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2 Beschreibung, vorgesehener Verwen-
dungszweck und Bezeichnungen
2.1 Beschreibung
Das Gerät Chiropro Plus 3rd Gen besteht aus einem Tischgerät für
den Einsatz in der Zahnimplantologie und Oralchirurgie, mit dem
ein Dental-Mikromotor gesteuert werden kann, der ein Dental-
Handstück
antreibt.
Eine
Spülflüssigkeit durch eine sterile Einweg-Irrigationsleitung. An
der Konsole gibt es einen Drehknopf zur Einstellung der
Parameter und einen Fußschalter zum Ein- und Ausschalten der
Pumpe,
zum
Durchlaufen
ausgewählten Behandlung und zur Steuerung der Drehrichtung
des Motors. Auf dem LCD-Bildschirm des Geräts werden
verschiedene
Betriebsparameter
Übersetzungsverhältnis des Handstücks, die Drehzahl der Fräse,
das Drehmoment sowie die Flüssigkeitsfördermenge.
2.2 Vorgesehener Verwendungszweck
Alle Geräte Chiropro Plus 3rd Gen sind für den Einsatz im Bereich
Zahnimplantologie und Oralchirurgie vorgesehen.
Die Konsolen sind für die Steuerung eines speziellen Dental-
Mikromotors ausgelegt, der zahnärztliche Handstücke antreibt,
die mit entsprechenden Instrumenten für das Schneiden von
Hart- und Weichgewebe im Mund und zum Verschrauben von
Zahnimplantaten ausgestattet sind.
Die
vorgesehene
elektromagnetische
IEC 60601-1-2
Ausg.
4.0)
medizinischen Einrichtung.
2.3 Vorgesehene Patientenpopulation
Zur vorgesehenen Patientenpopulation für die Chiropro-Konsolen
gehören alle Personen, die einen Zahnarzt aufsuchen, um sich
wegen eines zahnmedizinischen Problems behandeln zu lassen.
Es gibt keine Einschränkungen in Bezug auf Alter, ethnische
Herkunft oder Kultur des Patienten. Der vorgesehene Benutzer ist
dafür verantwortlich, je nach klinischer Anwendung das
passende Gerät für den Patienten auszuwählen.
2.4 Vorgesehener Benutzer
Das Chiropro Plus 3rd Gen ist ausschließlich für die Verwendung
durch Zahnärzte und Zahnchirurgen in zahnmedizinischen
Praxen und Kliniken bestimmt.
2.5 Medizinische Indikationen
Zahnimplantate sind eine elektive Behandlung, um einen oder
mehrere fehlende Zähne zu ersetzen. Zähne können aus
unterschiedlichen
Gründen
teilweisem oder vollständigem Zahnverlust und fortgeschrittener
Karies, die eine Entfernung des Zahns erforderlich macht, weil
eine restaurative Therapie nicht mehr möglich ist.
Vor
dem
Einsetzen
eines
Kieferknochen auf das Implantat vorbereitet werden. Dieses
besteht in der Regel aus einem Titanstift auf einem Abutment und
einer Zahnprothese aus Keramik, die dem fehlenden natürlichen
Zahn nachempfunden ist.
Peristaltikpumpe
fördert
der
einzelnen
Schritte
angezeigt,
wie
Umgebung
(nach
ist
die
einer
professionellen
fehlen,
z. B.
wegen
Trauma,
Zahnimplantats
muss
Es gibt auch Mehrzahnersatz, der meist von mehr als einem
Implantat getragen wird.
Die wichtigsten Oralchirurgie-Behandlungen umfassen:
• Extraktion von verlagerten Zähnen: Wenn ein Zahn, der
die
teilweise oder vollständig im Kieferknochen verborgen ist,
entfernt werden muss.
• Extraktion von Weisheitszähnen: Wenn ein dritter Molar,
entweder verlagert oder nicht, entfernt werden muss.
der
• Extraktion von nicht rettbaren kariösen Zähnen: Wenn ein
Zahn mit einer Karies in einem fortgeschrittenen Status
entfernt werden muss, weil er nicht mehr wiederhergestellt
das
werden kann.
• Geführte und nicht geführte Knochenregeneration: Wenn
eine
Knochentransplantation
biologischen Transplantaten erforderlich ist, um eine
solidere Plattform zu schaffen, auf der ein Zahnimplantat
platziert werden kann.
• Wurzelspitzenresektion: Wenn die Wurzelspitze eines Zahns
entfernt und eine Wurzelendhöhle vorbereitet und mit einem
biokompatiblen
Wurzelspitzenresektion
konventionelle
fehlgeschlagen ist. Die einzige Alternative kann die
Extraktion sein, gefolgt von einem prothetischen Ersatz,
beispielsweise durch ein Zahnimplantat.
• Osteotomie: Wenn ein Kieferknochen geschnitten werden
muss, z. B. während einer Kieferkammspaltung mit dem
Ziel, die Breite des krestalen Knochens zu erhöhen, um
genügend Platz für ein Implantat zu haben.
• Sequestrektomie: Wenn ein Teil des nekrotischen Knochens
entfernt werden muss.
• Hemisektion: Wenn ein Zahn mit zwei Wurzeln in zwei
Hälften
geschnitten
erforderlich sein, wenn Knochenschwund oder Karies
zwischen den Wurzeln aufgrund von Parodontose auftreten.
Der Zahn wird in zwei Hälften geschnitten, um den
beschädigten Knochen und jegliche beschädigte Wurzel
oder Krone zu entfernen.
2.6 Kontraindikationen beim Patienten und
Warnhinweise
Es gibt keine besonderen Kontraindikationen oder Warnhinweise
für die Chiropro-Gerätefamilie, sofern das Gerät wie vorgesehen
verwendet wird.
2.7 Vorgehensweise bei Unfällen
Nach einem Unfall darf das Chiropro Plus 3rd Gen erst wieder
benutzt werden, nachdem ein qualifizierter, entsprechend
ausgebildeter und vom Hersteller bevollmächtigter Techniker die
nötigen Reparaturen vorgenommen hat.
Falls es in Zusammenhang mit dem Gerät zu einem schweren
Unfall kommt, muss dieser den zuständigen Behörden Ihres
Landes und über den Vertriebspartner vor Ort auch dem
der
Hersteller gemeldet werden. Die genaue Vorgehensweise ist den
nationalen Vorschriften zu entnehmen.
mit
künstlichen
Material
gefüllt
wird.
ist
erforderlich,
wenn
endodontische
Wurzelbehandlung
wird.
Dieses
Verfahren
oder
Eine
die
kann
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