Gima KD-735 Gebrauchsanweisung

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
MISURATORE DI PRESSIONE
AUTOMATICO DA POLSO
Manuale d'uso
ATTENZIONE:
Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
INDICE
INFORMAZIONI IMPORTANTI ......................................................................... 3
CONTENUTI E INDICATORI DEL DISPLAY ..................................................... 4
DESTINAZIONE D'USO ................................................................................... 5
CONTENUTI DELL'IMBALLAGGIO ................................................................ 5
CONTROINDICAZIONI .................................................................................... 5
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO .................................................................... 6
SPECIFICHE .................................................................................................... 7
AVVERTENZE .................................................................................................. 8
PROCEDURE DI SETUP E DI FUNZIONAMENTO ........................................ 13
1. Caricamento della batteria ........................................................................ 13
2. Regolazione dell'ora e della data .............................................................. 14
3. Collegamento del bracciale al monitor ...................................................... 15
4. Applicazione del bracciale......................................................................... 15
5. Postura del corpo durante la misurazione ................................................ 16
6. Misurazione della pressione arteriosa ....................................................... 17
7. Visualizzazione dei risultati salvati ............................................................. 18
8. Cancellare le misurazioni dalla memoria ................................................... 20
9. Valutazione della pressione arteriosa negli adulti ...................................... 20
10. Descrizione allarme tecnico ................................................................... 21
11. Risoluzione dei problemi (1) .................................................................... 22
12. Risoluzione dei problemi (2) .................................................................... 23
MANUTENZIONE .......................................................................................... 25
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL'UNITÀ .................................................... 27
INFORMAZIONI DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ........................ 29
GARANZIA ..................................................................................................... 33
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Variazione della normale pressione arteriosa
I valori della pressione arteriosa vengono influenzati da tutte le attività fisiche,
dagli stati di agitazione o stress, da ciò che si ingerisce, dalla postura corporea
e da molte altre attività o fattori (inclusa la rilevazione della pressione arteriosa).
Da ciò dipende il fatto che è del tutto insolito ottenere identiche letture multiple
della pressione arteriosa.
La pressione sanguigna varia continuamente, giorno e notte. Il valore più alto
compare di norma durante il giorno mentre il valore minimo si ha di solito a
mezzanotte. Generalmente il valore inizia ad aumentare verso le 3:00 di notte e
raggiunge i valori massimi durante il giorno quando la maggior parte delle per-
sone è sveglia e attiva.
Tenendo presente quanto appena riportato, si raccomanda di rilevare la pressio-
ne arteriosa ogni giorno verso la stessa ora.
Rilevazioni troppo frequenti possono causare lesioni dovute all'interferenza al
flusso sanguigno. Si consiglia di lasciar passare da 1 a 1,5 minuti tra una misu-
razione e l'altra per permettere al braccio di recuperare la circolazione arteriosa.
È raro che si ottengano ogni volta letture identiche della pressione arteriosa.
CONTENUTI E INDICATORI DEL DISPLAY
Nota: Le immagini presenti in questo manuale sono da intendersi soltanto a titolo di
riferimento.
DESTINAZIONE D'USO
Monitor da braccio per la rilevazione della pressione arteriosa completamen-
te automatico ad uso medico o domestico. È un sistema di misurazione della
pressione sanguigna non invasivo realizzato per la rilevazione della pressione
arteriosa diastolica e sistolica e delle pulsazioni cardiache di individui adulti attra-
verso una tecnica non invasiva che prevede di avvolgere il polso in un bracciale
gonfiante. La circonferenza del bracciale deve essere compresa tra 14 cm e 19,5
cm (circa 5 1/2"- 7 11/16").
