LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 8

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Beoogd gebruik:
De LiNA SeaStar™ is bedoeld om zacht weefsel van het operatieve oppervlak weg te houden.
Patiëntpopulatie:
Alle patiënten die een chirurgische ingreep moeten ondergaan waarbij optimale bereikbaarheid van het operatieve
oppervlak vereist is.
Beschrijving van het hulpmiddel:
De LiNA SeaStar™ is een retractorring die om de 2,5 cm op de convexe kant groeven bevat. De scharnieren worden
bediend met vingerschroeven waardoor de twee ringhelften in elke gewenste hoek kunnen blijven staan. Het apparaat
is beschikbaar in een breed scala aan vormen en maten die gemakkelijk aan verschillende anatomische gebieden
kunnen worden aangepast en diverse chirurgische toepassingen vergemakkelijken. In combinatie met de LiNA Skin
Hook™ vormt de LiNA SeaStar™ een compleet systeem voor de terugtrekking van kwetsbaar zacht weefsel. Dankzij het
flexibele ontwerp van het systeem kan de LiNA SeaStar™ tijdens chirurgische procedures eenvoudig worden afgesteld
en geherpositioneerd, waardoor het operatiegebied optimaal bereikbaar is.
Voorzorgsmaatregelen:
• Het gebruik van de LiNA SeaStar™ bij chirurgische procedures vereist adequate training en ervaring. De beoogde
gebruikers zijn opgeleide chirurgen of artsen.
• Sommige accessoires die in combinatie met de LiNA SeaStar™ worden gebruikt (bijvoorbeeld LiNA Skin Hook™),
zijn bestemd voor eenmalig gebruik. De voor eenmalig gebruik bestemde accessoires die met de herbruikbare
instrumenten worden gebruikt, moeten na gebruik worden weggegooid.
• Oefen tijdens het aandraaien van de schroeven geen overmatige kracht uit.
• Niet-steriel: steriliseer het hulpmiddel met stoom voorafgaand aan het eerste en elk daaropvolgend gebruik bij een
patiënt.
• Er mogen geen wijzigingen aan deze apparatuur worden aangebracht.
• Het hulpmiddel mag niet meer dan 100 keer worden geautoclaveerd. Als er defecten optreden vóór dit aantal wordt
bereikt, dient u het hulpmiddel in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis, de administratieve en/of de
lokale overheid af te voeren.
Waarschuwingen:
• Gebruik het hulpmiddel niet nadat de vervaldatum is verstreken.
• Controleer het hulpmiddel zorgvuldig op schade voorafgaand aan gebruik. Werp het hulpmiddel weg als het
gebogen, misvormd, gebroken of gescheurd is.
Belangrijke informatie:
De volgende instructies zijn uitsluitend op de herbruikbare retractorringen van toepassing. De wegwerpbare
retractorringen van LiNA Medical mogen niet worden gesteriliseerd. Volg de instructies voor het mechanisch reinigen
van de instrumenten. De instrumenten moeten met zorg worden behandeld; laat deze bijvoorbeeld niet op de grond
vallen. Zorg ervoor dat u de instrumenten niet te veel belast of buigt. Gebruik geen metalen borstels, metalen sponzen
of soortgelijke hulpmiddelen om schade aan de instrumenten te voorkomen.
Gebruik reinigings- en/of desinfectie-oplossingen met een pH-waarde tussen 4,5 en 12. Volg de instructies van de
fabrikant met betrekking tot de dosering, de toepassingsduur en de verversing van de oplossing.
Gebruiksaanwijzingen:
Bij het eerste gebruik:
Haal de instrumenten uit de verpakking en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal.
Voorafgaande reiniging:
Het instrument hoeft niet voorafgaand te worden gereinigd als het instrument uitsluitend met een gezonde en intacte
huid in contact is geweest.
Ultrasone reiniging:
Open en demonteer het instrument. Plaats de instrumentonderdelen in de mand en zorg dat deze elkaar niet
overlappen. Voeg reinigingsmiddel aan het water toe en stel de temperatuur van de oplossing volgens de instructies
van de fabrikant van het reinigingsmiddel in. Het duurt 5 minuten om het hulpmiddel aan de hand van ultrasone
reiniging op 35 tot 40 kHz te reinigen. Spoel de instrumenten af met water en voer meteen daarna de reinigings- en/of
desinfectieprocedure uit.
