QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung Seite 5

complessità clIa: esonero Urina/moderata - siero
Uso prevIsto
Il test QuickVue+ One-Step hCG Combo è un test immunologico
monofase previsto per la rilevazione qualitativa della gonadotropina
corionica umana (hCG) su siero o urina, ai fini della determinazione
precoce della gravidanza. Il test è previsto per l'uso da parte di
personale sanitario.
rIassUnto e spIegaZIone
La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone prodotto
normalmente dalla placenta. Visto che la hCG è presente nel
siero e nell'urina della donna gravida, è un ottimo marker della
gravidanza.
Il test QuickVue+ One-Step hCG Combo è un test
immunocromatografico - lateral flow che usa un anticorpo
monoclonale specifico della sottounità beta della hCG per
rilevare accuratamente la presenza della hCG 2 o 3 giorni
prima delle mestruazioni previste.
prIncIpIo del test
Per eseguire il test, si preleva un campione di siero od urina e lo
si aggiunge all'Unità di reazione. Se il campione contiene hCG, si
forma una riga rosa verticale nella Finestra di lettura dei risultati.
Questa riga rosa verticale, forma un segno più (+) insieme alla riga
orizzontale blu stampata, ad indicare un risultato positivo.
Se il campione non contiene hCG, la Finestra di lettura dei risultati
mostra solamente la riga blu stampata, che forma quindi un
segno meno (–) ad indicare un risultato negativo.
Con lo spostarsi del campione nel test, una barra nella finestra di
controllo diventa blu. Il colore blu nella finestra di controllo indica
che il test è funzionalmente attivo ed è prova che il test è stato
eseguito correttamente.
reagentI e materIalI fornItI
Un kit di test QuickVue+ One-Step hCG Combo contiene
materiale sufficiente per 30 test (Catalogo N. 00178) o 90 test
(Catalogo N. 00179).
 Unità di reazione (30 o 90)
Contiene un anticorpo monoclonale murino ed un anticorpo
policlonale caprino anti-hCG.
 Contagocce monouso (30 o 90)
 Foglietto illustrativo (1)
 Scheda della procedura (1)
materIalI necessarI ma non fornItI
 Contasecondi o orologio che misuri i minuti e i secondi.
 Contenitori di prelievo dei campioni.
avvertenZe e precaUZIonI
 Per uso diagnostico In Vitro.
 Non usare il contenuto del kit dopo la data di scadenza
stampata sulla scatola esterna dei kit.
 Attenersi alle dovute precauzioni durante il prelievo,
conservazione, trattamento e smaltimento di campioni clinici
e contenuti di kit usati.
 Si raccomanda l'uso di guanti di nitrile o latex per maneggiare
i campioni dei pazienti.
1
 Smaltire i contenitori e il contenuto non utilizzato secondo
la normativa vigente a livello nazionale e locale.
 L'Unità di reazione deve rimanere sigillata nel sacchetto
laminato fino al momento dell'uso.
 Per ottenere risultati accurati, attenersi alle istruzioni per l'uso.
conservaZIone e stabIlItÀ del KIt
Conservare il kit ad una temperatura ambiente di 15–30°C
(59–86°F), lontano dalla luce solare diretta. Non congelare.
raccolta e conservaZIone deI campIonI
Urina
Prelevare i campioni di urina in un contenitore pulito. Si può
usare un campione di urina prelevato in qualsiasi ora del giorno.
Per ottenere i risultati migliori, è meglio analizzare campioni
di urina del primo mattino, poiché contiengono la maggiore
concentrazione di hCG. I campioni possono essere conservati per
8 ore a temperatura ambiente 15–30°C (59–86°F), o fino a 72 ore
refrigerati 2–8°C (36–46°F). NON congelare il campione di urina.
Siero
Non è necessaria alcuna preparazione speciale del paziente.
Prelevare un campione di sangue intero usando la tecnica
standard. Una volta ottenuto il coagulo, per il test usare il siero
separato.
I campioni di siero possono essere conservati refrigerati (2–8°C)
per un massimo di 48 ore prima dell'analisi. Se si intende eseguire
il test oltre 48 ore dopo il prelievo del campione, è possibile
congelare il campione una volta sola a -20°C o meno. Se congelati,
mescolare i campioni dopo lo scongelamento. Non ricongelare.