CONTENUTI DELL'IMBALLAGGIO
• 1 Monitor per la misurazione della pressione sanguigna con Bracciale
• 1 Guida operativa
• 1 bustina in plastica
CONTROINDICAZIONI
L'uso di questo sfigmomanometro elettronico non è adatto a coloro
che soffrono di grave aritmia.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Mediante il metodo oscillometrico e un sensore di pressione integrato in silicone,
la pressione sanguigna e la frequenza del polso possono essere misurate in modo
automatico e non invasivo. Lo schermo LCD mostrerà la pressione sanguigna e
la frequenza del polso. Il dispositivo è in grado di salvare in memoria le 60 misu-
razioni più recenti, con data ed ora. Gli Sfigmomanometri Elettronici corrispon-
dono ai seguenti standard: IEC 60601-1Edizione 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/
A1:2013 (Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza
di base e prestazioni essenziali), EC60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 (Appa-
recchi elettromedicali -- Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e
prestazioni essenziali - standard collaterale: compatibilità elettromagnetica - re-
quisiti e test), IEC80601-2-30:2009+AMD1: 2013/EN 80601-2-30:2010/A1:2015
(Apparecchi elettromedicali – Parte 2-30: Requisiti speciali per la sicurezza di
base e prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi automatici) EN
1060-1: 1995 + A2: 2009 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti
generali), EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3:
Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pres-
sione sanguigna); ISO81060-2:2013 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2:
Validazione clinica della tipologia di misurazione automatica).
SPECIFICHE
1. Denominazione del prodotto: Monitor per la pressione arteriosa
2. Modello: KD-735
3. Classificazione: potenza interna, tipo parte applicata BF, IP22, No AP o APG,
operazione continua
4. Dimensione macchina: ca. 85mm x 64.5mm x28mm
(3 11/32"x 2 17/32"x 1 3/32")
5. Circonferenza bracciale: 14cm - 19.5cm(5 1/2" - 7 11/16")
6. Peso: ca. 110 gr. (3 7/8 once) (batterie escluse)
7. Metodo di misurazione: principio oscillometrico, inflazione e misurazione au-
tomatiche
8. Volume della memoria: 2x60 volte comprese data e ora
9. Alimentazione: batterie 2 ×1.5V
10. Intervalli di misurazione:
Pressione del bracciale: 0-300mmHg
Sistolica: 60-260mmHg
Diastolica: 40-199 mmHg
Pulsazioni: 40-180 pulsazioni /minuto
11. Precisione:
Pressione: ±3 mmHg
Frequenza del polso: Inferiore a 60:
Superiore a 60 (incluso):
12. Temperatura ambientale per il funzionamento: 5°C~40°C (41°F~104°F)
2
13. Umidità ambientale per il funzionamento: ≤90%RH
14. Temperatura ambientale per la conservazione e il trasporto:
-20°C~55°C (-4°F~131°F)
15. Umidità ambientale per la conservazione e il trasporto: ≤90%RH
16. Pressione ambientale: 80kPa – 105kPa
17. Durata della batteria: ca. 270 volte
18. Tutti i componenti che fanno parte del sistema di misurazione della pressione,
inclusi gli accessori: Pompa, Valvola, LCD, Bracciale, Sensore
Nota: le presenti specifiche sono soggette a modifiche senza previo avviso.
AVVERTENZE
1. Prima di utilizzare l'apparecchio leggere tutte le informazioni contenute nel
manuale d'uso e negli altri stampati contenuti nell'imballaggio.
2. Mantenersi tranquilli e calmi e rilassarsi per 5 minuti prima di rilevare la pres-
sione arteriosa.
3. Il bracciale deve essere posizionato a livello del cuore.
4. Non parlare o muovere il braccio durante la misurazione.
5. Procedere alla misurazione sempre sullo stesso polso.
6. Rilassarsi sempre per almeno 1 minuto o 1 minuto e mezzo tra una misura-
zione e l'altra per permettere la ripresa della circolazione sanguigna nel brac-
3
cio. Un gonfiaggio eccessivo prolungato (quando la pressione del bracciale
supera i 300 mmHg o viene mantenuta sopra i 15 mmHg per più di 3 minuti)
potrebbe causare ecchimosi al polso.
7. Consultare il proprio medico se sorgono dei dubbi sui seguenti casi:
1) Applicazione del bracciale su una parte ferita o infiammata;
2) Applicazione del bracciale dove sia presente un accesso o una terapia
endovascolare o uno shunt artero-venoso (A-V);
3) Applicazione del bracciale sul braccio sul lato dove è stata effettuata
una mastectomia;
4) Uso simultaneo di altri apparecchi medici sullo stesso arto;
5) Necessità di verificare la pressione arteriosa dell'utente.
