Uso Pretendido; Interpretação Dos Resultados - QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung

complexidade clIa: isento para urina / moderada para soro

Uso pretendIdo

O Teste QuickVue+ One-Step Combo para a detecção de hCG
é um imunoensaio combinado de etapa única destinado
à detecção qualitativa do hCG no soro ou na urina para a
determinação precoce da gravidez. O teste destina-se a
profissionais da área médica.
resUmo e explanaÇÃo
O hormônio coriônico gonadotrófico humano é um hormônio
normalmente produzido pela placenta. Como o hCG encontra-se
presente no soro sangüíneo e na urina de mulheres grávidas, ele
é um excelente indicador para a confirmação da gravidez.
O Teste QuickVue+ One-Step hCG Combo é um teste de fluxo
lateral, no qual se utiliza um anticorpo monoclonal específico
para a subunidade beta do hCG com a finalidade de se detectar
com precisão a presença do hCG, 2 ou 3 dias antes do início da
menstruação.
prIncÍpIo do teste
Para a realização do teste, é colhida uma amostra de soro ou
urina, a qual é adicionada em seguida à Unidade de Reação. Se
a amostra contiver o hCG, uma linha vertical cor-de-rosa formar-
se-á na Janela de Leitura de Resultado. Essa linha vertical cor-
de-rosa, juntamente com a linha azul horizontal pré-impressa,
formam um sinal positivo (+), indicando assim um resultado
positivo. Caso o hCG não esteja presente na amostra, a Janela
de Leitura de Resultado mostrará apenas a linha azul horizontal
pré-impressa, formando um sinal negativo (–), indicando assim
um resultado negativo.
À medida que a amostra continua a se mover pelo teste, uma
barra na Janela de Controle se torna azul. A cor azul presente na
Janela de Controle indica que o teste encontra-se funcionalmente
ativo e também constitui evidência de que o teste foi realizado
corretamente.
reagentes e materIaIs fornecIdos
Cada kit de teste QuickVue+ One-Step hCG Combo contém
material suficiente para a realização de 30 testes (Item do
Catálogo no. 00178) ou 90 testes (Item do Catálogo no. 00179).
 Unidade de Reação (30 ou 90)
Contém um anticorpo monoclonal murídeo e um anticorpo
policlonal caprídeo para o hCG.
 Conta-gotas descartável (30 ou 90)
 Folheto de Instruções (1)
 Cartão para procedimento (1)
materIaIs necessÁrIos mas nÃo
fornecIdos
 Relógio com capacidade de marcar minutos e segundos.
 Recipientes para coleta de amostras.
advertÊncIas e precaUÇÕes
 Para uso em diagnóstico in vitro.
 Não utilize os componentes do kit após a data de validade
impressa na embalagem do kit.
 Empregue as precauções adequadas durante a coleta,
armazenagem, manuseio e descarte das amostras de
pacientes e dos componentes do kit utilizados.
 O uso de luvas de nitrila ou látex é recomendado para
o manuseio de amostras de pacientes.
 Descarte de recipientes e conteúdos não utilizados de acordo
com as normas federais, estaduais e regionais.
 A Unidade de Reação deve permanecer lacrada na embalagem
metálica, até que esteja pronta para a utilização.
 Para se obter exatidão nos resultados, deve-se seguir o Folheto
de Instruções.
armaZenamento e estabIlIdade do KIt
Armazene o kit à temperatura ambiente, 59 a 86°F (15 a 30°C),
protegido da luz do solar direta. Não congelar.
coleta e armaZenagem da amostra
Urina
Colete as amostras de urina em um recipiente limpo. Poderá ser
utilizada a urina coletada a qualquer hora durante o dia. Para a
obtenção de resultados mais favoráveis, é melhor testar a primeira
urina da manhã, uma vez que ela contém a maior concentração
de hCG. As amostras podem ser armazenadas durante 8 horas
à temperatura ambiente (59–86°F; 15–30°) ou refrigerada à
temperatura de (36–46°F; 2–8°C) durante até 72 horas. NÃO
congelar a amostra de urina.
Soro
Não é necessária nenhuma preparação especial para a paciente.
Uma amostra de sangue integral deve ser obtida por meio de
procedimentos médicos padronizados. Após a coagulação, o soro
separado deverá ser utilizado para o teste.
As amostras de soro podem ser armazenadas à temperatura de
(2–8°C) por até 48 horas antes da realização da análise. Caso o
teste tenha de ser realizado depois de 48 horas após a coleta, a
amostra poderá ser congelada à temperatura de -20°C ou menos.
Se congelada, misture após o degelo. Não congelar novamente.
Não altere quimicamente o soro de forma alguma.
1
controle de qUalIdade
Controle de qualidade externo
