Control De Calidad - QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung

código con modificador qW (clIa "waived"):
pruebas de dispensa para el procedimiento en orina /
complejidad clIa moderada para el procedimiento en suero
IndIcacIones
El test QuickVue+ One-Step hCG-Combo es un inmunoensayo
de un solo paso, indicado para la detección cualitativa de hCG en
suero o en orina, que permite la detección precoz del embarazo.
La prueba debe ser utilizada por profesionales sanitarios.
resUmen y explIcacIÓn
La gonadotropina coriónica humana es una hormona que suele
producir la placenta. Debido a que la hCG está presente en la
orina de mujeres embarazadas, es un excelente marcador para la
confirmación del embarazo.
El test QuickVue+ One-Step hCG Combo es un ensayo de flujo
lateral que utiliza un anticuerpo monoclonal específico de la
subunidad beta de la hCG para detectar con precisión la hCG
desde 2 ó 3 días antes de la fecha prevista de la menstruación.
prIncIpIo del test
Para realizar el test, se recoge una muestra de suero u orina, y
se añade a la unidad de reacción. Si la muestra contiene hCG,
aparecerá una línea vertical de color rosa en la ventana de
lectura de resultados. Esta línea vertical rosa, junto con la línea
horizontal azul preimpresa, forman un signo más (+) que indica
un resultado positivo. Si la muestra no contiene hCG, la ventana
de lectura de resultados mostrará únicamente la línea horizontal
azul preimpresa como un signo menos (–), lo cual indica un
resultado negativo.
A medida que la muestra sigue avanzando por el test, aparece
una barra de color azul en la ventana de control. La barra azul
en la ventana de control indica que el test está activo y se ha
realizado correctamente.
reactIvos y materIales sUmInIstrados
Cada kit de QuickVue+ One-Step hCG Combo contiene
material suficiente para 30 (nº de catálogo 00178) o 90 tests
(nº de catálogo 00179).
 Unidad de reacción (30 ó 90)
Contiene anticuerpo monoclonal de origen murino y
anticuerpo policlonal de origen caprino, dirigidos hacia la hCG.
 Gotero desechable (30 ó 90)
 Prospecto (1)
 Tarjeta de procedimientos (1)
materIal necesarIo no InclUIdo
 Reloj o cronómetro con minutero y segundero.
 Recipientes para la muestra.
advertencIas y precaUcIones
 Para uso diagnóstico in vitro.
 No usar después de la fecha de caducidad impresa en el
exterior del kit.
 Utilice las precauciones adecuadas para la recogida,
conservación, manipulación y eliminación de las muestras de
pacientes y del contenido usado del kit.
 Se recomienda utilizar guantes de látex o nitrilo para manipular
las muestras de pacientes.
 Desechar los envases y el contenido no utilizados de acuerdo
con las normativas federales, estatales y locales.
 La unidad de reacción debe mantenerse en la bolsa de
aluminio cerrada hasta el momento de utilizarla.
 Para obtener resultados adecuados deben seguirse las
instrucciones de uso contenidas en el prospecto.
almacenamIento y estabIlIdad del KIt
Almacenar el kit a temperatura ambiente (15°–30°C) y apartado
de la luz directa. No congelar.
recogIda y almacenamIento de la
mUestra
Orina
Recoger las muestras de orina en un recipiente limpio. Se puede
utilizar orina recogida a cualquier hora del día. Para obtener
resultados óptimos, es preferible utilizar la primera orina de la
mañana, ya que contiene la mayor concentración de hCG. Las
muestras pueden conservarse durante 8 horas a temperatura
ambiente (15–30 °C) o hasta 72 horas en refrigeración (2–8 °C).
NO CONGELAR las muestras de orina.
Suero
El paciente no necesita ninguna preparación especial. Se
debe obtener una muestra de sangre completa siguiendo los
procedimientos médicos estándar. Después de la coagulación, es
preciso separar el suero para el ensayo.
Las muestras de suero se pueden conservar refrigeradas (2–8 ºC)
durante un máximo de 48 horas antes del ensayo. Si el ensayo se
va a retrasar más de 48 horas, las muestras pueden congelarse
una sola vez a -20 ºC o menos. Si se congelan, se deben mezclar
después de la descongelación. No volver a congelar. El suero no
debe modificarse químicamente de ningún modo.
