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Zertifizierung und angewandte Standards
Die CR110 Fernbedienung entspricht den wesentlichen Voraussetzungen,
die im Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare
medizinische Geräte in der Fassung der Richtlinie 2007/47/EWG
aufgeführt sind. Dem Soundprozessor wurde gemäß Anhang 2 durch die
Zertifizierungsstelle 0197 im Jahr 2009 das CE-Kennzeichen zuerkannt.
Geräteklassifikation
Die Fernbedienung gehört zum intern betriebenen Gerätetyp B,
entsprechend dem internationalen Standard IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Sicherheitsbestimmungen.
IP-Schutzart der Fernbedienung
Die IP-Schutzart der Fernbedienung wird im Abschnitt Fernbedienung
pflegen beschrieben.
Übereinstimmung mit den FCC-Bestimmungen (USA) und
den IC-Bestimmungen (Kanada)
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der Federal Communications
Commission (FCC) Rules (Regeln der US-Zulassungsbehörde für
Telekommunikationsgeräte) und den Regeln der RSS-210 von Industry
Canada (kanadisches Industrieministerium). Sein Betrieb unterliegt den
folgenden beiden Bedingungen:
•
Das Gerät kann keine schädigenden Interferenzen verursachen.
•
Das Gerät muss empfangene Interferenzen akzeptieren,
einschließlich der durch unerwünschten Betrieb verursachten.
Veränderungen oder Modifikationen am Gerät, die nicht ausdrücklich
von Cochlear
Limited genehmigt wurden, können zur Unwirksamkeit
™
der Betriebserlaubnis der FCC für dieses Gerät führen.
74 - CR110 Benutzerhandbuch
© Cochlear Limited 2009
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