LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 5

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Tiltenkt bruk:
LiNA SeaStar™ skal brukes til å trekke tilbake bløtvev fra operasjonsområdet.
Pasientpopulasjon:
Alle grupper som skal gjennom kirurgiske inngrep som krever optimal eksponering.
Beskrivelse av enheten:
LiNA SeaStar™ er en ringformet sårhake som har spor med 2,5 cm mellomrom på den konvekse delen. Hengslene
styres av fingerskruer, slik at de to ringhalvdelene forblir i ønsket vinkel. Enheten leveres i et bredt spekter av former og
størrelser som enkelt kan justeres for å passe ulike anatomiske områder, og dermed legge til rette for ulike kirurgiske
anvendelser. LiNA SeaStar™ er, sammen med LiNA Skin Hook™, et komplett system til å trekke tilbake ømfintlig bløtvev.
Den fleksible utformingen av systemet gir enkel justering og reposisjonering av LiNA SeaStar™ under kirurgiske
inngrep og gir optimal eksponering av operasjonsstedet.
Forholdsregler:
• Bruk av LiNA SeaStar™ krever adekvat opplæring og erfaring i å utføre kirurgiske inngrep. Tiltenkt brukerprofil er en
utdannet kirurg eller lege.
• Noe tilbehør som brukes sammen med LiNA SeaStar™ (f.eks. LiNA Skin Hook™), er materialer til engangsbruk. Tilbehør
til engangsbruk som brukes sammen med gjenbrukbare instrumenter, skal kastes etter bruk.
• Ikke bruk for mye kraft når skruene skal strammes.
• Usteril. Skal dampsteriliseres før første gangs bruk og hver påfølgende bruk på pasienter.
• Modifisering av dette utstyret er ikke tillatt.
• Enheten må ikke autoklaveres mer enn 100 ganger. Hvis det oppdages feil før dette antallet, skal enheten kastes i
samsvar med sykehusets, administrative og/eller lokale offentlige retningslinjer.
Advarsler:
• Enheten skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Undersøk enheten nøye for skade før bruk. Enheten skal kastes hvis den er bøyd, misdannet eller hvis det oppdages
brudd eller sprekker.
Viktig informasjon:
Følgende instruksjoner gjelder utelukkende for de gjenbrukbare ringformede sårhakene. LiNA Medicals ringformede
sårhaker til engangsbruk skal ikke steriliseres. Følg instruksjonene for mekanisk rengjøring av instrumentene.
Instrumentene skal håndteres med forsiktighet. Pass på å ikke miste dem i gulvet. Unngå å belaste instrumentene
eller bøye dem. Ikke bruk metallbørster, metallsvamper eller lignende på instrumentene, da slikt utstyr kan forårsake
instrumentskade.
Bruk rengjøringsmidler og/eller desinfeksjonsmiddel med pH på mellom 4,5 og 12. Følg produsentens instruksjoner
om dosering, påføringstid og utskifting av løsningen.
Bruksanvisning:
Ved bruk for første gang:
Ta instrumentene ut av emballasjen, og fjern den beskyttende innpakningen.
Foreløpig rengjøring:
Foreløpig rengjøring kan utelates hvis instrumentet utelukkende var i kontakt med frisk og intakt hud.
Ultralydrengjøring:
Åpne og demonter instrumentet. Legg instrumentdelene i kurven, og unngå overlapping. Tilsett rengjøringsmiddel
i vannet, og still inn temperaturen på løsningen i henhold til instruksjonene fra produsenten av rengjøringsmiddelet.
Rengjøring med ultralydrengjøringsmiddelet ved 35 til 40 kHz tar 5 minutter. Skyll instrumentene med vann, og
begynn umiddelbart med rengjørings- og/eller desinfiseringsprosedyren.
Rengjøring og desinfisering:
Velg alltid mekanisk rengjøring fremfor manuell rengjøring dersom det er mulig. Rengjøringsløsninger og
desinfeksjonsmidler skal skiftes ut hvis de blir kontaminert, og bør skiftes ut minst én gang per dag.
