Capitolo2: Preparazioneefunzionamento; Preparazioneefunzionamentodelgeneratore; Capitolo3: Pulizia; Capitolo4:Specifichetecnichee Verifica Dellasicurezza - AtriCure nContact CS-3000 Bedienungsanleitung

CS-3000 Unità generatrice di energia in radiofrequenza RF
Connettore dati seriale (16)
Connettore di comunicazione seriale con un computer host per la visualizzazione e la
memorizzazione di dati.
Controllo del volume di allarme (17)
Manopola per modificare il volume dell'allarme del generatore. Ruotare la manopola in
senso orario per aumentare il volume.
Capitolo 2 Preparazione e funzionamento
Preparazione e funzionamento del generatore
Preparazione del paziente – Collegamento dell'elettrodo indifferente, di
dispersione
Attenersi al protocollo standard per preparare il paziente all'intervento elettrochirurgico.
Assicurarsi che il corpo del paziente, estremità comprese, sia interamente isolato dal
contatto con le parti metalliche messe a terra. Seguire attentamente le istruzioni per il
dispositivo di coagulazione e le istruzioni del produttore per l'elettrodo indifferente, di
dispersione.
ATTENZIONE: se non si ottiene un buon contatto della cute con l'intera
o
superficie adesiva dell'elettrodo indifferente, di dispersione, il paziente può
riportare ustioni, o il dispositivo di coagulazione può avere uno scarso rendimento
in termini di elettricità.. Nota: si raccomanda l'elettrodo di ritorno del paziente
(per esempio elettrodo indifferente, di dispersione), area di superficie di 21 pollici
2
quadri (136cm ), equivalente a Covidien Valleylab Polyhesive Codice E7506.
Preparazione del Generatore RF CS-3000
1. Collegare il cavo di alimentazione fornito alla presa posteriore del Generatore RF
CS-3000.
2. Inserire il cavo di alimentazione del Generatore RF CS-3000 in una presa.
3. Sul lato posteriore del CS-3000, attivare l'interruttore di alimentazione ed accendere
il generatore RF.
4. L'accensione del generatore (premendo l'interruttore sulla parte posteriore del
generatore) fa sì che il sistema entri in Modalità standby, nella quale non è
possibile effettuare misurazioni o programmare impostazioni. Il logo nContact ed il
numero della versione del software vengono visualizzati nella finestra dei messaggi;
l'indicatore LED Standby è illuminato.
5. Premere il pulsante di selezione della modalità per effettuare un'autoverifica e
controllare la funzionalità del sistema prima di passare alla Modalità a potenza
controllata. La successiva pressione del pulsante Mode fa passare
alternativamente dalla Modalità a potenza controllata alla Modalità di
valutazione diagnostica.
NOTA: se viene rilevato un errore, si accende la spia rossa a LED e sul display grafico
viene visualizzato un messaggio. Spegnere il CS-3000 in modo che il generatore RF si
sottoponga a una procedura di autoverifica. (Vedere il Capitolo 6: Risoluzione dei
problemi).
Funzionamento del CS-3000 in Modalità a potenza controllata
Quando il generatore RF entra nella Modalità a potenza controllata, la potenza iniziale
viene impostata su 4 W ed il tempo viene impostato su 0 fino a che, tramite il cavo di
coagulazione RF, un dispositivo di coagulazione viene collegato alla presa nel generatore.
Collegare un dispositivo di coagulazione alla presa apposita (blu) del cavo,
successivamente collegare il cavo (nero) alla presa sul generatore RF, in modo tale che
vengano visualizzati i valori preimpostati della potenza e del tempo. Fare riferimento alle
istruzioni per l'uso del dispositivo di coagulazione per i valori preimpostati corretti di
potenza e tempo.
1. Il livello della potenza è automaticamente preimpostato dal produttore al livello
raccomandato per il dispositivo di coagulazione collegato. Tuttavia, qualora lo si
desideri, il livello può essere corretto ed impostato dall'utente su di un altro valore.
