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Sicherheit
• Vor Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Bauteils und der Pro-
these, in der dieses Bauteil zum Einsatz
kommt, erforderlich.
• Vor Benutzung ist eine Einweisung
in den Gebrauch des Bauteils durch
einen erfahrenen Orthopädietechniker
erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
können zu gesundheitlichen Schäden
führen.
• Die Prothese sowie deren funktionelle
Bauteile müssen regelmäßig von einem
Orthopädietechniker auf ihre Funktion,
eventuellen Verschleiß und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden.
• Wurde die Prothese oder Bauteile
der Prothese einer unverhältnismä-
ßig starken Belastung (z.B. Sturz)
ausgesetzt, so muss die Prothese und
ihre Komponenten vor der weiteren
Verwendung von einem Orthopä-
dietechniker auf mögliche Schäden
überprüft werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Pro-
dukt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorkommnisse sind der Wilhelm Julius
Teufel GmbH und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem
Sie niedergelassen sind, zu melden.
"Schwerwiegendes Vorkommnis"
bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt
oder indirekt eine der nachstehenden
Folgen hatte, hätte haben können oder
haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
Teh Lin-Kniegelenke
schwerwiegende Verschlechterung
des Gesundheitszustands eines
Patienten, Anwenders oder anderer
Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öffentliche Gesundheit.
• Im Zusammenhang mit der Verwen-
dung von Prothesenpassteilen zur Her-
stellung externer Gliedmaßenprothesen
ist folgendes zu beachten:
• Passteile nur gemäß ihrer Zweckbe-
stimmung einsetzen.
• Werden Passteile mit unterschiedlicher
max. Belastung kombiniert, gilt die max.
Belastung des schwächsten Bauteils
für die gesamte Prothese.
• Werden Passteile für unterschiedliche
Aktivitätsgrade kombiniert, gilt der
Aktivitätsgrad des Passteils mit der
geringsten Aktivität für die gesamte
Prothese.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkompo-
nenten mit CE-Kennzeichen entbin-
det den Techniker nicht von seiner
Verpflichtung, die Passteilkombination
im Rahmen seiner Möglichkeiten auf
ihre Zweckmäßigkeit, ordnungsgemäße
Montage und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass
eine Passteilkombination nicht der ge-
forderten Sicherheit entspricht, dürfen
die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenaufbau muss entspre-
chend den allgemein anerkannten
fachlichen Regeln des Orthopädietech-
niker-Handwerks durchgeführt werden.
• Die für das Bauteil vorgesehenen An-
zugsdrehmomente müssen eingehal-
ten werden. Hierzu ist ein geeignetes
Gebrauchsanweisung
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DE
DE-29
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