Características De Rendimiento - QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung

lImItacIones
 El contenido de este kit sólo debe utilizarse para la detección
cualitativa de hCG en suero o en orina.
 Los resultados del test deben siempre ser evaluados por el
médico junto los restantes datos disponibles.
 No es posible distinguir entre un embarazo normal y un
embarazo ectópico basándose exclusivamente en los niveles
de hCG.
2
 Poco tiempo después de la implantación, los niveles de hCG
en suero y orina son muy bajos. La obtención de resultados
positivos en una fase muy precoz del embarazo pueden
evolucionar hacia resultados negativos con posterioridad
debido a la terminación natural del embarazo. Se calcula
que esto ocurre hasta en un 50% de todas las concepciones.
Si se obtiene un resultado muy bajo (débilmente positivo) en
suero, se debe obtener otra muestra al cabo de 48 horas y
repetir el análisis. Si por motivos médicos no es aconsejable
esperar 48 horas, se debe confirmar el resultado con un test
cuantitativo de hCG.
 Las pacientes con enfermedad trofoblástica o no trofoblástica
pueden presentar niveles elevados de hCG; por tanto, se debe
poder descartar la posibilidad de neoplasmas que secreten hCG
antes de realizar un diagnóstico de embarazo.
 Si la muestra de orina está demasiado diluida, es posible que
no contenga una concentración representativa de hCG. Si se
obtiene un resultado negativo pero persiste la sospecha de
un embarazo, se debe repetir el test con la primera orina de
la mañana.
valores prevIstos
La sensibilidad del test QuickVue+ One-Step hCG Combo es
de 10 mUI/ml para suero o 20 mUI/ml para orina (3er Estándar
Internacional 75/537 de la OMS). En un embarazo normal, los
niveles de hCG en orina pueden llegar a 25 mUI/ml a los 7–10
días después de la concepción, para aumentar posteriormente
de forma exponencial hasta alcanzar una concentración máxima
superior a 200.000 mUI/ml al final del primer trimestre.
caracterÍstIcas de rendImIento
Sensibilidad, especificidad y exactitud clínicas
La sensibilidad, especificidad y exactitud clínicas del test
QuickVue+ One-Step hCG Combo se determinaron evaluando
497 muestras de orina y 1528 muestras de suero de mujeres que
acudieron para someterse a una prueba de embarazo. Los tests
fueron realizados por el personal de la clínica. Los resultados se
compararon con los obtenidos con el TestPack® Plus hCG-Combo
de Abbott. Para resolver las discrepancias entre los resultados se
utilizó un método cuantitativo comercial.
Los resultados se resumen a continuación: Para las 497 muestras
de orina analizadas, el test QuickVue+ One-Step hCG Combo
mostró una exactitud >99%.
Asimismo, para las 1528 muestras de suero analizadas, el test
QuickVue+ One-Step hCG Combo mostró una exactitud >99%.
test quickvue+ one-step
hcg combo
test quickvue+ one-step
hcg combo
Estudios de laboratorio en consulta médica (POL)
El test QuickVue+ One-Step hCG Combo se evaluó en tres
consultas médicas distintas, utilizando un panel de muestras
codificadas. La interpretación de las pruebas corrió a cargo
del personal de laboratorio, que contaba con distintos grados
educacionales y de experiencia. El panel de muestras contenía
muestras negativas, positivas bajas y positivas moderadas. Cada
uno de los niveles se analizó por quintuplicado en cada centro
durante un período de tres días.
Los resultados obtenidos en todos los centros coincidieron en un
100% con los resultados previstos. No se observaron diferencias
significativas intraensayo, entre ensayos o entre los centros.
Reactividad cruzada
Se analizaron con el test QuickVue+ One-Step hCG Combo
muestras de hTSH, hLH y hFSH con niveles de concentración
entre 1000 µUI/ml y 1000 mUI/ml, que no afectaron los resultados
esperados.
Interferencias
Se evaluaron los siguientes compuestos químicos y biológicos
con el test QuickVue+ One-Step hCG Combo, y no interfirieron
con los resultados esperados.
4
5
correlación en suero
testpack plus hcg combo
+ –
+
510 6
–
0 1012
Sensibilidad:
510/510= >99%
Especificidad: 1012/1018= >99%
Exactitud: 1522/1528= >99%
correlación en orina
testpack plus hcg combo
+ –
+
269 0
–
0 228
Sensibilidad:
269/269= >99%
Especificidad:
228/228= >99%
Exactitud: 497/497= >99%
analitos de orina
Albúmina (suero)
Bilirrubina
Hemoglobina
Glucosa
pH orina
hormonas
LH
FSH
TSH
17-beta estriol
Pregnandiol
bacterias
E. coli
3
Estreptococos del grupo B
Chlamydia trachomatis
compuestos químicos
Paracetamol
Ácido acetoacético
Ácido ascórbico
β-Hidroxibutirato
Cafeína
Clomifeno
Ácido gentísico
Ácido salicílico
EDTA
Canabinol
Cocaína
Codeína
Heroína
Metadona
Metanfetamina
Metanol
Efedrina
Fenilpropanolamina
Teofilina
Ácido acetilsalicílico
Benzolecognina (metabolito de la cocaína)
Etanol
DMSO
Ácido úrico
Heparina
asIstencIa
Si necesita hacer alguna consulta respecto al uso de este
producto, llame al número de Asistencia técnica de Quidel,
800-874-1517 (gratuito en EE.UU.) o al 858-552-1100, de lunes a
viernes de 7:00 a.m. a 5:00 p.m., hora de la costa del Pacífico en
EE.UU. Fuera de los Estados Unidos, póngase en contacto con su
distribuidor local o technicalsupport@quidel.com.
referencIas
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,
4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services,
CDC, NIH, Washington, DC (1999).
2. Rasor J.L. and Braunstein G.D., Obstet. Gynecol., 50, 553–558
(1977).
3. Edmonds D.K., Lindsay K.S., Miller J.F., Williamson E. and
Wood R.J., Fertility and Sterility, 38, 447–453 (1982).
4. Braunstein G.D., Vaitukaitis J.L., Carbone P.P., and Ross G.T.,
Ann. Intern. Med., 78, 39–45 (1973).
5. Lenton E.A., Neal L.M., and Sulaiman R., Fertility and Sterility,
37, 773–778 (1982).
00178 – QuickVue+ One-Step hCG Combo 30 Test
00179 – QuickVue+ One-Step hCG Combo 90 Test
00272 – Controle hCG
00281 – Juego de control para hCG en suero
quidel corporation
Oficina mundial
10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 USA
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en la Comunidad Europea
Fecha de caducidad
Codigo de lote
Fabricante
concentración
2000 mg/dl
1000 µg/dl
1000 µg/dl
2000 mg/dl
5–9
concentración
300 mUI/ml
1000 mUI/ml
1000 mUI/ml
1400 µg/dl
1500 µg/dl
concentración
10 UFC/ml
8
2,5 x 10 UFC/ml
7
10 UFI/ml
7
concentración
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
100 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
80 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
1 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10.0%
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
10 mg/dl
1.0%
5.0%
20 mg/dl
2800 unidades/dl
Número de catálogo
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