Informationen Für Den Anwender - Acteon X-Mind unity Bedienungsanleitung

1.2. INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Sehr geehrter Kunde, sehr geehrte Kundin,
wir danken Ihnen, dass Sie sich für das Röntgensystem X-MIND unity entschieden haben. Dieses von der de
Götzen S.r.l. - ACTEON Group entworfene und hergestellte medizinische Gerät ist das Ergebnis langjähriger Er-
fahrung im Bereich der Radiologie und der medizinischen Bildgebung sowie der Anwendung moderner Elekt-
ronik. Dieses Gerät stellt eine weitere Entwicklung auf dem Gebiet des zahnärztlichen Röntgens dar.
Bei der X-MIND unity handelt es sich um ein Gerät zur intraoralen Röntgenbildgebung. Im Besondern ist die X-MIND unity
eine extraorale Röntgenstrahlenquelle, mit der diagnostische, zahnärztliche Röntgenbilder erstellt werden, um Krankheiten
der Zähne und des Kiefers sowie der oralen Strukturen zu behandeln. Unter einem klinischen Gesichtspunkt kann die X-MIND
unity für die üblichen dentalen Röntgenuntersuchungen angewendet werden, welche die Diagnose und die chirurgische bzw.
interventionelle Behandlung von Krankheiten der Zähne und des Kiefers sowie der Mundhöhlenstrukturen zur Folge haben.
Vorgesehene medizinische Indikation:
• Zahnheilkunde im Allgemeinen.
• Dentale Implantologie.
• Zahnärztliche Chirurgie.
Obwohl das Gerät für jede Zielgruppe eingesetzt werden kann, muss die vertretbare Röntgenstrahlung-Exposi-
tion der Chirurgen, Zahnärzte sowie der autorisierten Fachärzte bewertet werden (siehe auch Abschnitt "SI-
CHERHEITSHINWEISE").
Die vorgesehenen Benutzer sind körperlich gesunde, fachärztlich ausgebildete Chirurgen, Zahnärzte und auto-
risiertes Personal, das die Anforderungen der nationalen, im Aufstellungsland geltenden Gesetze erfüllt. Diese
Personen müssen der Sprache des Aufstellungslandes mächtig sein. Die Verwendungsbedingungen sind in
Anhang A aufgeführt ("Vorgesehene Umgebung").
Dieses Handbuch wurde unter Anleitung der de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group verfasst und veröffentlicht. Sie
enthält die neuesten Beschreibungen und Funktionen des Produkts. Auch wenn alles unternommen wurde, um
eine aktuelle und mehrsprachige Dokumentation zu erstellen (alle begleitenden Unterlagen wurden in verschie-
dene Sprachen übersetzt), sollte dieses Handbuch bzgl. der technischen Daten nicht als unfehlbarer Leitfaden be-
trachtet werden. Die Informationen in dieser Anleitung werden regelmäßig aktualisiert; jede Änderung wird ohne
Vorankündigung durch die de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group in die nachfolgenden Handbücher aufgenommen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Händler, um die neueste Ausgabe der Anleitung anzufordern.
Bei Fehlern bitte sofort die de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group informieren.
VORSICHT – WARNUNG
!
Da die Empfehlungen und Vorschriften hinsichtlich des Besitzes und Gebrauchs einer ionisierenden Strahlungsquelle von Staat zu Staat unter-
schiedlich sind, enthält dieses Handbuch lediglich eine Liste der wichtigsten Vorgaben.
Der Anwender hat sich auf die im eigenen Land geltenden Gesetze zu beziehen, um alle lokalen Vorschriften einhalten zu können.
VORSICHT – WARNUNG
!
Für den US-Markt: Die Bundesgesetze schreiben vor, dass diese Geräte nur an oder im Auftrag von Fachärzten, Zahnärzten und autorisiertem
Personal verkauft werden dürfen, welche die Anforderungen erfüllen, die durch die im Aufstellungsland geltenden Gesetze festgelegt sind.
VORSICHT – WARNUNG
!
Dieses Handbuch beschreibt die Vorgehensweise bei der Einstellung und Bedienung des Röntgensystems X-MIND unity.
Der Anwender muss das Handbuch vor dem Gebrauch des medizinischen Gerätes gelesen und verstanden haben.
Diese Anleitung muss als Referenzdokument die gesamte Nutzungsdauer über aufbewahrt werden.
Vor dem ersten Gebrauch dieses Geräts müssen die im Absatz Allgemeine Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführten Anweisungen,
VORSICHTS- und WARNHINWEISE vollständig und genau gelesen werden.
Bei jeder Verwendung des Geräts müssen diese Anweisungen streng eingehalten werden.
X-MIND unity ist mit allen Röntgendetektoren kompatibel, die für die intraorale dentale Radiologie auslegt und zugelassen sind. Die Kompatibilität ist
dadurch gewährleistet, dass das Gerät X-MIND unity die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach DIN EN 60601-2-65:2012 erfüllt.
Die ACE-Funktion ist nur verfügbar, wenn die X-MIND unity mit einem Sopix/Sopix2 Inside Sensor-System verwendet wird. Für Einzelheiten
siehe Abschnitt 5.10 AKTIVIERUNG ACE-MODUS (Zubehör Sopix/Sopix2 Inside installiert)
Sollte die X-MIND unity zusammen mit dem digitalen Röntgensensor Sopix/Sopix2 Inside der SOPRO – Acteon Group verwendet werden, muss
der Anwender die Anweisungen beider Geräte sowie die diesbezüglichen Unterlagen befolgen und dabei alle Sicherheitsmaßnahmen treffen,
die die Sicherheit und den einwandfreien Betrieb beider Geräte gewährleisten.
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Bedienungsanleitung • X-Mind unity• (15) • 11/2017 • NUN0DE010I
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