Interprétation Des Résultats - QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung

complexité clIa : dispensé pour l'urine/modéré pour le sang
IndIcatIons
Le test QuickVue+ One-Step hCG-Combo repose sur une
technique immunologique en une étape destinée à la
détection qualitative de l'hCG dans le sérum ou l'urine pour une
détection précoce de la grossesse. Le test doit être utilisé par les
professionnels de la santé.
rÉsUmÉ et explIcatIon
La gonadotrophine chorionique humaine est une hormone
normalement produite par le placenta. La présence d'hCG dans
le sérum ou l'urine des femmes enceintes constitue un excellent
marqueur pour confirmer la grossesse.
Le test QuickVue+ One-Step hCG Combo est un test à flux latéral
utilisant un anticorps monoclonal spécifique de la sous-unité bêta
de l'hCG pour détecter avec précision l'hCG dès le 2e ou le 3e jour
précédent la date présumé des règles.
prIncIpe dU test
Pour effectuer le test, un échantillon de sérum ou d'urine est
recueilli et ajouté à la carte-test. Si l'échantillon contient de
l'hCG, un trait vertical rose se forme dans la fenêtre de lecture
des résultats. Ce trait vertical rose, forme avec le trait horizontal
bleu pré-imprimé le signe plus (+) pour indiquer un résultat
positif. Si l'échantillon ne contient pas d'hCG, la fenêtre de lecture
des résultats n'affiche que le trait horizontal bleu pré-imprimé,
formant le signe moins (–) pour indiquer un résultat négatif.
Au fur et à mesure que l'échantillon progresse à travers le test,
la barre dans la fenêtre de contrôle devient bleue. La couleur
bleue dans la fenêtre de contrôle indique que le test est
fonctionnellement actif, ce qui prouve également qu'il a été
effectué convenablement.
matÉrIel et rÉactIfs foUrnIs
Chaque coffret du test QuickVue+ One-Step hCG Combo contient
suffisamment de matériel pour 30 tests (Réf. catalogue n°00178)
ou 90 tests (Réf. catalogue n° 00179).
 Cartes-tests (30 ou 90)
contient un anticorps monoclonal de souris et un anticorps
polyclonal de chèvre anti-hCG.
 Compte-gouttes jetables (30 ou 90)
 Notice (1)
 Fiche de procédure (1)
matÉrIel nÉcessaIre maIs non foUrnI
 Chronomètre ou minuteur pour mesurer les minutes et les
secondes.
 Des flacons pour recueillir les échantillons.
mIses en garde et prÉcaUtIons
 Réservé à un diagnostic in vitro.
 Ne pas utiliser le contenu du coffret après la date d'expiration
inscrite à l'extérieur du coffret.
 Respecter les précautions appropriées pour le prélèvement, la
conservation, la manipulation et l'élimination des échantillons
de patients et des éléments usagés du coffret.
 Il est recommandé de porter des gants en nitrile ou en latex
lors de la manipulation des échantillons de patients.
 Eliminer les récipients et les réactifs non utilisés conformément
aux réglementations fédérales, nationales et locales.
 La carte-test doit rester scellée dans le sachet métallisé jusqu'au
moment de l'utilisation.
 Pour obtenir des résultats de bonne qualité, suivre
attentivement les instructions de la notice.
conservatIon et stabIlItÉ dU test
Conserver le coffret à température ambiante (15–30 °C) à l'abri
de la lumière directe du soleil. Ne pas congeler.
prÉlÈvement et conservatIon des
ÉchantIllons
Urine
Recueillir les échantillons d'urine dans un récipient propre.
Un échantillon d'urine recueilli à n'importe quel moment de la
journée peut être utilisé. Pour des résultats optimaux, tester de
préférence les premières urines du matin car elles contiennent
les concentrations les plus élevées en hCG. Les échantillons
d'urine peuvent être conservés à température ambiante
(15 à 30°C) durant 8 heures ou au réfrigérateur au maximum
72 heures (2–8°C). NE PAS congeler les échantillons d'urine.
Sérum
La patiente n'a besoin d'aucune préparation particulière. Un
échantillon de sang total doit être prélevé selon les procédures
médicales standard. Après la coagulation, le sérum obtenu doit
être utilisé pour le test.
