Masimo MightySat Rx Bedienungsanleitung Seite 65

Uyum
GÜVENLIK UYUMU
IEC 60601-1-2, Sınıf B
ANSI/AAMI 60601-1
ISO 80601-2-61:
CSA C22.2 No. 60601-1
Madde 202, 20 V/m
radyasyon bağışıklığı
IEC 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-11
ISO 80601-2-61
ALINTILAR
1. MightySat Rx Parmak Ucu Nabız Oksimetresinde kullanılan Masimo SET Teknolojisi, açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek
ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında bir laboratuar co-oksimetresine karşı gerçekleştirilen %70 ila %100 SpO
hipoksi denemelerinde hareketsiz koşul doğruluğu açısından onaylanmıştır. Bu varyasyon, popülasyonun %68'ini kapsayan artı veya eksi bir standart
sapma değerine eşittir.
2. MightySat Rx Parmak Ucu Nabız Oksimetresinde kullanılan Masimo SET Teknolojisi, açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek
ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında bir laboratuar co-oksimetresine karşı gerçekleştirilen %70 ila %100 SpO
hipoksi denemelerinde 2 ila 4 Hz amplitüddeki 1 ila 2 cm'lik sürtünme ve vurma hareketleri ve 1 ila 5 Hz amplitüddeki 2 ila 3 cm'lik tekrarlanmayan
hareketlerle hareketli koşullardaki doğruluk açısından onaylanmıştır. Bu varyasyon, popülasyonun %68'ini kapsayan artı veya eksi bir standart sapma
değerine eşittir.
3. MightySat Rx Parmak Ucu Nabız Oksimetresinde kullanılan Masimo SET Teknolojisi, %70 ila 100 arasındaki doygunluklar için, sinyal güçleri %0,02'den
büyük ve iletim yüzdeleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü kullanılarak gerçekleştirilen tezgah üstü testinde düşük
perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır. Bu varyasyon, popülasyonun %68'ini kapsayan artı veya eksi bir standart sapma değerine eşittir.
4. MightySat Rx Parmak Ucu Nabız Oksimetresinde kullanılan Masimo SET Teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için, sinyal güçleri
%0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü kullanılarak gerçekleştirilen tezgah üstü testinde25-
240 bpm aralığı için nabız hızı açısından onaylanmıştır. Bu varyasyon, popülasyonun %68'ini kapsayan artı veya eksi bir standart sapma değerine
eşittir.
SEMBOLLER
Ürünle ilgili herhangi bir ciddi durumla karşılaşırsanız lütfen ülkenizdeki yetkili makamı ve üreticiyi bilgilendirin.
Aşağıdaki semboller üründe veya ürün ambalajında görünebilir:
SEMBOL
Kullanım Talimatlarını Uygulayın
(mavi arka plan)
GR-10199B
i
Kullanım Talimatlarına Başvurun
Üretici
Üretim Tarihi
Sürekli İzleme İçin Değil (SpO
Yoktur)
BF Tipi hastayla temas eden parça
Elektrikli ve elektronik cihazlar için ayrı
toplama (WEEE)
Steril Değildir
EMC UYUMU
Elektrik çarpmasına karşı
Koruma Derecesi
Çalışma Şekli
Sıvı Girişine Karşı Koruma
Derecesi
Ortam
TANIM
Alarmı
2
IEC 60601-1 UYARINCA CIHAZ
SINIFLANDIRMALARI
BF Tipi hastayla temas eden
parça
Sürekli
IP23, > 12,5 mm
boyutundaki partiküllerin
girişine ve püsküren su
girişine karşı koruma.
Yanıcı anestetiklerin
bulunduğu yerlerde
kullanım için değildir
SEMBOL
>12,5 mm boyutundaki partiküllerin girişine ve
püsküren su girişine karşı koruma.
ETL Intertek sertifikasyonu. ANSI/AAMI ES
60601-1 ile uyumludur ve CAN/CSA STD C22.2
No. 60601-1 sertifikasına sahiptir.
Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC ile
Uyumluluk İşareti
Fransa'da bina içinde kullanım kısıtlaması
ile birlikte üye devletlerde kablosuz özellik
kullanılabilir
LATEX
Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir
Polipropilen
PCX-2108A
02/13
Saklama sıcaklığı aralığı
Ünitenin radyo cihazı olarak kaydedildiğini
belirtir
65
aralığındaki indüklenmiş
2
aralığındaki indüklenmiş
2
TANIM
8981C-eIFU-0620