Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Určené použití:
Prostředek LiNA SeaStar™ je určený k retrakci měkké tkáně od místa chirurgického zákroku.
Populace pacientů:
Všechny skupiny, u nichž jsou plánovány chirurgické zákroky, které vyžadují optimální expozici.
Popis prostředku:
LiNA SeaStar™ je kruhový retraktor s drážkami každých 2,5 cm na konvexní straně. Závěsy jsou ovládány prsty
utahovatelnými šrouby, které umožňují, aby obě poloviny kroužku zůstaly v libovolném požadovaném úhlu. Prostředek
je k dispozici v široké škále tvarů a velikostí, které lze snadno nastavit tak, aby vyhovovaly různým anatomickým
oblastem, čímž usnadňují různé způsoby použití v chirurgii. LiNA SeaStar™, spolu s LiNA Skin Hook™ je kompletní
systém pro retrakci jemných měkkých tkání. Flexibilní konstrukce tohoto systému umožňuje snadné nastavení
a přemístění LiNA SeaStar™ během chirurgických zákroků a zajišťuje optimální expozici místa chirurgického zákroku.
Bezpečnostní opatření:
• Použití LiNA SeaStar™ vyžaduje adekvátní odbornou přípravu a zkušenosti v provádění chirurgických zákroků. Profil
cílového uživatele je kvalifikovaný chirurg nebo lékař.
• Některá příslušenství používaná s LiNA SeaStar™ (např. LiNA Skin Hook™) jsou určená k jednorázovému použití.
Jednorázové příslušenství použité s opakovaně použitelnými nástroji má být po použití zlikvidováno.
•
Při utahování šroubu nepoužívejte nadměrnou sílu.
• Nesterilní, sterilizujte párou před prvním a každým následujícím použitím u pacientů.
•
Nejsou povoleny žádné úpravy tohoto zařízení.
•
Prostředek nesmí být vystaven autoklávu více než 100krát. Pokud je před dosažením tohoto počtu opakování
zjištěno jakékoliv poškození, zlikvidujte prostředek v souladu s nemocničními, administrativními a/nebo místními
vládními zásadami.
Varování:
•
Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
•
Před použitím prostředek důkladně prohlédněte, zda není poškozený. Pokud zjistíte, že je prostředek ohnutý či
zdeformovaný, nebo najdete rozbité či prasklé části, prostředek zlikvidujte.
Důležité informace:
Následující pokyny platí výhradně pro opakovaně použitelné kruhové retraktory. Jednorázové kruhové retraktory
firmy LiNA Medical nesmějí být sterilizovány. Postupujte podle pokynů pro mechanické čištění nástrojů. S nástroji je
třeba zacházet opatrně, např. by neměly upadnout na zem. Vyhněte se zatížení nástrojů nebo jejich ohýbání. Aby
nedošlo k poškození nástrojů, nepoužívejte kovové kartáče, drátěnky a podobně.
Používejte čisticí prostředky a/nebo dezinfekční prostředky s rozmezím pH mezi 4,5 a 12. Postupujte podle pokynů
výrobce týkajících se dávkování, doby aplikace a výměny roztoku.
Návod k použití:
Při prvním použití:
Vyjměte nástroje z balení a odstraňte ochranný obal.
Předčištění:
Předčištění lze vynechat, pokud byl přístroj v kontaktu výhradně se zdravou a neporušenou kůží.
Ultrazvukové čištění:
Nástroj otevřete a rozložte. Umístěte části nástroje do košíku tak, aby se nepřekrývaly. Přidejte do vody čisticí prostředek
a nastavte teplotu roztoku podle pokynů výrobce čisticího prostředku. Čištění ultrazvukovým čisticím prostředkem na
35 až 40 kHz trvá 5 minut. Opláchněte nástroje vodou a poté ihned začněte s čisticí a/nebo dezinfekční procedurou.
Čištění a dezinfekce:
Pokud je to možné, vždy upřednostněte mechanické čištění před manuálním. Čisticí roztoky a dezinfekční prostředky
je nutné vyměnit, pokud byly kontaminovány, a měly by být měněny alespoň jednou denně.
