Dentaurum CITO mini Kurzanweisung

DE
Kurzanweisung für das Implantatsystem CITO mini
® 8. Anwendung / Verfügbarkeit / Vorsichtsmaßnahmen / Dokumentation
Das CITO mini ® Produktprogramm wird ausschließlich an Ärzte, Zahnärzte und
Zahntechniker abgegeben. Es darf nur von Ärzten, Zahnärzten oder Zahntechnikern
angewendet werden, die mit der zahnärztlichen Implantologie einschließlich
1. Hersteller
Diagnose, präoperativer Planung, chirurgischer Vorgehensweise und prothetischer
Dentaurum Implants GmbH | Turnstr. 31 | 75228 Ispringen | Germany
Versorgung vertraut sind.
Der Anwender hat vor Gebrauch sicherzustellen, dass er alle CITO mini
2. Kurzbeschreibung
anweisungen / Handbücher sorgfältig gelesen und verstanden hat. Die vorliegende
Kurzanweisung ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung / Handbuch Chirurgie + Prothe-
Die CITO mini ® Implantate sind zur enossalen Insertion im Ober- oder Unterkiefer
tik für das CITO mini ® Implantatsystem. Da auch die Gebrauchsanweisung / Handbuch
konzipiert. Die einteiligen Implantate verfügen über eine Kugel Ø 1.8 mm, an welchen
Chirurgie + Prothetik nicht alle Informationen für eine sofortige Anwendung liefern
die Matrizen des Systems befestigt werden können, nachdem sie in die Prothese des
können, wird dem Behandler mit Nachdruck empfohlen, vor der Anwendung an einem
Patienten einpolymerisiert wurden. Für die Insertion und die prothetische Versorgung
von Dentaurum Implants angebotenen Fortbildungskurs teilzunehmen, um sich mit
der Implantate enthält das Implantatsystem CITO mini ® speziell aufeinander abge-
stimmte Instrumente, Aufbau- und Zubehörkomponenten. Es dürfen ausschließlich dem CITO mini ® Implantatsystem vertraut zu machen.
die Originalkomponenten des Implantatsystems CITO mini nach Maßgabe der
® Bei der Festlegung der Anzahl der zu inserierenden Implantate sind unter anderem
Gebrauchsanweisung / Handbuch miteinander kombiniert werden.
die Knochenqualität zu berücksichtigen und die Frage, ob die Implantate sofort
versorgt werden sollen. Dentaurum Implants empfiehlt, für die Fixierung von Total-
prothesen im Unterkiefer mindestens 4 Implantate, im Oberkiefer mindestens
3. Indikationen
6 Implantate vorzusehen.
Permanente Fixierung von Teil- und Totalprothesen.
Bei der Positionierung der Implantate ist auf einen ausreichenden Abstand der
Implantate zueinander zu achten, wobei die Größe der Matrizen beachtet werden
4. Kontraindikationen
muss.
Allgemeine Kontraindikationen:
Eine sofortige Belastung der Implantate darf nur erfolgen, wenn bei der Insertion ein
Drehmoment von mindestens 35 Ncm erreicht wurde. Ein Drehmoment von 45 Ncm
Die allgemeinen Kontraindikationen für zahnärztliche chirurgische Maßnahmen sind
darf bei der Insertion nicht überschritten werden.
zu beachten. Dazu zählen unter anderem: reduzierte Immunabwehr / Steroidtherapie /
Stö rungen der Blutgerinnung / unkontrollierte endokrine Erkrankungen / rheumatische
 B ezüglich der Vorsichtsmaßnahmen und der Auswahl der Komponenten beim kli-

Erkrankungen / Knochensystemerkrankungen / Leberzirrhose / Drogen-, Alkohol- oder
nischen und prothetischen Vorgehen wird auf das Handbuch Chirurgie + Prothetik
Tabakabusus / Depressionen, Psychopathien / insuffiziente Compliance des Patienten /
(989-360-10) verwiesen.
chronische entzündliche Grunderkrankungen.
