QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung Seite 3

clIa-Komplexität: Urin - kein Zertifikat nötig / serum - mäßig
anWendUngsbereIch
Der QuickVue+ One-Step-HCG Combo-Test ist ein Ein-Schritt-
Immunassay für den qualitativen Nachweis von HCG im Serum
oder Urin zur Früherkennung einer Schwangerschaft. Der Test
sollte von medizinischem Personal durchgeführt werden.
ZUsammenfassUng Und erKlÄrUng
Humanes Choriongonadotropin wird normalerweise von der
Plazenta produziert. Da hCG im Urin und im Serum schwangerer
Frauen vorhanden ist, ist es ein hervorragendes Kriterium zum
Nachweis einer Schwangerschaft.
Bei dem QuickVue+ One-Step hCG Combo Test handelt es sich um
einen Lateralfluss-Test mit spezifischen monoklonalen Antikörpern
gegen die beta-Untereinheit des hCG. Der Nachweis von hCG ist
mit großer Genauigkeit bereits 2 oder 3 Tage vor der erwarteten
Menstruation möglich.
testprInZIp
Zur Durchführung des Tests wird eine Serum- oder Urinprobe
abgenommen und der Reaktionseinheit beigefügt. Wenn
die Probe hCG enthält, entsteht eine vertikale rosa Linie
im Ergebnisfenster. Diese vertikale rosa Linie bildet mit der
vorgedruckten horizontalen blauen Linie ein Pluszeichen (+) und
zeigt somit ein positives Ergebnis an. Wenn die Probe kein hCG
enthält, zeigt das Ergebnisfenster nur die horizontale blaue Linie,
die ein Minuszeichen (–) darstellt. Somit ist das Ergebnis negativ.
Beim Durchfließen der Probe durch den Test wird die Leiste im
Kontrollfenster blau. Die blaue Farbe im Kontrollfenster zeigt an,
dass der Test korrekt abläuft und richtig durchgeführt wurde.
reagenZIen Und mItgelIeferte
materIalIen
Das QuickVue+ One-Step hCG Combo Test-Kit enthält Material für
30 Tests (Katalognr. 00178) oder 90 Tests (Katalognr. 00179).
 Reaktionseinheit (30 oder 90)
Enthält monoklonale (Maus) und polyklonale (Ziege)
Antikörper gegen hCG.
 Tropfenzähler (30 oder 90)
 Packungsbeilage (1)
 Anleitungskarte (1)
erforderlIche, nIcht mItgelIeferte
materIalIen
 Stoppuhr oder Uhr zur Bestimmung der Minuten und Sekunden.
 Probenentnahmebecher
WarnUngen Und vorsIchtsmassnahmen
 Zur In-Vitro -Diagnostik.
 Verwenden Sie den Test nicht mehr nach dem außen auf der
Packung angegebenen Verfallsdatum.
 Bei der Entnahme, Lagerung, Handhabung und Entsorgung
von Patientenproben und dem Inhalt von benutzten Kits
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
 Es wird empfohlen, beim Umgang mit Patientenproben Nitril-
oder Latexhandschuhe zu tragen.
 Behälter und nicht verbrauchte Materialien sind entsprechend
den geltenden Bestimmungen und Vorschriften zu entsorgen.
 Die Reaktionseinheit darf dem verschlossenen Folienbeutel erst
unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
 Zum Erzielen akkurater Ergebnisse müssen die Anweisungen
auf der Packungsbeilage beachtet werden.
lagerUng Und haltbarKeIt
Lagern Sie den Test bei Raumtemperatur (15–30°C); keinem
direkten Sonnenlicht aussetzen. Nicht einfrieren.
geWInnUng Und aUfbeWahrUng der
proben
Urin
Urin in einem durchsichtigen Behälter auffangen. Die Tageszeit
spielt keine Rolle. Optimale Ergebnisse werden jedoch
erhalten, wenn der erste Morgenurin verwendet wird, da er die
höchste hCG-Konzentration enthält. Die Proben können bei
Raumtemperatur (15–30°C) 8 Stunden oder im Kühlschrank
(2–8°C) 72 Stunden lang aufbewahrt werden. Die Urinproben
NICHT einfrieren.
Serum
Es ist keine besondere Vorbereitung der Patientin erforderlich.
Entsprechend den üblichen medizinischen Standardverfahren
wird eine Vollblutprobe gewonnen. Nach der Gerinnung wird das
abgeschiedene Serum für den Test verwendet.
Serumproben können bis zu 48 Stunden vor Durchführung des
Assays im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden. Wenn die
Untersuchung nicht innerhalb von 48 Stunden durchgeführt
wird, kann die Probe bei -20°C eingefroren werden. Eingefrorene
Proben nach dem Auftauen durchmischen. Nicht öfter als einmal
einfrieren. Das Serum in keiner Weise chemisch verändern.
