Gesetzliche Bestimmungen; Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Anwendungsbereich; Verantwortlichkeit - Rehatec NOAH Bedienungsanleitung

Bedienungsanleitung

1. GESETZLICHE BESTImmuNGEN

1.1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Zimmeruntergestell „Noah" findet im allgemeinen Lebensbereich, im Pflegebereich sowie im
häuslichen Bereich Anwendung. Konzeptioniert für die Adaption diverser Formen von Sitzschalen
ermöglicht es eine Verstellung der Sitzhöhe sowie des Neigungswinkels der Sitzschale von 40°.
Die Sitzschalen können mittels eines Trapezadapters oder eines anderen handelsüblichen Adap-
ters montiert werden. Der Trapezadapter von Rehatec® Dieter Frank GmbH gewährleistet ein si-
cheres Montieren sowie Demontieren einer Sitzschale.
Um dem Anwender von Geräten der Rehatec® Dieter Frank GmbH einen sicheren und erfolgrei-
chen Betrieb gewährleisten zu können, sind alle Hinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Informatio-
nen dieser Bedienungsanleitung zu beachten.
Die Rehatec® Dieter Frank GmbH gibt keine Garantie hinsichtlich der Eignung dieses Produktes
für einen bestimmten therapeutischen und diagnostischen Zweck. Der Anwender/Benutzer be-
stimmt den sinnvollen Gebrauch.
Dieses Medizinprodukt ist für den Betrieb innerhalb geschlossener Räume bei einer Umgebungs-
temperatur zwischen 15°C und 35°C ausgelegt.
Ein Einsatz im Nassbereich ist unzulässig. Ebenso ist das Gerät von Wärmequellen sowie starker
Sonneneinstrahlung fernzuhalten - Verbrennungsgefahr! Bei Nichtbeachten kann dies zu erhebli-
chen Schäden führen und sowohl den Patienten als auch den Anwender gefährden.
Risiken
Bei der Benutzung des Zimmeruntergestells „Noah" sind uns keine Risiken bekannt.
Es sollte jedoch folgendes beachtet werden:
Die Bedienperson muss über den sachkundigen umgang mit dem Gerät unterwie-
sen sein. Die individuellen Fähigkeiten und Einschränkungen des jeweiligen Pati-
enten gilt es hierbei zu berücksichtigen.
Der Patient darf nie unbeaufsichtigt gelassen werden!

1.2. Anwendungsbereich

Das Zimmeruntergestell „Noah" wurde konzipiert, um therapeutische Prozesse zu unterstützen, er
kann bei folgenden Indikationen Anwendung finden:
• Muskeldystrophie oder Atrophie
• cerebrale Bewegungsstörungen / infantile Zerebralparese
• Multipler Sklerose
• Spina Bifida
• Myelodysplasie, verschiedene Krankheitsbilder mit Lähmungen oder erheblicher Kraftminde-
rung der Rumpfmuskulatur und / oder der Extremitäten
• Paraplegie (Querschnittslähmung)
• Hüft- oder Kniegelenksversteifung und / oder schwerwiegende Bewegungseinschränkungen

1.3. Verantwortlichkeit

Änderungen, Reparaturen, Wartungsarbeiten und Erweiterungen des Produktes dürfen nur von
autorisierten Personen durchgeführt werden. Es dürfen nur original Ersatzteile und Zubehör
verwendet werden.
Eine Gewährleistung übernimmt Rehatec® Dieter Frank GmbH nur, wenn das Produkt unter den
vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt wird.
(Siehe auch Kapitel „Garantie und Service").
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Zimmeruntergestell Noah
1.4. Konformitätserklärung
Rehatec
® Dieter Frank GmbH - 11.2013/ 03 Technische Änderungen und Druckfehler vorbehalten.
EG-Konformitätserklärung
Entsprechend Anhang VII der Richtlinie 93/42 EWG
des Rates über Medizinprodukte
Rehatec
®
Wir
Dieter Frank GmbH
In den Kreuzwiesen 35
D-69250 Schönau
+ 49 (0) 6228 / 91 36 0
erklären hiermit, dass das nachfolgend genannte Produkt
Zimmeruntergestell „Noah"
Größe 0 (Art.Nr.: 1010150)
mit den grundlegenden Anforderungen folgender Richtlinien und Standards
übereinstimmt:
Richtlinien 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993,
Anhang 1
EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements
auf Medizinprodukte
DIN EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen für regulatorische Zwecke
EN 12182 Technische Hilfen für behinderte Menschen
Schönau, 05. April 2013
Rehatec
® Dieter Frank GmbH
(Dieter Frank, QM-Beauftragter)
Dieter Frank GmbH
+ 49 (0) 6228 / 91 36 99
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