Reiniging en desinfectie:
Kies indien mogelijk altijd voor mechanische reiniging in plaats van handmatige reiniging. Reinigings- en desinfectie-
oplossingen moeten, indien verontreinigd, worden vervangen. Daarnaast moeten de oplossingen ten minste één keer
per dag worden vervangen.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Handmatige reiniging:
Gebruik synthetische borstels, waterstralen of pluisvrije handdoeken en verse niet-klevende reinigingsmiddelen
voor handmatige reiniging. Spoel grondig met gedemineraliseerd water. Leg de instrumenten in een bad met
desinfectiemiddel en gebruik daarna een geschikt reinigingsmiddel, zoals hierboven beschreven. Spoel de
instrumenten opnieuw met gedemineraliseerd water en droog ze vervolgens af.
Automatisch reinigings- en desinfectieapparaat:
Reinig de instrumenten na de voorspoeling chemisch bij 40 tot 60 graden. De restanten van de chemische
reinigingsprocedure moet in de 2e spoelfase grondig worden verwijderd. Vermijd vervormingen als gevolg van het
gebruik van neutralisatiemiddelen. Desinfecteer de instrumentonderdelen aan de hand van thermische desinfectie bij
80 tot 95 graden Celsius. Spoel af met gedemineraliseerd water en laat het instrument drogen.
Drogen:
De instrumenten kunnen in een droogoven of aan de hand van perslucht worden gedroogd.
Inspectie en controle:
Laat de instrumenten tot kamertemperatuur afkoelen en controleer ze macroscopisch op restanten en vervuiling.
Instrumenten die niet vrij zijn van restanten moeten opnieuw aan de volledige reinigingsprocedure worden onderworpen.
Controleer of de instrumenten werken zoals bedoeld. Vervormde, beschadigde of niet-werkende instrumenten mogen
niet opnieuw worden gebruikt en moeten worden weggegooid.
Verpakking:
Gebruik verpakkingsmateriaal dat voor de verpakking van de betreffende instrumenten geschikt is en tijdens de
opslag bescherming biedt tegen microbiologische besmetting.
Sterilisatie:
Stoomsterilisatie van de instrumenten is verplicht. Het verpakkings- en opslagmateriaal moet geschikt zijn voor de
betreffende instrumenten en sterilisatieprocedure.
Stoomsterilisatie:
Plaats de instrumenten in de manden en zorg ervoor dat het aanbevolen totale gewicht niet wordt overschreden.
Het wordt aangeraden om de manden in hand- of fleecedoeken in de daarvoor bestemde containers te plaatsen.
De manden kunnen ook in papieren zakken worden geplaatst. Autoclaveer op 134 graden Celsius tussen
3-18 minuten of op 121 graden Celsius tussen 15-30 minuten. Laat de instrumenten na het autoclaveren drogen en tot
kamertemperatuur afkoelen (23 graden Celsius, +/- 2 graden).
Beschrijving van het gebruik:
Plaats de LiNA SeaStar™ rond de eerste incisie en breng de haken in direct tegenover geplaatste kwadranten met gelijke
spanning in. Naarmate u verdergaat met de dissectie, verplaatst u het haakje naar de diepere lagen van de fascia. U
kunt dan nieuwe haakjes toevoegen of de haakjes die al zijn ingebracht opnieuw plaatsen, zodat u vanuit elke hoek
met gelijke spanning kunt terugtrekken. Behoud constant tegengestelde spanning om het sluiten te vereenvoudigen.
Opslag:
Gesteriliseerde instrumenten moeten in droge, stofvrije en geventileerde ruimten zonder corrosieve dampen worden
opgeslagen.
Aanvullende informatie:
Medewerkers moeten in de sterilisatie van instrumenten getraind zijn. De autoclaven moeten aan ISO 17665 voldoen.
Was- en desinfectiesystemen moeten overeenkomstig ISO 15833 goedgekeurd zijn. Het verpakkingsmateriaal voor de
steriele apparatuur moet aan ISO 11607 voldoen. De hierboven vermelde instructies zijn door de fabrikant getest en
geschikt voor de sterilisatie van SeaStar herbruikbare retractorringen. Het is de verantwoordelijkheid van de persoon
die de sterilisatie uitvoert om uitsluitend materiaal, personeel en apparatuur in te zetten dat/die ervoor zorgt dat de
gewenste resultaten worden behaald. Hieronder valt de goedkeuring van het sterilisatieproces en de uitvoering van
regelmatige routinecontroles.
Meldingen:
Ernstige incidenten die zijn opgetreden met betrekking tot dit hulpmiddel, moeten worden gemeld bij LiNA Medical
ApS en de bevoegde regelgevende instantie van het land waarin de gebruiker en/of patiënt zich bevindt.
Let op:
Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een opgeleide arts worden
verkocht.
Land van oorsprong: Polen.
CE-markering: 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
nl
2020-10 FV0056M