Voorzorgsmaatregelen - NuMED TYSHAK-X Gebrauchsanweisung

• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw
worden gesteriliseerd en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het
hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een verhoogd risico op kruisbesmetting.
• De katheter dient voor de op het verpakkingslabel onder 'Use Before' (Uiterste
gebruiksdatum) opgegeven uiterste gebruiksdatum te worden gebruikt.
• Beschadiging van het uitstroomkanaal van het rechter ventrikel (RVOT) werd
waargenomen met ballonnen van meer dan 1,5 maal de afmetingen van de klepring.
• De katheter is uitsluitend bestemd voor valvuloplastiektoepassingen en is niet bestemd
voor angioplastiek.
• DE KATHETER IS NIET BESTEMD OM MET STENTS TE WORDEN GEBRUIKT.
V
OORZORGSMAATREGELEN
• Dilatatie dient onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van geschikte
doorlichtingapparatuur te gebeuren.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen met zorg te worden gehanteerd om
de kans op breuk te helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldige aandacht te worden besteed aan het
behoud van nauwsluitende katheteraansluitingen en aan het opzuigen om
luchttoetreding in het systeem te voorkomen.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen
weerstand in worden opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder
fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en de nodige maatregelen moeten
worden getroffen om het probleem te verhelpen.
• Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden wordt, moeten de ballon, de
voerdraad en de huls samen als een geheel worden verwijderd, vooral als er breuk of
lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed wordt. Om dit te doen neemt u de
ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze beide tezamen terug,
met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
• Alvorens de katheter uit de huls te verwijderen is het uitermate belangrijk dat de ballon
volledig leeggelopen is.
• Een goede werking van de katheter is afhankelijk van zijn integriteit. De katheter dient
met zorg te worden gehanteerd. Door knikken, uitrekken of met overmatige kracht
afvegen kan de katheter beschadigd worden.
G
EBRUIKSAANWIJZING
Voor de aanvang van de valvuloplastiek dienen alle voor de operatie benodigde instrumenten, met
inbegrip van de katheter, zorgvuldig te worden onderzocht om de goede werking ervan te
controleren en te controleren of de kathetermaat geschikt is voor de specifieke operatie waarin hij
zal worden gebruikt. Vul ook de dilatatiekatheter tot de geschikte nominale barstdruk, en laat hem
leeglopen om de goede werking ervan te controleren.
1.0 Verwijder de ballonbeschermer. Controleer de katheter op beschadiging alvorens hem in te
brengen.
2.0 Controleer of alle verbindingen nauwsluitend passen. Vul de dilatatieballon en laat hem
leeglopen. Vul en spoel het distale lumen.
3.0 Prepareer een perifere vene voor het inbrengen van de katheter. Het verdient aanbeveling
de katheter in de vena femoralis in te brengen.
4.0 Voer de voerdraad onder fluoroscopische geleiding tot de gewenste plaats op. Voer de
katheter over de voerdraad op. Om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken wordt
best een introducer gebruikt.
5.0 Voer de katheter onder fluoroscopische geleiding tot in het hart en door de klep op. Plaats
de katheter zodanig dat het middelpunt van de ballonlengte zich binnen de klep bevindt. Een
radiopake merkring/merkringen duidt/duiden het midden [of de schouders, als er twee zijn]
van de dilatatieballon aan.
6.0 Het distale lumen dient om de voerdraad te volgen. Een vulinstrument voorzien van een
drukmeter is benodigd om de vuldruk te bewaken [raadpleeg het verpakkingslabel voor de
nominale barstdruk].
31