QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung Seite 4

testgrenZen
 Dieser Test ist nur für den qualitativen Nachweis von hCG in
Serum oder Urin zu verwenden.
 Die Ergebnisse müssen immer in Zusammenhang mit anderen
Daten, die dem Arzt zur Verfügung stehen, beurteilt werden.
 Mit dem hCG-Spiegel kann eine normale Schwangerschaft
nicht von einer Extrauteringravidität unterschieden werden.
 Kurz nach der Implantation sind die Serum- und Urin-
hCG-Spiegel sehr niedrig. Positive Ergebnisse in der
Frühschwangerschaft können später negativ werden, wenn
die Schwangerschaft auf natürliche Weise beendet wurde.
Man schätzt, dass dies bei bis zu 50% aller Befruchtungen
der Fall ist. Wenn die Serumprobe schwach positiv ist,
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sollte 48 Stunden später eine neue Probe abgenommen
und untersucht werden. Falls eine Wartezeitvon 48 Stunden
medizinisch nicht ratsam ist, sollte das Testergebnis mit einem
quantitativen hCG-Test bestätigt werden.
 Patientinnen mit trophoblastischen oder nicht-trophoblastischen
Tumoren können ebenfalls erhöhte hCG-Spiegel aufweisen. Das
mögliche Vorhandensein von hCG-sezernierenden Neoplasmen
sollte vor der Diagnose einer Schwangerschaft ausgeschlossen
werden. 4
 Wenn eine Urinprobe sehr stark verdünnt ist, kann es sein, dass
sie nicht genügend nachweisbares hCG enthält. Wenn trotz
negativem Ergebnis eine Schwangerschaft vermutet wird,
sollte der Morgenurin untersucht werden.
erWartete Werte
Die Sensitivität des QuickVue+ One-Step hCG Combo Tests beträgt
10 mlU/ml für Serum und 20 mlU/ml für Urin (WHO 3. IS 75/537).
Bei einer normalen Schwangerschaft können die hCG-Spiegel im
Urin nach 7 bis 10 Tagen auf 25 mlU/ml ansteigen. Danach steigen
die Spiegel exponentiell an und können ein Maximum von über
200.000 mlU/ml am Ende des 1. Trimesters erreichen.
KlInIsche ergebnIsse
Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Die klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des
QuickVue+ One-Step hCG Combo Tests wurde anhand von
497 Urinproben und 1528 Serumproben von Frauen, die einen
Arzt zur Untersuchung auf Schwangerschaft aufsuchten,
bestimmt. Die Untersuchungen wurden von klinischem Personal
durchgeführt. Die Ergebnisse wurden mit denen des Abbott
TestPack® Plus hCG-Combo verglichen. Bei widersprüchlichen
Ergebnissen wurde ein kommerziell erhältlicher Test zur
quantitativen Bestimmung durchgeführt.
Folgende Ergebnisse wurden erhalten: Die Genauigkeit des
QuickVue+ One-Step hCG Combo Tests bei Untersuchung der
497 Urinproben betrug >99%.
Bei Untersuchung der 1528 Serumproben betrug die Genauigkeit
des QuickVue+ One-Step hCG Combo Tests ebenfalls >99%.
quickvue+ one-step
hcg combo test
Genauigkeit:
quickvue+ one-step
hcg combo test
Genauigkeit:
Studien in Arztlaboratorien
In drei Arztpraxen wurde eine Überprüfung des QuickVue+
One-Step hCG Combo Tests mit einem Panel kodierter Proben
durchgeführt. Das Personal der Arztlaboratorien, das die Tests
durchführte, unterschied sich hinsichtlich seiner Ausbildung
und seiner Berufserfahrung. Das Probenpanel enthielt negative,
schwach positive und mäßig positive Proben. Jede Probe wurde
innerhalb von drei Tagen fünfmal getestet.
Die Resultate aller Arztlabors stimmten zu 100% mit
den erwarteten Werten überein. Weder innerhalb von
Messdurchläufen noch zwischen Messdurchläufen oder
Standorten wurden signifikante Unterschiede gefunden.
Kreuzreaktionen
Mit dem QuickVue+ One-Step hCG Combo Test wurden
Urinproben getestet, die hTSH, hLH oder hFSH in einer
Konzentration von 1000 µlU/ml-1000 mlU/ml enthielten.
Die erwarteten Ergebnisse wurden dadurch nicht beeinflußt.
Interferenzen mit anderen Wirkstoffen
Folgende chemische und biologische Substanzen wurden
im QuickVue+ One-Step hCG Combo Test getestet. Keine der
Substanzen beeinflusste die erwarteten Ergebnisse.
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serum-Korrelation
testpack plus hcg combo
+ –
+
510 6
–
0 1012
Sensitivität:
510/510= >99%
Spezifität: 1012/1018= >99%
1522/1528= >99%
Urin-Korrelation
testpack plus hcg combo
+ –
+
269 0
–
0 228
Sensitivität:
269/269= >99%
Spezifität:
228/228= >99%
497/497= >99%
substanzen im Urin
Albumin (Serum)
Bilirubin
Hämoglobin
Glukose
Urin pH
hormone
2
LH
FSH
TSH
17-beta-Östradiol
Pregnandiol
bakterien
E. coli
Gruppe B Streptokokken
Chlamydia trachomatis
chemische substanzen
Paracetamol
Acetessigsäure
Askorbinsäure
β-Hydroxybutyrat
Koffein
Clomiphen
Gentisinsäure
Salicylsäure
Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)
Cannabinol
Kokain
Kodein
Heroin
Methadon
Methamphetamin
Methanol
Ephedrin
Phenylpropanolamin
Theophyllin
Acetylsalicylsäure
Benzoylecgonin (Kokainmetabolit)
Ethanol
DMSO
Harnsäure
Heparin
aUsKUnft
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Sie sich bitte an den Kundendienst von Quidel unter der Rufnummer
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Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr pazifische Zeit (USA).
Außerhalb der Vereinigten Staaten wenden Sie sich bitte an den
nächsten Händler oder technicalsupport@quidel.com.
referenZen
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,
4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services,
CDC, NIH, Washington, DC (1999).
2. Rasor J.L. and Braunstein G.D., Obstet. Gynecol., 50, 553–558
(1977).
3. Edmonds D.K., Lindsay K.S., Miller J.F., Williamson E. and
Wood R.J., Fertility and Sterility, 38, 447–453 (1982).
4. Braunstein G.D., Vaitukaitis J.L., Carbone P.P., and Ross G.T.,
Ann. Intern. Med., 78, 39–45 (1973).
5. Lenton E.A., Neal L.M., and Sulaiman R., Fertility and Sterility,
37, 773–778 (1982).
00178 – QuickVue+ One-Step hCG Combo 30 Test
00179 – QuickVue+ One-Step hCG Combo 90 Test
00272 – hCG Kontrollset
00281 – hCG Serum- Kontrollset
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Hersteller
Konzentration
2000 mg/dl
1000 µg/dl
1000 µg/dl
2000 mg/dl
5–9
Konzentration
300 mlU/ml
1000 mlU/ml
1000 µIU/ml
1400 µg/dl
1500 µg/dl
Konzentration
10 CFU/ml
8
2,5 x 10 CFU/ml
7
10 IFU/ml
7
Konzentration
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
100 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
80 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
1 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10.0%
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
10 mg/dl
1.0%
5.0%
20 mg/dl
2800 Einheiten/dl
Bestellnummer
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Zur In-Vitro-Diagnostik
Temperaturbegrenzung