Manuální čištění:
Pro manuální čištění používejte syntetické kartáče, pistole s vodním paprskem nebo ručníky bez žmolků a čerstvé
neadhezivní čisticí prostředky pro manuální čištění. Důkladně opláchněte desalinovanou vodou. Nástroje vložte do
dezinfekčního prostředku a poté použijte vhodný čisticí prostředek, jak je popsáno výše. Nástroje znovu opláchněte
desalinovanou vodou a poté je osušte.
Automatické čisticí a dezinfekční zařízení:
Chemicky čistěte při 40 až 60 stupních Celsia po předchozím opláchnutí. Zbytky z procedury je třeba opatrně odstranit
ve druhé fázi oplachu. Zamezte deformacím v důsledku neutralizačních činidel. Tepelně dezinfikujte části nástroje při
teplotě 80 až 95 stupňů Celsia. Opláchněte desalinovanou vodou a nechte oschnout.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Sušení:
Nástroje lze sušit v sušárně nebo stlačeným vzduchem.
Inspekce a kontrola:
Nechte nástroje vychladnout na pokojovou teplotu a makroskopicky je zkontroluje, zda na nich nejsou zbytky a zda
nejsou kontaminovány. Nástroje, na kterých jsou zbytky, musejí znovu projít celým čisticím postupem.
Zkontrolujte, zda nástroje fungují tak, jak mají. Deformované, poškozené nebo nefunkční nástroje se nesmí znovu
použít a musejí být zlikvidovány.
Balení:
Používejte obalový materiál, který je pro nástroje vhodný a který chrání před mikrobiologickou kontaminací během
skladování.
Sterilizace:
Parní sterilizace těchto nástrojů je povinná. Obalový a skladovací materiál musí být přizpůsoben nástrojům
a sterilizačnímu postupu.
Parní sterilizace:
Nástroje vložte do košíků a ujistěte se, že není překročena doporučená celková hmotnost. Doporučuje se skladovat
košíky v ručnících nebo rouně a ve vhodných nádobách. Košíky mohou být případně umístěny v papírových sáčcích.
Sterilizujte v autoklávu mezi 3 a 18 minutami při 134 stupních Celsia nebo mezi 15 a 30 minutami při 121 stupních
Celsia. Po autoklávu osušte a nechte vychladnout na pokojovou teplotu (23 stupňů Celsia, +/- 2 stupně).
Popis použití:
Umístěte retraktor LiNA SeaStar™ kolem počátečního řezu a háčky umístěte do přímo protilehlých kvadrantů
s rovnoměrně rozloženým napětím. Při pokračování disekce posunujte háček do hlubších vrstev fascie. Poté můžete
přidat nové háčky nebo přemístit ty, které jsou již na místě, abyste tak dosáhli úplné vyvážené retrakce z kteréhokoliv
úhlu. Při uzavírání si můžete pomoci tak, že budete udržovat konstantní protilehlé pnutí.
Skladování:
Sterilizované nástroje musí být skladovány v suchých, bezprašných a větraných místnostech bez korozivních výparů.
Doplňující informace:
Zaměstnanci musí být vyškoleni ve sterilizaci nástrojů. Autoklávy musejí splňovat normu ISO 17665.
Mycí a dezinfekční prostředky musí být schváleny podle normy ISO 15833. Obalový materiál pro sterilní zařízení musí
splňovat normu ISO 11607. Výše uvedené pokyny byly testovány výrobcem a jsou vhodné pro sterilizaci opakovaně
použitelných kruhových retraktorů SeaStar. Osoba odpovědná za sterilizaci zodpovídá také za to, že budou použity
pouze materiály, vybavení a personál, které povedou k požadovanému výsledku. To zahrnuje akceptaci daného
procesu a jeho pravidelné rutinní kontroly.
Ohlašování:
Jakýkoliv nežádoucí incident, ke kterému došlo v souvislosti s výrobkem, je třeba nahlásit společnosti LiNA Medical
ApS a kompetentnímu regulačnímu úřadu země, ve které je uživatel a/nebo pacient zaregistrován.
Upozornění:
Podle federálního zákona (USA) smí tento prostředek prodávat nebo objednávat pouze vyškolený lékař.
Země původu: Polsko.
Označení CE 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
cs
2020-10 FV0056M
Werbung