Manuell rengjøring:
Bruk syntetiske børster, vannstrålepistoler eller lofrie kluter og nytillagede, ikke-klebende rengjøringsmidler ved
manuell rengjøring. Skyll grundig med deionisert vann. Plasser instrumentene i desinfeksjonsmiddel, og bruk deretter
et egnet rengjøringsmiddel som beskrevet ovenfor. Skyll instrumentene igjen med deionisert vann, og tørk dem.
Automatisk rengjørings- og desinfiseringsanordning:
Utfør kjemisk rengjøring ved 40 til 60 grader Celsius etter forskyllingen. Rester fra prosedyren skal fjernes grundig i den
andre skyllefasen. Unngå deformasjoner som følge av nøytraliseringsmidler. Desinfiser instrumentdelene termisk ved
80 til 95 grader Celsius. Skyll med deionisert vann, og la delene tørke.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Tørking:
Instrumentene kan tørkes i en tørkeovn eller med trykkluft.
Inspeksjon og kontroll:
La instrumentene avkjøles til romtemperatur, og inspiser dem med tanke på rester og kontaminering. Instrumenter
som ikke er fri for rester, må gjennom hele rengjøringsprosedyren på nytt.
Kontroller instrumentene for å se om de fungerer som de skal. Deformerte, ødelagte eller ikke-fungerende instrumenter
kan ikke brukes igjen og må kastes.
Emballasje:
Bruk emballasjemateriale som er egnet for instrumentene og som beskytter mot mikrobiologisk kontaminering under
oppbevaring.
Sterilisering:
Dampsterilisering av instrumentene er obligatorisk. Emballasje og oppbevaringsmateriale må tilpasses instrumentene
og steriliseringsprosedyren.
Dampsterilisering:
Legg instrumentene i kurvene, og pass på at den anbefalte totalvekten ikke overskrides. Det anbefales å oppbevare
kurvene i håndklær eller fleece og i de aktuelle beholderne. Kurvene kan også plasseres i papirposer. Autoklaver mellom
3 og 18 minutter ved 134 grader Celsius eller mellom 15 og 30 minutter ved 121 grader Celsius. Etter autoklavering skal
de tørkes og avkjøles til romtemperatur (23 grader Celsius, +/-2 grader).
Beskrivelse av bruk:
Plasser LiNA SeaStar™ rundt det første snittet og sett krokene direkte inn i motsatte kvadranter med like stor spenning.
Ettersom disseksjonen skrider frem, flytter du krokens posisjon inn i de dypere lagene av fascia. Du kan deretter legge
til nye kroker eller flytte de som allerede er på for å oppnå full balansert tilbaketrekning fra alle vinkler. Oppretthold
konstant spenning på begge sider for å lette lukkingen.
Oppbevaring:
Steriliserte instrumenter må oppbevares i tørre, støvfrie og ventilerte rom uten etsende damp.
Ytterligere informasjon:
Ansatte må få opplæring i sterilisering av instrumenter. Autoklavene må være i samsvar med ISO 17665.
Vaske- og desinfeksjonssystemer må godkjennes i henhold til ISO 15833. Emballasjematerialet til det sterile utstyret
må være i samsvar med ISO 11607-standarden. Instruksjonene ovenfor er testet av produsenten og er egnet for
sterilisering av SeaStar gjenbrukbare, ringformede sårhaker. Personen som er ansvarlig for sterilisering, må sørge for at
det bare benyttes materiale, utstyr og personale som fører til ønsket resultat. Dette inkluderer aksept av prosessen og
regelmessige rutinekontroller av den.
Rapportering:
Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til LiNA Medical ApS og den
kompetente reguleringsmyndigheten i landet der brukeren og/eller pasienten bor.
Forsiktig:
I henhold til føderal lov (USA) skal dette utstyret kun selges av eller med fullmakt fra lege.
Opprinnelsesland: Polen.
CE-merking 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
no
2020-10 FV0056M