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Teh Lin-Kniegelenke
Werkzeug (Drehmomentschlüssel) zu
verwenden.
• Die Passteile müssen vor Übergabe an
den Anwender gegen unbeabsichtigtes
Lösen oder Verdrehen der Verschrau-
bungen mit geeigneter Schraubensi-
cherung gesichert werden.
• Sicherheitsrelevante Vorschriften für
einzelne Passteile (z. B. spezielle Kom-
binationsmöglichkeiten, Wartungsinter-
valle etc.) müssen eingehalten werden.
• Bei Kombination unterschiedlicher
Passteile (eines oder verschiedener
Hersteller) gilt:
• Ausschließlich Passteile einsetzen, die
den Anforderungen der DIN EN ISO
10328 und den Anforderungen des
Medizinproduktegesetzes entsprechen.
• Im Schadensfall gilt: Bei Kombination
von Modular-Prothesenkomponenten
unterschiedlicher Hersteller kann jeder
Hersteller grundsätzlich nur für das
Versagen der eigenen Passteile haftbar
gemacht werden. Eine darüberhinaus-
gehende Haftung des Herstellers ist
nur dann möglich, wenn seine Passteile
nachweislich ursächlich für den Schaden
oder Funktionsausfall von Passteilen
anderer Hersteller gewesen sind.
•
Das Produkt ist zur Anwendung
an einem Anwender vorgesehen
und nicht zur Wiederverwendung bei
weiteren Personen geeignet!
DE-30
Gebrauchsanweisung
Im Zusammenhang mit der Verwendung
von Modular-Prothesenpassteilen zur
Herstellung externer Gliedmaßenprothe-
sen ist folgendes zu beachten:
• Passteile nur gemäß ihrer Zweckbe-
• Werden Passteile mit unterschiedlicher
• Werden Passteile für unterschiedliche
• Der Einsatz geprüfter Einzelkompo-
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass
• Der Prothesenaufbau muss entspre-
• Die in der Gebrauchsanweisung und/
• Die verschraubten Komponenten
Spezifische
Sicherheitshinweise
stimmung einsetzen.
max. Belastung kombiniert, gilt die max.
Belastung des schwächsten Bauteils
für die gesamte Prothese.
Aktivitätsgrade kombiniert, gilt der Aktivi-
tätsgrad des Passteils mit der geringsten
Aktivität für die gesamte Prothese.
nenten mit CE-Kennzeichen entbin-
det den Techniker nicht von seiner
Verpflichtung, die Passteilkombination
im Rahmen seiner Möglichkeiten auf
ihre Zweckmäßigkeit, ordnungsgemäße
Montage und Sicherheit zu überprüfen.
eine Passteilkombination nicht der ge-
forderten Sicherheit entspricht, dürfen
die Passteile nicht kombiniert werden.
chend den allgemein anerkannten
fachlichen Regeln des Orthopädietech-
niker-Handwerks durchgeführt werden.
oder auf der Komponente angege-
benen Anzugsdrehmomente müssen
eingehalten werden. Hierzu ist ein
geeignetes Werkzeug (Drehmoment-
schlüssel) zu verwenden.
des Prothesenaufbaus müssen vor
Übergabe an den Anwender gegen
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