Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
MIR Smart One Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. MIR Anleitungen
  4. Gesundheitsprodukte
  5. Smart One
  6. Bedienungsanleitung
MIR Smart One Bedienungsanleitung

MIR Smart One Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Smart One:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 66

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Before you use your SMART ONE, please read this user manual, the
labels and all the information provided with the product.
User Manual Rev 2.0
Rev 2.0
Issue Date
User Manual
Smart One
25 June 2015
0476
Page 1 of 216

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für MIR Smart One

Inhaltszusammenfassung für MIR Smart One

  • Seite 1 Smart One Before you use your SMART ONE, please read this user manual, the labels and all the information provided with the product. User Manual Rev 2.0 Issue Date 25 June 2015 0476 Rev 2.0 User Manual Page 1 of 216...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    1.1.2 Restrictions on Use ................4 Description of product ................. 5 Important information on the parameters measured by SMART ONE ..6 OPERATING THE SMART ONE ................7 Inserting the batteries .................. 7 Installing the MIR SMART ONE application ..........7 2.2.1...
  • Seite 3 Smart One Thank you for choosing a MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH product. Before you use your SMART ONE, please read this user manual, the labels and all the information provided with the product. Before connecting SMART ONE to a smartphone, install the MIR SMART ONE application which you can download free from the App Store (for iPhone) or Play Store (for Android devices).

  • Seite 4: Introduction

    Smart One 1. INTRODUCTION Intended use SMART ONE is intended for home use by patients to monitor PEF (Peak Expiratory Flow) and FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second). The device is designed for adult and paediatric subjects. SMART ONE is indicated for monitoring asthma, COPD and other respiratory diseases.

  • Seite 5: Description Of Product

    Smart One Description of product SMART ONE is a pocket-sized system for measuring the following respiratory parameters:  PEF (Peak Expiratory Flow)  FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sec) The device connects to a smartphone via Bluetooth SMART technology. Connection is automatic once the MIR SMART ONE application has been installed on the smartphone.

  • Seite 6: Important Information On The Parameters Measured By Smart One

    PEF and FEV1 will be lower. SMART ONE thus helps you find out what sort of obstruction you have, if any, at a particular time. By using the device on a regular basis, you can track any changes that may occur in the parameters.

  • Seite 7: Operating The Smart One

    Inserting the batteries Follow the instructions in the Maintenance section for correct battery insertion. Installing the MIR SMART ONE application Before measuring the PEF or FEV1, you need to install the MIR SMART ONE application on your smartphone. iPhone devices From your smart phone (iPhone model 4S or higher running iOS version 7 or higher) access the App Store and install the MIR SMART ONE application.

  • Seite 8: Performing The Test

    Push the turbine into the slot until it stops Turn the turbine clockwise until it stops Insert the mouthpiece at least 0.5 cm into Pick up the SMART ONE either at both the turbine socket. ends using both hands or, alternatively, pick it up as if it were a cell phone.
  • Seite 9 After exhalation, slowly remove the device from the mouth and check the It is best to do the test standing or sitting data on the smartphone. upright. When SMART ONE is out of your mouth, avoid sudden movements because this will push air into the...

  • Seite 10: Evaluating The Test

    Three tests are performed per measurement session, after which MIR SMART ONE application automatically selects the highest value and compares it with the baseline value (normal or personal best) set during configuration. The application compares the test result with the...

  • Seite 11: Results Diary

    Smart One 2.4.2 Results diary The test results are automatically stored on the smartphone and can be displayed later. Medical studies have shown that if your doctor examines the test results on a regular basis, lung disease can be managed much better.

  • Seite 12: Data Security Warnings

    For the device to function properly, however, the following precautions must be taken:  Make sure that the SMART ONE and the smartphone on which the MIR SMART ONE application is installed are no more than 2 metres apart.

  • Seite 13: Notes On Fcc Certification

    Keep such equipment at a minimum distance of 7 metres. Notes on FCC certification SMART ONE complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following conditions: (1) this device may not cause harmful interference...

  • Seite 14: Cleaning And Disinfection Of The Turbine

    After each use, check the cleanliness of the turbine. To clean the turbine, pull it out of the SMART ONE socket by turning it counterclockwise and simply pulling it out. To make it easier to pull out, push the base of the turbine gently with a finger.

  • Seite 15: Cleaning And Disinfection Of The Mouthpiece

    Smart One To avoid irreparable damage to the turbine, do not use any alcoholic or oily cleaning solutions, and do not immerse in hot water or solutions. Do not try to sterilize the turbine in boiling water. Never try to clean the turbine under a direct jet of water or other liquids. If there are no liquid detergents, the turbine must at least be washed in clean water.

  • Seite 16: Error Messages & Troubleshooting

    In any case, all applicable local regulations must be complied with. 4. ERROR MESSAGES & TROUBLESHOOTING Error messages If you encounter any problems when using the SMART ONE, a message will appear on the smartphone display to warn of the malfunction. Rev 2.0...

  • Seite 17: Troubleshooting

    Troubleshooting PROBLEM POSSIBLE CAUSE SOLUTION The Bluetooth connection is Look for SMART ONE on the list of SMART ONE can’t not working properly recognized devices. For correct use, connect with the smart phone needs Bluetooth smartphone version 4.0 or higher...

  • Seite 18: Labels & Symbols

    Smart One 5. LABELS & SYMBOLS ID label The label shows:  Product Name (REF)  Device serial number (SN)  Manufacturer’s name and address  Electrical safety symbol  WEEE Symbol  CE mark pursuant to Directive 93/42/EEC  Antenna symbol for devices that include RF transmitters ...

  • Seite 19: Technical Specifications

    Smart One Symbol Description The symbol is used in accordance with IEC EN 60601-1-2: 2007 in section 5.1.1 for products including RF transmitters. 6. TECHNICAL SPECIFICATIONS Parameters measured: FEV1 Expiratory volume in one second of testing Peak expiratory flow L/minute...

  • Seite 20: Compliance With European Directive 93/42/Eec

    Smart One 7. COMPLIANCE WITH EUROPEAN DIRECTIVE 93/42/EEC SMART ONE complies with the Essential Requirements of Directive 93/42/EEC on Medical Devices, as amended and Italian Legislative Decree 46/97 and subsequent amendments and additions thereto. This statement is made on the basis of CE Certificate no. MED 9826 issued by Cermet, Notified Body no.

  • Seite 21: Warranty Terms

    Each product, or accessory, sent in for repair must be accompanied by a clear and detailed explanation of the fault. Forwarding to the manufacturer requires the written permission of the manufacturer himself. MIR Medical International Research reserves the right to replace the product or make any changes deemed necessary. Rev 2.0...
  • Seite 22 Smart One Antes de utilizar su SMART ONE, lea atentamente el manual de uso, las etiquetas y toda la información proporcionada con el producto. Manual de uso Rev. 2.0 Fecha de publicación 25.06.2015 0476 Página 22 de 216 Rev 2.0...
  • Seite 23 1.1.2 Límites de uso ..................25 Descripción del producto ................26 Información sobre los parámetros medidos por el SMART ONE ....27 FUNCIONAMIENTO DEL SMART ONE ..............28 Introducción de las pilas ................28 Instalación de la aplicación MIR SMART ONE ..........28 2.2.1...
  • Seite 24 Smart One Gracias por elegir un producto de MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH. Antes de utilizar su SMART ONE, lea atentamente el manual de uso, las etiquetas y toda la información proporcionada con el producto. Antes de conectar el SMART ONE a un smartphone, instale la aplicación MIR SMART ONE que está...

  • Seite 25: Introducción

    Smart One 1. INTRODUCCIÓN Finalidad de uso El SMART ONE se destina al uso doméstico por parte del paciente, para monitorizar el PEF (flujo espiratorio máximo) y el FEV (volumen espiratorio forzado en el primer segundo). El producto ha sido diseñado para pacientes pediátricos y adultos.

  • Seite 26: Descripción Del Producto

    Smart One Descripción del producto El SMART ONE es un medidor de bolsillo para los siguientes parámetros respiratorios:  PEF (‘Peak Expiratory Flow’ o flujo espiratorio máximo);  FEV (‘Forced Expiratory Volume in 1 sec’ o volumen espiratorio forzado en el primer segundo).

  • Seite 27: Información Sobre Los Parámetros Medidos Por El Smart One

    PEF y FEV se reduce. En estos casos, el SMART ONE ayuda a averiguar el nivel de obstrucción presente en ese momento. Si utiliza el aparato con regularidad, el paciente podrá verificar si existen variaciones en los parámetros medidos;...

  • Seite 28: Funcionamiento Del Smart One

    El usuario puede autorizar o no cada parámetro por separado. b) Introduzca sus propios datos: fecha de nacimiento. origen, peso, estatura, sexo. La aplicación MIR SMART ONE utilizará estos datos para calcular los valores normales de PEF y FEV , e interpretará el test en forma de semáforo basándose en ellos.

  • Seite 29: Conexión Entre El Smart One Y El Smartphone

    Smart One Conexión entre el SMART ONE y el smartphone La conexión entre el SMART ONE y el smartphone se realiza automáticamente. Para comprobar la conexión, consulte los mensajes que muestra la aplicación. Realización del test Para realizar el test correctamente, siga atentamente las instrucciones que aparecen a continuación.
  • Seite 30 Repita el test tres veces. El SMART ONE guarda en la memoria el valor más alto. Página 30 de 216 Rev 2.0...

  • Seite 31: Valoración Del Test

    2.4.1 Valoración del test En cada sesión de medición se realizan 3 tests y al final la aplicación MIR SMART ONE selecciona automáticamente el valor medido más alto y lo compara con el valor de referencia (normal o la mejor marca personal) que se había configurado.

  • Seite 32: Advertencias Importantes Sobre La Seguridad

    Smart One Algunos estudios clínicos han demostrado que, cuando el médico comprueba periódicamente las mediciones realizadas, los pacientes con enfermedades pulmonares cuidan mejor su afección. Advertencias importantes sobre la seguridad Advertencia: indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede causar lesiones de carácter leve o de mediana gravedad al usuario o al...

  • Seite 33: Advertencias Sobre La Seguridad De Los Datos

    Estas interferencias pueden causar un funcionamiento incorrecto del producto sanitario y crear una situación potencialmente insegura. El SMART ONE cumple con la norma EN 60601-1-2:2007 sobre la compatibilidad electromagnética (CEM de los productos sanitarios) por lo que respecta a la inmunidad y a las emisiones.

  • Seite 34: Notas Acerca De La Declaración De Conformidad De La Fcc

    Smart One  No supere la distancia máxima de 2 metros entre el SMART ONE y el smartphone en el que está instalada la aplicación MIR SMART ONE.  No utilice el SMART ONE cerca de otros aparatos (ordenadores, teléfonos inalámbricos, móviles, etc.) que generen campos electromagnéticos intensos.

  • Seite 35: Mantenimiento

    Cada vez que termine de usar el producto, compruebe que la turbina esté limpia. Para limpiar la turbina, extráigala de su alojamiento en el SMART ONE, girándola en sentido contrario a las agujas del reloj y tirando de ella. Para facilitar la extracción, es útil ejercer una leve presión con un dedo en la base de la turbina.

  • Seite 36: Limpieza Y Desinfección De La Boquilla

    Smart One Para evitar que la turbina se dañe de forma irreparable, no utilice soluciones detergentes a base de alcohol o aceite y no la sumerja en agua o soluciones calientes. No intente esterilizar la turbina en agua hirviendo. No limpie nunca la turbina colocándola bajo un chorro directo de agua u otros líquidos.

  • Seite 37: Cambio De Las Pilas

    Para desechar las pilas del SMART ONE, utilice únicamente contenedores especiales o, mejor aún, lléveselas al distribuidor del aparato o a un centro de recogida selectiva. En cualquier caso, deberá seguir las normas locales vigentes.

