Accu-Chek Mobile Gebrauchsanweisung Seite 2

Cassette-test
F
Falzgitter
420x297 / 70x37
Lisez la notice d'utilisation et le manuel d'utilisation
Falzschema C
du lecteur Accu-Chek Mobile avant d'effectuer une
mesure de glycémie avec cette cassette-test. La
manière de réaliser une mesure est expliquée en
détail dans le manuel d'utilisation. Si vous avez des
questions, adressez-vous au service après-vente.
Vous trouverez dans cette notice d'utilisation 2 types
de symboles :
Ce symbole indique un risque de blessure ou de
W
danger pour votre santé.
Ce symbole vous signale des informations
i
importantes.
Utilisation prévue
• La cassette-test est destinée à la mesure quantitative
du glucose dans du sang capillaire frais.
• La cassette-test doit seulement être utilisée avec
des lecteurs Accu-Chek Mobile et est uniquement
destinée à un usage hors de l'organisme.
• Le système composé du lecteur et de la cassette-
test est utilisable exclusivement en autocontrôle. Il
D F permet aux personnes diabétiques de contrôler
elles-mêmes leur glycémie.
• Ce système ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer
ou pour exclure un diabète.
Informations complémentaires
07141254 / 07141262 / 07203233 • L'autocontrôle ne remplace pas les contrôles
W
réguliers effectués par le professionnel de santé.
Vous devez avoir été bien formé(e) par un
professionnel de santé avant d'effectuer vous-
même une
professionnel de santé déterminera avec vous
l'intervalle glycémique adapté à votre cas.
• Conservez le système de surveillance de la
glycémie ainsi que tous les composants hors de la
portée des enfants de moins de 3 ans. Il y a un
risque d'étouffement en cas d'ingestion des
petites pièces (par ex. bouchons, embouts ou
autres).
• Tous les composants de la boîte peuvent être
i
éliminés avec les ordures ménagères. Éliminez
les cassettes-test usagées conformément à la
réglementation locale en vigueur.
• Conformément à la recommandation de la
Fédération internationale de chimie clinique
(International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine ou IFCC) [1], les résultats
glycémiques obtenus avec cette cassette-test
correspondent aux valeurs dans le plasma. Bien
que vous appliquiez toujours du sang total sur la
zone réactive, votre lecteur affiche des résultats
glycémiques qui font référence au plasma.
La valeur glycémique normale chez un adulte non
diabétique à jeun est inférieure à 100 mg/dL
(5,6 mmol/L). Chez les adultes, une valeur glycémique
mesurée à jeun égale ou supérieure à 126 mg/dL
(7,0 mmol/L) et confirmée par deux mesures [2, 3, 4]
est un critère de détection d'un diabète. Les adultes
dont la valeur glycémique mesurée à jeun se situe
entre 100 et 125 mg/dL (entre 5,6 et 6,9 mmol/L)
présentent une glycémie à jeun anormale (stade
précurseur du diabète) [2]. Il existe d'autres critères de
diagnostic du diabète en dehors de ces critères.
Consultez votre professionnel de santé afin de vérifier
si vous êtes diabétique ou non.
pi_07541449001_02_De Fr.indd 2
Contenu de la boîte
• 1 ou 2 cassettes-test
• 1 notice d'utilisation
Matériel supplémentaire nécessaire à une
mesure de glycémie
•
Le lecteur de glycémie Accu-Chek Mobile et son
manuel d'utilisation
• L'autopiqueur et les lancettes
Volume de sang et durée de la mesure
Le lecteur a besoin d'environ 0,3 μL de sang (1 µL
(microlitre) = 1 millième de millilitre) pour effectuer une
mesure de glycémie. La durée de la mesure est
d'environ 5 secondes (durée de la mesure dépendant
de la concentration de glucose).
Conservation et usage corrects des
cassettes-test
Les cassettes-test conservées ou utilisées de
W
manière inappropriée sont susceptibles d'être à
l'origine de résultats incorrects. Les résultats
incorrects risquent de conduire à une mauvaise
décision thérapeutique et d'entraîner de graves
effets néfastes pour la santé.
• Conservez toujours les cassettes-test dans leur
emballage plastique et gardez l'emballage fermé.
• Conservez les cassettes-test à une température
comprise entre +2 et +30 °C et choisissez un endroit
sec et à l'abri de la lumière directe du soleil.
• Si vous conservez la cassette-test au réfrigérateur,
laissez-la revenir à température ambiante dans
l'emballage plastique fermé. Ne prenez pas de
cassette-test tant que l'emballage plastique n'est
pas parvenu à température ambiante. Vous éviterez
ainsi la formation de condensation dans la
cassette-test.