Non modificare la struttura chimica del siero in alcun modo.
controllo dI qUalItÀ
Controllo di qualità esterno
I controlli positivi e negativi possono essere eseguiti con
ciascuna spedizione di un nuovo numero di lotto di kit e come
altrimenti richiesto dalla prassi di assicurazione di qualità del
laboratorio. A questo fine, possono essere usati il set di controlli
della hCG per siero (Catalogo N. 00281) o il set di controlli della
hCG (Catalogo N. 00272). L'uso di altri controlli della hCG può
essere incompatibile con l'analisi.
1. controllo positivo esterno:
Analizzare il controllo come se fosse un campione clinico.
Un segnale positivo è indicato da un segno più (+) rosa e blu
nella Finestra di lettura dei risultati insieme alla riga di controllo
procedurale blu nella finestra dei controlli.
2. controllo negativo esterno:
Analizzare il controllo come se fosse un campione clinico.
Un segnale negativo è indicato da un segno meno (–) blu
nella finestra di lettura dei risultati insieme alla riga di controllo
procedurale blu nella finestra dei controlli.
Caratteristiche dei controlli interni
Il test QuickVue+ One-Step hCG Combo contiene caratteristiche
di controllo incorporate. La raccomandazione del produttore
per il controllo di qualità quotidiano consiste nel documentare
questi controlli per il primo campione analizzato ogni giorno.
Fogli di registro per il controllo della qualità sono disponibili
presso l'Assistenza tecnica. Non è necessaria altra procedura
di controllo di qualità esterna.
1. controllo procedurale positivo interno:
Una riga blu nella finestra di controllo viene considerata
un controllo procedurale positivo interno. Se il test è stato
eseguito correttamente e l'Unità di reazione funziona come
previsto, appare questo indicatore.
2. controllo procedurale negativo interno:
Uno sfondo incolore nella finestra di lettura dei risultati viene
considerato un controllo procedurale negativo interno. Se
il test è stato eseguito correttamente e l'Unità di reazione
funziona come previsto, lo sfondo si schiarisce per permettere
la lettura del risultato.
Se i controlli non funzionano come previsto, non usare i risultati
del test. Ripetere il test o contattare l'Assistenza tecnica.
note procedUralI
 NON rimuovere l'Unità di reazione dal sacchetto laminato fino
al momento del test.
 Usare un contagocce monouso nuovo per ciascun campione
per evitare la contaminazione.
procedUra dI test
 Estrarre l'Unità di reazione dal sacchetto.
 Aspirare il siero o l'urina nel contagocce monouso e distribuire
4 gocce nel pozzetto di aggiunta dei campioni.
 Subito dopo l'aggiunta del campione, si dovrebbe osservare un
colore rosa-viola che si sposta attraverso le finestre dell'Unità di
reazione. La finestra di lettura dei risultati contiene una riga blu
orizzontale stampata sulla membrana.
 leggere il risultato dopo 3 minuti per l'urina e 5 minuti
per il siero.
Nota: Talora i risultati positivi possono essere visibili anche
prima.
InterpretaZIone deI rIsUltatI
*Fare riferimento alla scheda della procedura cromatica inclusa nel kit.
Risultato positivo:
Il campione contiene una quantità
rilevabile di hCG quando si
vede:Un segno più (+) rosa e blu
nella grande finestra di lettura dei
risultati quadrata, insieme a una
riga blu nella piccolafinestra di
controllo quadrata.
NOTA: Una riga verticale rosa di qualsiasi intensità nella finestra di
lettura dei risultati dovrebbe essere interpretata come un risultato
positivo.
Risultato negativo:
Il campione non contiene quantità
rilevabili di hCG se si vede: Un segno
meno (–) nella grande finestra di
lettura dei risultati quadrata, insieme
a una riga blu nella piccola finestra di
controllo quadrata.
Risultato non valido:
Il risultato non è valido se: Non appare la
riga blu nella piccola finestra di controllo
quadrata, oppure lo sfondo nella grande
finestra di lettura dei risultati quadrata
interferisce con l'interpretazione del test. Nel
caso il risultato non fosse valido, analizzare
un nuovo campione clinico usando un nuovo
test QuickVue+ One-Step hCG Combo,
oppure contattare l'Assistenza tecnica.
Se si ottiene un risultato negativo ma si sospetta la gravidanza,
raccogliere un altro campione di urina dopo 48–72 ore e testarlo.