LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 11

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Uso previsto:
Il dispositivo LiNA SeaStar™ è destinato a divaricare i tessuti molli dalla superficie d'intervento.
Popolazione di pazienti:
Tutti i gruppi destinati a procedure chirurgiche che necessitano di esposizione ottimale.
Descrizione del dispositivo:
LiNA SeaStar™ è un anello retrattore dotato di scanalature ogni 2,5 cm sull'area convessa. Le cerniere sono controllate
da viti con testa ad alette che consentono di mantenere in posizione le due metà dell'anello con qualsiasi angolazione.
Il dispositivo è fornito in un'ampia gamma di forme e dimensioni che possono essere facilmente regolate per adattarsi a
diverse aree anatomiche, agevolando così varie applicazioni chirurgiche. LiNA SeaStar™ con LiNA Skin Hook™ è un sistema
completo per la divaricazione di tessuti molli delicati. La struttura flessibile del sistema consente di adattare e riposizionare
facilmente LiNA SeaStar™ nel corso degli interventi chirurgici e di esporre il sito di intervento in modo ottimale.
Precauzioni:
• L'utilizzo di LiNA SeaStar™ necessita di adeguata formazione ed esperienza nell'esecuzione di procedure chirurgiche.
Lo strumento deve essere utilizzato da un medico o un chirurgo addestrato.
• Alcuni accessori utilizzati con LiNA SeaStar™ (ad es. LiNA Skin Hook™) sono monouso. Gli accessori monouso utilizzati
con strumenti riutilizzabili devono essere smaltiti dopo l'utilizzo.
• Non applicare una forza eccessiva per serrare le viti.
• Non sterile, sterilizzare a vapore al primo utilizzo e a ogni utilizzo sui pazienti.
• Lo strumento non deve essere modificato in alcun modo.
• Il dispositivo non deve essere esposto all'autoclave per più di 100 volte. In caso di problemi prima di tale limite,
smaltire il dispositivo in conformità alle disposizioni ospedaliere, amministrative e/o alle norme vigenti.
Avvertenze:
• Non utilizzare oltre la data di scadenza.
• Prima dell'uso, ispezionare attentamente il dispositivo per individuare eventuali danni. Se si presenta piegato,
deformato o se sono visibili rotture o crepe, gettare il dispositivo.
Informazioni importanti:
Le seguenti istruzioni si applicano solo agli anelli retrattori riutilizzabili. Gli anelli retrattori monouso di LiNA Medical
non devono essere risterilizzati. Seguire le avvertenze per la pulizia meccanica degli strumenti. Gli strumenti devono
essere manipolati con attenzione e non devono cadere a terra. Non piegare né sovraccaricare gli strumenti. Per evitare
danni agli strumenti, non usare spazzole di metallo, spugne di metallo od oggetti simili.
È possibile utilizzare detergenti e/o disinfettanti con pH compreso tra 4,5 e 12. Seguire le indicazioni del produttore
relative a dosaggio, tempo di applicazione e sostituzione della soluzione.
Istruzioni per l'uso:
Al primo utilizzo:
Estrarre gli strumenti dalla confezione e rimuovere gli involucri protettivi.
Pulizia preliminare:
La pulizia preliminare può anche non essere effettuata se lo strumento è entrato in contatto esclusivamente con pelle
sana e intatta.
Bagno a ultrasuoni:
Aprire gli strumenti e smontarli. Collocare gli strumenti nei cestelli in modo tale da evitare sovrapposizioni. Aggiungere
il detergente all'acqua e impostare la temperatura della soluzione in base alle istruzioni fornite dal produttore del
detergente. La pulizia nel bagno a ultrasuoni a 35-40 kHz impiega 5 minuti. Sciacquare gli strumenti con acqua e
successivamente proseguire direttamente con la procedura di pulizia e/o disinfezione.
Pulizia e disinfezione:
Se possibile, preferire sempre la pulizia a macchina a quella manuale. In caso di contaminazione le soluzioni detergenti
e disinfettanti devono essere sostituite almeno una volta al giorno.