8. Questo sfigmomanometro è stato realizzato per adulti e non deve mai
essere utilizzato su neonati o bambini. Consultare il proprio medico o
altri professionisti sanitari prima di utilizzarlo su bambini.
9. Non utilizzare l'unità su un veicolo in movimento in quanto ciò può causare
una rilevazione errata.
10. Le rilevazioni della pressione arteriosa ottenute con questo monitor equival-
gono a quelle effettuate da un professionista che utilizzi il metodo di auscul-
tazione con bracciale/stetoscopio entro i limiti previsti dall'American National
Standard Institute, in merito agli sfigmomanometri elettronici o automatici.
11. Le informazioni relative a potenziali interferenze elettromagnetiche o di altro
tipo tra lo sfigmomanometro e altri dispositivi, unitamente ai consigli volti a
evitare tali interferenze, sono riportate nella sezione INFORMAZIONI SUL-
4
LA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA. Si consiglia di mantenere una
distanza di almeno 30 cm tra il monitor per la pressione sanguigna e altri
dispositivi wireless, come unità WLAN, forni a microonde, ecc. Non deve es-
sere utilizzato vicino a un DISPOSITIVO CHIRURGICO HF attivo e alla stanza
protetta da RF di un SISTEMA ME per la risonanza magnetica, in cui l'inten-
sità dell'interferenza elettromagnetica è elevata.
12. Nel caso in cui, durante la misurazione della pressione arteriosa, venga ri-
levato un battito cardiaco irregolare (IHB) dovuto a comuni aritmie, questo
sarà segnalato mediante il simbolo ` ( ) ´ sul display. In queste circostanze gli
sfigmomanometri elettronici continuano a funzionare ma i risultati possono
non essere accurati. Si consiglia di consultare il proprio medico per una va-
lutazione accurata. Ci sono due condizioni che fanno sì che si visualizzi il
segnale di battito cardiaco irregolare:
1) Il coefficiente di variazione (CV) del periodo cardiaco è >25%.
2) la differenza del periodo cardiaco successivo è pari a ≥ 0,14 s e il numero
di tali pulsazioni ricopre più del 53% del numero totale delle pulsazioni.
13. Non utilizzare il bracciale in modo diverso da quanto prescritto dal fornitore
altrimenti potrebbe causare rischi di biocompatibilità o errori di misurazione.
14. Il monitor potrebbe non rispettare le specifiche di funzionamento o cau-
sare pericoli alla sicurezza se conservato o utilizzato a temperature o
livelli di umidità superiori a quanto specificato.
15 Non condividere il bracciale con persone contagiose per evitare feno-
meni di infezione incrociata.
5
16. Dai test risulta che il presente apparecchio rientra nei limiti della classe B
degli strumenti digitali in conformità alla parte 15 dei regolamenti FCC.
Tali limiti hanno lo scopo di fornire un'adeguata protezione contro interfe-
renze dannose nell'uso domestico. Questo apparecchio genera, utilizza e
può emanare radiofrequenze e, se non viene installato e utilizzato secondo
le istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Non
è tuttavia possibile garantire che non vi siano interferenze in una particolare
installazione. Se lo strumento dovesse causare delle interferenze dannose
alla ricezione del segnale radio o televisivo tali da spegnere o accendere il
dispositivo, l'utente deve cercare di correggere tali interferenze eseguendo
una o più delle seguenti misure.
− Riorientare o risistemare l'antenna di ricezione.
− Aumentare la separazione tra il dispositivo e l'apparecchio di ricezione.
− Collegare il dispositivo a una presa inserita in un circuito diverso da quello
in cui è collegato l'apparecchio di ricezione.
− Per aiuto consultare il fornitore o un tecnico di radio e TV.
17. Questo strumento è conforme alla parte 15 dei regolamenti FCC.
Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) l'apparecchio
può non causare interferenze dannose, e (2) questo apparecchio deve ac-
cettare qualsiasi interferenza ricevuta inclusa le interferenze che possono
causare un funzionamento non voluto.
