QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung Seite 12

lImItaÇÕes
 O conteúdo deste kit é destinado à detecção qualitativa
de hCG no soro ou na urina.
 Os resultados de teste deverão ser sempre avaliados
juntamente com outros dados disponíveis ao médico.
 Não se pode distinguir uma gravidez normal de uma gravidez
ectópica somente com base nos níveis de hCG.
 Os níveis de hCG presentes no soro e na urina são muito
reduzidos logo após a implantação do óvulo fecundado
na parede do útero. Resultados positivos do teste para
uma gravidez muito recente podem tornar-se negativos
posteriormente, em conseqüência do término natural da
gravidez. Estima-se que esta situação possa ocorrer em até
50% de todas as concepções.
positivo muito baixo e fraco para o soro, outra amostra deverá
ser colhida em 48 horas e retestada. Se a espera de 48 horas
não for medicamente aconselhável, o resultado do teste
deverá ser confirmado por meio da utilização de um teste
de hCG quantitativo.
 Pacientes portadores de doença trofoblástica e não
trofoblástica poderão apresentar níveis de hCG elevados,
portanto, a possibilidade de neoplasmas secretores de hCG
deve ser eliminada antes de proceder ao diagnóstico de
gravidez. 4
 Se a amostra de urina estiver muito diluída, ela poderá não
apresentar uma concentração significativa de hCG urinário.
Se for obtido um resultado negativo, apesar de haver suspeita
de gravidez, uma outra amostra deverá ser colhida e testada.
valores esperados
A sensibilidade do teste QuickVue+ One-Step hCG Combo é
10 mIU/ml para o soro ou 20 mIU/ml para a urina (WHO 3rd
IS 75/537). Na gravidez normal, os níveis de hCG presentes na
urina podem atingir a concentração de 25 mIU/ml a partir de
7 a 10 dias após a concepção e estes continuam a aumentar
exponencialmente até atingir um valor máximo de concentração
que pode exceder 200.000 mIU/ml ao final do primeiro trimestre
de gestação. 5
caracterÍstIcas de desempenho
Sensibilidade Clínica, Especificidade e Exatidão
A sensibilidade clínica, a especificidade e a exatidão do teste
QuickVue+ One-Step hCG Combo foram determinadas por
intermédio da análise de 497 amostras de urina e 1528 amostras
de soro obtidas de mulheres que se apresentaram para fazer o
teste de gravidez. O teste foi realizado por uma equipe clínica.
Os resultados foram comparados com os resultados obtidos
com o teste Abbott TestPack® Plus hCG-Combo. Foi utilizado
um método quantitativo disponível no comércio para esclarecer
quaisquer resultados discrepantes.
Os resultados estão sintetizados abaixo. Das 497 amostras
de urina testadas, o teste QuickVue+ One-Step hCG Combo
apresentou uma exatidão de >99%.
Analogamente, das 1528 amostras de soro testadas, o teste
QuickVue+ One-Step hCG Combo apresentou uma exatidão
de >99%.
testpack plus hcg comboo
+
quickvue+ one-step
teste hcg combo
–
Sensibilidade:
Especificidade:
+
quickvue+ one-step
teste hcg combo
–
Sensibilidade:
Especificidade:
Estudos Laboratoriais no Consultório Médico (POL)
Uma avaliação do Teste QuickVue+ One-Step hCG Combo foi
realizada em três consultórios médicos utilizando-se um painel
de amostras codificadas. Os exames foram realizados pela equipe
de funcionários do consultório, a qual apresentava diversidade na
formação escolar, em experiências de trabalho e em diferentes
locais. O painel de proficiência continha amostras negativas,
fracamente positivas e moderadamente positivas. Cada nível de
amostra foi testado em um grupo de cinco réplicas, em cada
local, durante o período de três dias.
Os resultados obtidos em cada localidade estavam 100% em
consonância com os resultados esperados. Não foram observadas
diferenças significativas dentro de cada seqüência de testes, entre
seqüências ou entre localidades.
Reatividade Cruzada
Foram testados hTSH, hLH e hFSH no Teste QuickVue+ One-Step
hCG Combo em níveis que variaram de 1000 µIU/ml a 1000 mIU/ml
e este fato não afetou os resultados esperados.
Teste de Interferência
Os seguintes componentes químicos e biológicos foram testados
com o teste QuickVue+ One-Step hCG Combo e isto não afetou
os resultados esperados.
2
3 Caso seja obtido um resultado
soro correlação
+ –
510 6
0 1012
510/510= >99%
1012/1018= >99%
Exatidão:
1522/1528= >99%
correlação da urina
testpack plus hcg combo
+ –
269 0
0 228
269/269= >99%
228/228= >99%
Exatidão: 497/497= >99%
compostos presentes na Urina
Albumina (soro)
Bilirrubina
Hemoglobina
Glicose
pH da Urina
hormônios
HL
FSH
TSH
Estriol 17-beta
Pregnanediol
bactérias
E. coli
Estreptococos do Grupo B
Chlamydia trachomatis
compostos químicos
Acetominofeno
Ácido Acetoacético
Ácido ascórbico
β-Hidroxibutirato
Cafeína
Clomifeno
Ácido Gentísico
Ácido Salicílico
EDTA
Canabinol
Cocaína
Codeína
Heroína
Metadona
Metanfetamina
Metanol
Efedrina
Fenilpropanolamina
Teofilina
Ácido Acetilsalicílico
Benzoilecgonina (metabólito da cocaína)
Etanol
DMSO
Ácido Úrico
Heparina
assIstÊncIa
Em caso de dúvidas em relação ao uso deste produto, favor
entrar em contato telefônico com a Assistência Técnica da QUIDEL,
através do número 800-874-1517 (chamada gratuita nos Estados
Unidos) ou 858-552-1100, de segunda-feira à sexta-feira, entre
7:00h e 17:00h, horário "Pacific" dos E.U.A. Em outras localidades
fora dos EUA, favor entrar em contato com o distribuidor local ou
technicalsupport@quidel.com.
referÊncIas
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,
4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services,
CDC, NIH, Washington, DC (1999).
2. Rasor J.L. and Braunstein G.D., Obstet. Gynecol., 50, 553–558
(1977).
3. Edmonds D.K., Lindsay K.S., Miller J.F., Williamson E. and
Wood R.J., Fertility and Sterility, 38, 447–453 (1982).
4. Braunstein G.D., Vaitukaitis J.L., Carbone P.P., and Ross G.T.,
Ann. Intern. Med., 78, 39–45 (1973).
5. Lenton E.A., Neal L.M., and Sulaiman R., Fertility and Sterility,
37, 773–778 (1982).
00178 – QuickVue+ One-Step hCG Combo 30 Test
00179 – QuickVue+ One-Step hCG Combo 90 Test
00272 – Kit de controle de hCG
00281 – Kit de Controle de hCG para soro
quidel corporation
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10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 USA
www.quidel.com
Representante autorizado
na Comunidade Europeia
Prazo de validade
Código do lote
Fabricante
concentração
2000 mg/dl
1000 µg/dl
1000 µg/dl
2000 mg/dl
5–9
concentração
300 mIU/ml
1000 mIU/ml
1000 µIU/ml
1400 µg/dl
1500 µg/dl
concentração
10 CFU/ml
8
2,5 x 10 CFU/ml
7
10 IFU/ml
7
concentração
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
100 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
80 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
1 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10.0%
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
10 mg/dl
1.0%
5.0%
20 mg/dl
2800 unidades/dl
Referência de catálogo
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Para diagnóstico in vitro
Limites de temperatura