2. Il valore del tempo è automaticamente preimpostato dal produttore sulla durata
raccomandata per il trattamento in base al dispositivo di coagulazione collegato.
Tuttavia, qualora lo si desideri, il valore può essere corretto ed impostato dall'utente
su di un'altra durata.
3. Collegare l'elettrodo indifferente alla presa apposita sul generatore RF.
4. Accertarsi che l'elettrodo indifferente, di dispersione sia adeguatamente attaccato
alla schiena o alla coscia del paziente.
5. Inserire il connettore dell'interruttore a pedale nella presa sul pannello anteriore.
6. Attenersi al protocollo standard per preparare il paziente all'intervento
elettrochirurgico.
7. Posizionare il dispositivo di coagulazione. Schiacciare e rilasciare l'interruttore a
pedale una volta, o premere il pulsante ON/OFF sul pannello anteriore. Il CS-3000
opera come un generatore "intermittente". Quindi, schiacciare e rilasciare
l'interruttore a pedale una volta produce l'accensione del generatore. Tenere
premuto l'interruttore a pedale può causare lo spegnimento indesiderato del
generatore RF.
8. Una volta che il pulsante RF ON/OFF o l'interruttore a pedale vengono premuti e
rilasciati, il generatore entra nello stato ON RF e trasmette l'energia RF al
dispositivo di coagulazione. Se è necessario bloccare il generatore durante il
funzionamento, il pulsante RF ON/OFF o l'interruttore a pedale possono essere di
nuovo premuti e rilasciati. Il CS-3000 opera come un generatore "intermittente".
Quindi, schiacciare e rilasciare l'interruttore a pedale una volta produce lo
spegnimento del generatore. Tenere premuto l'interruttore a pedale può causare
l'accensione indesiderata del generatore RF.
9. Per l'elettrocoagulazione, sono essenziali il corretto posizionamento del dispositivo
di coagulazione e le corrette impostazioni del generatore. Monitorare le misurazioni
dell'impedenza sul display grafico del pannello anteriore per controllare il processo
di coagulazione.
nContact Surgical, Inc.
10. In qualsiasi momento della procedura può essere corretta l'impostazione per il
rilascio della potenza. Il tempo può essere corretto solo quando non viene
trasmessa l'energia RF.
11. Il generatore interrompe automaticamente il rilascio dell'energia una volta che il
tempo si è esaurito (si è completato il ciclo preimpostato) ed entra nello stato di
pronto ad operare. Per interrompere il rilascio RF prima del completamento della
durata del ciclo, premere e rilasciare l'interruttore a pedale o il pulsante RF ON/OFF
sul pannello anteriore. Quando il generatore viene riacceso, l'unità riprogramma il
tempo e la potenza precedentemente impostati.
Y
ATTENZIONE: premere e rilasciare l'interruttore a pedale una volta per accendere o
spegnere il generatore RF. Non tenere premuto l'interruttore a pedale perché ciò può
causare l'accensione o lo spegnimento indesiderati.
NOTA: se il dispositivo di coagulazione deve essere riposizionato, premere e rilasciare
l'interruttore a pedale o il pulsante RF ON/OFF per interrompere il rilascio dell'energia.
Per far ripartire il generatore, premere e rilasciare di nuovo l'interruttore a pedale o il
pulsante RF ON/OFF.
NOTA: se l'impedenza supera i 500Ω, il generatore interrompe il rilascio dell'energia
RF e ritorna nello stato di pronto ad operare.
Capitolo 3 Pulizia
NOTA: non spruzzare o versare liquidi direttamente sul generatore.
NOTA: il generatore/o gli accessori non possono essere sterilizzati.
AVVERTENZA: assicurarsi che l'alcol isopropilico (IPA) sia asciugato
completamente prima di far funzionare il generatore.
ATTENZIONE: evitare detergenti caustici o abrasivi.
