering af operationsstedet.
Forholdsregler:
• Brug af LiNA SeaStar™ kræver tilstrækkelig træning og erfaring i at udføre kirurgiske indgreb. Profilen af den tiltænkte
bruger er en uddannet kirurg eller læge.
• Noget tilbehør, der anvendes sammen med LiNA SeaStar™ (fx LiNA Skin Hook™) er engangsbrugsmaterialer. Tilbehør
til engangsbrug, der anvendes sammen med genanvendelige instrumenter, skal kasseres efter brug.
• Brug ikke overdreven kraft under skruestramningen.
• Ikke-steril, damp-steriliser før første og hver på hinanden følgende brug på patienter.
• Ændring af dette instrument er ikke tilladt.
• Antallet af gange, anordningen udsættes for autoklavering, må ikke overstige 100. Hvis der opdages fejl før dette
antal gange, skal du bortskaffe anordningen i henhold til de retningslinjer, som hospitalet/administrationen eller
sundhedsmyndighederne foreskriver.
Advarsler:
• Brug ikke efter udløbsdatoen.
• Undersøg omhyggeligt produktet for beskadigelse før det tages i brug. Anvend ikke anordningen, hvis denne er
skæv, deform eller hvis brud eller revner opdages. Bortskaf produktet.
Vigtige bemærkninger:
Følgende vejledning gælder kun for genanvendelige retraktorringe. Engangsretraktorringe fra LiNA Medical må under
ingen omstændigheder steriliseres. Følg vejledningen for mekanisk rengøring af instrumenterne. Instrumenterne skal
håndteres forsigtigt og må f.eks. ikke tabes på gulvet. Undgå at belaste og bøje instrumenterne. Der må ikke benyttes
metalbørster, metalsvampe eller lignende, idet de kan beskadige instrumenterne.
Der kan benyttes rengørings- og/eller desinfektionsmidler i pH-intervallet 4,5-12. Følg producentens anvisninger mht.
dosering, virkningstid og udskiftning af opløsningen.
Brugsanvisning:
Ved første brug:
Tag instrumenterne ud af emballagen og fjern beskyttelsesfolien.
Forrengøring:
Forrengøring kan undlades, såfremt instrumenterne kun har været i berøring med sund og rask hud.
Ultralydsrengøring:
Åbn og adskil instrumentet. Anbring instrumentdelene i sikurven således, at de ikke dækker for hinanden.
Tilsæt rengøringsmiddel til vandet, og indstil temperaturen på opløsningen i henhold til anvisningerne fra
rengøringsmiddelproducenten. Rengøringen sker i ultralydsbad ved 35 til 40 kHz i 5 minutter. Skyl instrumenterne
med vand, og begynd derefter straks med rengørings- og/eller desinfektionsproceduren.
Rengøring og desinfektion:
Maskinel rengøring er at foretrække frem for manuel. Rengørings- og desinfektionsopløsninger skal udskiftes, hvis de
bliver kontamineret, og mindst én gang i døgnet.
Manuel rengøring:
Benyt syntetiske børster, strålemundstykker eller fnugfri klude til manuel rengøring med frisk, ikke-klæbende
rengøringsmiddel. Skyl grundigt med demineraliseret vand. Læg instrumenterne i desinfektionsmiddel og benyt
derefter egnede rengøringsmidler som anført ovenfor. Skyl instrumenterne endnu en gang med demineraliseret vand
og tør dem af.
Automatisk rengørings- og desinfektionsapparat:
Efter forskylning foretages kemisk rengøring ved 40 til 60 °C. Restprodukter fra proceduren skal fjernes forsigtigt
i anden skyllefase. Undgå deformation som følge af neutraliseringsmidler. Desinficer instrumentets dele termisk ved
80 til 95 °C. Skyl med demineraliseret vand og lad tørre grundigt.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Tørring:
Instrumenterne kan tørres i en tørreovn eller med trykluft.
Inspektion og kontrol:
Lad instrumenterne afkøle til stuetemperatur, og kontrollér dem makroskopisk for rester og kontaminering.
Instrumenter, der ikke er fri for restprodukter, skal gennemgå hele rengøringsproceduren igen.
Kontrollér instrumenterne for at se, om de fungerer efter hensigten. Deforme, beskadigede eller ikke-fungerende
instrumenter må ikke anvendes igen og skal kasseres.
Emballage:
Brug emballagemateriale, der er egnet til instrumenterne, og som beskytter mod mikrobiologisk kontaminering under
opbevaring.
Sterilisering:
Dampsterilisering af instrumenterne er obligatorisk. Emballage- og opbevaringsmateriale skal være tilpasset til
instrumenterne og steriliseringsproceduren.
Dampsterilisering:
Fyld sikurvene med instrumenter under overholdelse af den anbefalede totalvægt. Det anbefales at opbevare kurvene
i håndklæder eller filt i de tilhørende beholdere. Sikurvene kan også opbevares i papirposer. Autoklaveres ved 134 °C
i 3 til 18 minutter eller ved 121 °C i 15 til 30 minutter. Efter autoklavering tørres instrumenterne af og afkøles til
stuetemperatur (23 +/- 2 °C).
Brugsbeskrivelse:
Placer LiNA SeaStar™ omkring den oprindelige incision, og indsæt sårhagerne i direkte modsatte kvadranter med ens
spænding. Efterhånden som dissektionen skrider frem, flyttes sårhagens position ind i de dybere lag af fascia. Du kan
nu tilføje nye sårhager eller repositionere dem, der allerede er på plads for at opnå fuld balanceret tilbagetrækning fra
enhver vinkel. For at lette lukning, skal der opretholdes konstant, modsatrettet spænding.
Opbevaring:
Steriliserede instrumenter skal opbevares i tørre, støvfri og ventilerede rum uden ætsende dampe.
Yderligere oplysninger:
Medarbejderne skal uddannes i sterilisering af instrumenter. Autoklaven skal være i overensstemmelse med ISO 17665.
Vaske- og desinfektionssystemer skal være godkendt i overensstemmelse med ISO 15833. Emballagematerialet til det
sterile udstyr skal være i overensstemmelse med ISO 11607-standarden. Ovenstående instruktioner er blevet testet af
producenten og er velegnede til sterilisering af genanvendelige SeaStar-retraktorringe. Det påhviler den person, der er
ansvarlig for sterilisation at sikre, at der kun benyttes materiale, udstyr og personale, der kan sikre det ønskede resultat.
Dette omfatter accept og regelmæssig rutinemæssig kontrol af processen.
Indberetning:
Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med denne anordning, skal indberettes til LiNA Medical ApS og den
kompetente kontrolmyndighed i det land, hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
Forsigtig:
Føderal lov (USA) begrænser denne anordning til salg af eller efter ordinering af en uddannet læge.
Oprindelsesland: Polen.
CE-mærkning 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
da
2020-10 FV0056M