Accu-Chek Mobile Gebrauchsanweisung

ONR 00008611 – 420x297 (070x037) - Falzschema C – inhouse
PDF-Certified Profile: Package-Insert_V5-0
Testkassette
D
Falzgitter
420x297 / 70x37
Lesen Sie diese Packungsbeilage und die Gebrauchs-
Falzschema C
anweisung des
messgeräts, bevor Sie mit dieser Testkassette den
Blutzucker messen. In der Gebrauchsanweisung finden
Sie alle Angaben zur Durchführung der Messung.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Kundendienst.
In dieser Packungsbeilage finden Sie die folgenden
2 Symbole:
Dieses Symbol
W
Verletzungsgefahren oder Gefahren für Ihre
Gesundheit hin.
Dieses Symbol weist Sie auf wichtige Informa-
i
tionen hin.
Vorgesehene Anwendung
• Die Testkassette ist für die quantitative Blutzucker-
bestimmung in frischem Kapillarblut vorgesehen.
• Die Testkassette
Accu-Chek Mobile Messgeräten und nur außerhalb
des Körpers verwendet werden.
D F
• Das System aus Messgerät und Testkassette ist nur
zur Selbstanwendung geeignet. Menschen mit
Diabetes können damit ihren Blutzucker selbst
überprüfen.
• Das System darf nicht dazu verwendet werden,
Diabetes zu diagnostizieren oder auszuschließen.
07141254 / 07141262 / 07203233
Weitere Informationen
• Die Selbstkontrolle ersetzt nicht die Kontrolle
W
durch einen Arzt. Lassen Sie sich durch
medizinisches Fachpersonal eingehend schulen,
bevor Sie Ihren Blutzucker selbst messen. Ihr Arzt
wird zusammen mit Ihnen den für Sie passenden
Blutzuckerbereich festlegen.
• Bewahren Sie das Blutzuckermesssystem
inklusive aller Bestandteile außerhalb der
Reichweite von Kindern unter 3 Jahren auf. Es
besteht Erstickungsgefahr, wenn Kleinteile (z. B.
Verschlüsse, Kappen oder Ähnliches) verschluckt
werden.
• Alle Bestandteile der Packung können Sie in
i
den Hausmüll entsorgen. Entsorgen Sie benutzte
Testkassetten entsprechend den in Ihrem Land
geltenden Vorschriften.
• Diese Testkassette liefert Messwerte, die
Blutzuckerwerten im Plasma entsprechen, gemäß
der Empfehlung der International Federation of
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)
[1]. Ihr Messgerät zeigt daher Blutzuckerwerte an,
die sich auf Plasma beziehen, obwohl Sie immer
Vollblut auf das Testfeld auftragen.
Der normale Glukosewert
Erwachsenen ohne
100 mg/dL (5,6 mmol/L). Ein Kriterium, mit dem bei
Erwachsenen Diabetes festgestellt wird, ist ein
nüchterner Glukosewert von 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
oder höher, der durch zwei Messungen bestätigt ist
[2, 3, 4]. Erwachsene, die nüchtern einen Glukosewert
von 100 bis 125 mg/dL (5,6 bis 6,9 mmol/L) haben,
haben eine gestörte Nüchternglukose (Vorstufe von
Diabetes) [2]. Außer diesen Kriterien gibt es noch
weitere Diagnosekriterien für Diabetes. Wenden Sie
sich an Ihren Arzt, um feststellen zu lassen, ob Sie
Diabetes haben oder nicht.
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Inhalt einer Packung
• 1 oder 2 Testkassetten
• 1 Packungsbeilage
Zusätzlich für die Blutzuckermessung
Accu-Chek Mobile Blutzucker-
benötigte Materialien
•
Accu-Chek Mobile Messgerät mit Gebrauchs -
anweisung
• Stechhilfe und Lanzetten
Blutvolumen und Messdauer
Das Messgerät benötigt für eine
messung ca. 0,3 µL Blut (1 µL
= 1 Tausendstel Milliliter). Die Messung dauert
ca. 5 Sekunden (Messdauer ist abhängig von der
weist Sie auf mögliche
Blutzuckerkonzentration).
Testkassetten richtig aufbewahren und
verwenden
Testkassetten, die Sie nicht richtig aufbewahren
W
oder verwenden, können falsche Messwerte
liefern. Falsche Messwerte können zu falschen
Therapieempfehlungen und somit zu ernsthaften
gesundheitlichen Schäden führen.
•
Bewahren Sie die Testkassetten nur im ungeöffneten
Kunststoffbehälter auf.
darf nur zusammen mit
• Bewahren Sie die Testkassetten
+2 und +30 °C an einem trockenen und vor direkter
Sonneneinstrahlung geschützten Platz auf.