  • Seite 38: Mensajes De Error Y Solución De Problemas

    Smart One 4. MENSAJES DE ERROR Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Mensajes de error Si surgen problemas durante el uso del SMART ONE, el smartphone visualiza un mensaje en la pantalla para avisar al usuario. MENSAJE CAUSA POSIBLE SOLUCIÓN Bluetooth Bluetooth apagado...

  • Seite 39: Solución De Problemas

    Smart One Solución de problemas PROBLEMA CAUSA POSIBLE SOLUCIÓN La conexión Bluetooth no Vuelva a buscar el SMART ONE en funciona correctamente. la lista de dispositivos reconocidos. El SMART ONE no se Para usarlo correctamente, es conecta necesario que el smartphone tenga smartphone.
  • Seite 40 Smart One  el nombre y la dirección del fabricante;  el símbolo de seguridad eléctrica;  el símbolo RAEE;  el marcado CE conforme a la Directiva 93/42 CEE;  el símbolo de la antena para dispositivos que incluyen transmisores de RF;...

  • Seite 41: Especificaciones Técnicas

    Smart One 6. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Parámetros medidos: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo del test Flujo espiratorio máximo l/min Medidor de flujo/volumen Turbina bidireccional Método de detección Por interrupción de infrarrojos Volumen máximo medido 10 l  960 l/min Campo de medición del flujo...

  • Seite 42: Conformidad Con La Directiva Europea 93/42/Cee

    Smart One 7. CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA EUROPEA 93/42/CEE El SMART ONE cumple los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios y sus modificaciones, así como el Decreto Legislativo italiano 46/97 y sus modificaciones y ampliaciones.

  • Seite 43: Condiciones De Garantía

    En caso de enviarlo al fabricante, se necesita una autorización escrita de este último. MIR Medical International Research se reserva el derecho de sustituir el producto o a aportar las modificaciones que considere necesarias.
  • Seite 44 Smart One Avant d'utiliser votre SMART ONE veuillez lire attentivement le mode d'emploi, les étiquettes et toutes les informations fournies avec le produit. Mode d'emploi Rev. 2.0 Date d'édition 25.06.2015 0476 Rev 2.0 Mode d’emploi Page 44 de 216...
  • Seite 45 1.1.2 Limites d'utilisation ................47 Description du produit ................48 Informations importantes sur les paramètres mesurés par SMART ONE ... 49 FONCTIONNEMENT DE SMART ONE ..............50 Mise en place des piles ................50 Installation de l’application MIR SMART ONE ..........50 2.2.1...
  • Seite 46 Avant d'utiliser votre SMART ONE veuillez lire attentivement le mode d'emploi, les étiquettes et toutes les informations fournies avec le produit. Avant de brancher SMART ONE sur un Smart Phone, installez l'application MIR SMART ONE que vous pouvez télécharger gratuitement de l'App Store (pour iPhone) ou de Play Store (pour les dispositifs Android).

  • Seite 47: Introduction

    1. INTRODUCTION Destination du dispositif SMART ONE est destiné à l'usage domestique pour la surveillance par les patients, du PEF (pic de flux expiratoire) et du FEV1 (volume forcé expiré pendant la première seconde). Le dispositif est conçu pour des sujets en âge pédiatrique et pour les adultes.

  • Seite 48: Description Du Produit

    Smart One Description du produit SMART ONE est un dispositif de poche pour la mesure des paramètres respiratoires suivants :  PEF (Peak Expiratory Flow, ou Pic de Flux Expiratoire)  FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sec, ou Volume Expiré...

  • Seite 49: Informations Importantes Sur Les Paramètres Mesurés Par Smart One

    à la vitesse maximale possible et, en conséquence, la valeur des paramètres PEF et FEV1 se réduit. Par conséquent, SMART ONE aide le sujet à mieux connaître le niveau d'obstruction éventuellement présent à ce moment. L'emploi régulier du dispositif permet au sujet de vérifier les éventuelles variations des paramètres mesurés.

  • Seite 50: Fonctionnement De Smart One

    MIR SMART ONE. Dispositifs iPhone De votre Smart Phone (iPhone modèle 4S ou supérieur avec système d'exploitation iOS version 7 ou supérieure) accédez à l'App Store et installez l'application MIR SMART ONE. 2.2.1 Configuration de l’application MIR SMART ONE Ouvrez l'application MIR SMART ONE et procédez comme suit. Ces opérations ne devront pas être répétées quand vous accéderez de nouveau à...

  • Seite 51: Connexion Entre Smart One Et Smart Phone

    Smart One Connexion entre SMART ONE et Smart Phone La connexion entre SMART ONE et Smart Phone est automatique. Pour vérifier la connexion, vérifiez les messages envoyés par l'application. Exécution du test Pour la bonne exécution du test, il est recommandé de suivre les instructions reportées ci- dessous.
  • Seite 52 L'expiration terminée, sortez lentement le dispositif de la bouche pour vérifier Il est préférable d'effectuer le test les données sur le Smart Phone. debout ou assis bien droit. Quand SMART ONE est éloigné de la bouche, évitez tout mouvement brusque parce que l'air s'écoule dans la turbine et la valeur de flux lue peut modifier les valeurs du test.

  • Seite 53: Évaluation Du Test

    2.4.1 Évaluation du test Les tests effectués pour chaque session de mesure sont 3 et à la fin, l'application MIR SMART ONE sélectionne, automatiquement, la valeur la plus haute mesurée et la compare avec la valeur de référence (normal ou personnelle meilleure) entrée...

  • Seite 54: Mises En Gardes Importantes Pour La Sécurité

    Smart One Des études médicales ont montré que l'examen périodique, par le médecin, des mesures effectuées permet aux sujets atteints de maladies pulmonaires de mieux gérer leur condition. Mises en gardes importantes pour la sécurité Mise en garde : signale une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut engendrer des lésions de faible ou moyenne importance pour l'utilisateur ou...

  • Seite 55: Mises En Gardes Pour La Sécurité Des Données

    Ces interférences électromagnétiques pourraient entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif médical et créer une situation d'insécurité potentielle. SMART ONE est conforme à la norme EN 60601-1-2:2007 en matière de compatibilité électromagnétique (CEM des dispositifs médicaux) tant pour l'immunité que pour les émissions.

  • Seite 56: Notes Relatives À La Certification Fcc

    Smart One  Utilisez une distance maximale de 2 mètres entre SMART ONE et le Smart Phone sur lequel l'application MIR SMART ONE est installée.  N'utilisez pas, près de SMART ONE, d'autres dispositifs (ordinateur, téléphones sans fil, portable, etc.) qui génèrent des forts champs électromagnétiques. Il est recommandé...

  • Seite 57: Entretien

    À la fin de chaque utilisation, vérifiez la propreté de la turbine. Pour nettoyer la turbine, retirez-la de son logement dans le SMART ONE, en la tournant vers la gauche et en exerçant une faible traction. Pour faciliter le retrait il est utile d'exercer une légère poussée sur la base de la turbine avec le doigt.

  • Seite 58: Nettoyage Et Désinfection De L'embout

    Smart One Pour éviter tout dommage irréparable à la turbine, n'utilisez pas des solutions détergentes à base d'alcool ou huileuses ; ne la plongez pas dans l'eau ou des solutions chaudes. Ne tentez pas de stériliser la turbine dans l'eau bouillante.

  • Seite 59: Remplacement Des Piles

    Remettez le couvercle des piles Pour l'élimination des piles de SMART ONE, n'utilisez que les bacs de collecte spécifiques ou mieux, remettez-le au revendeur de l'appareil ou à un centre de collecte spécifique. En tout cas respectez les réglementations locales en vigueur.

  • Seite 60: Messages D'erreur Et Résolution Des Problèmes

    Smart One 4. MESSAGES D'ERREUR ET RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Messages d'erreur En cas de problèmes lors de l'utilisation de SMART ONE, un message s'affiche sur l'écran du Smart Phone pour signaler le dysfonctionnement à l'utilisateur. MESSAGE CAUSE POSSIBLE REMÈDE Bluetooth Bluetooth est éteint...

  • Seite 61: Étiquettes Et Symboles

    Smart One PROBLÈME CAUSE POSSIBLE REMÈDE Le test a été effectué de Répétez le test en suivant les façon incorrecte indications qui s'affichent à l'écran. Évitez tout mouvement brusque à la fin de l'expiration La turbine n'a pas été La turbine doit être insérée par correctement insérée...
  • Seite 62 Smart One Symbole Description Ce produit est un dispositif médical de Classe IIa, certifié conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE 0476 Conformément à la norme IEC 60601-1 le produit et ses pièces appliquées sont de type BF et en conséquence, protégés contre les dangers de déperdition électrique.

  • Seite 63: Spécifications Techniques

    Smart One 6. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Paramètres mesurés : FEV1 Volume expiré pendant la 1ère seconde du test Pic du flux expiratoire L/minute Mesureur flux/volume Turbine bidirectionnelle Méthode de mesure Par interruption d'infrarouge Volume maximum mesuré 10 L  960 L/minute Plage de mesure flux ...

  • Seite 64: Conformité À La Directive Européenne 93/42/Cee

    Smart One 7. CONFORMITÉ À LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 93/42/CEE SMART ONE est conforme aux Exigences Essentielles de la Directive 93/42/CEE sur les Dispositifs Médicaux et modifications suivantes et au D. Lgs 46/97 et modifications et intégrations suivantes. La présente déclaration est basée sur le Certificat CE N° MED 9826 émis par Cermet, Organisme Notifié...

  • Seite 65: Conditions De Garantie

    Smart One 8. CONDITIONS DE GARANTIE SMART ONE, avec les éventuels accessoires prévus est garanti pour une période de :  12 mois en cas d'usage professionnel (médical, hôpitaux, etc.)  24 mois en cas d'achat direct du produit par le sujet qui l'utilise.
  • Seite 66 Smart One Lesen Gebrauch Ihres SMART Bedienungsanleitung, die Schilder und alle mit dem Produkt gelieferten Informationen aufmerksam. Bedienungsanleitung Rev. 2.0 Ausgabedatum 25.06.2015 0476 Rev 2.0 Bedienungsanleitung Seite 66 von 216...
  • Seite 67 Verwendungsumgebung..............69 1.1.2 Einschränkungen im Gebrauch ............69 Beschreibung des Produkts ................ 70 Informationen über die vom SMART ONE gemessenen Parameter ... 71 FUNKTIONSWEISE DES SMART ONE-GERÄTS ............72 Einlegen der Akkus ..................72 Installation der Anwendung MIR SMART ONE..........72 2.2.1...
  • Seite 68 Produkt gelieferten Informationen aufmerksam. Bevor Sie SMART ONE an ein Smartphone anschließen, installieren Sie die Anwendung MIR SMART ONE, die Sie kostenlos aus dem App Store (iPhone) oder dem Play Store (Android- Geräte) herunterladen können. Zum Lieferumfang gehören: ...

  • Seite 69: Einleitung

    Smart One 1. EINLEITUNG Verwendungszweck SMART ONE ist für den Hausgebrauch ausgelegt und dient dazu, den PEF (exspiratorischer Spitzenfluss) und das FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde) der Patienten zu überwachen. Das Gerät wurde eignet sich für Kinder und Erwachsene.

  • Seite 70: Beschreibung Des Produkts

    Smart One Beschreibung des Produkts SMART ONE ist ein Gerät im Taschenformat, das der Messung der folgenden Atmungsparameter dient:  PEF (Peak Expiratory Flow, Exspiratorischer Spitzenfluss)  FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sec, forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde) Das Gerät kann über die Bluetooth SMART-Verbindung an ein...

