Röntgensystem - Überblick; "Elektromedizinische" Einstufung; "Medizinprodukte"-Einstufung; "Emv"-Einstufung - Acteon X-Mind unity Bedienungsanleitung

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RÖNTGENSYSTEM - ÜBERBLICK
„X-MIND unity" wurde in Übereinstimmung mit den folgenden europäischen Richtlinien hergestellt:
▪93/42/EWG und spätere Änderungen
MEDIZINPRODUKTE
▪ EURATOM 96/29
IONISIERENDE STRAHLUNGEN
sowie in Übereinstimmung mit der folgenden US-Norm:
▪Amerikanischer Leistungsstandard für emittierende Produkte 21 CFR, Absatz J
Beim Entwurf und Bau des Gerätes wurden zahlreiche Schutzmaßnahmen ergriffen, u.a.:
Schutz gegen elektrisch bedingte Verletzungen durch einen geerdeten Stromableiter gemäß Ausgabe 2 und 3
der DIN EN 60601-1 zusammen mit den anwendbaren weltweiten internationalen Abweichungen.
Schutz gegen Streustrahlung durch abgeschirmtes Gehäuse.
Schutz gegen übermäßige Strahlung durch sofortige Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung und die ACE-Opti-
on (falls eingeschaltet).
Schutz gegen Dauerbetrieb, da das System den Normen entsprechend nicht für die Radioskopie verwendet
werden darf.
Schutz des Bedieners vor Strahlungen durch das Verlängerungskabel der Handsteuerung, mit der ein Sicher-
heitsabstand von mehr als 2 Metern (6 ft.) eingehalten werden kann.
Schutz vor einer unbeabsichtigten Anwahl von Röntgentechniken (FILM oder DIGITAL) in Übereinstimmung mit
den Normen durch die Bestätigung mit der Auswahltaste.

"ELEKTROMEDIZINISCHE" EINSTUFUNG

Gemäß den Sicherheitsvorschriften DIN EN 60601-1 2. und 3. Fassung zur Sicherheit von Medizinprodukten ist
das Gerät folgendermaßen eingestuft: Klasse I - Typ B

"MEDIZINPRODUKTE"-EINSTUFUNG

Gemäß den Einstufungsregeln in Anhang IX der EWG-Richtlinie 93/42 zu Medizinprodukten und den späteren
Änderungen ist das System folgendermaßen eingestuft: Klasse IIb
„EMV"-EINSTUFUNG
Gemäß Absatz §4 der EN 55011 ist dieses System eingestuft als: Gruppe 1 – Klasse B
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Bedienungsanleitung • X-Mind unity• (15) • 11/2017 • NUN0DE010I