LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 4

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Avsedd användning:
LiNA SeaStar™ är avsedd för retraktion av mjukdelar från operationsytan.
Patientpopulation:
Alla grupper som ska genomgå kirurgiska procedurer som kräver optimal exponering.
Enhetsbeskrivning:
LiNA SeaStar™ är en retraktorring med spår med 2,5 cm mellanrum på den konvexa sidan. Gångjärnen styrs av
fingerskruvar som gör att de två ringhalvorna kan hållas kvar i valfri önskad vinkel. Enheten tillhandahålls i ett brett
spektrum av former och storlekar som lätt kan justeras för att passa olika anatomiska områden och underlättar därmed
olika kirurgiska tillämpningar. LiNA SeaStar™ tillsammans med LiNA Skin Hook™ är ett komplett system för retraktion
av ömtåliga mjukdelar. Systemets flexibla utformning möjliggör att LiNA SeaStar™ kan justeras och omplaceras under
de kirurgiska procedurerna och ger optimal exponering av operationsområdet.
Försiktighetsåtgärder:
• Användning av LiNA SeaStar™ kräver lämplig utbildning och erfarenhet av att utföra kirurgiska procedurer. Avsedd
användarprofil är en utbildad kirurg eller läkare.
• Vissa tillbehör som används med LiNA SeaStar™ (t.ex. LiNA Skin Hook™) är material för engångsbruk. Engångstillbehör
som används tillsammans med de återanvändbara instrumenten ska kasseras efter användning.
• Använd inte överdriven kraft när skruven dras åt.
• Icke-steril, ångsterilisera före den första och varje därpå följande användning på patienter.
• Denna enhet får inte modifieras på något sätt.
• Enheten får autoklaveras högst 100 gånger. Om fel upptäcks innan dess ska enheten kasseras i enlighet med
sjukhusets, administrativ och/eller lokala myndigheters policy.
Varningar:
• Använd inte efter utgångsdatum.
• Kontrollera noga enheten avseende skador innan användning. Kassera enheten om den är böjd, deformerad eller går
sönder eller om det finns sprickor.
Viktig information:
Följande anvisningar gäller uteslutande för de återanvändbara retraktorringarna. Retraktorringar för engångsbruk
från LiNA Medical får inte steriliseras. Följ anvisningarna om mekanisk rengöring av instrumenten. Instrumenten ska
hanteras varsamt, de får till exempel inte tappas på golvet. Undvik att belasta instrumenten eller böja dem. Använd
inte metallborstar, metallsvampar eller liknande för att undvika skador på instrumenten.
Använd rengöringsmedel och/eller desinficeringsmedel med ett pH-intervall mellan 4,5 och 12. Följ tillverkarens
anvisningar avseende dosering, appliceringstid och utbyte av lösningen.
Bruksanvisning:
Vid användning för första gången:
Ta ut instrumenten ur förpackningen och ta bort skyddsförpackningen.
Preliminär rengöring:
Preliminär rengöring kan utelämnas om instrumentet hade kontakt uteslutande med frisk och intakt hud.
Ultraljudsrengöring:
Öppna och ta isär instrumentet. Placera instrumentdelarna i korgen och undvik överlappning. Tillsätt rengöringsmedel
i vattnet och ställ in lösningens temperatur enligt anvisningarna från tillverkaren av rengöringsmedlet. Rengöring med
ultraljudstvätten vid 35 till 40 kHz tar 5 minuter. Skölj instrumenten med vatten och börja därefter omedelbart med
rengörings- och/eller desinficeringsproceduren.
Rengöring och desinficering:
Välj om möjligt alltid mekanisk rengöring framför manuell rengöring. Rengöringslösningar och desinficeringsmedel
ska bytas ut om de blir förorenade och bör bytas ut minst en gång per dag.
Manuell rengöring:
Använd syntetiska borstar, vattenstrålepistoler eller luddfria handdukar och färska icke-vidhäftande rengöringsmedel
för manuell rengöring. Skölj noga med avsaltat vatten. Placera instrument i desinficeringsmedel och använd därefter
ett lämpligt rengöringsmedel enligt ovan. Skölj instrumenten igen med avsaltat vatten och torka dem sedan.
Automatisk rengörings- och desinficeringsanordning:
Rengör kemiskt vid 40 till 60 grader Celsius efter försköljningen. Rester från proceduren ska avlägsnas försiktigt under
den 2:a sköljfasen. Undvik deformationer som härrör från neutraliseringsmedel. Desinficera instrumentets delar
termiskt vid 80 till 95 grader Celsius. Skölj med avsaltat vatten och låt sedan torka.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Torkning:
Instrumenten kan torkas i torkugn eller med tryckluft.
Inspektion och kontroll:
Låt instrumenten svalna till rumstemperatur och kontrollera dem makroskopiskt avseende rester och kontaminering.
Instrument som inte är fria från rester måste genomgå hela rengöringsproceduren igen.
Kontrollera instrumenten för att se om de fungerar som avsett. Deformerade, skadade eller icke-fungerande instrument
får inte användas igen och måste kasseras.
Förpackning:
Använd förpackningsmaterial som är lämpligt för instrumenten och som skyddar mot mikrobiologisk kontaminering
vid lagring.
Sterilisering:
Ångsterilisering av instrumenten är obligatorisk. Förpacknings- och lagringsmaterial ska vara anpassade till
instrumenten och steriliseringsproceduren.
Ångsterilisering:
Placera instrumenten i korgarna och se till att den rekommenderade totalvikten inte överskrids. Det rekommenderas
att korgarna förvaras i handdukar eller fleece och i lämpliga behållare. Korgarna kan också alternativt placeras i
papperspåsar. Autoklavera mellan 3 och 18 minuter vid 134 grader Celsius eller mellan 15 och 30 minuter vid 121 grader
Celsius. Efter autoklavering, torka och låt svalna till rumstemperatur (23 grader Celsius, ±2 grader).
Beskrivning av användning:
Placera LiNA SeaStar™ runt det första snittet och sätt in krokarna i direkt motsatta kvadranter med samma spänning.
Medan dissekeringen fortskrider, flytta krokens position till fascians djupare lager. Du kan sedan tillföra nya krokar eller
omplacera de som redan finns för att uppnå en helt balanserad bortdragning, oavsett vinkel. För att stänga lättare,
bibehåll konstant motspänning.
Lagring:
Steriliserade instrument måste förvaras i torra, dammfria och ventilerade rum utan frätande ångor.
Ytterligare information:
Anställda måste vara utbildade i sterilisering av instrument. Autoklaverna måste uppfylla ISO 17665.
Tvätt- och desinficeringssystem ska vara godkända enligt ISO 15833. Förpackningsmaterialet till den sterila
utrustningen ska uppfylla standarden ISO 11607. De anvisningar som anges ovan har testats av tillverkaren och är
lämpliga för sterilisering av återanvändbara SeaStar-retraktorringar. Personen som ansvarar för sterilisering har
ansvaret för att se till att endast material, utrustning och personal som ger önskat resultat används. Detta inkluderar
godkännande och regelbundna rutinkontroller av processen.
Rapportering:
Alla allvarliga händelser som har inträffat i samband med enhetens användning ska rapporteras till LiNA Medical ApS
och den behöriga tillsynsmyndigheten i det land där användaren och/eller patienten är etablerad.
Försiktigt:
Federal lagstiftning (USA) begränsar denna enhet till försäljning av eller på order av en utbildad läkare.
Tillverkningsland: Polen.
CE-märkning 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
sv
2020-10 FV0056M