 E s obliegt dem Anwender, den Patienten vor der Anwendung dieses Produktes

Lokale / persönliche Kontraindikationen:
eingehend zu untersuchen und aufzuklären. Dentaurum Implants empfiehlt eine
Osteomyelitis / Radiotherapie im Kopfbereich/rezidivierende Mundschleimhaut -
lückenlose klinische, radiologische, fotografische und statistische Dokumentation.
erkran kungen / Kiefergelenkbeschwerden / Parafunktionen / fehlendes vertikales,
Die Komponenten des CITO mini
horizontales Knochenangebot, Kieferdefekte, unzureichende Knochenqualität /
etiketten, z. B. in der Patientenakte, dokumentiert werden.
insuffiziente Mundhygiene.
Bei intraoraler Anwendung sind die Produkte durch den Anwender gegen Aspiration
zu sichern.
5. Weitere Hinweise
Nicht alle Komponenten sind in allen Ländern erhältlich.
Dentalimplantate werden mit hohen Erfolgsraten inseriert und weisen eine lange
Lebensdauer auf. Dennoch kann eine erfolgreiche Behandlung nicht garantiert
9. Qualität / Gewährleistung und Haftung / Entwicklung
werden. Diese nicht erfolgreichen Fälle sind durch den Anwender zu erkennen, zu
dokumentieren und dem Hersteller mitzuteilen. Entwicklung, klinische Prüfung, Fertigung und Qualitätsüberwachung des CITO mini
Produktprogramms erfolgen entsprechend der für Medizinprodukte maßgeblichen
Eine unzureichende Anzahl an Implantaten, insuffiziente Implantatlängen und -durch-
Richtlinie 93/42/EWG.
messer, eine nachteilige Positionierung der Implantate sowie eine statisch ungünstige
prothetische Versorgung kann unter biomechanischer Belastung zu Implantatverlust, Im Gewährleistungs- und Haftungsfall sind – vorbehaltlich abweichender Regelungen
zu Ermüdungsbrüchen von Implantaten und Aufbaukomponenten führen. in dieser Kurzanweisung – die Ziffern 9 und 10 unserer Allgemeinen Liefer- und
Zahlungsbedingungen maßgeblich.
Die Platzierung der Implantate und die Herstellung der prothetischen Versorgung
müssen unter Berücksichtigung der individuellen Patientensituation vorgenommen Ein Gewährleistungs- und Haftungsausschluss besteht insbesondere im Falle eines
werden, um eine Überbelastung der verwendeten Komponenten zu vermeiden. Auch unsachgemäßen Gebrauchs der Produkte durch den Anwender oder Dritte; dies gilt
eine Verwendung von Komponenten die nach Maßgabe der Gebrauchsanweisung / ebenfalls bei einer Kombination des CITO mini
Handbuch nicht ausdrücklich als miteinander kombinierbar bezeichnet sind, kann ten, deren Verwendung von Dentaurum Implants nicht ausdrücklich empfohlen wird.
zu mechanischem Versagen, zu einer Gewebsschädigung oder zu unbefriedigenden
Verarbeitung und Anwendung des Produktes erfolgen außerhalb der Kontrolle von
ästhetischen Ergebnissen führen.
Dentaurum Implants und stehen allein in der Verantwortung des Anwenders.
Neben- und Wechselwirkungen der CITO mini ® Implantattypen sind derzeit nicht Die anwendungstechnische Beratung (mündlich und schriftlich) erfolgt nach
bekannt. Dennoch ist nicht ausgeschlossen, dass in seltenen Ausnahmefällen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, der bei Inverkehrbringen des
Allergien gegen Bestandteile der verwendeten Werkstoffe des CITO mini ® Implantat- Produktes bekannt ist. Sie entbindet den Anwender nicht von der Pflicht, die Eignung
der Produkte für die vorgesehenen Indikationen und Anwendungen selbst zu prüfen.
systems oder elektrochemisch bedingte Missempfindungen auftreten.
Es handelt sich hierbei lediglich um unverbindliche Empfehlungen, aus denen
keinerlei Zusicherungen oder Garantiezusagen abgeleitet werden können.
