Limites D'utilisation - QuickVue+ One-Step hCG Combo Bedienungsanleitung

lImItes d'UtIlIsatIon

 Les éléments de ce coffret sont destinés à la détection
qualitative de l'hCG dans le sérum ou l'urine.
 Les résultats obtenus doivent toujours être confrontés avec
les autres données cliniques à la disposition du clinicien.
 Il est impossible de distinguer une grossesse normale
d'une grossesse ectopique uniquement sur la base de la
concentration en hCG.
2
 Des concentrations très faibles en hCG sont présentes dans le
sérum et dans l'urine peu après l'implantation. Les résultats
positifs d'un test lors d'une grossesse très précocement
diagnostiquée peuvent s'avérer négatifs par la suite en
raison d'une fausse couche naturelle. Ces fausses couches se
produisent dans plus de 50% de toutes les conceptions.
résultat sérique très faible et faussement positif est obtenu, un
nouvel échantillon doit être recueilli dans un délai de 48 heures
et testé à nouveau. S'il n'est pas recommandé sur le plan médical
d'attendre un délai de 48 heures, le résultat doit être confirmé
par un dosage quantitatif.
 Les patientes souffrant d'affections touchant ou non le
trophoblaste peuvent présenter des concentrations élevées
d'hCG. Par conséquent, la présence éventuelle de néoplasmes
sécrétant de l'hCG doit être éliminée avant de poser un
diagnostic de grossesse. 4
 Si l'échantillon d'urine est trop dilué, sa concentration en hCG
peut ne pas être représentative. Si une grossesse est toujours
suspectée en dépit d'un résultat négatif, il est recommandé de
recueillir un échantillon des premières urines du matin et de
refaire le test.
valeUrs attendUes
La sensibilité du test QuickVue+ One-Step hCG Combo et de
10 mIU/ml pour le sérum ou de 20 mIU/ml pour l'urine (calibré
sur le standard WHO 3rd IS 75/537). Lors d'une grossesse normale,
la concentration urinaire en hCG peut atteindre 25 mIU/ml dès le
7e au 10e jour après la conception, et continue d'augmenter de
façon exponentielle pour atteindre la concentration maximale en
excès de 200,000 mIU/ml à la fin du premier trimestre.
caractÉrIstIqUes des performances
Sensibilité clinique, spécificité et exactitude
La sensibilité clinique, la spécificité et l'exactitude du test
QuickVue+ One-Step hCG Combo ont été déterminées par
l'évaluation de 497 échantillons d'urine et 1528 échantillons de
sérum de patientes s'étant présentées pour un test de grossesse.
Le test a été effectué par des techniciens de laboratoire. Les
résultats obtenus ont été comparés à ceux obtenus avec le test
Abbott TestPack® Plus hCG-Combo. Une méthode quantitative
commercialisée a été utilisée pour résoudre les résultats
discordants.
Les résultats sont résumés ci-après : Sur les 497 échantillons
d'urine testés, le test QuickVue+ One-Step hCG Combo a permis
de déterminer une exactitude supérieure à 99%.
De la même façon, sur les 1528 échantillons de sérum testés le
test QuickVue+ One-Step hCG Combo a permis de déterminer
une exactitude supérieure à 99%.
corrélation pour les échantillons
sériques testpack plus hcg combo
+
quickvue+ one-step
hcg combo test
–
Sensibilité :
Spécificité :
Exactitude :
corrélation pour les échantillons
urinaires testpack plus hcg combo
+
quickvue+ one-step
hcg combo test
–
Sensibilité :
Spécificité :
Exactitude :
Études réalisées en laboratoires cliniques :
Le test QuickVue+ One-Step hCG Combo a été étudié dans trois
laboratoires cliniques sur une collection d'échantillons codés. Les
tests ont été réalisés sur les différents sites par des techniciens
de laboratoire qui possédaient des niveaux de formations et des
degrés d'expérience variés. Le groupe de contrôle contenait des
échantillons négatifs, faiblement positifs et modérément positifs.
Chaque type d'échantillon a été testé 5 fois sur chaque site
pendant 3 jours successifs.
Les résultats obtenus sur chaque site présentaient une
concordance de 100 % avec les résultats attendus. Aucune
différence significative n'a été observée dans les mêmes sessions,
entre les différentes sessions et entre les sites.
Réactions croisées :
Les hormones hTSH, hLH et hFSH ont été testées dans le test
QuickVue+ One-Step hCG Combo à des concentrations de 1
000 µUI/ml à 1000 mUI/ml et aucune réaction croisée n'a
été observée.
3 Si un
5
+ –
510 6
0 1012
510/510= >99%
1012/1018= >99%
1522/1528= >99%
+ –
269 0
0 228
269/269= >99%
228/228= >99%
497/497= >99%
Interférences :
Les composés chimiques et biologiques suivants ont été évalués
en utilisant le test QuickVue + One-Step hCG Combo. Aucun de
ces composés n'a modifié les résultats attendus.
composés urinaires
Albumine (sérum)
Bilirubine
Hémoglobine
Glucose
pH urinaire
hormones
LH
FSH
TSH
17-bêta œstriol
Prégnandiol
bactérie
E. coli
Streptocoque B
Chlamydia trachomatis
composés chimiques
Paracétamol
Acide acétylacétique
Acide ascorbique
β-Hydroxybutyrate
Caféine
Clomifène
Acide gentisique
Acide salicylique
EDTA
Cannabinol
Cocaïne
Codéine
Héroïne
Méthadone
Méthamphétamine
Méthanol
Ephédrine
Phénylpropanolamine
Théophylline
Acide acétylsalicylique
Benzoylecgonine (métabolite de la cocaïne)
Ethanol
DMSO
Acide urique
Héparine
assIstance
Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit,
veuillez appeler l'assistance technique Quidel. Aux États-Unis :
800-874-1517 (numéro gratuit) ou 858-552-1100, du lundi au
vendredi entre 7 h 00 et 17 h 00, heure du Pacifique, États-Unis
d'Amérique. À l'extérieur des États-Unis, veuillez contacter votre
distributeur local ou technicalsupport@quidel.com.
rÉfÉrences
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,
4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services,
CDC, NIH, Washington, DC (1999).
2. Rasor J.L. and Braunstein G.D., Obstet. Gynecol., 50, 553–558
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3. Edmonds D.K., Lindsay K.S., Miller J.F., Williamson E. and
Wood R.J., Fertility and Sterility, 38, 447–453 (1982).
4. Braunstein G.D., Vaitukaitis J.L., Carbone P.P., and Ross G.T.,
Ann. Intern. Med., 78, 39–45 (1973).
5. Lenton E.A., Neal L.M., and Sulaiman R., Fertility and Sterility,
37, 773–778 (1982).
00178 – QuickVue+ One-Step hCG Combo 30 Test
00179 – QuickVue+ One-Step hCG Combo 90 Test
00272 – Ensemble de contrôle hCG
00281 – Ensemble de contrôle hCG sur sérum
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Fabricant
concentration
2000 mg/dl
1000 µg/dl
1000 µg/dl
2000 mg/dl
5–9
concentration
300 mIU/ml
1000 mIU/ml
1000 µIU/ml
1400 µg/dl
1500 µg/dl
concentration
10 8 UFC/ml
2,5 x 10 7 UFC/ml
10 7 IFU/ml
concentration
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
100 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
80 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
1 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl
10.0%
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
10 mg/dl
1.0%
5.0%
20 mg/dl
2800 unités/dl
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