Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Käyttötarkoitus:
LiNA SeaStar™ on tarkoitettu pehmytkudoksen vetämiseen syrjään leikkauspinnasta.
Potilasryhmä:
Kaikki ryhmät, joille on tarkoitus tehdä optimaalista leikkauskohdan levittämistä vaativia kirurgisia toimenpiteitä.
Laitteen kuvaus:
LiNA SeaStar™ on haavanlevitinrengas, jossa on 2,5 cm:n välein urat kuperassa kohdassa. Saranoita ohjataan sormiruuveilla,
joiden avulla molemmat rengaspuoliskot pysyvät halutussa kulmassa. Laitteen monet eri muoto- ja kokovaihtoehdot
on helppo säätää eri anatomisille alueille, mikä helpottaa erilaisia kirurgisia käyttökohteita. LiNA SeaStar™ yhdessä
LiNA Skin Hook™ -ihokoukun kanssa muodostavat täydellisen järjestelmän herkän pehmytkudoksen vetämiseen
pois toimenpidekohdasta. Järjestelmän joustava muotoilu mahdollistaa LiNA SeaStar™ -laitteen helpon säädön ja
uudelleenasettelun kirurgisten toimenpiteiden aikana ja mahdollistaa leikkauskohdan optimaalisen paljastamisen.
Varotoimet:
• LiNA SeaStarin™ käyttäminen edellyttää riittävää koulutusta ja kokemusta kirurgisista toimenpiteistä.
Kohdekäyttäjäprofiili on koulutettu kirurgi tai lääkäri.
• Jotkin LiNA SeaStar™ -laitteen kanssa käytettävät lisävarusteet (esim. LiNA Skin Hook™) ovat kertakäyttöisiä
materiaaleja. Uudelleenkäytettävien instrumenttien kanssa käytettävät kertakäyttöiset lisävarusteet on hävitettävä
käytön jälkeen.
•
Älä käytä liikaa voimaa ruuvin kiristämiseen.
• Epästeriili, höyrysteriloi ennen ensimmäistä ja jokaista peräkkäistä potilaskäyttökertaa.
•
Laitetta ei saa muunnella.
•
Laitteen saa steriloida autoklaavissa enintään 100 kertaa. Jos virheitä havaitaan ennen tätä määrää, hävitä laite
sairaalan käytäntöjen, hallinnollisten käytäntöjen ja/tai paikallisviranomaisten käytäntöjen mukaisesti.
Varoitukset:
•
Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
•
Tarkista laite huolellisesti ennen käyttöä vaurioiden varalta. Hävitä laite, jos se on taipunut, epämuodostunut tai siinä
on murtumia tai halkeamia.
Tärkeää tietoa:
Seuraavat ohjeet koskevat ainoastaan uudelleenkäytettäviä haavanlevitinrenkaita. LiNA Medicalin kertakäyttöisiä
haavanlevitinrenkaita ei saa steriloida. Noudata instrumenttien mekaanista puhdistusta koskevia ohjeita.
Instrumentteja on käsiteltävä varoen, niitä ei saa esimerkiksi pudottaa lattialle. Älä rasita tai taivuta instrumentteja. Älä
käytä metalliharjoja, metallisieniä tai vastaavia puhdistusvälineitä, jotta instrumentit eivät vahingoitu.
Käytä puhdistusaineita ja/tai desinfiointiaineita, joiden pH-arvo on 4,5–12. Noudata valmistajan annostusta,
käyttöaikaa ja liuoksen vaihtamista koskevia ohjeita.
Käyttöohje:
Kun käytät ensimmäistä kertaa:
Poista instrumentit pakkauksesta ja poista suojakääre.
Alustava puhdistus:
Alustava puhdistus voidaan ohittaa, jos instrumentti oli kosketuksissa yksinomaan terveen ja ehjän ihon kanssa.
Ultraäänipuhdistus:
Avaa ja pura instrumentti. Aseta instrumentin osat koriin niin, etteivät osat mene päällekkäin. Lisää puhdistusainetta
veteen ja aseta liuoksen lämpötila puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Puhdistaminen
ultraäänipuhdistusaineella 35 - 40 kHz:n taajuudella kestää 5 minuuttia. Huuhtele instrumentit vedellä ja aloita heti
sen jälkeen puhdistus ja/tai desinfiointi.
Puhdistus ja desinfiointi:
Valitse aina mekaaninen puhdistus manuaalisen puhdistuksen sijaan, jos se on mahdollista. Puhdistusliuokset ja
desinfiointiaineet on vaihdettava, jos ne kontaminoituvat, ja ne on vaihdettava vähintään kerran päivässä.