6. Verpackung und Sterilität
Alle Produkte unterliegen einer laufenden Weiterentwicklung unter Berücksichtigung
Alle CITO mini Implantattypen werden einzeln in einer gammasterilisierten
®
des jeweils aktuellen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse – Änderungen in Kons-
Doppelverpackung (Folienbeutel und Blisterverpackung) geliefert, die die Produkte
truktion, Design und Material sind vorbehalten.
vor Kontamination bewahrt. Die Doppelverpackung wird nochmals durch eine Umver-
packung geschützt. Weist die Doppelverpackung Beschädigungen auf, darf das
10. Erklärung der verwendeten Symbole
Produkt nicht verwendet werden, da die Sterilität des Inhalts nicht mehr gewährleistet
ist. CITO mini ® Implantate sind ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Etikett beachten. Zusätzliche Hinweise finden Sie im Internet unter
Alle weiteren Komponenten des CITO mini ® Implantatsystems werden unsteril
www.dentaurum.de (Erklärung der Etikettensymbole REF 989-313-00).
geliefert. Die chirurgischen Komponenten sind vor dem Gebrauch sorgfältig zu
desinfizieren, zu reinigen und zu sterilisieren. Dies gilt insbesondere für zerlegbare Stand der Information: 05/15
Komponenten wie z. B. die Drehmomentratsche.
Änderungen vorbehalten
7. Lagerung
Die CITO mini
® Implantate sind ausschließlich in der Originalverpackung trocken,
dunkel und bei Raumtemperatur zu lagern. Nach dem Ablaufdatum der Sterilität
(siehe Etikett) darf das Implantat nicht mehr verwendet werden.
EN
Quick reference guide to the
CITO mini ® implant system
1. Manufacturer
® Gebrauchs-
Dentaurum Implants GmbH | Turnstr. 31 | 75228 Ispringen | Germany
2. Brief description
CITO mini implants are designed for endosteal insertion in the maxilla or mandible.
®
The one-piece implants are provided with a Ø 1.8 mm ball, on top of which
the female parts of the connection are fixated, once they where polymerized into
the prosthesis of the patient. The CITO mini ® implant system contains specially
coordinated instruments, abutments and accessories for placement of the implants
and fabricating the prosthetic restoration. Only original components of the CITO mini
implant system should be combined in accordance with the instructions for use / user
manual.
3. Indications
Permanent fixation of partial and total prostheses.
4. Contraindications
General contraindications:
General contraindications for dental surgery procedures apply. These include: reduced
immunodeficiency / steroid treatment / blood coagulation disorders / uncontrolled
endocrine diseases / rheumatic disorders / bone system diseases / cirrhosis of the liver /
drug, alcohol or tobacco abuse / depression, psychopathic disorders / poor patient
compliance / chronic inflammatory underlying diseases.
Local / personal contraindications:
Osteomyelitis / radiotherapy in the head region / recurring mucosal diseases / tempo-
® Implantatsystems können mit Hilfe der Zusatz- romandibular joint dysfunctions / parafunctions / lack of vertical or horizontal bone
availability, jaw defects, inadequate bone quality / poor oral hygiene.
5. Further information
Though placement of dental implants has a high rate of success and implants have a
long durability, successful treatment cannot be guaranteed. The operator should note
and document any problem cases and inform the manufacturer.
An inadequate number of implants, implants with insufficient length or diameter,
®
unfavorable positioning of the implants or a statically poor prosthetic restoration can
cause premature implant loss and fatigue fractures in implants and prosthetic compo-
nents under biomechanical loading.
Placement of the implants and fabrication of the prosthetic restoration should take
into account the particular oral situation to avoid overloading the components. Using
any components in combination contrary to the instructions for use / manual or that
are not described as being specifically combinable can cause mechanical failure,
damage to the tissue or unsatisfactory aesthetic results.
® Produktprogramms mit Fremdproduk-
CITO mini ® implants are not known to have any side effects or produce any interac-
tion. It cannot, however, be ruled out that in rare cases allergies to components used
in the materials of the CITO mini implant system may occur or that there may be
®
electrochemically induced discomfort.
6. Packaging and sterility
All CITO mini ® implants are supplied singly with the appropriate closure screws in
gamma-sterilized double packaging (foil and blister packaging) that protects the
content against contamination. Outer packaging provides added protection to the
double packaging. The product is only sterile if the packaging is not damaged. If the
double packaging is visibly damaged, the product must not be used. The CITO mini
implants are single-use products. All other components of the CITO mini
system are supplied non-sterile. The surgical components should be thoroughly
disinfected, cleaned and sterilized before use. This applies in particular to components
that can be disassembled, e. g. the torque wrench.
