Johnson & Johnson Cordis POWERFLEX PRO Gebrauchsanleitung Seite 29

STERİLDİR. Etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir. Pirojenik
değildir. Radyopaktır. Tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize
etmeyin.
I. Cihaz adı
®
Cihazın marka adı Cordis POWERFLEX PRO Perkütan
Transluminal Anjiyoplasti (PTA) Kateteri; jenerik cihaz adı ise PTA
Balon Dilatasyon Kateteridir.
II. Açıklama
®
Cordis POWERFLEX PRO Perkütan Transluminal Anjiyoplasti
(PTA) Kateteri, distal şişirilebilir balona sahip bir kateterdir. İki
radyopak işaret bandı, balonun genişleyen bölümünü gösterir
ve balonun yerleştirilmesine yardımcı olur. Kateter, periferal
arterlere girişi ve sıkı stenozların geçişini kolaylaştırmak için, konik
uca sahiptir.
Balonun çalışma basıncı aralığı, nominal basınç ile patlama basıncı
arasındadır. Nominal basınçtan daha büyük basınçlarda, tüm
balonlar nominal boyuttan daha büyük boyutlarda şişer. Balonların
belirli basınçlardaki tipik çapları için, tepsi etiketindeki uyum
tablosuna bakın.
Balonu şişirmek ve söndürmek için "BALLOON" işaretli balon
lümeni kullanılır. Nominal balon boyutu göbeğin üzerinde basılıdır.
Kateteri önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerinden ilerletmek
veya kontrast madde ve/veya salin enjeksiyonu için "THRU" işaretli
enjeksiyon lümeni kullanılır (maksimum 150 psi).
Radyopak işaret bantları balonun belirtilmiş nominal uzunluğunu
gösterir.
III. Endikasyonlar
®
POWERFLEX PRO PTA kateteri; iliak, femoral, iliyofemoral,
popliteal, infrapopliteal ve renal arterlerde stenozların
genişletilmesinde ve doğal veya sentetik arteriyovenöz diyaliz
fistüllerinin obstrüktif lezyonlarının tedavisinde endikedir. Cihaz
ayrıca, periferal vaskülatürde bulunan balon-genişletilebilir ve
kendiliğinden genişleyen stentlerin post dilatasyonu için endikedir.
IV. Kontrendikasyonlar
PTA prosedürü için bilinen kontrendikasyonu yoktur.
®
POWERFLEX PRO PTA kateterin koroner arterlerde kullanılması
kontrendikedir.
V. Uyarılar
• Bu cihaz tek kullanımlıktır.
• Cihazı tekrar sterilize ETMEYİN ve/veya tekrar KULLANMAYIN;
bu durum cihaz performansının zarar görmesine ve uygunsuz
tekrar sterilizasyon ve çapraz kontaminasyon riskinin artmasına
yol açabilir.
• Damarın zarar görme olasılığını azaltmak için, balonun şişmiş
çapı, stenozun hemen proksimalindeki ve distalindeki damarın
çapına yakın olmalıdır.
• Kateter vasküler sisteme temas ettiğinde, yüksek kaliteli
floroskopik gözlem altındayken manipüle edilmelidir.
• Balon vakumla tamamen söndürülmediği sürece kateteri
ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
• Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa, işleme devam
etmeden önce direncin sebebini belirleyin.
• Balon basıncı nominal patlama basıncını aşmamalıdır. Patlama
basıncı in vitro test sonuçlarına dayanır. Balonların en az
%99,9'u (%95 güvenle) patlama basınçlarına eşit veya daha
düşük basınçlarda patlamaz. Aşırı basınç uygulanmasını
önlemek bir basınç izleme cihazı kullanılması önerilir.
• Yalnızca önerilen balon şişirme ortamını kullanın. Balonu
şişirmek için asla hava veya başka bir gaz kullanmayın.
• Kateteri, ambalaj etiketi üzerinde belirtilen "Use By" (Son
Kullanma) tarihinden önce kullanın.