  • Seite 71: Informationen Über Die Vom Smart One Gemessenen Parameter

    Luft normalerweise nicht mit der maximalen Stärke eingeatmet werden. In diesem Fall fallen die Werte für PEF und FEV1 niedriger aus. SMART ONE hilft dem Patienten auf diese Weise, das Ausmaß der zum jeweiligen Zeitpunkt eventuell vorhandenen Obstruktion zu ermitteln.

  • Seite 72: Funktionsweise Des Smart One-Geräts

    Anwendung MIR SMART ONE installieren. iPhone Öffnen Sie in Ihrem Smartphone (iPhone Modell 4S oder höher mit iOS Betriebssystem Version 7 oder höher) den App Store und installieren Sie die Anwendung MIR SMART ONE. 2.2.1 Konfiguration der Anwendung MIR SMART ONE Öffnen Sie die Anwendung MIR SMART ONE und gehen Sie wie folgt vor.

  • Seite 73: Verbindung Zwischen Smart One Und Smartphone

    Wenn Sie die genannten Parameter nicht eingeben, wird eine Warnmeldung angezeigt. Verbindung zwischen SMART ONE und Smartphone Die Verbindung zwischen SMART ONE und dem Smartphone wird automatisch hergestellt. Um die Verbindung zu überprüfen, kontrollieren Sie die von der Anwendung angezeigten Meldungen.
  • Seite 74 Smart One Setzen Sie das mitgelieferte Mundstück Greifen Sie das SMART ONE mit beiden mindestens 0,5 cm in die Vertiefung der Händen beiden Seiten. Turbine ein. Alternativ hierzu können Sie das Gerät auch wie ein Mobiltelefon halten. Achten Sie darauf, die Turbine nicht mit der Hand zu bedecken.

  • Seite 75: Auswertung Des Tests

    Daten auf dem Smartphone zu oder aufrechter Position überprüfen. durchzuführen. Vermeiden abrupte Bewegungen, wenn Sie SMART ONE weit weg vom Mund halten, da anderenfalls Luft durch die Turbine strömt somit Strömungswert abgelesen wird, der die Testwerte beeinflussen kann. Wiederholen Sie den Test dreimal.

  • Seite 76: Tagebuch Der Ergebnisse

    Smart One Farbe Messwert Bedeutung Maßnahme Grün Höher als 80% des Die Atembeschwerden sind unter Referenzwerts Kontrolle. Gelb Höher als 50% (60%) Achtung Wenn die Messwerte häufig diese und kleiner oder gleich Farbe aufweisen, treffen Sie die mit 80% des Referenzwerts dem behandelnden Arzt vereinbarten Maßnahmen (nehmen Sie z.B.

  • Seite 77: Hinweise Für Die Datensicherheit

    Smart One Die Verwendung eines ungeeigneten Mundstücks kann darüber hinaus zu Schäden an der Turbine oder Verletzungen des Anwenders führen. Bei Unfällen jeglicher Art bei der Verwendung des Geräts wird dringend empfohlen, den behandelnden Arzt zu informieren, damit dieser die von den vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen vorgesehenen Mitteilungen vornimmt.

  • Seite 78: Hinweise Für Die Verwendung In Einem Elektromagnetischen Umfeld

    Um den korrekten Betrieb des Geräts zu gewährleisten, sind jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:  Sorgen Sie für einen Abstand von maximal 2 Metern zwischen SMART ONE und dem Smartphone, in dem die Anwendung MIR SMART ONE installiert ist.
  • Seite 79 Smart One Nicht ausdrücklich von diesem Unternehmen genehmigte Bedingungen können die Verwendung des Geräts seitens des Anwenders beeinträchtigen. HINWEIS: Dieses Gerät wurde Tests unterzogen, die bestätigen, dass es den Grenzwerten eines digitalen Geräts der Klasse B gemäß Abschnitt 15 der FCC-Standards entspricht. Diese Grenzwerte wurden festgelegt, um einen angemessenen Schutz gegen Störungen zu...

  • Seite 80: Wartung

    Schäden an der Turbine verursachen. Überprüfen Sie den Zustand der Turbine nach jeder Verwendung. Um die Turbine zu reinigen, entnehmen Sie sie aus ihrer Aufnahme im SMART ONE, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und dabei leicht ziehen. Um das Herausnehmen zu vereinfachen, können Sie mit einem Finger gegen die Unterseite der Turbine drücken.

  • Seite 81: Reinigung Und Desinfektion Des Mundstücks

    Smart One drücken Sie sie ganz ein und drehen Sie sie bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn, sodass sie im Kunststoffbehälter einrastet. Um irreparable Schäden an der Turbine zu vermeiden, verwenden Sie keine alkohol- oder ölbasierten Reinigungsmittel und tauchen Sie sie nicht in heißes Wasser oder heiße Lösungen.

  • Seite 82: Reinigung Des Geräts

    Display des Smartphones eine entsprechende Warnmeldung angezeigt. Entfernen Sie den Deckel des Akkufachs Entfernen Sie die Akkus und ersetzen auf der Rückseite des SMART ONE. Sie sie durch neue Akkus. Achten Sie dabei auf die korrekte Positionierung, wie in der Aufnahme dargestellt ist.

  • Seite 83: Fehlermeldungen Und Behebung Von Funktionsstörungen

    Smart One 4. FEHLERMELDUNGEN BEHEBUNG FUNKTIONSSTÖRUNGEN Fehlermeldungen Wenn Funktionsstörungen bei der Verwendung von SMART ONE festgestellt werden, wird der Anwender über eine Meldung auf dem Display des Smartphones hierauf hingewiesen. MELDUNG MÖGLICHE URSACHE ABHILFE Bluetooth Bluetooth ist deaktiviert. Um Messungen mit dem Gerät durchführen zu können, muss die...

  • Seite 84: Behebung Von Funktionsstörungen

    Smart One Behebung von Funktionsstörungen FUNKTIONSSTÖRUNG MÖGLICHE URSACHE ABHILFE Bluetooth-Verbindung Machen Sie SMART ONE in der funktioniert nicht korrekt. Liste der erkannten Geräte ausfindig. Um eine korrekte SMART ONE stellt keine Funktionsweise Verbindung sicherzustellen, muss Smartphone her. Smartphone Bluetooth Version oder höher...

  • Seite 85: Schilder Und Symbole

    Smart One 5. SCHILDER UND SYMBOLE Typenschild Auf dem Typenschild ist Folgendes angegeben:  Bezeichnung des Produkts (REF)  Seriennummer des Geräts (SN)  Name und Adresse des Herstellers  Symbol der elektrischen Sicherheit  WEEE-Symbol  CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG ...

  • Seite 86: Technische Daten

    Smart One Symbol Beschreibung Sanktionen verhängt. IP22 Diese Schutzart gibt den Grad des Schutzes gegen das Eindringen von Flüssigkeiten an. Das Gerät bietet Schutz gegen schräg fallendes Wasser (Tropfwasser), 15° gegenüber normaler Betriebslage. Das Symbol wird gemäß Norm DIN EN 60601-1-2: 2007 Punkt 5.1.1 für Produkte mit HF-Sendern angebracht.

  • Seite 87: Übereinstimmung Mit Der Europäischen Richtlinie 93/42/Ewg

    Luftfeuchtigkeit: MIN. 10% RF; MAX. 95% RF 7. ÜBEREINSTIMMUNG MIT DER EUROPÄISCHEN RICHTLINIE 93/42/EWG SMART ONE entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und nachfolgenden Änderungen sowie it. GVD 46/97 und nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen. Diese Erklärung basiert auf dem EG-Zertifikat NR. MED 9826, das von Cermet, Benannte Stelle Nr.

  • Seite 88: Gewährleistungsbedingungen

    Beschreibung der festgestellten Störung beiliegen. Die Rücksendung an den Hersteller muss zuvor schriftlich vom Hersteller genehmigt werden. MIR Medical International Research behält sich das Recht vor, das Produkt zu ersetzen oder alle Änderungen daran vorzunehmen, die das Unternehmen für notwendig erachtet.
  • Seite 89 Smart One Prima di usare il vostro SMART ONE leggere attentamente il manuale d’uso, le etichette e tutte le informazioni fornite con il prodotto. Manuale d’uso Rev. 2.0 Data emissione 25.06.2015 0476 pagina 89 di 216 Rev 2.0 Manuale d’uso...
  • Seite 90 Inserimento batterie .................. 95 Installazione dell’applicazione MIR SMART ONE ........95 2.2.1 Configurazione dell’applicazione MIR SMART ONE ......95 Connessione tra SMART ONE e lo Smart Phone ......... 96 Esecuzione del test ..................96 2.4.1 Valutazione del test ................98 2.4.2...
  • Seite 91 Smart One Grazie per aver scelto un prodotto MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH. Prima di usare il vostro SMART ONE leggere attentamente il manuale d’uso, le etichette e tutte le informazioni fornite con il prodotto. Prima di collegare SMART ONE ad uno Smart Phone installare l’applicazione MIR SMART ONE che è...

  • Seite 92: Introduzione

    1. INTRODUZIONE Destinazione d'uso SMART ONE è inteso per uso domestico da parte di pazienti per monitorare il PEF (picco di flusso espiratorio) ed il FEV1 (volume forzato espirato in un secondo). Il dispositivo è progettato per soggetti in età pediatrica ed adulti.

  • Seite 93: Descrizione Del Prodotto

    Smart One Descrizione del prodotto SMART ONE è un dispositivo tascabile per la misura dei seguenti parametri respiratori:  PEF (Peak Expiratory Flow, o Picco di Flusso Espiratorio)  FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sec, o Volume Espirato nel primo secondo) Il dispositivo si collega ad uno Smart Phone tramite la connessione Bluetooth SMART.

  • Seite 94: Informazioni Sui Parametri Misurati Da Smart One

    PEF e FEV1 si riduce. Pertanto SMART ONE aiuta il soggetto a conoscere il livello di ostruzione eventualmente presente in quel momento.

  • Seite 95: Funzionamento Di Smart One

    I dati verranno utilizzati dall’applicazione MIR SMART ONE per calcolare i valori di normalità di PEF e FEV1 ed in base a questi verrà interpretato il test sotto forma di semaforo.

  • Seite 96: Connessione Tra Smart One E Lo Smart Phone

    Smart One Connessione tra SMART ONE e lo Smart Phone La connessione tra SMART ONE e lo Smart Phone avviene automaticamente. Per controllare la connessione controllare i messaggi restituiti dall’applicazione. Esecuzione del test Per una corretta esecuzione del test si raccomanda di seguire le istruzioni di seguito riportate.
  • Seite 97 Ripetere il test tre volte. SMART ONE salverà in memoria il valore più alto. pagina 97 di 216 Rev 2.0...

  • Seite 98: Valutazione Del Test

    2.4.1 Valutazione del test Per ogni sessione di misura vengono eseguiti 3 test e alla fine l’applicazione MIR SMART ONE automaticamente seleziona il valore misurato più alto e lo confronta con il valore di riferimento (normale o personale migliore) impostato in fase di configurazione.

  • Seite 99: Diario Dei Risultati

    Smart One 2.4.2 Diario dei risultati I risultati del test sono memorizzati automaticamente nello Smart Phone e possono essere visualizzabili successivamente. Studi medici hanno mostrato che l’esame periodico da parte del medico delle misure effettuate consente ai soggetti con malattie polmonari di gestire meglio la loro condizione.

  • Seite 100: Avvertenze Per La Sicurezza Dei Dati

    Tali interferenze elettromagnetiche potrebbero determinare il funzionamento errato del dispositivo medico e creare una situazione potenzialmente non sicura. SMART ONE è conforme allo standard EN 60601-1-2:2007 sulla compatibilità elettromagnetica (EMC dei dispositivi medici) per quanto riguarda sia l’immunità che le emissioni.