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control de calIdad

Control de calidad externo
Se pueden analizar controles positivos y negativos cada vezque
se reciba un kit con un nuevo número de lote, o siempre que
sea necesario, de acuerdo con los procedimientos de garantía
de calidad del laboratorio. Con este fin, se puede utilizar el juego
para control de hCG en suero (nº de catálogo 00281) o el juego
para control de hCG (nº de catálogo 00272). El uso de otros
controles de hCG puede ser incompatible con el ensayo.
1. control positivo externo:
Procese el control de la misma manera que una muestra
de paciente. Un signo más (+) azul y rosa en la ventana de
lectura de resultados junto con una línea azul de control del
procedimiento en la ventana de control indican una señal
positiva.
2. control negativo externo:
Procese el control de la misma manera que una muestra
de paciente. Un signo menos (–) azul en la ventana de
lectura de resultados, junto con una línea azul de control del
procedimiento en la ventana de control, indica una señal
negativa.
Funciones de control internas
El test QuickVue+ One-Step hCG Combo incluye funciones de
control integradas. Para el control de calidad diario, el fabricante
recomienda documentar estos controles al analizar la primera
muestra de cada día. Se pueden solicitar hojas de registro para
el control de calidad al servicio de Asistencia técnica. No es
necesario utilizar controles de calidad externos adicionales.
1. control positivo interno del procedimiento:
Una línea azul en la ventana de control se considera un
control positivo interno del procedimiento. Si el test se ha
realizado correctamente y la unidad de reacción funciona
adecuadamente, aparecerá este indicador.
2. control negativo interno del procedimiento:
Un fondo blanco en la ventana de lectura de resultados se
considera un control negativo interno del procedimiento. Si
el test se ha realizado correctamente y la unidad de reacción
funciona adecuadamente, el fondo se aclarará, permitiendo
distinguir el resultado.
Si los controles no funcionan de la forma esperada, no utilice
los resultados del test. Repita el test o póngase en contacto
con el servicio de Asistencia técnica.
notas sobre el procedImIento
 NO extraiga la unidad de reacción de la bolsa de aluminio
hasta que esté todo listo para realizar el test.
 Utilice un gotero desechable nuevo para cada muestra para
evitar la contaminación cruzada.
procedImIento del test
 Extraiga la unidad de reacción de la bolsa.
 Recoja suero u orina con el gotero desechable, y añada
4 gotas al pocillo de la muestra.
 Poco después de añadir la muestra, se aprecia un color entre
rosa y morado que atraviesa las ventanas de la unidad de
reacción. La ventana de lectura de resultados contiene en la
ventana una línea horizontal preimpresa azul.
 lea el resultado al cabo de 3 minutos para las muestras
de orina, o de 5 minutos en el caso de las de suero.
Nota: Algunos resultados positivos pueden aparecer antes.
InterpretacIÓn de resUltados
*Consulte el color en la tarjeta de procedimientos incluida en el kit.
Resultado positivo:
La muestra contiene una cantidad
detectable de hCG si: Aparece
un signo más (+) azul y rosa en la
ventana de lectura de resultados
(cuadrado grande) junto con una
línea azul en la ventana de control
(cuadrado pequeño).
NOTA: cualquier línea vertical rosa en la ventana de lectura de
resultados, por tenue que sea, debe interpretarse como un resultado
positivo.
Resultado negativo:
La muestra no contiene una cantidad detectable
de hCG si: Aparece un signo menos (–) azul en
la ventana de lectura de resultados (cuadrado
grande) junto con una línea azul en la ventana de
control (cuadrado pequeño).
Resultado no válido:
El resultado no es válido si: No aparece una
línea azul en la ventana de control (cuadrado
pequeño) o el color de fondo de la ventana
de lectura de resultados (cuadrado grande)
interfiere con la interpretación del test. Si
el resultado no es válido, se debe analizar
otra muestra de la paciente con un nuevo
test QuickVue+ One-Step hCG Combo, o
bien ponerse en contacto con el servicio de
Asistencia técnica.
Si se obtiene un resultado negativo, pero se sospecha de
embarazo, se debe recoger otra muestra pasadas 48–72 horas
y repetir el análisis.