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Sicherheitshinweise
3
WARNUNG: Zusätzliche Geräte, die mit
elektrischen Medizingeräten verbunden
werden, müssen mit den entsprechenden
IEC oder ISO Standards (z. B. IEC 60950
für Datenverarbeitungsgeräte)
übereinstimmen. Des Weiteren müssen
alle Kon gurationen den Anforderungen
für medizinisch elektrische Systeme
entsprechen (siehe IEC 60601-1-1 bzw.
Absatz 16 der 3. Edition der IEC 60601-1).
Jeder, der zusätzliche Geräte an
elektrische Medizingeräte anschließt,
kon guriert ein medizinisches System und
ist daher verantwortlich, dass das System
den Anforderungen für medizinisch
elektrische Systeme entspricht. Es ist zu
beachten, dass die lokale Rechtsvorschrift
Vorrang gegenüber den oben genannten
Anforderungen hat. Bei Zweifeln
kontaktieren Sie Ihren Vertreter vor Ort
oder den technischen Kundendienst.
6. 2. 2 Kontraindikationen
Kontraindikationen, die sich direkt auf den Einsatz
dieses Produktes beziehen, sind derzeit nicht
bekannt.
Die Verwendung dieses Geräts ist kontraindiziert,
wenn nach Meinung eines erfahrenen Arztes eine
solche Anwendung Risiken für den Patienten birgt.
6. 3
Qualifikation des Anwenders
Der S-PILOT™ darf nur von Ärzten und medizi-
nischem Assistenzpersonal angewendet werden,
die über eine entsprechende fachliche Qualifikation
verfügen und am Gerät eingewiesen sind.
6. 4
Anwenderprofil Arzt und
Assistenzpersonen
Anerkannte medizinische Grundkenntnisse der
Anwendung (Facharzt, medizinische Fachkraft).
Ausreichende Auffassungsgabe zur rationalen
Beurteilung der aktuellen Situation.
Vertrautheit im Umgang mit technischen
Apparaten.
Ausreichende Kenntnisse einer der vom Gerät und
der Gebrauchsanweisung verwendeten Sprache.
Safety instructions
3
WARNING: Additional devices which
are connected to electrical medical
devices must comply with the relevant
IEC or ISO standards (e.g., IEC 60950 for
data processing devices). Furthermore,
all con gurations must comply with
the requirements for medical electrical
systems (see IEC 60601-1-1 or para 16
of the 3rd edition of the IEC 60601-1).
Anybody connecting additional devices to
electrical medical devices is con guring
a medical system, and is therefore
responsible for ensuring that the system
complies with the standard requirements
for medical electrical systems. It should
be noted that the local legal regulations
have priority over the above-mentioned
requirements. If in doubt, contact your
representative on site or the technical
customer service.
6. 2. 2 Contraindications
No contraindications relating directly to the use of
this product are currently known.
The use of this device is contraindicated if, in the
opinion of an experienced physician, the patient's
health is endangered through its use.
6. 3
User qualification
The S-PILOT™ may only be used by physicians
and medical assistants who have a corresponding
specialized qualification and who have been
instructed in use of the device.
6. 4
User profile of physician and
assistants
Recognized medical skills in the field of application
(specialist physician, qualified medical staff).
Adequate powers of comprehension to rationally
assess the situation in hand.
Familiarity with the use of technical apparatus.
Suitable command of one of the languages used
by the device and in the instruction manual.
Instrucciones de seguridad
3
CUIDADO: Los aparatos adicionales que
se conectan a equipos electromédicos,
han de cumplir las normas CEI o ISO
correspondientes (p. ej., CEI 60950 para
equipos de procesamiento de datos).
Además, todas las con guraciones de-
ben cumplir los requisitos para sistemas
electromédicos (véase la CEI 60601-1-1
o el apartado 16 de la 3.ª edición de la
CEI 60601-1). Toda persona que conecte
aparatos adicionales a equipos electromé-
dicos está con gurando un sistema médi-
co y, por tanto, es responsable de que el
sistema satisfaga los requisitos para siste-
mas electromédicos. Téngase en cuenta
que las normas legales locales tienen prio-
ridad sobre los requisitos especi cados
más arriba. En caso de duda, póngase en
contacto con su representante local o con
el Servicio Técnico.
6. 2. 2 Contraindicaciones
No se conocen actualmente contraindicaciones que
se refieran directamente al uso de este producto.
La utilización de este aparato está contraindicada
cuando, según la opinión de un médico experi-
mentado, una utilización de este tipo podría repre-
sentar riesgos para el paciente.
6. 3
Cualificación del usuario
La válvula S-PILOT™ solo puede ser utilizada por
médicos y personal de asistencia médica que dis-
pongan de una cualificación profesional adecuada
y que hayan recibido instrucciones sobre la utiliza-
ción del aparato.
6. 4
Perfil de usuario del médico y
del personal auxiliar
Conocimientos médicos convalidados de la apli-
cación (médico especialista, personal médico
especializado).
Facultad de comprensión suficiente para una eva-
luación racional de la situación actual.
Familiaridad con el manejo de aparatos técnicos.
Conocimientos suficientes de uno de los idiomas uti-
lizados por el equipo y el Manual de instrucciones.
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