  • Seite 101: Note Relative Alla Certificazione Fcc

    Per il corretto funzionamento del dispositivo è necessario tuttavia osservare le precauzioni indicate di seguito:  Utilizzare una distanza massima di 2 metri tra SMART ONE e lo Smart Phone ove è installata l’applicazione MIR SMART ONE.  Non usare in prossimità di SMART ONE altri dispositivi (computer, telefoni cordless, cellulari, ecc.) che generano forti campi elettromagnetici.

  • Seite 102: Manutenzione

    Terminata l’operazione di pulizia, inserire la turbina nell’apposito alloggiamento rispettando il verso come indicato dal simbolo del lucchetto chiuso serigrafato su SMART ONE. Per inserire la turbina in modo corretto spingerla in fondo e ruotarla in senso orario fino alla battuta che assicura l’avvenuto blocco all’interno del contenitore plastico.

  • Seite 103: Pulizia E Disinfezione Del Boccaglio

    Smart One Per evitare danni irreparabili alla turbina non usare soluzioni detergenti alcoliche od oleose, non immergere in acqua o soluzioni calde. Non tentare di sterilizzare la turbina in acqua bollente. Non effettuare mai le operazioni di pulizia ponendo la turbina sotto il getto diretto di acqua o di altri liquidi.

  • Seite 104: Sostituzione Delle Batterie

    Riapplicare il coperchio delle batterie Per lo smaltimento delle batterie di SMART ONE, utilizzare solo gli appositi raccoglitori o meglio riconsegnare il materiale al rivenditore dello strumento o ad un apposito centro di raccolta. In ogni caso devono essere seguite le normative locali vigenti.

  • Seite 105: Messaggi Di Errore E Risoluzione Dei Problemi

    Smart One 4. MESSAGGI DI ERRORE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Messaggi di errore In caso di problemi riscontrati nell’utilizzo di SMART ONE, un messaggio visualizzato sullo schermo dello Smart Phone avviserà l’utente del malfunzionamento. MESSAGGIO CAUSA POSSIBILE RIMEDIO Bluetooth Bluetooth è spento Per eseguire le misure con il dispositivo è...

  • Seite 106: Etichette E Simboli

    Smart One PROBLEMA CAUSA POSSIBILE RIMEDIO Il test è stato effettuato in Ripetere test seguendo maniera sbagliata indicazioni visualizzate sullo schermo. Evitare movimenti bruschi al termine dell’espirazione La turbina non è stata La turbina deve essere inserita dalla inserita correttamente...

  • Seite 107: Specifiche Tecniche

    Smart One Simbolo Descrizione Questo prodotto è un dispositivo medicale in Classe IIa, certificato e conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE 0476 In accordo con la norma IEC 60601-1 il prodotto e le sue parti applicate sono di tipo BF e quindi protette contro i pericoli di dispersione elettrica.

  • Seite 108: Conformità Alla Direttiva Europea 93/42/Cee

    Umidità: MIN 10% RH; MAX 95%RH 7. CONFORMITÀ ALLA DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE SMART ONE è conforme ai Requisiti Essenziali della Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici e successive modifiche ed al D.Lgs 46/97 e successive modifiche ed integrazioni. La presente dichiarazione è basata sul Certificato CE n. MED 9826 emesso da Cermet, Ente Notificato n.0476.

  • Seite 109: Condizioni Di Garanzia

    Smart One 8. CONDIZIONI DI GARANZIA SMART ONE, unitamente agli eventuali accessori previsti, è garantito per un periodo di:  12 mesi nel caso di uso professionale (medico, ospedali, ecc)  24 mesi nel caso in cui il prodotto è acquistato direttamente dal soggetto che ne fa uso.
  • Seite 110 Smart One Antes de usar o seu SMART ONE, leia com atenção o Manual de utilização, as etiquetas e todas as informações fornecidas com o produto. Manual de utilização Rev. 2.0 Data de emissão 25.06.2015 0476 Página 110 de 216 Rev 2.0...
  • Seite 111 1.1.2 Restrições de utilização ..............113 Descrição do produto ................114 Informações sobre os parâmetros medidos pelo SMART ONE ....115 FUNCIONAMENTO DO SMART ONE ..............116 Colocação das pilhas ................116 Instalação da aplicação MIR SMART ONE ..........116 2.2.1...
  • Seite 112 Smart One Obrigado por ter escolhido um produto MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH. Antes de usar o seu SMART ONE, leia com atenção o Manual de utilização, as etiquetas e todas as informações fornecidas com o produto. Antes de ligar o SMART ONE a um Smartphone, instale a aplicação MIR SMART ONE que poderá...

  • Seite 113: Introdução

    1. INTRODUÇÃO Aplicação O SMART ONE destina-se ao uso doméstico por pacientes, para monitorizar o PEF (pico de fluxo expiratório) e o FEV1 (volume expiratório forçado expirado no 1º segundo). O dispositivo foi concebido para indivíduos em idade pediátrica e adultos.

  • Seite 114: Descrição Do Produto

    Smart One Descrição do produto O SMART ONE é um dispositivo de bolso, que serve para medir os seguintes parâmetros respiratórios:  PEF (Peak Expiratory Flow, Pico de Fluxo Expiratório)  VEF1 (Forced Expiratory Volume in 1 sec, Volume Expiratório Forçado expirado no 1º segundo) A ligação do dispositivo a um Smartphone é...

  • Seite 115: Informações Sobre Os Parâmetros Medidos Pelo Smart One

    à máxima velocidade possível e, portanto, o valor dos parâmetros PEF e FEV1 diminui. Assim, o SMART ONE ajuda o indivíduo a avaliar o nível de obstrução eventualmente presente nesse momento.

  • Seite 116: Funcionamento Do Smart One

    Para instruções sobre a colocação das pilhas, siga as instruções do capítulo de Manutenção. Instalação da aplicação MIR SMART ONE Antes de medir o PEF ou o FEV1, é necessário instalar a aplicação MIR SMART ONE no Smartphone. Dispositivos iPhone Entre na App Store do Smartphone (iPhone modelo 4S ou superior com sistema operativo iOS versão 7 ou superior) e instale a aplicação MIR SMART ONE.

  • Seite 117: Ligação Entre O Smart One E O Smartphone

    Smart One Ligação entre o SMART ONE e o Smartphone A ligação entre o SMART ONE e o Smartphone é automática. Para verificar a ligação, controle as mensagens fornecidas pela aplicação. Execução do teste Para realizar o teste corretamente, recomenda-se o cumprimento das instruções que se seguem.
  • Seite 118 é lido um valor de fluxo que pode alterar os valores do teste. Repita o teste três vezes. O SMART ONE guarda na memória o valor mais alto. Página 118 de 216 Rev 2.0...

  • Seite 119: Avaliação Do Teste

    2.4.1 Avaliação do teste Em cada sessão de medição são realizados 3 testes, após os quais a aplicação MIR SMART ONE seleciona automaticamente o valor medido mais alto e compara-o com o valor de referência (normal ou com o melhor pessoal) definido na fase de configuração.

  • Seite 120: Diário Dos Resultados

    Smart One 2.4.2 Diário dos resultados Os resultados do teste são armazenados automaticamente no Smartphone e podem ser apresentados posteriormente. Estudos médicos demonstraram que o exame periódico dos resultados dos testes por parte do médico permite aos portadores de doenças pulmonares gerirem melhor a sua condição.

  • Seite 121: Advertências Para A Segurança Dos Dados

    Estas interferências eletromagnéticas podem provocar o mau funcionamento do dispositivo médico e criar uma situação potencialmente não segura. O SMART ONE cumpre os requisitos da norma EN 60601-1-2:2007 sobre compatibilidade eletromagnética (EMC dos dispositivos médicos) no que respeita à imunidade e às emissões.

  • Seite 122: Notas Sobre A Certificação Fcc

    Smart One  Deixe uma distância máxima de 2 metros entre o SMART ONE e o Smartphone onde está instalada a aplicação MIR SMART ONE.  Não use, próximo do SMART ONE, outros dispositivos (computadores, telefones sem fios, telemóveis, etc.) que gerem campos eletromagnéticos fortes. É aconselhável manter os referidos equipamentos a uma distância mínima de 7 metros.

  • Seite 123: Manutenção

    No fim da utilização, verifique as condições de limpeza da turbina. Para limpar a turbina, retire-a da sua sede no SMART ONE, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxando simplesmente. Para facilitar a extração, é conveniente exercer uma ligeira pressão na base da turbina, com um dedo.

  • Seite 124: Limpeza E Desinfeção Do Bocal

    Smart One Para evitar danos irreparáveis na turbina, não use soluções detergentes alcoólicas ou oleosas nem mergulhe em água ou soluções quentes. Não tente esterilizar a turbina em água a ferver. Nunca tentar lavar a turbina sob um jato direto de água ou de outros líquidos. Não havendo detergente líquido, em todo o caso é...
  • Seite 125 As pilhas do SMART ONE devem ser eliminadas apenas em contentores próprios ou, de preferência, devolvidas ao revendedor do dispositivo ou entregues num ponto de recolha próprio. Em todo o caso, é necessário respeitar as normas locais em vigor.

  • Seite 126: Mensagens De Erro E Resolução De Problemas

    Smart One 4. MENSAGENS DE ERRO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Mensagens de erro Se houver problemas durante a utilização do SMART ONE, aparecerá uma mensagem no ecrã do Smartphone a avisar o utilizador da deficiência de funcionamento. MENSAGEM CAUSA POSSÍVEL SOLUÇÃO...

  • Seite 127: Etiquetas E Símbolos

    Smart One PROBLEMA CAUSA POSSÍVEL SOLUÇÃO O teste foi realizado de modo Repita o teste seguindo as incorreto instruções ecrã. Evite movimentos bruscos depois da expiração A turbina não foi inserida A turbina deve ser introduzida corretamente pela frente dispositivo, empurrando-a até...
  • Seite 128 Smart One Símbolo Descrição Este produto é um dispositivo médico certificado da Classe IIa, que cumpre com o disposto na Diretiva 93/42/CEE 0476 De acordo com a norma IEC 60601-1, o produto e as suas partes aplicadas são do tipo BF e, portanto, estão protegidos contra dispersão elétrica.

  • Seite 129: Especificações Técnicas

    Smart One 6. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Parâmetros medidos: FEV1 Volume expiratório forçado expirado no 1º segundo do teste Pico de fluxo expiratório L/minuto Medidor fluxo/volume Turbina bidirecional Método de medição Por interrupção de infravermelho Volume medido máximo 10 L  960 L/minuto Intervalo de medida do fluxo ...

  • Seite 130: Conformidade Com A Diretiva Europeia 93/42 Cee

    Smart One 7. CONFORMIDADE COM A DIRETIVA EUROPEIA 93/42 CEE O SMART ONE cumpre com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos e alterações posteriores e do Decreto legislativo italiano 46/97 e posteriores alterações e integrações. Esta declaração é feita com base no Certificado CE nº MED 9826 emitido pelo Cermet, órgão notificado nº...