7. Storage
CITO mini implants should always be stored in a dry, dark place at room temperature
®
in the original packaging. The implants should not be used after the sterility expiry
date (see label).
FR
Note informative concernant le système
8. Application / Availability / Precautions / Documentation
The CITO mini ® product range is supplied exclusively to doctors, dentists and dental
implantaire CITO mini
technicians. It should only be used by doctors, dentists or dental technicians who are
familiar with dental implantological procedures, including diagnosis, preoperative
planning, surgical technique and prosthetic treatment.
1. Fabricant
Before use, operators should ensure that they have carefully read and understood the
full CITO mini ® instructions for use / manuals. This quick reference guide does not
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replace the instructions for use / manuals for the CITO mini ® implant system. As the
instructions and manuals cannot provide all information for immediate use, we
2. Description sommaire
strongly recommend that, before using the system, operators attend a CITO mini ®
Les implants CITO mini
training course offered by Dentaurum Implants to learn the correct techniques.
ou à la mandibule. Ces implants monoblocs disposent d'une boule de 1,8 mm
When choosing the number of implants to be inserted, it is important to consider
de Ø sur laquelle peuvent être fixées les matrices du système une fois qu'elles ont
the bone quality and whether the implants will be loaded immediately. To fixate
été polymérisées dans la prothèse du patient. Pour l'insertion et l'équipement
total prostheses, Dentaurum Implants recommends at least 4 implants in the
prothétique des implants, le système implantaire CITO mini
mandible and 6 implants in the maxilla.
® ments, des composants de piliers et des accessoires spécialement adaptés les uns
When positioning the implants, adhere to the minimum distance between the
aux autres. Seuls les composants d'origine du système CITO mini
implants. Consider the size of the female part of the connection.
être combinés les uns aux autres. Respecter à cet effet les instructions des
Immediate implant loading is only possible, if a torque of 35 Ncm was reached during
modes d'emploi/manuels de l'utilisateur.
insertion. The torque of 45 Ncm should not be exceeded during insertion.
3. Indications
  R efer to the Prosthesis + Surgery Manual (989-360-20) for information on precau-
tions and the selection of components for the prosthetic procedure.
Fixation permanente de prothèses totales et partielles.
 B efore using this product, the operator must give the patient a thorough examina-

tion and a detailed explanation of the procedure. Dentaurum Implants recom- 4. Contre-indications
mends full clinical, radiological, photographic and statistical documentation.
Contre-indications générales :
The CITO mini ® implant system components can be documented, e. g. in the patient
Les contre-indications générales pour les actes chirurgicaux buccaux sont à prendre
file, using the additional labels.
en considération. Elles sont, entre autres : l'état immunodépressif, les traitements
The operator should ensure the products cannot be aspirated during intraoral use. aux stéroïdes, les troubles de la crase sanguine, les affections endocriniennes
Not all components are available in every country. non stabilisées, les affections rhumatismales, les pathologies du système osseux,
la cirrhose hépatique, les addictions aux drogues, à l'alcool ou au tabac, les
états dépressifs, les psychopathies, la coopération insuffisante du patient, les
9. Quality / Warranty and Liability / Development
maladies sous-jacentes inflammatoires chroniques.
Development, clinical testing, production and quality control of the CITO mini ®
Contre-indications locales ou personnelles :
product range are completed in accordance with the Medical Device Directive
93/42/EEC.
Ostéomyélite, radiothérapie au niveau céphalique, affections récidivantes des
Sections 9 and 10 of our General Terms of Delivery and Payment apply with regard to muqueuses buccales, les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, les para-
fonctions, les insuffisances de volume osseux vertical ou horizontal, les défauts de
warranty or liability – unless otherwise provided in this quick reference guide.
la mâchoire, une qualité osseuse insuffisante, l'insuffisance de l'hygiène buccale.
