LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 12

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Uso previsto:
El LiNA SeaStar™ está diseñado para retirar el tejido blando de la superficie quirúrgica.
Población de pacientes:
Todos los grupos dedicados a procedimientos quirúrgicos que requieren una exposición óptima.
Descripción del dispositivo:
El LiNA SeaStar™ es un anillo retractor con ranuras cada 2,5 cm en el sitio convexo. Las bisagras se controlan con
tornillos de mariposa, lo que permite que las dos mitades del anillo permanezcan en el ángulo deseado. El dispositivo
se suministra en una amplia gama de formas y tamaños que pueden ajustarse fácilmente para adaptarse a diversas
zonas anatómicas, facilitando así diferentes aplicaciones quirúrgicas. El LiNA SeaStar™, junto con el LiNA Skin Hook™, es
un sistema completo para la retracción de los delicados tejidos blandos. El diseño flexible del sistema permite ajustar y
reubicar correctamente el LiNA SeaStar™ durante los procedimientos quirúrgicos y visualizar la zona a tratar.
Precauciones:
• Para usar el LiNA SeaStar™, es importante conocer el producto y tener experiencia a la hora de realizar procedimientos
quirúrgicos. Las personas que lo utilicen deben ser cirujanos o médicos capacitados.
• Algunos accesorios utilizados con el LiNA SeaStar™ (por ejemplo, el LiNA Skin Hook™) son materiales de un solo uso.
Los accesorios de un solo uso utilizados con los instrumentos reutilizables deben ser desechados después de su uso.
• No ejerza una fuerza excesiva al apretar los tornillos.
• No estéril, esterilice por vapor antes del primer uso y luego cada vez que lo use con los pacientes.
• No se permite hacer ninguna modificación a este equipo.
• No se debe exponer este dispositivo al autoclave más de 100 veces. Si detecta algún error en el dispositivo antes de
llegar a ese número, deséchelo según la normativa del hospital y las autoridades locales.
Advertencias:
• No lo use una vez pasada la fecha de caducidad.
• Inspeccione detenidamente el dispositivo para detectar cualquier daño antes de su uso. Deseche el dispositivo si está
doblado o deformado, si está roto o si tiene grietas.
Información importante:
Las siguientes instrucciones se aplican exclusivamente a los anillos retractores reutilizables. Los anillos retractores
desechables de LiNA Medical no pueden esterilizarse. Siga las instrucciones para la limpieza mecánica de los
instrumentos. Deberá manejar los instrumentos con cuidado. Por ejemplo, evite que se caigan al suelo. No coloque
peso sobre los instrumentos ni los doble. Para no causar daños a los instrumentos, no utilice cepillos o esponjas
metálicas ni objetos similares.
Use limpiadores y desinfectantes con un pH de 4,5 a 12. Siga las instrucciones del fabricante en lo que respecta a la
dosis, tiempo de aplicación y sustitución de la solución.
Instrucciones de uso:
Cuando se usan por primera vez:
Saque los instrumentos del embalaje y retire el envoltorio protector.
Limpieza preliminar:
Si el instrumento solo ha estado en contacto con piel sana e intacta, la limpieza preliminar se puede omitir.
Limpieza ultrasónica:
Abra y desmonte el instrumento. Coloque las piezas del instrumento en el tamiz sin que se superpongan. Añada el
producto de limpieza al agua y regule la temperatura de la solución según las instrucciones del fabricante. Con el
limpiador ultrasónico a 35 a 40 kHz, la limpieza lleva unos 5 minutos. Enjuague los instrumentos con agua y luego
comience inmediatamente con el procedimiento de limpieza y desinfección.
Limpieza y desinfección:
Cuando sea posible, debe dar prioridad a la limpieza mecánica sobre la manual. Las soluciones de limpieza y los
desinfectantes deben sustituirse si se contaminan, y hay que cambiarlos al menos una vez al día.
