Sicherheitsrelevante Warnhinweise - Acteon X-Mind unity Bedienungsanleitung

1.5. SICHERHEITSRELEVANTE WARNHINWEISE

Die folgenden Sicherheitsempfehlungen müssen beim Gebrauch des Röntgensystems „X-MIND unity" befolgt
werden.
VORSICHT
• Bei der VERANTWORTLICHEN EINRICHTUNG handelt es sich um die Einrichtung, welche die Verantwortung für die BEDIENUNG und
WARTUNG des X-MIND unity Systems trägt.
zuständig.
• X-MIND unity ist ein Röntgenstrahlengenerator, der ausschließlich von Fachärzten, Zahnärzten und autorisiertem Personal benutzt und
gehandhabt werden darf, welches den Anforderungen entspricht, die von den im Aufstellungsland geltenden Bestimmungen festgelegt
sind.
• Die VERANTWORTLICHE EINRICHTUNG ist dazu verpflichtet, einen regelmäßigen und speziellen Wartungsplan für biomedizinische Geräte
zu erstellen. Dieser Plan muss für jedes Gerät dokumentiert und den diversen Arbeitsebenen übermittelt werden (*). Die vorbeugende
Wartung (welche mindestens alle 12 Monate stattzufinden hat), zu der Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsprüfungen des Geräts ge-
hören, muss von qualifizierten autorisierten Fachtechnikern durchgeführt werden. Die Gesundheit und Sicherheit des Patienten und der
einwandfreie Betrieb der X-MIND unity (IEC 60601-1 usw.) sind zu gewährleisten. Diese Eingriffe müssen entsprechend der Verfahren und
in den Abständen vorgenommen werden, die in diesem Handbuch sowie im Aufstellungs- und Wartungshandbuch angegeben sind. Eine
Missachtung dieser Anforderung oder der Störungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung für direkte und indirekte
Personenschäden und/oder Schäden am Eigentum bzw. der Umgebung. Des Weiteren haften die Verantwortlichen des Unternehmens,
die Kunden oder Mitarbeiter für alle Schäden und/oder Unfälle und/oder die Verschlechterung der Gesundheit von Patienten oder
Bedienern bzw. der Umgebung. Die VERANTWORTLICHE EINRICHTUNG hat auch für die sichere und sachgemäße Benutzung des Geräts zu
sorgen. (*) Für Italien siehe Dekret des Präsidenten der Republik 14/01/1997, Gesetzesdekret Nr. 81/2008 (in revidierter und geänderter
Fassung).
• Die Bediener müssen die Umgebungs- und Betriebsspezifikationen des Geräts sowie die bei Gefahren oder im Falle eines Not-Aus gelten-
den Maßnahmen kennen.
• Die X-MIND unity wurde zur Aufnahme von Röntgenbildern für die zahnärztliche intraorale Röntgenbildgebung entwickelt. Das Medizin-
gerät X-MIND unity darf nicht zur Aufnahme von Röntgenbildern anderer Körperteile verwendet werden.
• Für die Aufstellung, Bedienung und Wartung der X-MIND unity die Anweisungen in diesem Handbuch genau einhalten. Sollten die natio-
nalen Gesetze und Normen strenger als die Anweisungen des Herstellers sein, gelten die Ersteren.
• Die VERANTWORTLICHE EINRICHTUNG muss mit den geltenden Normen und Bestimmungen über die Aufstellung von medizinischen Gerä-
ten unter Berücksichtigung des Aufstellungsortes übereinstimmen.
• Der Bediener ist verpflichtet, den Patienten und die Parameter der X-Mind unity während der gesamten Röntgenuntersuchung zu über-
wachen.
• Es ist verboten, Änderungen an Teilen des Medizingeräts X-Mind unity vorzunehmen.
• Die Firma de Götzen S.r.l. - ACTEON Group und deren autorisierte Techniker sind nicht dazu verpflichtet zu überprüfen, ob der Aufstel-
lungsort die nationalen Bestimmungen zur elektrischen Sicherheit und zum Schutz vor Röntgenstrahlen und alle weiteren im Aufstel-
lungsland geltenden Richtlinien zur Sicherheit erfüllt.
• Die VERANTWORTLICHEN EINRICHTUNGEN des Unternehmens müssen die Übereinstimmung des Aufstellungsortes mit den geltenden
nationalen Gesetzen sicherstellen.
• Das System X-MIND unity darf nur von geschultem, qualifiziertem und autorisiertem Wartungspersonal aufgestellt werden.
D E U T S C H
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Für die Schulung und Vorbereitung des Personals ist die VERANTWORTLICHE EINRICHTUNG
Bedienungsanleitung • X-Mind unity• (15) • 11/2017 • NUN0DE010I
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