Os controles positivos e negativos devem ser testados para
cada novo lote ou carregamento de materiais de teste e
também de acordo com as exigências do plano de garantia de
qualidade de seu laboratório. Tanto o Kit de Controle de hCG
para soro (Item do Catálogo no. 00281) como o Kit de Controle
(Item do Catálogo no. 00272) podem ser utilizados para esta
finalidade. A utilização de outros tipos de controles hCG pode
ser incompatível com a análise.
1. controle externo positivo:
Teste o controle do mesmo modo que é testada uma amostra
de paciente. Um sinal positivo é indicado pelo surgimento de
um sinal positivo cor-de-rosa e azul (+) na Janela de Leitura de
Resultado simultaneamente a uma linha azul para controle de
procedimento na Janela de Controle.
2. controle externo negativo:
Teste o controle do mesmo modo que é testada uma amostra
de paciente. O sinal negativo é indicado por um sinal negativo
azul (–) na Janela de Leitura de Resultado simultaneamente a
uma linha azul para controle de procedimento na Janela de
Controle.
Recursos do Controle Interno
O teste QuickVue+ One-Step hCG Combo contém recursos
de controle intrínsecos. A recomendação do fabricante para a
realização de um controle de qualidade diário é documentar
esses controles para a primeira amostra testada a cada dia.
A Assistência Técnica disponibiliza formulários próprios para
registro de Controle de Qualidade. Não são necessários outros
controles de qualidade externos.
1. controle de procedimento Interno positivo:
Uma linha azul na Janela de Controle é considerada um
controle de procedimento interno positivo. Caso o teste tenha
sido realizado corretamente e a Unidade de Reação esteja
funcionando de modo apropriado, surgirá então este indicador.
2. controle de procedimento Interno negativo:
Uma cor de fundo clara na janela de Leitura de Leitura de
Resultado é considerada um controle de procedimento
negativo interno. Caso o teste tenha sido realizado
corretamente e a Unidade de Reação esteja funcionando de
modo apropriado, o fundo tornar-se-á claro e fornecerá um
resultado discernível.
Se os controles não apresentarem o desempenho esperado,
não utilize os resultados do teste. Repita o teste ou entre em
contato com a Assistência Técnica da Quidel.
observaÇÕes sobre o procedImento
 NÃO remova a Unidade de Reação do invólucro metálico até
que ela esteja pronta para o uso.
 Para evitar a contaminação cruzada, utilize um novo conta-
gotas descartável para cada amostra.
procedImento do teste
 Remova a Unidade de Reação do invólucro.
 Coloque a amostra de soro ou urina no conta-gotas descartável
e adicione 4 gotas ao receptáculo de Adição de Amostras.
 Instantes após a adição da amostra, uma tonalidade do
cor-de-rosa ao roxo será observada movendo-se através
das janelas da Unidade de Reação. A janela de Leitura de
Resultado contém uma linha azul horizontal pré-impressa
na membrana.
 leia o resultado em 3 minutos para a urina e em
5 minutos para o soro.
Observação: Alguns resultados positivos podem ser obtidos
em menos tempo.
InterpretaÇÃo dos resUltados
*Consulte o cartão para procedimento de cores que acompanha o kit.
Resultado positivo:
A amostra conterá uma quantidade
de hCG detectável sempre que se
puder observar:
Um sinal positivo cor-de-rosa e azul
(+) na grande janela quadrada de
Leitura de Resultado, juntamente
com uma linha azul na pequena
Janela de Controle quadrada.
OBSERVAÇÃO: Uma linha vertical cor-de-rosa de qualquer
tonalidade na Janela de Leitura de Resultado deverá ser interpretada
como um resultado positivo.
Resultado negativo:
A amostra não conterá uma quantidade de
hCG detectável sempre que se puder observar:
Um sinal negativo azul (–) na grande Janela
de Leitura de Resultado quadrada, juntamente
com uma linha azul na pequena Janela de
Controle quadrada.
Resultado inválido:
O resultado será considerado inválido se: Não
surgir uma linha azul na pequena Janela de
Controle quadrada; ou se a cor de fundo na
grande Janela de Leitura de Resultado quadrada
interferir com a interpretação do teste. No caso de
ocorrer um resultado inválido, uma nova amostra
de paciente deverá ser testada, utilizando-se um
novo teste QuickVue+ One-Step hCG Combo, ou
então entre em contato com a Assistência Técnica.
Caso seja obtido um resultado negativo apesar de
haver suspeita de gravidez, uma outra amostra deverá ser colhida
após 48 a 72 horas e então testada.