Manuaalinen puhdistus:
Käytä manuaalisessa puhdistuksessa synteettisiä harjoja, vesisuihkutuspistooleja tai nukkaamattomia pyyhkeitä ja
tuoreita puhdistusaineita, joissa ei ole liima-aineita. Huuhtele huolellisesti vedellä, josta on poistettu mineraalit. Aseta
instrumentit desinfiointiaineeseen ja käytä sitten edellä kuvattua, tarkoitukseen sopivaa puhdistusainetta. Huuhtele
instrumentit uudelleen vedellä, josta on poistettu mineraalit, ja kuivaa ne sitten.
Automaattinen puhdistus- ja desinfiointilaite:
Puhdista kemiallisesti 40 - 60 celsiusasteen lämpötilassa esihuuhtelun jälkeen. Toimenpiteen jäämät on poistettava
varovasti toisessa huuhteluvaiheessa. Vältä neutralointiaineiden aiheuttamia muodonmuutoksia. Lämpödesinfioi
instrumentin osat 80 - 95 celsiusasteen lämpötilassa. Huuhtele vedellä, josta on poistettu mineraalit, ja anna kuivua.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Kuivaus:
Instrumentit voidaan kuivata kuivausuunissa tai paineilmalla.
Arviointi ja tarkastus:
Anna instrumenttien jäähtyä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ne makroskooppisesti jäämien ja kontaminaation varalta.
Instrumentit, joissa on jäämiä, on puhdistettava uudelleen noudattaen koko puhdistusmenettelyä.
Tarkista instrumenttien tarkoituksenmukainen toiminta. Vääntyneitä, vaurioituneita tai toimimattomia instrumentteja
ei saa käyttää uudelleen, ja ne on hävitettävä.
Pakkaus:
Käytä instrumenteille sopivaa pakkausmateriaalia, joka suojaa mikrobiologiselta kontaminaatiolta varastoinnin aikana.
Sterilointi:
Instrumenttien höyrysterilointi on pakollista. Pakkaus- ja varastointimateriaalit on valittava instrumenttien ja
sterilointimenetelmän mukaan.
Höyrysterilointi:
Aseta instrumentit koreihin ja varmista, että suositeltu kokonaispaino ei ylity. Korit on suositeltavaa säilyttää pyyhkeisiin
tai fleece-materiaaliin käärittyinä ja asianmukaisissa säilytyslaatikoissa. Korit voidaan vaihtoehtoisesti sijoittaa
myös paperipusseihin. Steriloi autoklaavissa 3–18 minuuttia 134 celsiusasteen lämpötilassa tai 15–30 minuuttia
121 celsiusasteen lämpötilassa. Kuivaa ja anna jäähtyä huoneenlämpöön (23 celsiusastetta, +/- 2 astetta) autoklaavissa
steriloinnin jälkeen.
Käyttökuvaus:
Aseta LiNA SeaStar™ aloitusviillon ympärille ja aseta koukut suoraan vastakkaisiin neljänneksiin ja yhtä kireälle. Siirrä
koukkua dissektion edetessä syvempiin faskiakerroksiin. Lisää sitten uusia koukkuja tai sijoita jo käytössä olevat
koukut uusiin paikkoihin täydellisen ja tasapainoisen levityksen aikaansaamiseksi kaikista kulmista. Helpota sulkemista
säilyttämällä tasainen vastajännite.
Säilytys:
Steriloidut instrumentit on säilytettävä kuivissa, pölyttömissä ja tuuletetuissa tiloissa, joissa ei ole syövyttäviä höyryjä.
Lisätietoja:
Työntekijät on koulutettava instrumenttien sterilointiin. Autoklaavien on oltava standardin ISO 17665 mukaisia.
Pesu- ja desinfiointiainejärjestelmät on hyväksyttävä standardin ISO 15833 mukaisesti. Steriilien laitteiden
pakkausmateriaalin on oltava standardin ISO 11607 mukaista. Valmistaja on testannut yllä luetellut ohjeet ja ne
soveltuvat uudelleen käytettävien SeaStar-haavanlevitinrenkaiden sterilointiin. Steriloinnista vastaavan henkilön
vastuulla on varmistaa se, että käytetään vain sellaisia materiaaleja, laitteita ja henkilökuntaa, jotka johtavat haluttuun
tulokseen. Tähän sisältyy prosessin hyväksyminen ja säännölliset rutiinitarkastukset.
Raportointi:
Tuotteen käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava LiNA Medical ApS:lle sekä käyttäjän ja/tai
potilaan kotimaan toimivaltaiselle sääntelyviranomaiselle.
Huomio:
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai koulutetun lääkärin tilauksesta.
Valmistusmaa: Puola.
CE-merkintä 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
fi
2020-10 FV0056M
Werbung
