LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 10

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Utilisation prévue :
Le LiNA SeaStar™ est conçu pour écarter les tissus mous de la surface d'intervention.
Population de patients :
Tous les groupes devant subir des procédures chirurgicales qui nécessitent une exposition optimale.
Description du dispositif :
Le LiNA SeaStar™ est un écarteur annulaire doté de rainures tous les 2,5 cm sur sa partie convexe. Les charnières
sont contrôlées par des vis à serrage manuel permettant aux deux moitiés de l'anneau de rester à l'angle souhaité.
Le dispositif est proposé dans une large gamme de formes et de tailles qui peuvent facilement être ajustées pour
s'adapter à diverses régions anatomiques, facilitant ainsi différentes applications chirurgicales. Le LiNA SeaStar™ associé
au LiNA Skin Hook™ constituent un système complet de rétraction des tissus mous délicats. La conception flexible du
système permet d'ajuster et de repositionner aisément le LiNA SeaStar™ pendant les procédures chirurgicales et assure
l'exposition optimale du site chirurgical.
Précautions :
• L'utilisation du LiNA SeaStar™ requiert une formation et une expérience adaptées dans l'exécution de procédures
chirurgicales. Le profil de l'utilisateur prévu est un chirurgien ou un médecin formé.
• Certains accessoires utilisés avec le LiNA SeaStar™ (comme le LiNA Skin Hook™) sont des dispositifs à usage unique.
Les accessoires à usage unique utilisés avec les instruments réutilisables doivent être mis au rebut après usage.
• N'appliquez pas une force excessive en serrant la vis.
• Non stérile, stérilisez le dispositif à la vapeur avant la première utilisation puis avant chaque nouvelle utilisation sur
des patients.
• Toute modification apportée au dispositif est interdite.
• Le nombre de passages du dispositif à l'autoclave ne doit pas dépasser 100. Si des erreurs sont détectées avant ce seuil,
éliminez le dispositif conformément à la réglementation de l'hôpital, de l'administration et/ou du gouvernement local.
Avertissements :
• Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration.
• Avant toute utilisation, contrôler soigneusement le dispositif pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Mettre le
dispositif au rebut s'il est plié, déformé, cassé ou fêlé.
Informations importantes :
Les consignes suivantes s'appliquent exclusivement aux écarteurs annulaires réutilisables. Les écarteurs annulaires
jetables de LiNA Medical ne peuvent pas être stérilisés. Veuillez suivre les consignes relatives au nettoyage mécanique
des instruments. Les instruments doivent être manipulés avec précaution, par exemple ne les faites pas tomber. Évitez
de soumettre les instruments à des charges ou de les plier. N'utilisez pas de brosses ni d'éponges métalliques qui
risqueraient de les endommager.
Utilisez des nettoyants et/ou des désinfectants dont le pH est compris entre 4,5 et 12. Suivez les consignes du fabricant
concernant le dosage, le temps d'application et le remplacement de la solution.
Mode d'emploi :
Lors de la première utilisation :
Sortez les instruments de leur emballage et retirez les enveloppes de protection.
Nettoyage préliminaire :
Le nettoyage préliminaire n'est pas indispensable si l'instrument n'a été en contact qu'avec une peau saine et intacte.
Nettoyage par ultrasons :
Ouvrez l'instrument et démontez-le. Placez les composants de l'instrument dans le panier égouttoir de sorte qu'ils ne
se chevauchent pas. Ajoutez un produit de nettoyage dans l'eau et réglez la température de la solution suivant les
consignes du fabricant du produit. Le nettoyage dans le bain à ultrasons de 35 à 40 kHz dure 5 minutes. Rincez les
instruments à l'eau puis passez immédiatement à la procédure de nettoyage et/ou de désinfection.
Nettoyage et désinfection :
Préférez si possible un nettoyage en machine à un nettoyage manuel. Les solutions de nettoyage et de désinfection
doivent être remplacées après contamination et ce au moins une fois par jour.
