QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung Seite 6

lImItaZIonI
 Il contenuto di questo kit è destinato solamente alla rilevazione
qualitativa della hCG nell'urina.
 I risultati del test devono essere sempre valutati in
congiunzione con gli altri dati a disposizione del medico.
 Non è possibile distinguere una gravidanza normale da una
gravidanza ectopica solamente in base ai livelli di hCG.
 Livelli molto bassi di hCG sono presenti nel siero e nell'urina
appena dopo l'impianto. I risultati positivi del test di una
gravidanza precoce, possono in seguito dimostrarsi negativi
a causa di una interruzione naturale della gravidanza. Si stima
che ciò avvenga nel 50% di tutti i concepimenti.
un risultato positivo dell'analisi del siero molto basso, debole,
prelevare un altro campione dopo 48 ore e ripetere il test. Se
non è consigliabile attendere 48 ore, il risultato del test deve
essere confermato con un test hCG quantitativo.
 Pazienti sofferenti di patologie trofoblastiche e non
trofoblastiche possono avere livelli elevati di hCG, e di
conseguenza, la possibilità che l'hCG produca neoplasmi deve
essere esclusa prima di diagnosticare la gravidanza.
 Se un campione di urina è eccessivamente diluito, può non
contenere una concentrazione di hCG urinaria rappresentativa.
Se si ottiene un risultato negativo, ma si hanno ancora dubbi
sulla possibilità di una gravidanza, raccogliere un campione del
primo mattino ed analizzarlo.
valorI prevIstI
La sensibilità del test QuickVue+ One-Step hCG Combo è di
10 mIU/ml per il siero o 20 mIU/ml per l'urina (OMS 3 IS 75/537).
In una gravidanza normale, i livelli di hCG nell'urina possono
raggiungere 25 mIU/ml anche solo 7 o 10 giorni dopo il
concepimento e continuare ad aumentare proporzionalmente
fino a raggiungere la concentrazione massima di oltre
200.000 mIU/ml alla fine del primo trimestre.
caratterIstIche dI rendImento
Sensibilità, specificità e accuratezza cliniche
La sensibilità, specificità e accuratezza cliniche del test
QuickVue+ One-Step hCG Combo sono state determinate
mediante la valutazione di 497 campioni di urina e 1528
campioni di siero ottenuti da donne che si erano sottoposte
al test della gravidanza. Il test è stato eseguito da personale
medico. I risultati sono stati paragonati ai risultati ottenuti con
il test TestPack® Plus hCG-Combo. È stato usato un metodo
quantitativo reperibile in commercio per risolvere risultati
contraddittori.
I risultati sono riassunti nel seguito. Dei 497 campioni di urina
analizzati, il test QuickVue+ One-Step hCG Combo ha dimostrato
un'accuratezza di >99%.
Analogamente, dei 1528 campioni di siero analizzati, il test
QuickVue+ One-Step hCG Combo ha dimostrato un'accuratezza
>99%.
testpack plus hcg combo
+
quickvue+ one-step
test hcg combo
–
Accuratezza:
testpack plus hcg combo
+
quickvue+ one-step
test hcg combo
–
Sensibilità:
Specificità:
Accuratezza:
Studi realizzati nei laboratori clinici:
Il test QuickVue+ One-Step hCG Combo test è stato condotto
in 3 studi medici usando un panello di campioni codificati. I
test sono stati eseguiti da personale dello studio medico con
diversa preparazione ed esperienza di lavoro presso diverse
sedi. Il panello di controllo conteneva dei campioni negativi,
debolmente positivi, moderatamente positivi. Ogni tipo di
campione è stato esaminato in replicati di cinque presso ciascun
centro per tre giorni consecutivi.
I risultati ottenuti presso ciascun centro hanno dato una
concordanza del 100% con i risultati previsti. Non sono state
osservate differenze significative all'interno del dosaggio, fra
dosaggi o fra sedi.
Reattività crociata
hTSH, hLH ed hFSH sono stati testati nei test QuickVue+
One-Step hCG Combo a livelli compresi tra i 1000 µlU/ml ed
i 1000 mlU/ml, senza influenzare affatto i risultati previsti.
Prove di interferenza
Sono stati testati i seguenti composti chimici e biologici nei test
QuickVue+ One-Step hCG Combo, senza influenzare affatto i
risultati previsti.
Se si ottiene
3
4
5
correlazione del siero
+ –
510 6
0 1012
Sensibilità:
510/510= >99%
Specificità: 1012/1018= >99%
1522/1528= >99%
correlazione dell'urina
+ –
269 0
0 228
269/269= >99%
228/228= >99%
497/497= >99%
analiti dell'urina
Albumina (siero)
Bilirubina
Emoglobina
Glucosio
pH dell'urina
ormoni
2
LH
FSH
TSH
Estriolo 17-beta
Pregnanediolo
batteri
E. coli
Gruppo B. Streptococcus
Chlamydia trachomatis
analiti chimici
Acetamminofenolo
Acido acetoacetico
Acido ascorbico
β-idrossibutirato
Caffeina
Clomifene
Acido gentisico
Acido salicilico
EDTA
Cannabinolo
Cocaina
Codeina
Eroina
Metadone
Metamfetamina
Metanolo
Efedrina
Fenilpropanolammina
Teofillina
Acido acetilsalicilico
Benzoilecgonina (metabolito della cocaina)
Etanolo
DMSO
Acido urico
Eparina
assIstenZa
Per chiarimenti sull'uso di questo prodotto, contattare l'assistenza
tecnica di Quidel al numero 800-874-1517 (numero verde negli Stati
Uniti) o 858-552-1100, da lunedì a venerdì, dalle 7 alle 17, fuso
orariodella costa ovest degli Stati Uniti. Fuori degli Stati Uniti,
contattare il distributore di zona o technicalsupport@quidel.com.
referenZe
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,
4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services,
CDC, NIH, Washington, DC (1999).
2. Rasor J.L. and Braunstein G.D., Obstet. Gynecol., 50, 553–558
(1977).
3. Edmonds D.K., Lindsay K.S., Miller J.F., Williamson E. and
Wood R.J., Fertility and Sterility, 38, 447–453 (1982).
4. Braunstein G.D., Vaitukaitis J.L., Carbone P.P., and Ross G.T.,
Ann. Intern. Med., 78, 39–45 (1973).
5. Lenton E.A., Neal L.M., and Sulaiman R., Fertility and Sterility,
37, 773–778 (1982).
Mandatario nella
Comunità Europea
Utilizzare entro
Codice del lotto
Fabbricante
00178 – QuickVue+ One-Step hCG Combo -
confezione da 30 test
00179 – QuickVue+ One-Step hCG Combo -
confezione da 90 test
00272 – set di controlli dell'hCG
00281 – set di controlli dell'hCG nel siero
quidel corporation
Sede internazionale
10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 USA
www.quidel.com
concentrazione
2000 mg/dl
1000 µg/dl
1000 µg/dl
2000 mg/dl
5–9
concentrazione
300 mIU/ml
1000 mIU/ml
1000 µIU/ml
1400 µg/dl
1500 µg/dl
concentrazione
10 CFU/ml
8
2.5 x 10 CFU/ml
7
10 IFU/ml
7
concentrazione
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
100 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
80 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
1 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10.0%
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
10 mg/dl
1.0%
5.0%
20 mg/dl
2800 unità/dl
Numero di catalogo
Consultare le istruzioni per l'uso
Per uso diagnostico in vitro
Limiti di temperature