Limpieza manual:
Para la limpieza manual, use cepillos sintéticos, pistolas de chorro de agua o trapos que no dejen pelusa y productos
de limpieza frescos y no adhesivos. Enjuague completamente con agua desalinizada. Coloque los instrumentos en un
desinfectante y después utilice un producto de limpieza adecuado como se ha descrito anteriormente. Enjuague los
instrumentos de nuevo con agua desalinizada y luego séquelos.
Dispositivo automático de limpieza y desinfección:
Tras el enjuague previo, realice la limpieza química a una temperatura de 40 a 60 °C. Elimine cuidadosamente los
residuos generados durante el procedimiento en la 2ª fase del enjuague. Evite las deformaciones que producen
los agentes neutralizadores. Desinfecte las piezas del instrumento térmicamente a una temperatura de 80 a 95 °C.
Enjuague con agua desalinizada y luego deje secar.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Secado:
Los instrumentos se pueden secar en un horno de secado o con aire presurizado.
Inspección y comprobación:
Deje que los instrumentos se enfríen a temperatura ambiente y compruebe macroscópicamente si hay residuos o
contaminación. Si quedan residuos en los instrumentos, deberá someterlos de nuevo al proceso de limpieza completo.
Compruebe los instrumentos para ver si funcionan como es debido. No se podrán volver a usarse los instrumentos
deformados, dañados o que no funcionen y habrá que desecharlos.
Embalaje:
Use material de embalaje adecuado para los instrumentos y que proteja contra la contaminación microbiológica
durante el almacenamiento.
Esterilización:
Es obligatorio esterilizar los instrumentos por vapor. El material de embalaje y almacenamiento debe adaptarse a los
instrumentos y al procedimiento de esterilización.
Esterilización por vapor:
Coloque los instrumentos en los tamices asegurándose de que no se exceda el peso total recomendado. Se recomienda
almacenar los tamices en paños o fieltro y guardarlos en recipientes apropiados. También puede colocar los tamices en
bolsas de papel. Póngalos en el autoclave entre 3 y 18 minutos a 134 °C o entre 15 y 30 minutos a 121 °C. Tras pasarlos
por el autoclave, seque y deje enfriar a temperatura ambiente (23 °C, +/- 2 °C).
Descripción de uso:
Coloque el LiNA SeaStar™ alrededor de la incisión inicial e introduzca el gancho directamente en los cuadrantes
opuestos con la misma tensión. A medida que avanza la disección, mueva el gancho hacia las capas más profundas de
la fascia. Posteriormente, puede incorporar nuevos ganchos o recolocar los que ya está utilizando para conseguir una
retracción completamente equilibrada desde cualquier ángulo. Para facilitar el cierre, presione en sentido opuesto de
forma constante.
Almacenamiento:
Los instrumentos esterilizados deben almacenarse en lugares secos, sin polvo y ventilados que no contengan vapores
corrosivos.
Información adicional:
Los empleados deben recibir formación para esterilizar los instrumentos. Los autoclaves deben cumplir con la norma
ISO 17665.
Los sistemas de lavado y desinfección deben estar aprobados conforme a la norma ISO 15833. El material de embalaje
del equipo estéril debe cumplir con la norma ISO 11607. El fabricante ha comprobado estas instrucciones y son
adecuadas para esterilizar los anillos retractores reutilizables SeaStar. La persona encargada de la esterilización tiene
la responsabilidad de asegurarse de que solo se emplee material, equipo y personal que permita obtener el resultado
deseado. Esto incluye aceptar el proceso y efectuar controles regulares rutinarios.
Notificación:
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá ser comunicado a LiNA Medical
ApS y a la autoridad reguladora competente del país en el que esté establecido el usuario o el paciente.
Precaución:
Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo por o a petición de un médico con experiencia.
País de origen: Polonia.
Marcado CE 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
es
2020-10 FV0056M