18. Non effettuare misurazioni su pazienti con soggetti ad aritmie frequenti.
19. Il dispositivo non è adatto all'uso su bambini, neonati o donne in gravidanza.
6
(Non sono stati condotti test clinici su bambini, neonati o donne in gravidan-
za).
20. Movimenti e tremori possono influenzare i risultati di misurazione.
21. Il dispositivo non funziona su pazienti con scarsa circolazione periferica, nello
specifico bassa pressione sanguigna o bassa temperatura corporea (il flusso
sanguigno risulterebbe troppo scarso nell'area di misurazione).
22. Il dispositivo non funziona su pazienti con cuore e polmoni artificiali (per man-
canza di frequenza del polso).
23. Consultare il medico prima di utilizzare il dispositivo per ciascuna delle se-
guenti condizioni: aritmie comuni quali battiti prematuri atriali o ventricolari o
fibrillazione atriale, arteriosclerosi, perfusione scarsa, diabete, preeclampsia,
malattie renali.
24. Il paziente è l'operatore previsto.
25. Ogni cambiamento o modifica non approvati espressamente dalla parte re-
sponsabile della conformità potrebbero causare la revoca dell'autorizzazione
all'uso del dispositivo.
26. L'ingerimento delle batterie e/o del liquido delle batterie è estremamente peri-
coloso. Mantenere le batterie e il dispositivo lontano dalla portata dei bambini
e da persone che potrebbero danneggiare se stessi e terzi.
27. Non usare il dispositivo in caso di allergia alla plastica o alla gomma.
7
PROCEDURE DI SETUP E DI FUNZIONAMENTO
1. Caricamento della batteria
a. Aprire il vano della batteria sul retro del monitor.
b. Inserire due batterie "AAA" facendo attenzione alla polarità.
c. Chiudere il vano della batteria.
Quando sullo schermo LCD appare il simbolo
tuire tutte le batterie con delle nuove.
Le batterie ricaricabili non sono idonee a questo monitor.
Rimuovere le batterie nel caso in cui non si utilizzi il moni-
tor per un mese o più per evitare danni derivanti da perdite
delle batterie.
TIPO AAA
±3bpm
±5%
8
2. Regolazione dell'ora e della data
a. Una volta installata la batteria o spento il monitor, si avvierà la funzionalità
orologio e lo schermo LCD visualizzerà a turno l'ora e la data.
Vedi fig. 2 e 2-1.
b. Quando il monitor è in modalità orologio, premere contemporaneamente i pul-
santi "START" e "MEM" finché non si sente un bip e non comincia per primo a
lampeggiare l'indicatore del mese. Vedi fig. 2 e 2-1. Premendo ripetutamente
il pulsante "START" lampeggeranno a turno il giorno, l'ora e il minuto.
Quando il numero lampeggia, premere "MEM" per aumentarlo. Tenendo pre-
muto il pulsante "MEM" il numero aumenterà più velocemente.
c. È possibili spegnere il monitor premendo "START" quando lampeggia il minu-
to; in questo modo si confermeranno l'ora e la data.
d. Il monitor si spegnerà in automatico dopo 1 minuto di inattività e l'ora e la data
rimarranno invariate.
e. In caso di sostituzione delle batterie, regolare nuovamente l'ora e la data.
9
3. Collegamento del bracciale al monitor
Nell'imballaggio il bracciale è già collegato al
monitor. Nell'eventualità i cui dovesse stac-
carsi, allineare le due spine e i quattro connet-
tori del bracciale con gli innesti per le spine e i
connettori del monitor e premere il bracciale al
monitor finché le spine e gli innesti non sono
collegati in sicurezza.
4. Applicazione del bracciale
a. Posizionare il bracciale sul polso nudo 1-2cm al di
sopra dell'attaccatura del polso dalla parte del pal-
mo.
b. Da seduti, posizionare il braccio con il bracciale al
polso di fronte al proprio corpo su un tavolo con il
palmo rivolto verso l'alto. Se il bracciale è posiziona-
to correttamente è possibile leggere lo schermo LCD.
c. Il bracciale non deve risultare né troppo stretto né
troppo largo.
d. È inoltre possibile effettuare una misurazione sul
proprio polso destro come mostrato in figura.