  • Seite 131: Termos De Garantia

    Smart One 8. TERMOS DE GARANTIA O SMART ONE, juntamente com os acessórios fornecidos, está coberto por uma garantia de:  12 meses, no caso de uso profissional (médico, hospitais, etc)  24 meses, quando o produto for comprado diretamente pelo utilizador final.
  • Seite 132 Smart One 在使用 SMART ONE 肺量计之前，请仔细阅读使用手册、标签以及随产品一并 提供的所有相关信息。 使用手册（修订版 ） 发布日期 2015 年 月 日 0476 页码132 / 216 修订版2.0 使用手册...
  • Seite 133 使用限制 ..................135 产品描述....................136 从 SMART ONE 测得参数的重要信息 ........... 137 SMART ONE 操作步骤 ................. 138 插入电池....................138 安装 MIR SMART ONE 应用程序 ............138 2.2.1 设置 MIR SMART ONE 应用程序 ..........138 连接 SMART ONE 和智能手机 .............. 139 执行测试....................139 2.4.1...
  • Seite 134 Smart One 感谢您选择国际医疗研究中心 (MIR) 的产品。 在使用 SMART ONE 肺量计之前，请仔细阅读使用手册、标签以及随产品一并提供的 所有相关 信息。 在将 SMART ONE 测量仪连接到智能手机之前，需要先安装 MIR SMART ONE 应用程序， 该程序可以在 手机）或 Store（iPhone Play Store（安卓手机）中免费下载。 包装中含有：  SMART ONE 测量仪  涡轮传感器  塑料吹嘴  2 节 7 号电池  使用手册...

  • Seite 135: 目录 简介

    Smart One 1. 简介 用途 仅供病人在家中监测 PEF（峰值呼气流速）和 SMART FEV1（1 秒内的用力呼气量）。 本仪器专为儿童和成人受试者设计。 SMART ONE 适用于监测哮喘、慢性阻塞性肺病 (BPCO) 以及其他呼吸道疾病。 1.1.1 使用环境 SMART ONE 适用于在家中进行日常肺功能检测。 1.1.2 使用限制 单一的测试结果分析不足以对受试者做出临床诊断，受试者必须通过医学检查，并结 合受试者的临床病史以及医生所建议的任何其他测试。 诊断和恰当的治疗应该交由符合资格的医生决定。 该仪器仅供一人使用。如果有其他人打算使用该仪器，则原用户的测量结果不得与其 他用户的测量结果重叠。如果另外一个人打算长期使用该仪器，则应该从内存里删除 之前用户的数据，并输入新用户的详细数据（出生日期、种族、体重、身高和性别） 。 如果您打算使用该仪器，而它已被其他人使用过，则请务必按照手册中“维护保养” 章节的说明来对吹嘴和涡轮进行消毒。 页码135 / 216 修订版2.0 使用手册...

  • Seite 136: 产品描述

    Smart One 产品描述 SMART ONE 是一款便携式的肺量计，可以监测以下呼吸参数：  PEF（峰值呼气流速）  FEV1（1 秒内的用力呼气量） 仪器通过蓝牙 SMART 技术来创建与智能手机的连接。在智能手机里 安装好 MIR SMART ONE 应用程序后，将自动创建连接。 MIR SMART ONE 应用程序包括：  记录数据的电子日志。可以反复查阅测量得来的数 据。  图像显示是一种激励方式，可以改善测试的性能。 为呼吸测量而定制的涡轮传感器采用了红外线信号阻断 而触发信号的原理。这一原理保证了测量的精确度和可 重复性。 这种类型传感器的特点是：  不受气体的湿度和密度的影响  不受震动影响，坚固且不敏感  价格便宜，更换方便 从仪器测量的数据可以实时传输到智能手机里。通过将实际测量值与安装时设定的参 考值进行比较，应用程序会显示信号灯（绿色、黄色、红色）健康指示，该设计便于...

  • Seite 137: 从 Smart One 测得参数的重要信息

    Smart One 从 测得参数的重要信息 SMART ONE 是指用户深吸气后，迅速用力地呼气过程中所测得的呼气流量最快时的瞬间流速。 是指 FEV1 迅速用力地呼气过程中第一秒钟呼出的气体量。以上两个参数的结果会在智能 手机屏幕上以数字的形式显示。 数值高（显示为绿色信号灯），一般表示肺部空气流动通畅。当受试者患有哮喘（或其他 呼吸道疾病）时，一般代表肺部有阻塞，呼气流量无法以最快的瞬间流速呼出，所以 PEF 和 FEV1 参数会降低。 因此，SMART ONE 可以帮助受试者测量当时的阻塞程度。 定期使用仪器，受试者可以发现实测参数的任何变化。这些变化可能需要根据医生处 方来进行恰当的治疗。 建议每天使用两次仪器，一次在早上睡醒后，一次在晚上睡觉前。 如果可能的话，当首次出现呼吸道问题的症状时，应尽快使用仪器进行测试，以便了 解呼吸道问题的严重程度和/或当前治疗方案的疗效。 该仪器不仅可以显示 PEF（或 FEV1）的测量值，而且还会依据受试者的身高、年龄、性别和种族来 设定正常范围的参考值，这样就可以显示出对应的信号灯估算。参考值是以大规模的 健康受试者为样本，进行流行病学研究所得出的结果，因此，实际测量值和参考值的 对比仅可对自身健康状况起到指示作用。举个例子，如果受试者所测得的 PEF（或FEV1）值高于参考值，则不一定代表身体状况良好，也有可能是健康欠佳； 或者，如果所测得的值低于参考值，则不一定代表身体状况差，也有可能代表身体状 况良好。 除了使用标准参考值以外，另一种对受试者来说的最佳方案则是向自己的医生进行咨 询并与其协商，以获得个人 PEF（或 FEV1）参考值，这样也能得到较准确的信号灯估算。 这种值一般称为最适合个人参考值。 页码137 / 216 修订版2.0...

  • Seite 138: Smart One 操作步骤

    请参阅“维护保养”章节来正确插入电池。 安装 应用程序 MIR SMART ONE 在测量 PEF 或 FEV1 值之前，需要先在用户的智能手机里安装 MIR SMART ONE 应用程序。 iPhone 手机设备 用户应检查自己的智能手机版本是否合适（iPhone 4S 或以上的机型，且操作系统为 IOS 7 或更高 版本），然后点击进入 App Store，搜索并安装 MIR SMART ONE 应用程序。 2.2.1 设置 MIR SMART ONE 应用程序 打开 SMART 应用程序，然后进行以下操作。这些操作一旦完成，则以后每次 进入该程序...

  • Seite 139: 连接 Smart One 和智能手机

    Smart One 连接 和智能手机 SMART ONE SMART ONE 智能手机会自动进行连接。如需检查连接状态，可以参考应用程序里的反馈 信息。 执行测试 为了正确进行测试，建议用户遵循下面的说明。 将涡轮插入支撑架中，直至到达底部 以顺时针方向转动涡轮，直到卡止在正 为止。 确位置。 将随产品一并提供的吹嘴插入涡轮槽 用手握住 SMART ONE 两边，或者是像 口至少 0.5 cm 处。 握着手机一样拿着它。 确保不得用手堵塞涡轮。 页码139 / 216 修订版2.0 使用手册...
  • Seite 140 Smart One 把吹嘴伸入口腔牙弓处，用力含住吹嘴并紧闭嘴唇，确保空气只能从吹嘴通过。 吹嘴的正确位置应该在牙弓上，保持固定位置这很重要，否则可能会影响测试参数 的结果。 用力呼气。 呼气结束后，从口腔内缓慢移出仪器， 然后检查智能手机的数据。 最好采用站立姿势或笔直坐姿来做测 试。 当 SMART 从口腔a中移出后，应避免剧烈 动作，因为这样可能会致使空气进入涡 轮，从而导致流量值被读取，进而影响 测试结果。 重复进行三次测试。SMART 将在内存里自动记录测试 最高值。 页码140 / 216 修订版2.0 使用手册...

  • Seite 141: 评估测试

    Smart One 2.4.1 评估测试 每期测量均需进行三次测试，最后 MIR SMART ONE 应用程序会自动选取最高值，然后与之前设 定好的参考值（正常参考值或最适合个人参 考值）进行对比。对比测量值和参考值后， 会显示信号灯的颜色（绿色、黄色、红色） ，圆形信号灯出现在测量值旁边。 信号灯的含义可以参阅下表： 颜色 测量值 含义 措施 绿色 测量值高于参考值 正常 呼吸道问题在控制之中。 的 80% 黄色 测量值高于参考值 警告 如果测得数值常常显示黄灯，用户需要根据 的 50% (60%) 医生嘱咐采取措施（例如，服用不同剂量的 但低于或 处方药）。 等于参考值的 红色 测量值低于或等于 危险 红灯对应的测量值结果表明，出现了警报状 参考值的...

  • Seite 142: 测试结果日志

    Smart One 2.4.2 测试结果日志 测试结果会自动储存在智能手机里，而且可以反复查阅。 医学研究表明由医生所进行的定期测量和检查能够更好地评估受试者肺部疾病的情况 。 与安全有关的注意事项 警告：表示存在一个潜在的危险情况。如果不避免，可能会对用户或患者造成轻 度或中度伤害，或导致设备损坏。 对于因不遵守产品使用指示而造成的损坏，制造商概不负责。 产品只能使用由制造商指定的原装配件。 如果使用不合格的涡轮传感器，有可能导致测量误差或致使仪器无法正常运作。 如果使用不合格的吹嘴，有可能会损坏涡轮或导致受试者受伤。 如果因使用该仪器而发生事故，我们强烈建议用户告知自己的医生，以便医生根 据当地法律规定来提供记录单。 本产品不宜直接暴露在气流（如，强风）、热/冷源、阳光直射或其他能源、灰 尘、沙子或化学物质中。 请根据技术规格中规定的环境来使用和存储仪器。如果使用和存储仪器的环境不 符合标准，可能会导致仪器故障和/或最后的结果不正确。 用户应该谨慎的遵循使用手册所规定的维护操作。如果不遵守相应要求，可能会 导致测量误差或对测量值造成误判。 若没有获得制造商的授权，切勿擅自更改仪器。 只有制造商或授权人员才能对仪器进行修改、调整、修理和重置等操作。 如仪器出现故障，请勿尝试自行修理。 页码142 / 216 修订版2.0 使用手册...

  • Seite 143: 数据安全性指示说明

    Smart One 数据安全性指示说明 用户的智能手机会存储自己的个人数据资料。 软件可能存在以下潜在威胁：  恶意软件的安装  物理访问智能手机数据  通讯拦截  智能手机的物理伤害  智能手机被盗 影响个人数据的完整性或保密性，如：  未授权人员非法访问内存里的数据  内存数据丢失  智能手机通讯受阻 以下操作可以帮助减少发生此类事件的风险：  不要打开或安装来源可疑的文件  使用杀毒软件  定期备份数据  务必看管好自己的智能手机  设置密码限制数据访问 在电磁环境下使用仪器的注意事项 由于周围的电子设备越来越多（如，计算机、无绳电话、手机），使用中的医疗设备 可能会受到来自其他设备电磁干扰的影响。 这种电磁干扰可能会导致仪器故障，甚至出现潜在不安全情况。 符合 标准对医疗设备电磁兼容性 (EMC)

  • Seite 144: 有关 Fcc 认证的注意事项

    Smart One  使用 SMART 仪器时，切勿在附近使用强电磁场的电子设备（如，计算机、无绳电话、 手机）。我们建议至少应与这些电子设备保持 7 米的距离。 有关 认证的注意事项 SMART ONE 符合 FCC 规则第 15 部分的要求。操作仪器时必须符合以下条件： (1) 该仪器不应产生有害干扰 (2) 该仪器不会受到任何信号的干扰，包括那些可能造成不良影响的干扰。 未经该公司明确批准而擅自对仪器作出修改，可能会导致用户无法正常使用仪器。 注意:经测试，该仪器符合 规则第 部分规定 类数字设备的相关限制。这些限制 旨在提供合理保护，防止设备在家庭环境中使用时产生有害干扰。本仪器会产生、利 用和辐射射频能量，如果未根据说明书安装和使用，可能会对无线电通信造成有害干 扰。 但是我们不保证在特定安装环境下本仪器不会产生干扰。 如果本仪器确实对无线电或电视接收造成干扰（通过开关仪器即可判断），建议用户 采取以下一项或多项措施来排除干扰：  调整接收天线的方向或位置。  增加仪器和设备信号接收器之间的距离  将仪器插入另一线路的插座中，与接收装置连接的线路分开。  咨询代理商或有经验的无线电/电视技术员寻求帮助。...