• Les zones réactives sont sensibles à l'humidité
atmosphérique. Transportez les
mesure de glycémie. Votre
exclusivement dans leur emballage plastique non
ouvert ou dans le lecteur. Une fois que l'emballage
plastique a été ouvert, la cassette-test est utilisable
90 jours (délai d'utilisation). Au-delà du délai de
90 jours, la cassette-test risque d'être à l'origine de
résultats incorrects.
• N'utilisez pas la cassette-test si l'emballage
plastique ou l'opercule est endommagé.
• Conservez toute cassette-test que vous avez retirée
du lecteur à un endroit sec et à l'abri de la lumière.
• Durant la mesure, la température doit se situer entre
+10 et +40 °C.
Principe de la mesure
Chaque zone réactive contient des réactifs. Lorsque du
sang est appliqué sur la zone réactive l'enzyme glucose
déshydrogénase (Mut. Q-GDH 2, EC 1.1.5.2) réagit à la
concentration de glucose dans le sang. La réaction
chimique qui en résulte se traduit par un changement
de couleur de la zone réactive. Le lecteur calcule alors
le résultat glycémique correspondant à la coloration
obtenue.
Test de contrôle
Il convient d'utiliser régulièrement les solutions de
contrôle Accu-Chek Mobile pour vous assurer que le
lecteur et les cassettes-test fonctionnent bien et que
vous les manipulez correctement. Pour ce faire,
conformez-vous à la notice d'utilisation des solutions
de contrôle et au manuel d'utilisation de votre lecteur.
Performances analytiques du système
Accu-Chek Mobile
Le système Accu-Chek Mobile répond aux exigences
de la norme ISO 15197:2013 (Systèmes d'essais de
diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes
d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en
charge du diabète sucré).
Calibration et traçabilité : Le système (lecteur avec
cassette-test) a été calibré à l'aide de sang total
présentant différents taux de glucose. Les valeurs de
référence ont été déterminées à l'aide de la méthode à
l'hexokinase calibrée à l'aide de la méthode ID-GCMS.
La méthode ID-GCMS est la meilleure méthode
d'assurance qualité métrologique (ordre) et répond au
standard NIST primaire (traceable). Cette chaîne
permet également aux résultats obtenus avec la
cassette-test pour les solutions de contrôle de répondre
au standard NIST.
Seuil de détection (valeur la plus basse
affichée) : Le seuil de détection est de 10 mg/dL
(0,6 mmol/L).
Intervalle de mesure : La méthode est linéaire dans
l'intervalle de mesure compris entre 10 et 600 mg/dL
(0,6 – 33,3 mmol/L).
Exactitude du système :
Résultats d'exactitude du système pour des
concentrations en glucose inférieures à 100 mg/dL
(inférieures à 5,55 mmol/L)
Intervalle de Intervalle de Intervalle de
±5 mg/dL ±10 mg/dL ±15 mg/dL
(Intervalle de (Intervalle de (Intervalle de
±0,28 mmol/L) ±0,56 mmol/L) ±0,83 mmol/L)
120/156 154/156 155/156
(76,9 %) (98,7 %) (99,4 %)
Résultats d'exactitude du système pour des
concentrations en glucose égales ou supérieures à
100 mg/dL (égales ou supérieures à 5,55 mmol/L)
Intervalle de Intervalle de Intervalle de
± 5 % ± 10 % ± 15 %
216/444 410/444 442/444
(48,6 %) (92,3 %) (99,5 %)
Résultats d'exactitude du système pour des
cassettes-test
concentrations en glucose situées entre 29,3 mg/dL
(1,6 mmol/L) et 497,0 mg/dL (27,6 mmol/L)
Intervalle de ± 15 mg/dL ou intervalle ± 15 %
(Intervalle ± 0,83 mmol/L ou intervalle ± 15 %)
597/600 (99,5 %)
Répétabilité :
Valeur moyenne
[mg/dL] 43 75 128 214 326
[mmol/L] 2,4 4,2 7,1 11,9 18,1
Écart-type
[mg/dL] 2,0 2,3 3,1 4,3 7,1
[mmol/L] 0,1 0,1 0,2 0,2 0,4
Coefficient de variation
[%] — — 2,4 2,0 2,2
Exactitude intermédiaire :
Valeur moyenne
[mg/dL] 44 126 390
[mmol/L] 2,4 7,0 21,6
Écart-type
[mg/dL] 2,0 2,8 7,8
[mmol/L] 0,1 0,2 0,4
Coefficient de variation
[%] 4,6 2,2 2,0
Évaluation des performances par l'utilisateur :
Une étude évaluant les valeurs glycémiques
d'échantillons de sang capillaire prélevé à l'extrémité
du doigt provenant de 104 personnes non initiées a
présenté les résultats suivants :
• 100 % des résultats glycémiques se trouvaient dans
un intervalle de ± 15 mg/dL (intervalle de Bibliographie
± 0,83 mmol/L) des résultats de l'analyse en [1] D'Orazio et al.: Approved IFCC
laboratoire pour des concentrations en glucose Recommendation
inférieures à 100 mg/dL (inférieures à 5,55 mmol/L). Results for
(Abbreviated); Clinical Chemistry 51:9,
•
96,8 % des résultats glycémiques se trouvaient dans
1573–1576, 2005
un intervalle de ± 15 % des résultats de l'analyse en
[2] American Diabetes
laboratoire pour des concentrations en glucose
Standards of
égales ou supérieures à 100 mg/dL (égales ou
Diabetes–2012.