Warranty and liability are rendered void in particular if the products are not used by
the operator or a third party in accordance with the instructions for use; this also
5. Autres remarques
applies if the CITO mini ® product range is used in combination with products of other
manufacturers, which have not been specifically recommended for use by Dentaurum
Les implants dentaires sont insérés avec un fort taux de succès et présentent
Implants.
une longue durée de vie. Néanmoins, le succès du traitement ne peut pas être
Dentaurum Implants has no control over processing and application of the product,
garanti. Ces cas infructueux doivent être identifiés et documentés par l'utilisateur.
which are the sole responsibility of the user. Technical advice (oral and written) is
Il doit également les signaler au fabricant.
based on the scientific and technical knowledge available when the product is put on
Un nombre insuffisant d'implants, une longueur d'implants ainsi qu'un diamètre
the market. It does not release the user from the responsibility of personally checking
insuffisants, un positionnement défavorable des implants ainsi qu'une restauration
the suitability of the products for the intended indication and application. Advice is
prothétique défavorable d'un point de vue statique peuvent, sous l'effet de contraintes
only given as a non-binding recommendation, which cannot be assumed to provide
biomécaniques, conduire à la perte des implants, l'apparition de fractures par fatigue
any form of assurance or guarantee.
des implants, des piliers et vis prothétiques.
All products are subject to continuous development based on current scientific
Le placement des implants et la construction prothétique doivent être entrepris en
knowledge and we reserve the right to make changes in the construction, design or
tenant compte de la situation rencontrée chez le patient afin d'éviter toute surcharge
material of the products.
des composants utilisés. D'autre part, l'utilisation simultanée de composants
qui, selon les indications des modes d'emploi / manuels d'utilisation, ne sont
10. Explanation of symbols pas déclarés compatibles de manière expresse, peut entraîner une défaillance
mécanique, une lésion tissulaire ou un résultat inesthétique.
Refer to the label. Additional information can be found at
Des effets secondaires ou des interactions relatifs aux implants CITO mini
www.dentaurum.de (Explanation of symbols REF 989-313-00).
pas été signalés. Cependant, il n'est pas exclu que, dans des cas exceptionnels,
Date of Information: 05/15
des réactions allergiques ou des inconvénients d'ordre électrochimique se mani-
festent en réaction à des composants contenus dans les matériaux utilisés pour le
Subject to modifications
®
système implantaire CITO mini
® implant
6. Conditionnement et stérilité
Tous les implants CITO mini
(film et blister) stérilisé aux rayons gamma, lequel protège les produits contre
toute contamination. Le double emballage est lui aussi protégé par un autre
emballage externe. Le contenu n'est stérile qu'en présence d'un emballage externe
intact. Si le double emballage présente des dommages, le produit ne doit plus être
utilisé, sa stérilité ne pouvant plus être garantie. Les implants CITO mini
exclusivement destinés à un usage unique. Tous les autres composants du système
implantaire CITO mini
caux doivent être soigneusement désinfectés, nettoyés et stérilisés avant toute
utilisation. Ceci vaut particulièrement pour les composants démontables tels que
la clé à cliquet dynamométrique.
7. Stockage
Les implants CITO mini
d'origine, au sec, à l'abri de la lumière et à température ambiante. L'implant ne doit
plus être utilisé après la date d'expiration de la stérilité (voir étiquette).
Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Germany I Tel. + 49 72 31 / 803 - 0 I Fax + 49 72 31 / 803 - 295 I www.dentaurum-implants.de I info@dentaurum-implants.de
8. Utilisation/disponibilité / mesures de précaution / documentation
La gamme de produits CITO mini ® est fournie exclusivement aux médecins,
®
chirurgiens-dentistes et prothésistes dentaires. Elle ne doit être utilisée que par des
médecins, chirurgiens-dentistes, et prothésistes dentaires formés en implantologie et
maîtrisant tous les aspects tels que le diagnostic, le plan de traitement préopératoire,
la procédure chirurgicale et l'équipement prothétique des implants.