  • Seite 145: 涡轮的清洁和消毒

    Smart One 涡轮的清洁和消毒 为了确保涡轮的正确运转，必须坚持检查涡轮洁净程度，而且无异物堵塞。存在灰尘 或异物（如，毛发、头发、痰等）时，可能会减缓或堵塞涡轮的移动部分，影响测量 的准确度或导致涡轮本身受损。 每次使用后，检查涡轮是否干净。 为了清洁涡轮，需要逆时针旋转，在 SMART 恰当位置轻微往外拔。为了便于移除涡轮， 可以用手指在涡轮底部轻微施压。 将涡轮浸泡在低温清洁剂中，并清理出涡轮里面的杂质；浸泡时间取决于清洁剂然后 生产商建议的时间，按照说明进行操作。 将涡轮浸泡到洁净的冷水中，并冲洗干净。大幅度甩干涡轮水滴。将涡轮垂直靠在沥 干架上，自然风干。 清洁结束后，将涡轮插回到原本正确位置，方向如同闭合扣锁的符号所示，符号画在 SMART 上。为了正确插入涡轮，需要推到底并以顺时针方向旋转，直到它卡在正确位置，确 保固定在塑料容器内。 页码145 / 216 修订版2.0 使用手册...

  • Seite 146: 吹嘴的清洁和消毒

    Smart One 为了避免对涡轮造成不可弥补的损坏，切勿使用酒精或油性清洁剂，切勿将其浸入在 热水或高温清洁剂中。 切勿用沸水消毒涡轮。 切勿尝试用水或其他液体直接喷射清洗涡轮。如果没有液体清洁剂，那么至少必须用 清水清洁涡轮。 吹嘴的清洁和消毒 每次使用仪器后，务必清洁吹嘴。要清洁吹嘴，需将其从涡轮轻微拔出。 采用与清洁涡轮类似的方式清洁吹嘴：将吹嘴浸泡在低温清洁剂中，并清理出吹嘴里 面的杂质；浸泡时间取决于清洁剂生产商建议的时间，然后按照说明进行操作。 将吹嘴浸泡到洁净的冷水中，并清洗干净。 大幅度甩干吹嘴水滴。将吹嘴放到沥干架上，自然风干。 清洁结束后，将吹嘴插回涡轮，轻微施加压力。 清洁仪器 用干净的湿布每天清洁一次仪器。切勿将仪器放到水或其他液体中。 更换电池 从仪器屏幕上可以随时了解电池电量。当电池电量低时，用户的智能手机会显示提示 信息。 页码146 / 216 修订版2.0 使用手册...
  • Seite 147 Smart One 移除 SMART ONE 背面的 电池盖 移除两个旧电池，换上两个新电池，注 意要按照提示方向来安放电池 重新盖上电池盖 扔弃 SMART 电池时，需要投掷到合适的收集箱，更好的办法是转交到仪器售卖点或合适的 回收中心。 在任何情况下都必须遵守最新的当地法规。 页码147 / 216 修订版2.0 使用手册...

  • Seite 148: 错误消息及解决办法

    4. 错误消息及解决办法 错误消息 使用 SMART 时如遇任何问题，智能手机上会显示错误消息，提醒用户运作异常。 消息 可能的原因 解决方法 蓝牙 蓝牙关闭 如要进行测量，需激活智能手 机的蓝牙功能。退出应用程序 ，并从智能手机的设置菜单激 活蓝牙功能。 电池电量低 SMART ONE 电池电量低于 更换 SMART ONE 电池 似乎还未配置电子 用户想要分享测试结果， 在智能手机上配置电子邮箱账 邮箱账号 但未在智能手机上配置电 号 子邮箱账号 故障排除 故障 可能的原因 解决方法 蓝牙连接失败 在可识别设备列表里重新搜寻 SMART ONE 未成功 SMART ONE。...

  • Seite 149: 标签和标识

    Smart One 故障 可能的原因 解决方法 涡轮未正确插入 涡轮应该插入到仪器的正上方，推 到底部，然后以顺时针方向转动拧 紧。参阅“执行测试”章节。 5. 标签和标识 识别标签 标签包括以下内容：  产品名称 (REF)  仪器序列号 (SN)  生产商名称及地址  电气安全符号  WEEE 符号  符合 93/42 EEC 法令的 CE 标志  含射频发射器设备的天线符号  符合 FCC 规定的识别号 (FCC ID) ...

  • Seite 150: 技术规格

    Smart One 符号 说明 另外，购买新仪器时，也可以把旧仪器交到经销商那里，他们会免费回收 。 由于仪器的制作材料特殊，如果与城市垃圾一起丢弃，可能会对环境和/或 健康造成不良影响。 若不按相关要求处理，会受到法律制裁和处罚。 IP22 表示防进水保护等级。仪器倾斜 15 度时，仍可以防止水滴侵入。 此符号意味着本产品符合 标准第 60601-1-2:2007 5.1.1 款中对于包括射频 发射器在内的产品的要求。 6. 技术规格 可测参数： 1 秒内的用力呼气量 升 FEV1 峰值呼气流速 升/分钟 流速/容量测量计 双向涡轮 测量方式 红外线阻断 最大测量容量 10 升  960 升/分钟 流速测量范围  3% 容量精确度...

  • Seite 151: 符合欧盟指令 93/42/Eec

    Smart One 电磁兼容性 IEC 60601-1-2 2005 年 ATS/ERS 标准化肺量计测定指南 使用条件 需长时间持续使用仪器 储存条件 温度：-40 °C 至 + 70 °C 湿度：（相对湿度）10% 至 95% 运输条件 温度：-40 °C 至 + 70 °C 湿度：（相对湿度）10% 至 95% 运作条件 温度：+ 5 °C 至 + 40 °C； 湿度：（相对湿度）10% 至 95% 7.

  • Seite 152: 保修条件

    Smart One 8. 保修条件 SMART ONE 仪器本身，连同其他原装配件，享有以下不同时期的保修服务：  在专业（医生和医院等）环境里使用享有 个月保修  最终用户直接购买使用则享有 个月保修服务。 保修期从销售发票或收据上显示的购买日期起算。 直接购买或收到包裹时，用户应该检查产品的完好性，如遇瑕疵，应该立即向制造商反映并 换货。 产品保修包括维修、（经过制造商谨慎考虑）免费更换仪器或更换瑕疵部件/零件。 所有电池和其他不耐磨损使用部件（包括涡轮测量器）不属于产品保修范围。 经制造商谨慎考虑，产品保修不包含以下情况：  不当使用或安装，或者不符合技术标准或不按照所在国家/地区现行安全法规的操作和 安装  使用产品的目的与操作说明所规定的不同  非制造商授权人员维修、改装、修改或改动仪器  因不正确或缺乏维护保养而造成的损坏  因物理压力或异常电流而造成的损坏  因连接仪器的设备或器材有缺陷而造成的损坏  修改、删除、移除或污损序列号 在保修期所进行的维修或更换操作需要送到我们授权的服务中心进行。如需服务中心的信息 ，可以联系当地经销商或直接联系制造商。 所有因运输、海关和交货而产生的费用均由客户承担。 如要邮寄需要维修的产品或其中的部件，应该清晰详细地指出所遇到的缺陷。如要将缺陷产 品转交给制造商，需要附上制造商书面认证。 国际医疗研究中心 ( ) 保留变更产品或对产品进行必要修改的权利。...
  • Seite 153 Smart One Перед использованием SMART ONE внимательно прочтите инструкцию по использованию, этикетки и всю информацию, предоставленную вместе с изделием. Инструкция по использованию, верс. Дата выпуска 25.06.2015 0476 Strona 153 из 216 Ред.2.0 Инструкция по использованию...
  • Seite 154 1.1.1 Среда использования ..............156 1.1.2 Ограничения использования ............156 Описание изделия .................. 157 информация о параметрах, измеренных с помощью SMART ONE ..158 ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ SMART ONE..............159 Вставка батарей ..................159 Установка приложения MIR SMART ONE ..........159 2.2.1 Конфигурация...
  • Seite 155 Перед использованием SMART ONE внимательно прочтите инструкцию по использованию, этикетки и всю информацию, предоставленную вместе с изделием. Перед подключением SMART ONE к смартфону установите приложение MIR SMART ONE, которое можно бесплатно скачать из App Store (для iPhone) или из Play Store (для...

  • Seite 156: Введение

    Smart One 1. ВВЕДЕНИЕ Назначение SMART ONE предназначен для использования пациентами на дому для контроля ПСВ (пиковой скорости выдоха) и ОФВ1 (принудительный выдыхаемый объем в секунду). Устройство предназначено для детей и взрослых. SMART ONE рекомендуется для мониторинга астмы, ХОБЛ и других респираторных...

  • Seite 157: Описание Изделия

    Smart One Описание изделия SMART ONE представляет собой карманное устройство для измерения следующих параметров дыхания:  ПСВ (пиковая скорость выдоха);  ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 сек.). Устройство подключается к смартфону через Bluetooth SMART. Соединение устанавливается автоматически после установки на смартфон приложения MIR SMART ONE.

  • Seite 158: Информация О Параметрах, Измеренных С Помощью Smart One

    астмой (или другим заболеванием дыхательной системы), наблюдается обструкция, обычно он не может выдохнуть воздух с максимально высокой скоростью, следовательно, значения параметров ПСВ и ОФВ1 уменьшаются. Таким образом SMART ONE позволяет человеку узнать уровень обструкции в каждый конкретный момент. При регулярном...

  • Seite 159: Функционирование Smart One

    приложение MIR SMART ONE. iPhone Со своего смартфона (iPhone модели 4S или выше с операционной системой iOS версии 7 или выше) войдите в App Store и установите приложение MIR SMART ONE. 2.2.1 Конфигурация приложения MIR SMART ONE Откройте приложение MIR SMART ONE и выполните следующие действия. Их не нужно...

  • Seite 160: Соединение Между Smart One И Смартфоном

    Smart One Соединение между SMART ONE и смартфоном Соединение между SMART ONE и смартфоном осуществляется автоматически. Для контроля соединения смотрите сообщения, отправляемые приложением. Выполнение теста Для правильного выполнения теста необходимо следовать приведенным далее инструкциям. Вставьте турбину в специальное Поворачивайте турбину по часовой...
  • Seite 161 на параметрах теста. Сильно выдохните. После выдоха медленно выньте устройство изо рта и проверьте Желательно выполнять тест стоя или данные на смартфоне. сидя с прямым положением корпуса. После удаления SMART ONE от рта избегайте резких движений, поскольку при этом воздух...

  • Seite 162: Оценка Теста

    Smart One 2.4.1 Оценка теста В каждом сеансе изменения выполняются 3 теста, после чего приложение MIR SMART автоматически выбирает самое большое измеренное значение и сравнивает его с эталонным значением (нормальным или наилучшим персональным), заданным на этапе конфигурирования. Результат сравнения измеренного...

  • Seite 163: Дневник Результатов

    Smart One 2.4.2 Дневник результатов Результаты теста сохраняются автоматически в смартфоне, и их можно просмотреть впоследствии. Медицинские исследования показывают, что периодический анализ выполненных измерений врачом позволяет людям с заболеваниями легких лучше держать под контролем свое состояние. Важные предупреждения по безопасности...

  • Seite 164: Предупреждения По Безопасности Данных

    Smart One Не модифицировать устройство без разрешения производителя. Модификации, регулировка, ремонт, изменение конфигурации должны осуществляться производителем или уполномоченным персоналом. В случае проблем не пытаться отремонтировать устройство самостоятельно. Предупреждения по безопасности данных Ваш смартфон сохраняет ваши персональные данные. Потенциальные угрозы:  установка вредоносных программ;...