10
Note:
1. Per assicurarsi dell'utilizzo del bracciale appropriato fare riferimento alle cir-
conferenze del bracciale riportate nella sezione "SPECIFICHE".
2. Misurare sempre sullo stesso polso.
3. Non muovere il braccio, il corpo o il monitor durante la rilevazione.
4. Mantenersi tranquilli e calmi nei 5 minuti che precedono la misurazione della
pressione arteriosa.
5. Si prega di mantenere pulito il bracciale. La pulizia del dispositivo deve esse-
re effettuata mediante l'uso di un panno morbido inumidito e un detergente
delicato. Non rimuovere il bracciale dal monitor. Si raccomanda di pulire il
bracciale ogni 200 misurazioni.
6. Non posizionare il bracciale attorno al polso se questo presenta infiammazio-
ni, malattie acute, infezioni e lesioni alla cute.
5. Postura del corpo durante la misurazione
Posizione comoda da seduti
a. Sedersi con i piedi ben appoggiati a terra e non incrocia-
re le gambe.
b. Posizionare il palmo verso l'alto di fronte a sé su una su-
perficie piana quale quella di un tavolo.
c. Il centro del bracciale deve trovarsi a livello dell'atrio car-
diaco destro.
11
6. Misurazione della pressione sanguigna
a. Dopo aver posizionato il bracciale e aver assunto una posizione comoda, pre-
mere il pulsante "START". Il dispositivo emette un segnale acustico e lo scher-
mo visualizza tutti i caratteri per l'auto-test. Si veda la figura 6. Contattare il
centro assistenza qualora un segmento non venisse visualizzato.
b. Il dispositivo inizia quindi a ricercare la pressione zero. Vedere la Figura 6-1.
c. Il dispositivo gonfia il bracciale fino a raggiungere una pressione sufficiente
per la misurazione. Quindi, il monitor rilascia lentamente l'aria dal bracciale ed
esegue la misurazione. Infine, la pressione sanguigna e la frequenza del polso
sono calcolate e visualizzate separatamente sullo schermo LCD. Il simbolo
del battito irregolare (se presente), lampeggerà. Si vedano le Figure 6-2 e 6-3.
Il risultato verrà automaticamente salvato in memoria.
d. Dopo la misurazione, il dispositivo si spegnerà automaticamente se rimarrà
inattivo per 1 minuto. In alternativa, è possibile premere il pulsante "START"
per spegnere il dispositivo manualmente.
12
e. Durante la misurazione, è possibile premere il pulsante "START" per spegnere
il dispositivo manualmente.
Nota: Si prega di consultare un professionista medico per l'interpretazione dei
risultati di misurazione.
7. Visualizzazione dei risultati memorizzati
a. Dopo la misurazione, è possibile analizzare i risultati slavati in memoria premen-
do il pulsante "MEM". In alternativa, è possibile premere il pulsante "MEM" in
Modalità Orologio per visualizzare i risultati salvati. Se non ci sono risultati sal-
vati, lo schermo LCD mostrerà linee tratteggiate come in Figura 7, e la pressione
dei pulsanti "MEM"
o
gnerà il dispositi-
vo. Se ci sono dei
risultati salvati, lo
schermo LCD visua-
lizzerà il totale dei
risultati salvati nella
memoria. Si veda la
Figura 7-1.
, sosti-
Evitare che il fluido delle batterie entri a contatto
con gli occhi.
Se ciò dovesse accadere, risciacquare immediata-
mente con acqua pulita e consultare un medico.
Il terminale negativo della batteria deve essere correttamente inserito nel
vano batteria dopo la compressione orizzontale dell'elettrodo negativo. In
tal modo la batteria è in contatto con la molla. Assicurarsi che il coperchio
della batteria sia integro e non danneggiato prima di installare la batteria.
Il monitor, le batterie e il bracciale devono essere smaltiti secondo le dispo-
sizioni locali in materia di smaltimento dei rifiuti.
Figura 2 Figura 2-1 Figura 2-2
Figura 6 Figura 6-1 Figura 6-2 Figura 6-3
"START" spe-
Figura 7 Figura 7-1
13
Batterie
14
15
16
17
18
Figura 7-2