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qUalItÄtsKontrolle
Externe Qualitätskontrolle
Bei jeder neuen Charge können positive und negative
Kontrollen mitgeführt werden, wenn dies aufgrund des
Qualitätssicherungsplans Ihres Labors als notwendig angesehen
wird. Dazu kann das Serum-hCG-Kontrollset (Katalognr. 00281)
oder das hCG-Kontrollset (Katalognr. 00272) verwendet werden.
Andere hCG-Kontrollen sind u.U. nicht kompatibel mit dem Assay.
1. externe positivkontrolle:
Den Test mit der Kontrolle wie mit einer Patientenprobe
durchführen. Ein positives Ergebnis wird durch ein Pluszeichen
(+) aus einer rosa und einer blauen Linie im Ergebnisfenster
sowie durch die blaue Kontrolllinie im Kontrollfenster
angezeigt.
2. externe negativkontrolle:
Den Test mit der Kontrolle wie mit einer Patientenprobe
durchführen. Ein negatives Ergebnis wird durch ein blaues
Minuszeichen (–) im Ergebnisfenster und eine blaue
Kontrolllinie im Kontrollfenster angezeigt.
Eigenschaften interner Kontrollen
Im QuickVue+ One-Step hCG Combo Test sind interne
Kontrollen integriert. Der Hersteller empfiehlt eine tägliche
Qualitätskontrolle durch Dokumentation dieser Kontrollen für die
jeweils erste untersuchte Probe jedes Tages. Protokollblätter zur
Qualitätskontrolle können Sie vom technischen Kundendienst
erhalten. Eine zusätzliche externe Kontrolle ist nicht erforderlich.
1. Interne positive verfahrenskontrolle:
Eine blaue Linie im Kontrollfenster gilt als interne
Positivkontrolle. Dieser Indikator erscheint, wenn der Test
richtig durchgeführt wird und die Reaktionseinheit richtig
funktioniert.
2. Interne negative verfahrenskontrolle:
Ein farbloser Hintergrund im Ergebnisfenster gilt als interne
Negativkontrolle. Wenn der Test richtig durchgeführt wird und
die Reaktionseinheit richtig funktioniert, wird der Hintergrund
durchsichtig, und das Ergebnis kann abgelesen werden.
Wenn die Kontrolleigenschaften nicht wie erwartet nachweisbar
sind, ist das Testergebnis unbrauchbar. Den Test wiederholen
bzw. den technischen Kundendienst verständigen.
hInWeIse ZUr dUrchfÜhrUng
 Die Reaktionseinheit darf dem Folienbeutel ERST UNMITTELBAR
vor Durchführung des Tests entnommen werden.
 Für jede Probe einen wegwerfbaren Tropfenzähler verwenden,
um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.
testdUrchfÜhrUng
 Die Reaktionseinheit aus dem Beutel nehmen.
 Serum oder Urin in den wegwerfbaren Tropfenzähler
aufziehen und 4 tropfen in die für die Probe vorgesehene
Zelle übertragen.
 Kurz nach Übertragung der Probe sieht man eine rosa bis
dunkelrote Farbe über das Reaktionseinheit-Fenster ziehen. Das
Ergebnisfenster enthält eine vorgedruckte horizontale blaue
Linie auf der Membran.
 das ergebnis für den Urin wird nach 3 minuten, das für
das serum nach 5 minuten abgelesen.
HINWEIS: Im manchen Fällen können positive Ergebnisse
schon früher sichtbar werden.
aUsWertUng
*Siehe mitgelieferte Farbtafel.
Positives Ergebnis:
Die Probe enthält eine
nachweisbare Menge hCG,
wenn ein Pluszeichen (+) aus
einer rosa und einer blauen Linie
in dem großen quadratischen
Ergebnisfenster und eine blaue
Linie in dem kleinen quadratischen
Kontrollfenster sichtbar sind.
HINWEIS: Auch eine angedeutete vertikale rosa Linie im
Ergebnisfenster sollte als positives Ergebnis bewertet werden.
Negatives Ergebnis:
Die Probe enthält keine nachweisbaren
Mengen hCG, wenn ein blaues
Minuszeichen (–) in dem großen
quadratischen Ergebnisfenster und eine
blaue Linie in dem kleinen quadratischen
Kontrollfenster sichtbar sind.
Ungültiges Resultat:
Das Ergebnis ist ungültig, wenn keine
blaue Linie im kleinen quadratischen
Kontrollfenster erscheint oder die
Hintergrundfarbe in dem großen
quadratischen Ergebnisfenster die
Testinterpretation nicht zulässt.
Wenn das Ergebnis ungültig ist, sollte
eine neue Patientenprobe mit dem
QuickVue+ One-Step hCG Combo
Test durchgeführt bzw. der technische
Kundendienst verständigt werden.
Falls ein negatives Ergebnis vorliegt, eine Schwangerschaft jedoch
vermutet wird, sollte nach 48–72 Stunden eine neue Probe
gewonnen und getestet werden.