VI. Önlemler
• Anjiyoplastiden önce, işlevselliğini doğrulamak ve boyutunun
ve şeklinin kullanılacağı spesifik prosedür için uygun
olduğundan emin olmak için kateter incelenmelidir.
• Kateter sistemi yalnızca arteriyografi performansında uzman ve
perkütan transluminal anjiyoplasti konusunda gerekli eğitimi
almış hekimler tarafından kullanılmalıdır.
• Sistemik heparinizasyon kullanımı yararlı olur. Vasküler sisteme
giren tüm cihazları, steril heparinize salin veya benzer izotonik
bir çözelti ile yıkayın.
• Kabul edilebilir minimum kılıf French boyutu ambalaj etiketi
üzerinde basılıdır. PTA kateterini etikette belirtilenden daha
küçük boyutlu bir kılıf introdüserinin içinden geçirmeye
çalışmayın.
VII. Advers Etkiler
Olası advers etkiler, aşağıdakileri içermektedir, ancak bunlarla sınırlı
değildir:
• Hava embolisi
• Anevrizma
• Giriş bölgesinde hematom
• Damar duvarı perforasyonu
• Vasküler Komplikasyonlar (örn. intimal yırtılma, disseksiyon,
yalancı anevrizma, perforasyon, yırtılma, spazm, oklüzyon)
• Emboli
• Alerjik reaksiyon (cihaz, kontrast madde ve ilaçlar)
• Pirojenik reaksiyon
• Kanama, ponksiyon bölgesinde kanama dahil
• Hipotansiyon / hipertansiyon
• İskemi
• Nekroz
• Tromboz
VIII. Kullanma Talimatları
Not: Lipiodol kontrast maddeleri veya bu ajanların bileşenlerini
içeren benzer diğer kontrast maddeler ile birlikte kullanmayın.
Not: Kateteri organik çözücülere maruz bırakmayın, (örn: alkol).
Not: İç ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.
Not: Yeniden sterilize etmeyin. 54 °C'nin (130 °F) üzerindeki
sıcaklıklara maruz bırakılması katetere zarar verebilir.
Not: Serin, ışık almayan, kuru bir yerde saklayın.
Ambalajdan Çıkarma
Cebi açın, göbeği tutun ve kateteri yavaşça çıkarın.
Hazırlık
1.
"BALLOON" işaretli şişirme girişine 3 yollu bir musluk takın.
2.
Kısmen dolu heparinize salinli bir şırıngayı musluğa takın,
balondaki musluğu açın ve negatif basıncı başlatın.
3.
Şırıngayı ve kateterin proksimal ucunu kateterin distal ucunun
üzerinde tutun ve balonu, ucu aşağıya bakacak şekilde dik
tutun.
4.
Negatif basıncı korurken, şişirme girişindeki musluğu kapatın.
Şırıngayı çıkarın ve havayı boşaltın.
5.
Balonda ve şişirme lümeninde bulunan havanın çıkarılmasını
sağlamak için belirtilen şekilde iki kez negatif basınç uygulayın
ve 2.-4. adımları tekrarlayın.
6.
Döndürmeden, oluşan tüpü balonun dışına kaydırın.
7.
Steril salin veya benzer bir çözeltide %50 kontrast madde
çözeltisiyle bir anjiyoplasti şişirme sistemi hazırlayın.
8.
Şişirme cihazındaki havayı boşaltın.
9.
Şişirme cihazını, kateter şişirme girişine bağlı olan 3 yollu
musluğa takın, kateterdeki musluğu açın ve şişirme lümenini
yavaşça doldurun; balon yavaş yavaş seyreltilmiş kontrast
maddeyle dolacaktır.
Dikkat: Bu noktada balona pozitif veya negatif basınç
uygulamayın.
Yerleştirme, Şişirme ve Geri Çekme
1.
"THRU" lümenini, steril heparinize salin veya benzeri izotonik
bir çözeltiyle yıkayın.
2.
Hazırlanan kateteri önceden konumlandırılmış kılavuz tel
üzerine yerleştirin ve ucunu giriş bölümüne doğru ilerletin.