Nettoyage manuel :
Utilisez des brosses à poils synthétiques, des douchettes ou des chiffons non pelucheux pour procéder au nettoyage
manuel avec un produit de nettoyage frais et non adhérent. Rincez soigneusement à l'eau déminéralisée. Immergez
les instruments dans la solution désinfectante puis utilisez les produits de nettoyage appropriés comme indiqué ci-
dessus. Rincez à nouveau les instruments avec de l'eau déminéralisée et séchez-les.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Dispositif de nettoyage et désinfection automatique :
Procédez au nettoyage chimique entre 40 et 60 degrés Celsius après avoir procédé à un rinçage. Éliminez soigneusement
tout résidu de la procédure au cours de la 2ème phase de rinçage. Évitez toute déformation par les agents neutralisants.
Procédez à la désinfection thermique des composants de l'instrument entre 80 et 95 degrés Celsius. Rincez-les à l'eau
déminéralisée puis laissez-les sécher.
Séchage :
Faites sécher les instruments dans une étuve de séchage ou par injection d'air comprimé.
Inspection et contrôle :
Laissez les instruments refroidir à température ambiante puis effectuez une recherche macroscopique de résidus et
d'impuretés. Les instruments présentant des résidus doivent être soumis à un nouveau cycle complet de nettoyage.
Vérifiez ensuite le bon état de fonctionnement des instruments en fonction de leur usage prévu. Les instruments
déformés, endommagés ou présentant une anomalie quelconque ne doivent plus être réutilisés mais être mis au rebut.
Emballage :
Utilisez des matériaux d'emballage appropriés pour les instruments offrant une protection contre les impuretés
microbiologiques pendant leur stockage.
Stérilisation :
La stérilisation à la vapeur des instruments est obligatoire. Les matériaux d'emballage et de stockage doivent être
adaptés aux instruments et au procédé de stérilisation.
Stérilisation à la vapeur :
Déposez les instruments dans les paniers égouttoirs et veillez à ne pas dépasser le poids total recommandé. Il
est conseillé d'emballer les paniers dans un linge ou un chiffon molletonné et de les placer dans les récipients
correspondants. Il est également possible d'emballer les paniers dans une housse en papier. Stérilisez en autoclave
pendant 3 à 18 minutes à 134 degrés Celsius, ou entre 15 et 30 minutes à 121 degrés Celsius. Faites sécher et laissez
refroidir à température ambiante (23 degrés Celsius ± 2 degrés Celsius).
Description de l'utilisation :
Placez le LiNA SeaStar™ autour de l'incision initiale et insérez les crochets dans des quarts de cercle directement
opposés avec une tension égale. Au cours de la dissection, déplacez le crochet vers les couches plus profondes du
fascia. Vous pouvez ensuite ajouter de nouveaux crochets ou repositionner ceux qui sont déjà installés pour une
rétraction équilibrée à partir de tout angle. Maintenez une tension opposée constante pour faciliter la fermeture.
Stockage :
Les instruments stérilisés doivent être stockés dans des locaux aérés, à l'abri de la poussière et des vapeurs corrosives.
Autres remarques :
Le personnel doit être formé à la stérilisation des instruments. Les autoclaves doivent être conformes à la norme
ISO 17665.
Les installations de lavage et de désinfection doivent répondre à la norme ISO 15833. Le matériau d'emballage de
l'équipement stérile doit être conforme à la norme ISO 11607. Les consignes présentées ci-dessus ont été contrôlées par
le fabricant et concernent la stérilisation des écarteurs annulaires réutilisables SeaStar. Le responsable des opérations
de stérilisation doit veiller à n'utiliser que les matériaux, les équipements et le personnel qui permettent d'obtenir le
résultat escompté. Il conviendra de procéder à des inspections et des contrôles de routine récurrents du procédé.
Signalement :
Tout incident grave qui surviendrait dans le cadre de l'utilisation de ce dispositif devra être signalé à LiNA Medical ApS
et à l'autorité réglementaire compétente du pays dans lequel l'utilisateur et/ou le patient sont implantés.
Mise en garde :
La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d'un médecin formé.
Pays d'origine : Pologne.
Marquage CE 2007.
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