  • Seite 165: Замечания По Сертификации Fcc

    электромагнитные поля. Рекомендуется держать эти устройства на расстоянии не менее семи метров. Замечания по сертификации FCC SMART ONE соответствует части 15 стандартов FCC. Его работа должна отвечать следующим требованиям: (1) этот прибор не должен вызывать вредных помех; (2) этот прибор может подвергаться различным помехам, включая те, что могут...

  • Seite 166: Уход

    турбины и нарушить точность измерения или привести к повреждению самой турбины. После каждого использования проверяйте чистоту турбины. Для очистки турбины извлеките ее из специального гнезда на SMART ONE, повернув ее против часовой стрелки и просто потянув ее. Для облегчения извлечения можно слега...

  • Seite 167: Очистка И Дезинфекция Насадки

    Smart One По завершении очистки вставьте турбину в специальное гнездо стороной, которая показана знаком закрытого замка на SMART ONE. Чтобы правильно вставить турбину, толкните ее вниз и поверните по часовой стрелке до упора, что обеспечит фиксацию внутри пластмассового контейнера. Во избежание окончательного повреждения турбины не используйте спиртовые и...

  • Seite 168: Очистка Устройства

    Устройство постоянно контролирует степень зарядки батареи. Сообщение на дисплее смартфона предупредить пользователя о том, что батарея устройства разряжена. Снимите крышку батарей на задней Извлеките две батарейки и замените стороне SMART ONE. их новыми. Обратите внимание на правильное положение, показанное в гнезде.

  • Seite 169: Сообщения Об Ошибках И Решение Проблем

    сдайте их продавцу прибора или в специальный центр сбора. В любом случае должны быть соблюдены действующие местные нормативы. 4. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ И РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ Сообщения об ошибках В случае проблем при использовании SMART ONE сообщение на экране смартфона предупредит пользователя о нарушении в работе. СООБЩЕНИЕ ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА...

  • Seite 170: Этикетки И Символы

    Smart One ПРОБЛЕМА ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА УСТРАНЕНИЕ Возможно, турбина Очистите турбину, как описано в загрязнена. параграфе «Уход». При необходимости замените турбину, обратившись к производителю. Тест был выполнен Повторите тест, следуя указаниям По завершении неправильно. на экране. Избегайте резких теста полученные движений после выдоха.

  • Seite 171: Технические Характеристики

    Smart One Символ Описание Данное изделие представляет собой сертифицированное медицинское устройство класса IIa, соответствующее требованиям директивы 93/42/ЕЕС. 0476 В соответствии со стандартом IEC 60601-1 изделие и его съемные части относятся к типу BF, то есть защищены от опасностей рассеивания электричества.

  • Seite 172: Соответствие Европейской Директиве 93/42/Еес

    Температура: МИН. + 5 °C, МАКС. + 40 °C Влажность: МИН. 10% ОВ; МАКС. 95% ОВ 7. СООТВЕТСТВИЕ ЕВРОПЕЙСКОЙ ДИРЕКТИВЕ 93/42/ЕЕС SMART ONE соответствует основным требованиям директивы 93/42/ЕЕС о медицинских устройствах с последующими изменениями и зак. пост. 46/97 с последующими изменениями и дополнениями.

  • Seite 173: Условия Гарантии

    Любое изделие или его часть, отправленное для ремонта, должно сопровождаться четким и подробным описание обнаруженного дефекта. В случае отправки производителю требуется его письменное разрешение. MIR Medical International Research оставляет за собой право заменить изделие или внести в него изменения, которые будут сочтены необходимыми. Strona 173 из 216 Ред.2.0...
  • Seite 174 Smart One Przed rozpoczęciem korzystania ze SMART ONE, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi, treść etykiet i wszelkich informacji dostarczonych wraz z produktem. Instrukcja obsługi wer. 2.0 Data wydania 25.06.2015 0476 Wer.2.0 Instrukcja obsługi Strona 174 z 216...
  • Seite 175 Środowisko pracy ................177 1.1.2 Ograniczenia dotyczące obsługi ............177 Opis produktu ..................178 Informacje dotyczące parametrów mierzonych przez SMART ONE ..179 OBSŁUGA URZĄDZENIA SMART ONE ..............180 Montaż baterii ..................180 Instalacja aplikacji MIR SMART ONE ............180 2.2.1...
  • Seite 176 Przed rozpoczęciem korzystania ze SMART ONE, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi, treść etykiet i wszelkich informacji dostarczonych wraz z produktem. Przed podłączeniem SMART ONE do smartfona, należy zainstalować aplikację MIR SMART ONE, którą można nieodpłatnie pobrać z App Store (dla iPhone) lub z Play Store (dla Androidów).

  • Seite 177: Wprowadzenie

    Smart One 1. WPROWADZENIE Przeznaczenie SMART ONE jest przeznaczony do użytku domowego przez pacjentów celem pomiaru PEF (szczytowego przepływu wydechowego) i FEV1 (natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej). Urządzenie jest przeznaczone dla dzieci i dla osób dorosłych. SMART ONE służy do monitorowania astmy, POChP i innych schorzeń układu oddechowego.

  • Seite 178: Opis Produktu

    Smart One Opis produktu SMART ONE jest kieszonkowym urządzeniem służącym do pomiaru następujących parametrów oddechowych:  PEF (ang. Peak Expiratory Flow, szczytowy przepływ wydechowy)  FEV1 (ang. Forced Expiratory Volume in 1 sec, natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) Urządzenie należy podłączyć do smartfona przez połączenie Bluetooth SMART.

  • Seite 179: Informacje Dotyczące Parametrów Mierzonych Przez Smart One

    PEF i FEV1. SMART ONE jest urządzeniem, które pozwala pacjentowi rozpoznać poziom ewentualnie występującej w danym momencie trudności. Systematyczne korzystanie z urządzenia pozwala osobie na sprawdzenie ewentualnych zmian w zakresie mierzonych parametrów.

  • Seite 180: Obsługa Urządzenia Smart One

    Aby prawidłowo włożyć baterię, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale „Konserwacja”. Instalacja aplikacji MIR SMART ONE Przed dokonaniem pomiaru PEF lub FEV1, należy zainstalować aplikację MIR SMART ONE w smartfonie. Urządzenia iPhone W smartfonie (iPhone model 4S lub nowszy, system operacyjny iOS wersja 7 lub wyższa) wejść...

  • Seite 181: Połączenie Między Smart One I Smartfonem

    Smart One Połączenie między SMART ONE i smartfonem Połączenie między SMART ONE i smartfonem odbywa się automatycznie. Aby sprawdzić połączenie, należy zweryfikować komunikaty odsyłane przez aplikację. Przeprowadzenie testu Celem zapewnienia prawidłowego przebiegu testu, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami. Włożyć...
  • Seite 182 Mocno wypuścić powietrze. Po zakończeniu wydechu, wyjąć powoli urządzenie z ust i sprawdzić dane na Test należy przeprowadzać w pozycji smartfonie. stojącej lub siedzącej. Po odsunięciu SMART ONE od ust nie należy wykonywać gwałtownych ruchów, ponieważ przez turbinę...

  • Seite 183: Ocena Wyników Testu

    Smart One 2.4.1 Ocena wyników testu Podczas każdej sesji pomiarowej przeprowadzane są 3 testy. MIR SMART ONE automatycznie wybiera najwyższą zmierzoną wartość i porównuje ją z wartością referencyjną (standardową lub indywidualną) ustawioną na etapie konfiguracji. Wynik zestawienia wartości zmierzonej z wartością...

  • Seite 184: Dziennik Wyników

    Smart One 2.4.2 Dziennik wyników Wyniki testu są zapisywane automatycznie w smartfonie z możliwością ich wyświetlenia w późniejszym czasie. Badania medyczne wskazują, że okresowe konsultowanie dokonanych pomiarów z lekarzem pozwala pacjentom borykającym się z chorobami układu oddechowego na szybszą poprawę...

  • Seite 185: Ostrzeżenia Dotyczące Bezpieczeństwa Danych

    Smart One Zmiany, regulacje, naprawy i ponowna konfiguracja to prace, które należy powierzyć wyłącznie producentowi lub upoważnionemu personelowi. W razie problemów nie należy przeprowadzać samodzielnych napraw. Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa danych Na smartfonie zapisywane są Państwa dane osobowe. Potencjalne zagrożenia, jak na przykład: ...

  • Seite 186: Uwagi Dotyczące Certyfikacji Fcc

    Niezależnie od powyższego, celem zapewnienia prawidłowego działania urządzenia, należy przestrzegać następujących zaleceń:  Zachować maksymalną odległość 2 m między SMART ONE i smartfonem, na którym zainstalowano aplikację MIR SMART ONE.  W pobliżu SMART ONE nie należy używać innych urządzeń generujących silne pola elektromagnetyczne (komputery, telefony bezprzewodowe, komórkowe, itp.).

  • Seite 187: Konserwacja

    Po każdym użyciu należy sprawdzić, czy turbina jest czysta. Aby wyczyścić turbinę, należy wyjąć ją z gniazda w SMART ONE, przekręcając w lewo i pociągając. Aby ułatwić wyjęcie, wystarczy lekko docisnąć palcem jej podstawę.

  • Seite 188: Czyszczenie I Dezynfekcja Ustnika

    Smart One Po wyczyszczeniu włożyć turbinę do gniazda w kierunku oznaczonym symbolem zamkniętej kłódki na SMART ONE. w celu prawidłowego montażu turbiny należy docisnąć ją do oporu i przekręcić do oporu w prawo, blokując w plastikowej obudowie. Aby zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu turbiny, nie należy stosować roztworów z dodatkiem detergentów alkoholowych lub oleistych.

  • Seite 189: Czyszczenie Urządzenia

    Wyjąć dwie baterie i wymienić je na SMART ONE. dwie nowe, zwracając uwagę na ich odpowiednie ułożenie w gnieździe. Założyć pokrywę baterii. Baterie SMART ONE należy wyrzucać do specjalnych pojemników lub przekazywać sprzedawcy urządzenia lub zakładowi utylizacji. Zawsze należy przestrzegać wymogów obowiązujących przepisów. Wer.2.0 Instrukcja obsługi...

  • Seite 190: Komunikaty O Błędach I Rozwiązywanie Problemów

    Smart One 4. KOMUNIKATY O BŁĘDACH I ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW Komunikaty o błędach W przypadku problemów podczas pracy SMART ONE, na wyświetlaczu smartfona pojawi się komunikat informujący użytkownika o usterce. Komunikat POTENCJALNA PRZYCZYNA NAPRAWA Bluetooth Bluetooth nie działa Wykonanie pomiarów pomocą urządzenia, wymaga włączenia...

  • Seite 191: Etykiety I Symbole

    Smart One PROBLEM POTENCJALNA PRZYCZYNA NAPRAWA Test przeprowadzono Powtórzyć test, postępując niepoprawnie zgodnie z zaleceniami wyświetlaczu. Po wydechu unikać gwałtownych ruchów. Nieprawidłowy montaż turbiny Turbinę należy włożyć z przedniej strony urządzenia, dociskając ją oporu, następnie przekręcając w prawo. Zapoznać się z treścią części „Wykonanie testu”.
  • Seite 192 Smart One Symbol Opis Przedmiotowy produkt jest sprzętem medycznym Klasy IIa, certyfikowanym i zgodnym z wymogami dyrektywy 93/42/EWG. 0476 Zgodnie z normą IEC 60601-1 produkt i jego komponenty są typu BF, czyli są zabezpieczone przed ryzykiem rozpraszania energii elektrycznej. Ten symbol jest wymagany zgodnie z treścią dyrektywy europejskiej 2002/96/EWG w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego...