Not: Balon, kateter ucunu geçen bir kılavuz telle şişirilmelidir.
Prosedür tamamlanana ve dilatasyon sistemi damardan
çıkarılmaya hazır olana kadar kılavuz telin, balon kateterinin
veya her ikisinin lezyonda kalması önemle tavsiye edilir.
Not: Yerleştirme ve kateter manipülasyonu sırasında katlı
balon şeklinin korunması için, şişirme lümenine sürekli vakum
uygulayın.
Dikkat: PTA kateterini her ilerlettiğinizde veya geri
çektiğinizde, şişirme sistemiyle negatif basınç uygulayarak
balonu tamamen söndürün. Kateterin önünde bir kılavuz tel
olmadığı sürece, PTA kateterini vaskülatürde ilerletmeyin veya
geri çekmeyin.
3.
Kateteri dikkatle bir kılıf boyunca ilerletin veya perkütan giriş
bölgesi boyunca yönlendirin
Not: Balonun yavaşça saat yönünün tersine döndürülmesi,
kılıfa veya perkütan giriş bölgesine girişi kolaylaştırabilir.
Not: Tüm kateter manipülasyonlarını floroskopi altında
uygulayın.
4.
Kateteri seçilen stenoza dikkatli bir şekilde ilerletin.
Dikkat: Kateterin ilerletilmesi veya geri çekilmesi sırasında
güçlü bir direnç ile karşılaşılırsa, hareketi durdurun ve devam
etmeden önce direncin sebebini belirleyin. Direncin sebebi
belirlenemezse, tüm sistemi geri çekin.
5.
Floroskopi ve radyopak işaret bantlarını kullanarak, kateteri
uygun konuma yerleştirin.
6.
Kabul edilebilir bir konuma ulaşıldığında, istenen dilatasyonu
sağlamak için balonu şişirin.
Dikkat: Patlama basıncını aşmayın. Daha yüksek basınçlar
balona veya katetere zarar verebilir veya seçilen arteri fazla
şişirebilir.
Uyarı: Yüksek hızda şişirme balona zarar verebilir.
7.
Şişirme şırıngası veya şişirme cihazındaki vakumu çekerek
balonu söndürün.
8.
Vakumu çıkarın (basınç uygulamayın) ve dikkatli bir şekilde
kateteri geri çekip çıkarın.
Not: Balonun yavaşça saat yönünün tersine döndürülmesi,
kılıftan veya perkütan giriş bölgesinden geri çekilmeyi
kolaylaştırabilir. Balon kılıf içinden geri çekilemiyorsa, kateteri
ve kılıfı tek bir birim olarak çekin.
IX. Referanslar
• Hekim, balon dilatasyonu ile ilgili güncel tıbbi uygulama için
yakın tarihli kaynaklara başvurmalıdır.
X. Garanti Şartları ve Garanti Sınırları
Bu yayında açıklanan Cordis ürünü (ürünleri) için, ticari olarak
satılabilirliğe veya belirli bir amaca uygunluğa ilişkin zımni
garanti dahil, fakat bununla sınırlı kalmaksızın, hiçbir açık veya
zımni garanti verilmemektedir. Cordis, belirli kanunlarca açıkça
belirtilmediği sürece hiçbir durumda, herhangi bir doğrudan,
arızi veya dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz. Hiç kimse,
Cordis'i burada açıkça belirtilenler dışında bir beyan veya
garantiyle bağlama yetkisine sahip değildir.
Bu yayın da dahil olmak üzere Cordis'in basılı materyallerindeki
tanımlama ve spesifikasyonlar, sadece ürünü üretildiği zamanda
genel olarak tanımlamayı amaçlamaktadır ve herhangi bir açık
garanti teşkil etmemektedir.
Cordis Corporation, bu ürünün tekrar kullanımından
kaynaklanabilecek herhangi bir doğrudan, arızi veya dolaylı
zarardan sorumlu tutulamaz.
Türkçe
29