Liste Der Internationalen Normen Und Richtlinien - Acteon X-Mind unity Bedienungsanleitung

A.4 LISTE DER INTERNATIONALEN NORMEN UND RICHTLINIEN
Die X-MIND unity: Röntgenausrüstung für intraorale dentale Radiographie entspricht den folgenden Bestimmungen:
• MDD 93/42/EWG und spätere Änderungen
In Übereinstimmung mit der Klassifizierung, die in der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang IX, Paragraph 10 angegeben
ist: „Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik bestimmt sind", ist das System
klassifiziert als:
• DHHS Radiation performance standards 21 CFR Subchapter J
• IEC 60601-1:1988, 2. Fassung
• IEC 60601-1/A1
• IEC 60601-1/A2
• CSA C22.2#601.1-M90 und S1+A2
• UL 60601-1: 2003
• AS/NZS 3200.1.0
• IEC 60601-1-3:1994, 1. Fassung
• IEC 60601-1-4:1996, 1. Fassung
• IEC 60601-1-4/A1
• IEC EN 60601-2-7:1998, 2. Fassung
• IEC 60601-2-28:1993, 1. Fassung
• IEC 60601-2-32:1994, 1. Fassung
• IEC 60601-1:2005, 3. Fassung
• IEC 60601-1-3:2008
• IEC 60601-1-6:2010
• IEC 60601-2-65:2012
• ANSI/AAMI ES 60601-1:2005
• CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
• IEC 60601-1-2:2007, 3. Fassung
Zertifizierungen
ETL
D E U T S C H
Klasse IIb
Bedienungsanleitung • X-Mind unity• (15) • 11/2017 • NUN0DE010I
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