Qualitätssicherungsfunktionen - swelab Alfa Plus Basic Benutzerhandbuch

5. Qualitäts kontrolle
Qualitätssicherungsfunktionen
Qualitätssicherungsfunktionen
Das Swelab Alfa Plus-System ist mit zahlreichen Qualitätssicherungsfunktionen ausgestattet, um
sicherzustellen, dass das Analysegerät und die Reagenzien ordnungsgemäß funktionieren und
Bedienschritte korrekt ausgeführt werden.
Das Swelab Alfa Plus-System wurde von Boule Medical nach den Qualitätssystemverfahren der
ISO 13485 entwickelt und gefertigt.
Qualitätssicherung des Analysegeräts
Vor und während jeder Messung führt das Analysegerät einen Selbsttest aus, um die
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ordnungsgemäße Funktion der Teilsysteme und des Gesamtsystems zu überprüfen.
Es wird empfohlen, täglich eine Systemprüfung unter Verwendung einer Blutkontrolle
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durchzuführen, um die ordnungsgemäße Funktion des Systems sicherzustellen. Anhand
der Barcodes kann das System feststellen, ob es sich bei Kontrollmaterialien um von Boule
zertifizierte Produkte handelt.
Das Analysegerät wird vor dem Versand werkseitig kalibriert und besitzt zudem eine
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Kalibrierungsfunktion.
Qualitätssicherung der Reagenzien
Jeder Reagenzcharge sind spezifische Chargendaten zugeordnet, die im Barcode codiert sind.
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Qualitätssicherung der Software
Die Software beinhaltet verschiedene Kontrollfunktionen, unter anderem:
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Ergebnisspeicher: Ermöglicht das Speichern, Anzeigen, Drucken und Exportieren auf
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USB-Geräte und Hosts.
Barcodes: Stellen sicher, dass mit dem Analysegerät nur von Boule zertifiziertes
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Verbrauchs material und Zubehör verwendet wird.
QK-Meldungen: Wenn Reagenzien, Kontrollen oder Kalibratoren abgelaufen sind, werden
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die Ergebnisse mit einer Meldung versehen.
Gesperrte Ergebnisse: Möglicherweise fehlerhafte Ergebnisse können vom Bediener nicht
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angezeigt werden, wenn die vorgegebenen QK-/Analysebedingungen nicht erfüllt sind.
Die Software zeigt verschiedene Parameter- und Systemmeldungen zu den gemessenen
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Parametern und zum Analysegerät an. Diese Meldungen machen den Bediener auf potenziell
pathologische Proben, fehlerhafte Parameterwerte und Gerätefehler aufmerksam.
Informationen zu Drittsoftware finden Sie in Anhang C.
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Suchfunktion für Kontrollen und Kalibratoren
Sie können frühere Kontroll- und Kalibratoranalysen suchen, Statistiken anzeigen sowie QK-Proben-
daten und Übersichtsberichte drucken oder exportieren.
Seite 50 © Boule Medical AB, August 2017. Artikelnr. 1504492_DE