L'utilisateur doit s'assurer qu'il a lu attentivement et bien assimilé tous les modes
d'emploi / manuels d'utilisation CITO mini ® avant toute mise en œuvre. La présente
note informative ne remplace en aucune façon le mode d'emploi / les manuels de
chirurgie et de prothèse consacrés au système implantaire CITO mini
sont conçus pour une insertion endo-osseuse au maxillaire
® que le mode d'emploi / les manuels de chirurgie et de prothèse ne peuvent pas
fournir toutes les informations requises pour une utilisation immédiate, il est vive-
ment recommandé, avant toute utilisation, de suivre l'un des cours de formation
consacré au système implantaire CITO mini ® que propose Dentaurum Implants afin
® fournit des instru-
d'acquérir la maîtrise parfaite des techniques adéquates.
Lors de la détermination du nombre d'implants à poser, il faut tenir compte,
® peuvent
entre autres, de la qualité osseuse et définir si les implants seront immédiatement
mis en charge. Dentaurum Implants recommande de prévoir au moins 4 implants
pour la fixation des prothèses totales à la mandibule, et 6 implants au maxillaire.
Lors du positionnement des implants, veiller à maintenir un espace suffisant entre
les implants et tenir compte des la taille des matrices.
N'effectuer une mise en charge immédiate des implants que lorsqu'un couple
d'au moins 35 Ncm a été atteint. Ne pas dépasser un couple de 45 Ncm lors de
l'insertion.
 S e référer aux manuels de chirurgie et de prothèse (989-360-30) pour connaître

les précautions à prendre et le choix des composants à faire pour la procédure
clinique.
  A vant l'utilisation de ce produit chez un patient, il faut examiner soigneusement
ce dernier et lui apporter tous les éléments nécessaires pour obtenir son consen-
tement éclairé.
Dentaurum Implants conseille d'élaborer une documentation clinique complète
couvrant les aspects radiologiques, photographiques et statistiques.
La classification des composants du système implantaire CITO mini
réalisée à partir des étiquettes de produits puis documentée par exemple dans le
dossier du patient, etc.
Lors de leur utilisation intra-buccale, les produits doivent être sécurisés par l'utilisa-
teur de manière à prévenir toute aspiration.
Tous les composants ne sont pas disponibles dans tous les pays.
9. Qualité / garantie et responsabilité / développement
Le développement, l'évaluation clinique, la fabrication et le suivi de la qualité
de la gamme de produits CITO mini sont menés selon la directive européenne
®
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Dans les cas où une demande en matière de garantie ou de responsabilité est
envisagée, les points 9 et 10 de nos conditions générales de vente concernant
la livraison et le paiement sont applicables sous réserve des points particuliers
énoncés dans la présente notice.
Une exclusion de la garantie et de la responsabilité prend surtout effet en cas
d'utilisation non conforme des produits par l'utilisateur ou par des tiers ; ceci est
également le cas pour une utilisation de la gamme CITO mini
avec des produits d'une autre origine et dont l'utilisation n'est pas expressément
recommandée par Dentaurum Implants.
La mise en œuvre et l'utilisation du produit sont effectuées en dehors d'un contrôle
® n'ont direct de Dentaurum Implants et ont donc lieu sous l'entière responsabilité
de l'utilisateur. L'assistance technique (orale et écrite) est fournie conformément
aux données scientifiques et techniques en vigueur au moment de la commerciali-
sation du produit. Elle ne dispense pas l'utilisateur de son obligation de s'assurer
® . personnellement de la convenance du produit pour les indications et utilisations
envisagées. Les recommandations données ici sont d'ordre général et ne nous
engagent aucunement. Elles ne peuvent en aucun cas être interprétées comme
des assurances ou des garanties accordées à l'utilisateur.
® sont fournis à l'unité dans un emballage double
Tous les produits sont sujets à un développement permanent, lequel tient compte
des données scientifiques les plus récentes – des modifications concernant la
conception, le design et le matériau peuvent ainsi intervenir.
® sont
10. Explication des symboles utilisés
Référez-vous à l'étiquette. Pour des informations supplémentaires,
® sont fournis à l'état non stérile. Les composants chirurgi-
rendez-vous sur notre site Internet www.dentaurum.de (explication
des symboles REF 989-313-00).
Mise à jour : 05/15
Sous réserve de modifications
® doivent impérativement être stockés dans leur emballage
® . Etant donné
® peut être
® en combinaison