Inhaltsverzeichnis
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2. Allgemein
2.2
Anwendungsbereich – Zweckbestimmung
2.3
Validierung
2-2
ProfiBlot 48 ist ein Wasch- und Inkubationsgerät für bis zu 48 Streifen zur
Prozessierung biologischer Proben gemäß den in diesem Dokument
beschriebenen Spezifikationen. Das Instrument ist für den professionellen
Gebrauch bei der In-vitro-Diagnostik bestimmt unter Anwendung von
Testsystemen wie
•
Western Blot-Streifen, z.B. zur Diagnostik infektiöser Krankheiten,
Autoimmundiagnostik, Allergie-Screening,
die gemäß der europäischen IVD-D Richtlinie oder anderer maßgeblicher
Richtlinien validiert werden müssen. Die Abfälle sind biologische Gefahrenstoffen
oder giftig.
ProfiBlot 48 wurde für den Gebrauch mit einigen repräsentativen Anwendungen
aus der oben genannten Liste validiert. Die Validierung zeigt die allgemeine
Fähigkeit von ProfiBlot 48, mit den oben genannten Methoden zu arbeiten.
Veränderungen jeglicher Art an ProfiBlot 48, der Software oder Firmware
führen zum Erlöschen der Garantie für das Instrument und zum Verlust
Die Benutzer dürfen für klinische Diagnostikanwendungen nur CE-
gekennzeichnete Testkits verwenden.
Das bedienende Personal muss sicherstellen, dass die Verwendung eines
bestimmten CE-gekennzeichneten Testkits in Kombination mit dem CE-
gekennzeichneten ProfiBlot 48 gemäß der IVD-Direktive oder anderer
maßgeblicher nationaler oder lokaler Richtlinien validiert wurde.
Gebrauchsanweisung für ProfiBlot 48 Nr. 30004645 Rev. Nr. 1.3
Hinweis
der IVD-Konformität.
Hinweis
TECAN
2005-01
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