  • Seite 193: Specyfikacja Techniczna

    Smart One 6. SPECYFIKACJA TECHNICZNA Mierzone parametry: FEV1 Objętość wydechowa w 1. sekundzie testu Szczytowy przepływ wydechowy l/min Miernik strumienia/objętości Turbina dwukierunkowa Metoda pomiaru Przerywanie pasma podczerwieni Maksymalna mierzona objętość 10 l  960 l/min Zakres pomiaru strumienia  3% Dokładność...

  • Seite 194: Zgodność Z Dyrektywą Europejską 93/42/Ewg

    Smart One 7. ZGODNOŚĆ Z DYREKTYWĄ EUROPEJSKĄ 93/42/EWG SMART ONE spełnia podstawowe wymogi Dyrektywy 93/42/EWG w sprawie sprzętu medycznego z kolejnymi zmianami oraz rozporządzenia z mocą ustawy 46/97 z kolejnymi zmianami i uzupełnieniami. Niniejsza deklaracja została sporządzona na podstawie Świadectwa WE nr MED 9826 wydanego przez Cermet, organ notyfikowany nr 0476.

  • Seite 195: Warunki Gwarancji

    Każdy produkt lub jego część wysłana do naprawy wymagają uzupełnienia szczegółowym opisem występującej usterki. w przypadku przekazania do producenta wymagane jest uzyskanie jego pisemnej zgody. Firma MIR Medical International Research, zastrzega sobie prawo do wymiany produktu lub wprowadzenia ewentualnych zmian uznanych za niezbędne. Wer.2.0 Instrukcja obsługi...
  • Seite 196 Smart One SMART ONE ürününüzü kullanmadan önce lütfen bu kullanıcı kılavuzu, etiketler ve ürünle sağlanan tüm bilgileri okuyun. Kullanıcı Kılavuzu Rev 2.0 Çıkış Tarihi 25 Haziran 2015 0476 Rev.2.0 Kullanıcı Kılavuzu Sayfa 196 216...
  • Seite 197 Kullanım ortamı ................199 1.1.2 Kullanım Sınırlamaları ..............199 Ürün tanımı ....................200 SMART ONE tarafından ölçülen parametreler hakkında önemli bilgi ..201 SMART ONE ÜRÜNÜNÜ ÇALIŞTIRMA ..............202 Pillerin yerleştirilmesi ................202 MIR SMART ONE uygulamasının yüklenmesi ..........202 2.2.1...
  • Seite 198 SMART ONE ürününüzü kullanmadan önce lütfen bu kullanıcı kılavuzu, etiketler ve ürünle sağlanan tüm bilgileri okuyun. SMART ONE ürününü bir akıllı telefona bağlamadan önce App Store (iPhone için) veya Play Store’dan (Android cihazlar için) ücretsiz olarak indirebileceğiniz MIR SMART ONE uygulamasını...

  • Seite 199: Gi̇ri̇ş

    Smart One 1. GİRİŞ Kullanım amacı SMART ONE ürününün hastalar tarafından PEF (Tepe Ekspiratuar Akış) ve FEV1 (bir saniyedeki Zorlu Ekspiratuar Hacim) değerlerini izlemek üzere evde kullanılması amaçlanmıştır. Cihaz yetişkin ve pediyatrik hastalar için tasarlanmıştır. SMART ONE ürünü astım, KOAH ve diğer solunum hastalıklarını izlemek için endikedir.

  • Seite 200: Ürün Tanımı

    Smart One Ürün tanımı SMART ONE şu solunum parametrelerini ölçmek için cebe girecek büyüklükte bir sistemdir:  PEF (Tepe Ekspiratuar Akış)  FEV1 (1 saniyede Zorlu Ekspiratuar Hacim) Cihaz Bluetooth SMART teknolojisi yoluyla bir akıllı telefona bağlanır. MIR SMART ONE uygulamasının akıllı telefona yüklenmesinden sonra bağlantı...

  • Seite 201: Smart One Tarafından Ölçülen Parametreler Hakkında Önemli Bilgi

    PEF ve FEV1 değeriniz daha düşük olacaktır. SMART ONE böylece sizde belirli bir zamanda hangi tür tıkanıklık olduğunu anlamanıza yardımcı olur. Cihazı düzenli olarak kullanarak ölçülen parametrelerde olabilecek herhangi bir değişikliği izleyebilirsiniz.

  • Seite 202: Smart One Ürününü Çaliştirma

    MIR SMART ONE uygulamasını yükleyin. 2.2.1 MIR SMART ONE uygulamasının yapılandırılması MIR SMART ONE uygulamasını açın ve sonraki adımları izleyin. Bunlar uygulamaya bir daha girdiğinizde tekrarlanması gerekmeyen bir kerelik işlemlerdir. a) akıllı telefonunuza zaten yüklenmiş olan Sağlık (Health) uygulamasıyla veri değişimine izin verin.

  • Seite 203: Testin Yapılması

    Smart One Testin yapılması Testi uygun şekilde yapmak için lütfen aşağıdaki talimatı izleyin. Türbini duruncaya kadar tutucu içine Türbini duruncaya kadar saat yönünde itin. döndürün. Ürünle sağlanan ağızlığı türbin soketine SMART ONE ürününü elinizi en az 0,5 cm yerleştirin. kullanarak iki ucundan birden kaldırın veya alternatif olarak bir cep telefonu gibi kaldırın.
  • Seite 204 SMART ONE ürünü ağzınızın dışında olduğunda ani hareketlerden kaçının çünkü bu durum türbin içine hava itebilir test sonuçlarını etkileyebilecek akış değeri ölçülebilir. Testi üç kez tekrarlayın. SMART ONE en yüksek değeri kaydedecektir. Rev.2.0 Kullanıcı Kılavuzu Sayfa 204 216...

  • Seite 205: Testin Değerlendirilmesi

    Smart One 2.4.1 Testin değerlendirilmesi Her ölçüm seansında üç test yapılır ve bundan sonra MIR SMART ONE uygulaması otomatik olarak en yüksek değeri seçip yapılandırma sırasında ayarlanan referans değerle (normal veya kişisel en iyi) karşılaştırır. Uygulama sonra test sonucunu referans değerle karşılaştırıp test sonucunun etrafında bir halka olarak...

  • Seite 206: Önemli Güvenlik Uyarıları

    Smart One Önemli güvenlik uyarıları Uyarı: önlenmezse kullanıcıda veya hastada hafif veya orta derecede bir zarar veya cihazın zarar görmesiyle sonuçlanabilecek, tehlikeli olabilecek bir duruma işaret eder. Üretici kullanıcının bu talimatı dikkatle izlememesi nedeniyle oluşan hasardan sorumlu tutulamaz. Bu cihazla sadece üretici tarafından belirlendiği şekilde orijinal aksesuarlar kullanılabilir.

  • Seite 207: Veri Güvenliği Uyarıları

    EMC) ile ilgili EN 60601-1-2:2007 ile uyumludur. Ancak cihazın doğru şekilde çalışması için şu önlemler alınmalıdır:  SMART ONE ile MIR SMART ONE uygulamasının yüklendiği akıllı telefonun birbirinden en fazla 2 metre uzakta olduğundan emin olun.  SMART ONE ürününü güçlü elektromanyetik alanlar üreten diğer cihazlar (bilgisayarlar, telsiz telefonlar, cep telefonları...

  • Seite 208: Fcc Sertifikasyon Notları

    Smart One FCC sertifikasyon notları SMART ONE FCC Kurallarında Kısım 15 ile uyumludur. Çalışma şu koşullara tabidir: (1) bu cihaz zararlı enterferans oluşturamaz (2) bu cihaz istenmeyen çalışmaya neden olacak enterferans dahil olmak üzere alınan herhangi bir enterferansı kabul etmelidir Bu şirket tarafından açıkça onaylanmayan herhangi bir modifikasyon cihazın kullanıcı...
  • Seite 209 Her kullanımdan sonra türbinin temizliğini kontrol edin. Türbini, temizlemek için SMART ONE soketinden saat yönünün tersine çevirerek ve dışarı çekerek çıkarın. Dışarı çekmeyi daha kolay hale getirmek için türbinin tabanını bir parmakla yavaşça itin.

  • Seite 210: Ağızlığın Temizlenmesi Ve Dezenfeksiyonu

    Smart One Türbinin onarılamaz hasar görmesini önlemek için herhangi bir alkollü ve yağlı bir temizlik solüsyonu kullanmayın ve sıcak su veya solüsyona batırmayın. Türbini kaynar suda sterilize etmeye kalkışmayın. Türbini asla doğrudan su veya başka sıvı püskürterek temizlemeye kalkışmayın. Sıvı...
  • Seite 211 Pil kapağını tekrar takın Kullanılmış SMART ONE pilleri sadece özel kaplara atılmalı veya tercihen cihazın bayisine veya özel bir toplama merkezine geri gönderilmelidir. Her durumda tüm mevcut yerel düzenlemelere uyulmalıdır.

  • Seite 212: Hata Mesajlari Ve Sorun Gi̇derme

    Smart One 4. HATA MESAJLARI VE SORUN GİDERME Hata mesajları SMART ONE kullanırken herhangi bir problem yaşarsanız akıllı telefon ekranında bir mesaj belirip arıza konusunda uyaracaktır. MESAJ OLASI NEDEN ÇÖZÜM Bluetooth Bluetooth kapalı Cihazla ölçüm yapmak için akıllı telefonda Bluetooth'u etkinleştirmelisiniz.

  • Seite 213: Eti̇ketler Ve Semboller

    Smart One PROBLEM OLASI NEDEN ÇÖZÜM Test yanlış yapılmıştır Testi ekrandaki talimatı izleyerek tekrarlayın. Nefes vermeniz bittiğinde ani hareketlerden kaçının Türbin doğru Türbini cihazın ön kısmına yerleştirilmemiştir tamamen aşağı itip saat yönünde döndürerek yerleştirin. Testin Yapılması kısmına bakın 5. ETİKETLER VE SEMBOLLER Kimlik etiketi Etiket şunları...

  • Seite 214: Tekni̇k Spesi̇fi̇kasyonlar

    Smart One Sembol Tanım Bu sembolün atık elektrikli ve elektronik ekipman (WEEE) üzerinde Avrupa direktifi 2002/96/EEC uyarınca bulunması gereklidir. Faydalı ömrü sonunda bu cihaz normal ev tipi atık olarak atılmamalıdır. Bunun yerine bir WEEE onaylı toplama merkezine götürülmelidir. Alternatif olarak cihaz başka bir eşdeğer cihazla değiştirildiğinde ücretsiz olarak bayi veya distribütöre geri verebilir.

  • Seite 215: Avrupa Di̇rekti̇fi̇ 93/42/Eec Uyumu

    Sıcaklık: MİN +5°C, MAKS +40°C Nem: MİN %10 BN; MAKS %95 BN 7. AVRUPA DİREKTİFİ 93/42/EEC UYUMU SMART ONE İtalyan Kanun Hükmünde Kararnamesi 46/97 ve sonraki değişiklikler ve eklemeler ile değiştirildiği şekilde Tıbbi Cihazlar için Direktif 93/42/EEC Temel Gereklilikleriyle uyumludur.

  • Seite 216: Mode D'emploi Page 45 De

    Smart One 8. GARANTİ ŞARTLARI SMART ONE, sağlanan herhangi bir aksesuarla birlikte şu dönem boyunca garanti edilmiştir:  Mesleki kullanım (doktor, hastane vs.) durumunda 12 ay  Ürünün doğrudan son kullanıcı tarafından satın alındığı durumda 24 ay. Garanti dönemi bir fatura veya satış fişiyle ispatlanması gereken satın alma tarihinden sonra yürürlüğe girer.

Inhaltsverzeichnis