Les échantillons de sérum peuvent être conservés au réfrigérateur
(2–8°C) au maximum 48 heures avant le test. Si le test est retardé
de plus de 48 heures, l'échantillon peut être congelé aussitôt à
une température maximale de -20°C. Après décongélation, agiter
l'échantillon. Ne pas recongeler. Ne pas modifier chimiquement le
sérum d'une manière quelconque.
contrÔle de qUalItÉ
Contrôle de qualité externe
Les contrôles positifs et négatifs peuvent être exécutés à
chaque arrivage d'un nouveau lot ou selon les consignes du
plan d'assurance qualité de votre laboratoire. Pour ce faire,
l'ensemble de contrôle sérique hCG (Réf. de catalogue n° 00281)
ou l'ensemble de contrôle hCG (Réf. de catalogue n° 00272)
peut être utilisé. L'utilisation d'autres contrôles hCG peut s'avérer
incompatible avec le test.
1. contrôle positif externe :
Traiter le contrôle comme s'il s'agissait d'un échantillon de
patient. Un signal positif est indiqué par le signe plus rose et
bleu (+) dans la fenêtre de lecture des résultats avec un trait
de contrôle de procédure bleu dans la fenêtre de contrôle.
2. contrôle négatif externe :
Traiter le contrôle comme s'il s'agissait d'un échantillon de
patient. Un signal négatif est indiqué par le signe moins bleu
(–) dans la fenêtre de lecture des résultats avec un trait de
contrôle de procédure bleu dans la fenêtre de contrôle.
Caractéristiques des contrôles internes
Le test QuickVue+ One-Step hCG Combo contient une système
de contrôle intégré. Le fabricant recommande de documenter ces
contrôles pour le premier échantillon testé chaque jour en vue du
contrôle de qualité quotidien. Des rapports de contrôle de qualité
sont disponibles auprès de notre assistance technique. Aucun
contrôle de qualité externe supplémentaire n'est requis.
1. contrôle de procédure positif interne :
Un trait bleu dans la fenêtre de contrôle est considéré
comme un contrôle de procédure positif interne. Si le test
a été effectué correctement et que la carte test fonctionne
convenablement, cet indicateur apparaît.
2. contrôle de procédure négatif interne :
Un fond clair dans la fenêtre de lecture des résultats est
considéré comme contrôle de procédure négatif interne. Si le
test a été correctement exécuté et que la carte-test fonctionne
convenablement, le fond devient clair pour donner un résultat
perceptible.
Si les contrôles ne réagissent pas comme prévu, ne pas utiliser
les résultats du test. Répéter le test ou contacter l'assistance
technique.
notes de procÉdUre
 NE PAS sortir la carte de test de son sachet métallisé jusqu'à ce
le test soit prêt à être effectué.
 Utiliser un nouveau compte-gouttes jetable pour chaque
échantillon en vue d'éviter toute contamination croisée.
mode opÉratoIre
 Sortir la carte test de son sachet.
 Prélever le sérum ou l'urine dans le compte-goutte jetable et
déposer 4 gouttes dans la fenêtre de la carte test.
 Aussitôt après avoir ajouté l'échantillon, une couleur rouge à
pourpre devient perceptible à travers les fenêtres de la carte-
test. La fenêtre de lecture des résultats contient un trait bleu
pré-imprimé sur la membrane.
 lire les résultats au bout de 3 minutes pour l'urine et
de 5 minutes pour le sérum.
Remarque : Certains résultats positifs peuvent apparaître
plus tôt.
InterprÉtatIon des rÉsUltats
*Se reporter à la fiche de procédure incluse dans le coffret (pour
l'interprétation des résultats en couleur).
Résultat positif :
L'échantillon contient une quantité
détectable d'hCG si vous voyez : Un
1
signe plus rose et bleu (+) dans la
grande fenêtre carrée de lecture des
résultats avec un trait bleu dans la
petite fenêtre de contrôle carrée.
REMARQUE : toute nuance du trait vertical rose dans la fenêtre de
lecture de résultats doit être interprété comme résultat positif.
Résultat négatif :
L'échantillon ne contient pas de quantité
détectable d'hCG si vous voyez : Le signe
moins bleu (–) dans la grande fenêtre de
lecture des résultats, avec un trait bleu dans
la petite fenêtre de contrôle carrée.
Résultat non valable :
Le résultat n'est pas valable si : Aucun trait bleu
n'apparaît dans la petite fenêtre de contrôle
carrée, ou la couleur du fond dans la grande
fenêtre carrée de lecture des résultats interfère
avec l'interprétation du test. Si le résultat
obtenu n'est pas valable, un nouvel échantillon
doit être testé en utilisant un nouveau
test QuickVue+ One-Step hCG Combo. En
alternative, contacter l'assistance technique.
Dans ce cas, si une grossesse est réellement suspectée il est
recommandé de recueillir un nouvel échantillon 2 à 3 jours plus
tard et de refaire un test.