supérieures à 5,55 mmol/L).
(Suppl. 1), S11–S63, 2012
Facteurs susceptibles d'être à l'origine de
[3] IDF Clinical Guidelines Task Force.
résultats incorrects
Global guideline for Type 2 diabetes.
Brussels: International
Les résultats incorrects risquent de conduire à une
W
Federation, 2005
mauvaise décision thérapeutique et d'entraîner de
[4] Definition and diagnosis of diabetes
graves effets néfastes pour la santé.
mellitus and intermediate hyper-
• L'administration parentérale de galactose et la
glycemia: report of a WHO/IDF
galactosémie peuvent être à l'origine d'une
consultation. WHO, Geneva 2006
surestimation des résultats. Des concentrations
(ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4
sanguines de galactose égales ou supérieures à
159493 6)
20 mg/dL (égales ou supérieures à 1,1 mmol/L) sont
à l'origine d'une surestimation des résultats.
• Ne pas utiliser en cas de traitement à la ceftriaxone. Consulter la notice
B
La ceftriaxone dans le sang peut être à l'origine de d'utilisation
résultats faussement diminués.
Attention, se conformer aux
w
• En cas d'atteinte vasculaire périphérique, le sang
consignes de sécurité
capillaire peut dans certaines circonstances générer
figurant dans la notice
un résultat qui ne reflète pas la glycémie
d'utilisation du produit.
physiologique. C'est, par exemple, le cas suite à une
Limite de température
déshydratation grave due à une acidocétose 2
(conserver entre)
diabétique ou due à un syndrome hyperglycémique
hyperosmolaire non cétosique, à une hypotension, à
Utiliser jusqu'au
E
un état de choc, à une cardiopathie décompensée de
stade IV (classification NYHA) ou à une atteinte
Durée de conservation de la
P
vasculaire périphérique.
cassette-test après ouverture
• Il est possible d'utiliser du sang dont l'hématocrite
de l'emballage plastique :
est compris entre 25 et 55 %.
90 jours
Composants
Tous les composants de la
b
Valeurs minimales par cm 2 à la date de fabrication boîte peuvent être éliminés
avec les ordures ménagères.
Variante mutante de la chinoprotéine
Éliminez les cassettes-test
glucose déshydrogénase (Mut. Q-GDH 2,
6,7 U usagées conformément à la
variante modifiée de l'EC 1.1.5.2),
réglementation locale en
acinetobacter spec.
vigueur.
Pyrroloquinoline quinone 0,40 μg
Fabricant
M
Bis-(2-hydroxyéthyl)-(4-hydroximinocyclo-
hexa-2,5-diénylidène) 8,5 μg
Numéro de référence
chlorure d'ammonium R
2,18-acide phosphomolybdique, sel de
88 μg
Numéro de lot
sodium L
Agent stabilisant 0,17 mg
Dispositif médical de
I
Composants non réactifs 2,1 mg
diagnostic in vitro
Code article international
Mise à jour
2016-07
Ce produit répond aux
C
Service après-vente exigences de la Directive
Européenne 98/79/CE relative
Belgique
aux dispositifs médicaux de
Tél : 0800-93626 (Accu-Chek Service)
diagnostic in vitro.
www.accu-chek.be
Suisse
Service clientèle Accu-Chek 0800 803 303
appel gratuit
www.accu-chek.ch
DISPOSITIF MÉDICAL DE
DIAGNOSTIC IN VITRO
ACCU-CHEK et ACCU-CHEK MOBILE
sont des marques de Roche.
© 2016 Roche Diabetes Care
Roche Diabetes Care GmbH
M
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
www.accu-chek.com
on Reporting
Blood Glucose
Association:
Medical Care in
Diabetes Care
35
Diabetes
07541449001(02)
9/23/2016 3:14:59 PM