Linee guida
Si raccomanda di seguire le seguenti linee guida per la pulizia del generatore. È
responsabilità dell'utilizzatore
validare eventuali deviazioni dai metodi indicati.
1. Scollegare il generatore il carrello dall'alimentazione prima di procedere con la pulizia.
2. Se il generatore /o gli accessori sono contaminati con sangue o altri liquidi organici,
dovranno essere puliti prima che i residui si secchino (entro due ore dalla contaminazione).
3. Le superfici esterne del generatore /o degli accessori devono essere pulite con salviette
imbevute di alcol isopropilico (IPA) al 70% -90% per almeno due minuti. Non permettere ai
fluidi di penetrare nel telaio.
4. Prestare attenzione a tutte le aree di accumulo di fluidi o sporco, come ad esempio sotto
o intorno alle maniglie o in eventuali fessure e scanalature strette.
5. Asciugare il generatore /o gli accessori con un panno asciutto, bianco e privo di
lanugine.
6. Effettuare un ultimo controllo dell'operazione di pulizia ispezionando visivamente il
panno bianco per verificare la presenza di eventuale sporco rimanente.
7. Se il panno bianco presenta tracce di sporco rimanente, ripetere i passaggi da 3 a 6.
8. Al termine dell'operazione di pulizia, accendere il generatore ed eseguire il test
automatico all'avvio (POST). In presenza di errori, contattare AtriCure per avviare la
procedura di reso.
Capitolo 4 Specifiche tecniche e verifica della sicurezza
Specifiche del dispositivo
1. Apparecchiatura di classe I
2. Parte applicata a prova di defibrillazione di tipo CF Il tempo di recupero perché il
Generatore RF CS-3000 sia totalmente funzionante dopo l'esposizione al voltaggio
per la defibrillazione è di 5 secondi.
3. Il generatore è conforme alle normative IPX1 contro l'ingresso dei liquidi.
4. Non adatto per anestetici infiammabili
5. Funzionamento intermittente – Il ciclo di conduzione per la trasmissione dell'energia
RF alla massima potenza (100 Watt, +/- 20%) è di 150 secondi ON e di 10 secondi
OFF.
6. Utilizza LittleFuse 2183,15, fusibile ritardato (Slo Blo) regolato a 3,15 A, 250VAC.
Y
ATTENZIONE: i fusibili devono essere sostituiti unicamente con LittleFuse 2183.5 -
fusibile ritardato (Slo Blo) regolato a 3,15 A, 250 VCA.
Specifiche riguardo l'ambiente
Condizioni per il funzionamento
Temperatura
Umidità
Pressione atmosferica
Condizioni per la conservazione e la spedizione
Temperatura
Umidità
Pressione atmosferica
NOTA: riportare gradualmente il generatore RF in condizioni operative dopo la
conservazione o la spedizione e lasciarlo stabilizzare per un'ora prima di utilizzarlo.
Verifiche periodiche
Delle verifiche periodiche della sicurezza del generatore e degli accessori annessi devono
essere effettuate da persone che, grazie alla loro formazione, alle loro conoscenze ed alla
loro esperienza pratica, sono in grado di testare e valutare adeguatamente la sicurezza e
la funzionalità del generatore.
Ispezione visiva
1. Deve essere presente il manuale di istruzioni.
2. Le etichette, gli avvisi di attenzione, o le avvertenze devono essere collocati
correttamente ed in tutti i punti necessari.
3. Non deve essere riscontrabile nessun danno meccanico esterno al generatore, ai
connettori, agli accessori o al fascio dei cavi.
Test operativo
1. Autoverifica diagnostica al momento dell'avvio, include un'autocalibrazione della
circuiteria per le misurazioni.
2. Azionamento dell'interruttore a pedale.
Italiano
LBL-2123 Rev. E
10°C a 40°C
da 30 % RH a 75 % RH, non condensante
da 700 a 1060 millibar
-40°C a 60°C
da 10 % RH a 95 % RH, non condensante
da 500 a 1060 millibar
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