Johnson & Johnson Cordis POWERFLEX PRO Gebrauchsanleitung Seite 10

Español
ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno.
Radiopaco. Para un sólo uso. No reesterilizar.
I. Nombre del producto
El nombre comercial del producto es catéter POWERFLEX
para angioplastia transluminal percutánea (ATP) de Cordis; el
nombre genérico del producto es catéter de dilatación de balón
para ATP.
II. Descripción
®
El catéter POWERFLEX PRO para angioplastia transluminal
percutánea (ATP) de Cordis es un catéter dotado de un balón
inflable en su extremo distal. El catéter está dotado de dos bandas
radiopacas que indican la porción dilatadora del balón inflado y
facilitan el posicionamiento del balón. El extremo distal del catéter
está conificado para facilitar su entrada en las arterias periféricas y su
paso a través de estenosis intensas.
El intervalo de presión de trabajo para el balón se encuentra
entre la presión nominal y la presión estimada de ruptura. Todos
los balones se expanden por encima de su tamaño nominal a
presiones superiores a la presión nominal. Para averiguar los
diámetros de balón correspondientes a las diversas presiones,
consúltese la tabla de distensibilidad de la etiqueta de la bandeja.
El lumen del balón, marcado "BALLOON", se utiliza para inflar y
desinflar el balón. El tamaño nominal del balón está impreso sobre
el conector. El lumen de inyección, marcado "THRU", se utiliza
para la visualización del catéter cuando desliza sobre una guía
previamente posicionada, o para inyectar medio de contraste y/o
solución salina máxima 150 psi.
Las bandas marcadoras radiopacas especifican la longitud nominal
del balón.
III. Indicaciones
®
El catéter POWERFLEX PRO para ATP está indicado para la
dilatación de estenosis en las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral,
poplítea, infrapoplítea y renal e ilio-femoral y para el tratamiento
de lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas de diálisis tanto
nativas como sintéticas. El dispositivo también está indicado
para la posdilatación de endoprótesis expandibles con balón y
endoprótesis autoexpandibles en la vasculatura periférica.
IV. Contraindicaciones
Ninguna conocida para procedimientos de ATP. El catéter
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POWERFLEX PRO para ATP está contraindicado para ser
utilizado en las arterias coronarias.
V. Advertencias
• Este producto está indicado para ser utilizado una sola vez.
• NO reesterilizar ni reutilizar el producto, ya que ello puede
potencialmente comprometer su funcionamiento y aumentar
el riesgo de reesterilización inadecuada y contaminación
cruzada.
• Para reducir el riesgo potencial de lesiones vasculares, el
diámetro del balón inflado debería aproximarse al diámetro
del vaso sano justamente en posición proximal y distal
respecto a la estenosis.
• Cuando el catéter es expuesto al sistema vascular, debería
manipularse bajo observación fluoroscópica de alta calidad.
• No hacer avanzar ni retroceder al catéter a menos que el balón
esté totalmente desinflado.
• Si durante la manipulación se encontrase resistencia,
determinar la causa de la misma antes de proseguir.
• La presión del balón no debería sobrepasar la presión estimada
de ruptura. La presión estimada de ruptura está basada en los
resultados obtenidos en ensayos in vitro. Al menos el 99,9% de los
balones (con un 95% de confianza), no se romperán a una presión
igual o inferior a su presión estimada de ruptura. Se recomienda la
utilización de un dispositivo de monitorización de la presión para
evitar la aplicación de presiones excesivas.
• Utilizar solamente el medio de contraste recomendado para el
inflado del balón. No utilizar jamás ni aire ni ningún otro medio
gaseoso para inflar el balón.
• Utilizar el catéter antes de la fecha de caducidad especificada
en su envase.
VI. Precauciones
• Antes de la angioplastia, el catéter debería ser examinado para
verificar su funcionalidad y asegurarse de que sus dimensiones
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y forma son adecuadas al procedimiento específico para el cual
va a utilizarse.
• El sistema del catéter debería ser utilizado solamente por
médicos que hayan recibido entrenamiento adecuado en
procedimientos de angioplastia transluminal percutánea.
®
PRO
• Deberá considerarse la utilización de heparinización sistémica.
Purgar todos los productos que vayan a entrar en el sistema
vascular con solución salina heparinizada estéril o solución
isotónica similar.
• El tamaño en French mínimo admisible del introductor está
impreso en la etiqueta del envase. El catéter para ATP no
deberá hacerse pasar a través de un introductor de tamaño
inferior al indicado en la etiqueta.
VII. Efectos adversos
Los posibles efectos adversos incluyen, aunque no están limitados
a los siguientes:
• Embolia gaseosa
• Aneurisma
• Hematoma en el lugar de la punción
• Perforación de la pared del vaso
• Complicaciones vasculares (como desgarro de la íntima,
disección, pseudoaneurisma, perforación, rotura, espasmo,
oclusión)
• Embolia
• Reacción alérgica (al dispositivo, al medio de contraste
o a las medicaciones)
• Reacción pirogénica
• Hemorragia, incluido sangrado en el lugar de la punción
• Hipotensión/hipertensión
• Isquemia
• Necrosis
• Trombosis
VIII. Instrucciones de uso
Nota: no utilizar el catéter con el medio de contraste Lipiodol,
ni con ningún otro medio de contraste que incorpore los
componentes de este agente.
Nota: no exponer el catéter a disolventes orgánicos
(por ej., alcohol).