Pulizia manuale:
Usare spazzole sintetiche, pistole a getto d'acqua o panni privi di sfilacciature per la pulizia manuale con detergente
nuovo e non fissante. Sciacquare a fondo con acqua desalinizzata. Immergere gli strumenti nel disinfettante e quindi
utilizzare un detergente idoneo come sopra indicato. Sciacquare nuovamente gli strumenti con acqua quindi asciugarli.
Dispositivo automatico di pulizia e disinfezione:
Dopo il prelavaggio eseguire la pulizia chimica a 40-60 °C. Rimuovere accuratamente i residui prodotti dalla procedura
nella seconda fase di risciacquo. Evitare deformazioni dovute ad agenti neutralizzanti. La termodisinfezione deve
avvenire a una temperatura compresa tra 80 e 95 °C. Lavare con acqua desalinizzata e lasciare asciugare.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Asciugatura:
È possibile asciugare gli strumenti in un forno di essiccazione oppure con aria compressa.
Ispezione e controllo:
Lasciare raffreddare gli strumenti a temperatura ambiente e verificare in maniera macroscopica l'eventuale presenza di
residui e impurità. Gli strumenti che presentano dei residui devono essere sottoposti nuovamente all'intera procedura
di pulizia.
Controllare che gli strumenti funzionino come previsto. Strumenti piegati, danneggiati o non funzionanti non devono
essere riutilizzati e devono essere smaltiti.
Imballaggio:
Utilizzare materiale di imballaggio adatto agli strumenti e che protegga dalla contaminazione microbiologica durante
la conservazione.
Sterilizzazione:
La sterilizzazione a vapore degli strumenti è obbligatoria. Il materiale di imballaggio e di conservazione deve essere
idoneo agli strumenti e alla procedura di sterilizzazione.
Sterilizzazione a vapore:
Inserire gli strumenti nei cestelli senza superare il peso totale consigliato. Si consiglia di conservare i cestelli in un panno
o in un tessuto e di inserirli negli appositi contenitori. In alternativa è possibile conservare i cestelli in involucri di carta.
Trattare in autoclave per un periodo di tempo compreso tra 3 e 18 minuti a 134 °C o per 15-30 minuti a 121 °C. Dopo il
trattamento in autoclave, lasciare asciugare e raffreddare a temperatura ambiente (23 °C +/- 2 gradi).
Descrizione dell'utilizzo:
Collocare LiNA SeaStar™ intorno all'incisione iniziale e inserire gli uncini nei quadranti diametralmente opposti creando
un'uguale tensione. Man mano che la dissezione procede, spostare l'uncino negli strati più profondi della fascia.
È quindi possibile aggiungere ulteriori uncini o riposizionare quelli già collocati per ottenere una retrazione equilibrata
sotto tutte le angolazioni. Per facilitare la chiusura, mantenere una tensione costante nelle direzioni opposte.
Conservazione:
Gli strumenti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente asciutto, ben aerato, privo di polvere e vapori
corrosivi.
Ulteriori informazioni:
Gli operatori devono essere addestrati relativamente alla sterilizzazione degli strumenti. Le autoclavi devono essere
conformi alla norma ISO 17665.
Gli impianti di lavaggio e disinfezione devono essere collaudati secondo la norma ISO 15833. Il materiale di imballaggio
degli strumenti sterili deve essere conforme alla norma ISO 11607. Le istruzioni sopra riportate sono state controllate
dal produttore e sono idonee alla sterilizzazione di anelli retrattori riutilizzabili SeaStar. Chi esegue la sterilizzazione ha
la responsabilità di accertarsi che vengano utilizzati solo materiali e attrezzature idonei da parte di operatori addestrati,
al fine di ottenere i risultati previsti. La procedura prevede l'accettazione e l'esecuzione di regolari controlli di routine.
Segnalazioni:
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato a LiNA Medical ApS e alle autorità
competenti del Paese in cui l'utente e/o il paziente risiede.
Attenzione:
la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
Paese di origine: Polonia.
Marchio CE 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
it
2020-10 FV0056M