Nota: no utilizar el producto si su envase interior está abierto
o dañado.
Nota: no reesterilizar. La exposición del producto a temperaturas
superiores a 54 °C (130 °F) podría dañar el catéter.
Nota: almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco.
Extracción del producto de su envase
Abra la bolsa, sujete el conector y saque el catéter con cuidado.
Preparación
1. Conectar una llave de paso de tres vías al puerto de inflado
marcado con la palabra "BALLOON" (balón).
2. Conectar una jeringa parcialmente llena de solución salina
heparinizada a la llave de paso, abrir la llave de paso al balón
e inducir una presión negativa.
3. Sostener la jeringa y el extremo proximal del catéter sobre el
extremo distal del catéter y sujetar el balón verticalmente, con
la punta de este hacia abajo.
4. Al tiempo que se mantiene la presión negativa, cerrar la llave
de paso al puerto de inflado. Quitar la jeringa y purgar el aire.
5. Para garantizar que se elimine el aire contenido en el balón y el
lumen de inflado, aplicar presión negativa dos veces según se
indica y repetir los pasos 2-4.
6.
Sin girarlo, sacar el tubo protector de forma fuera del balón.
7.
Preparar un sistema de inflado de angioplastia con una
solución al 50% de medio de contraste diluido en solución
salina estéril o similar.
8. Purgar el aire del dispositivo de inflado.
9. Conectar el dispositivo de inflado a la llave de paso de tres
vías que hay conectada al puerto de inflado del catéter, abrir
la llave de paso al catéter y, lentamente, llenar el lumen de
inflado para que el balón comience a llenarse lentamente con
el medio de contraste diluido.
Precaución: no aplicar presión positiva o negativa al balón en
este momento.
Procedimiento de inserción, inflado y retirada del balón
1. Purgue el lumen marcado "THRU" con solución
isotónica similar.
2.
Colocar el catéter preparado sobre una guía posicionada de
antemano, y hacer avanzar el extremo del catéter hasta el lugar
de introducción.
Nota: el inflado del balón debería efectuarse con la guía
sobresaliendo del extremo del catéter. Se recomienda
encarecidamente que la guía, el catéter de balón o ambos,
permanezcan a través de la lesión hasta que el procedimiento
haya concluido y el sistema de dilatación se vaya a retirar
del vaso.
Nota: para que el balón plegado conserve su forma durante
la inserción y manipulación del catéter, mantener un vacío
aplicado al lumen de inflado.
Precaución: desinflar completamente el balón generando
presión negativa con el sistema de inflado siempre que se
vaya a hacer avanzar o retroceder el catéter para ATP. No hacer
avanzar o retroceder el catéter para ATP dentro del sistema
vascular a menos que vaya precedido por una guía.
3.
Hacer avanzar con cuidado el catéter a través del introductor
o guiar el catéter a través del sitio de entrada percutáneo.
Nota: la introducción a través del introductor o del lugar de
entrada percutánea puede facilitarse aplicando al balón una
suave rotación en sentido opuesto al de avance de las agujas
del reloj.
Nota: efectuar todas las demás manipulaciones del catéter
bajo fluoroscopia.
4. Hacer avanzar cuidadosamente el catéter hasta la estenosis
objeto del tratamiento.
Precaución: si durante el avance o retirada del catéter
se encontrase una fuerte resistencia, interrumpir el
procedimiento y determinar la causa de la misma antes de
proseguir. Si no fuese posible determinar la causa de tal
resistencia, retirar el sistema completo.
5. Procediendo bajo fluoroscopia y utilizando las bandas
marcadoras radiopacas, posicionar el catéter en el lugar
apropiado.
6. Una vez conseguida la posición aceptable, inflar el balón para
obtener la dilatación deseada.
Precaución: no sobrepasar la presión estimada de ruptura. Las
presiones superiores a esta pueden dañar el balón o el catéter
o sobredistender la arteria seleccionada.
Advertencia: deberá evitarse una velocidad alta de inflado
pues ello podría dañar el balón.
7. Desinflar el balón aplicando vacío a la jeringa o al dispositivo
de inflado.
8. Eliminar el vacío (no aplicar presión) y retirar con cuidado
el catéter.
Nota: aplicar una rotación suave al balón en sentido contrario
al de avance de las agujas del reloj para facilitar la retirada
del balón del interior del introductor o del punto de entrada
percutáneo. Si el balón no puede retirarse a través del
introductor, retirar conjuntamente el catéter y el introductor
como una sola unidad.
IX. Referencias
• El médico debería consultar publicaciones recientes
referentes a las técnicas médicas actualmente utilizadas en
procedimientos de dilatación con balón.
X. Restricción de garantía y de recurso legal
No existe ninguna garantía expresa o implícita, lo que incluye
sin limitación ninguna garantía implícita de comerciabilidad,
adecuación a un propósito determinado u otra garantía en
los productos de Cordis descritos en esta publicación. Bajo
ninguna circunstancia se hará responsable a Cordis de daños
directos, incidentales, o resultantes, excepto de aquellos
dispuestos expresamente por la ley. Ninguna persona tiene
autoridad para obligar a Cordis a ninguna declaración o
garantía a excepción de las específicamente establecidas aquí.
Las descripciones o especificaciones que aparecen en la literatura
de Cordis, incluida esta publicación, tienen como única finalidad
describir el producto de manera general en el momento de su
fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.
Cordis no será responsable de ningún daño directo, incidental,
o que resulte de la reutilización del producto.