• Lassen Sie eine Testkassette, die Sie im Kühlschrank
aufbewahren, im ungeöffneten Kunststoffbehälter
bei Umgebungstemperatur stehen. Entnehmen Sie
erst die Testkassette, wenn sich der Kunststoffbehälter
auf Umgebungstemperatur erwärmt hat. Dadurch
wird die Bildung von Kondenswasser in der
Testkassette vermieden.
• Die Testfelder sind empfindlich
Luftfeuchtigkeit. Transportieren Sie die Testkassetten
nur im ungeöffneten Kunststoffbehälter oder im
Messgerät. Wenn Sie den Kunststoffbehälter geöffnet
haben, müssen Sie die Testkassette innerhalb von
90 Tagen (Aufbrauchsfrist) aufbrauchen. Sind mehr
als 90 Tage vergangen, kann die Testkassette falsche
Messwerte liefern.
• Verwenden Sie Testkassetten nicht, wenn der
Kunststoffbehälter oder die Deckelfolie beschädigt
ist.
• Wenn Sie eine angebrochene Testkassette aus dem
Messgerät nehmen, bewahren Sie sie danach an
einem trockenen und vor Licht geschützten Ort auf.
• Die Temperatur muss während der Messung
zwischen +10 und +40 °C liegen.
Funktionsweise der Messung
Jedes Testfeld enthält Nachweisreagenzien. Wenn Blut
auf das Testfeld aufgetragen wird, reagiert das Enzym
Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH 2, EC 1.1.5.2) mit
dem Blutzucker. Durch eine anschließende chemische
Reaktion ändert sich die Farbe des Testfelds. Das
Messgerät misst diese Farbänderung und berechnet
daraus den Blutzuckerwert.
eines nüchternen
Funktionskontrolle
Diabetes ist kleiner als
Die Funktion von Messgerät und Testkassette sowie die
richtige Handhabung sollten Sie regelmäßig mit den
Accu-Chek Mobile Kontrolllösungen
Beachten Sie die Packungsbeilage der Kontrolllösungen
sowie die Gebrauchsanweisung Ihres Messgeräts.
Leistungsmerkmale des Accu-Chek Mobile
Systems
Das Accu-Chek Mobile System erfüllt die Anforderungen
gemäß ISO 15197:2013 (Testsysteme für die In-vitro-
Diagnostik – Anforderungen an Blutzucker messsysteme
zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus).
Kalibrierung und Rückverfolgbarkeit: Das System •
(Messgerät mit Testkassette) wird mit Vollblut
unterschiedlicher Glukosekonzentration als
Kalibriermittel kalibriert. Die Referenzwerte werden mit
der Hexokinase-Methode ermittelt, die mit der
Fehlerquellen, die zu falschen
ID-GCMS-Methode kalibriert wird. Die ID-GCMS-
Messwerten führen können
Methode ist, als Methode höchster metrologischer Güte
W
(Ordnung), auf einen primären NIST-Standard
rückführbar (traceable). Über diese Kette können auch
die mit der Testkassette erhaltenen Messwerte für
Kontrolllösungen auf den NIST-Standard rückgeführt •
Blutzucker- werden.
(Mikroliter)
Nachweisgrenze (niedrigster angezeigter Wert): Die
Nachweisgrenze ist 10 mg/dL (0,6 mmol/L).
Messintervall: Das Verfahren ist linear im Intervall von
•
10 bis 600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L).
Systemgenauigkeit:
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukose-
•
konzentrationen kleiner als 100 mg/dL (kleiner als
5,55 mmol/L)
innerhalb innerhalb innerhalb
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
(innerhalb (innerhalb (innerhalb
± 0,28 mmol/L) ± 0,56 mmol/L) ± 0,83 mmol/L)
120/156 154/156 155/156
(76,9 %) (98,7 %) (99,4 %)
zwischen
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukose- •
konzentrationen gleich oder größer als 100 mg/dL
(gleich oder größer als 5,55 mmol/L)
Inhaltsstoffe
innerhalb innerhalb innerhalb
Mindestgehalte pro cm
± 5 % ± 10 % ± 15 %
Mutantenvariante des Chinoproteins
216/444 410/444 442/444
Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH 2,
(48,6 %) (92,3 %) (99,5 %)
modifizierte Variante von EC 1.1.5.2),
acinetobacter spec.
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukose-
gegenüber
konzentrationen zwischen 29,3 mg/dL (1,6 mmol/L)
Pyrrolochinolin-Chinon
und 497,0 mg/dL (27,6 mmol/L)
Bis-(2-hydroxyethyl)-(4-hydroximino-
innerhalb ± 15 mg/dL oder innerhalb ± 15 % cyclohexa-2,5-dienyliden)-ammonium-
(innerhalb ± 0,83 mmol/L oder innerhalb ± 15 %) chlorid
597/600 (99,5 %) 2,18-Phosphormolybdänsäure,
Natriumsalz
Wiederholpräzision:
Stabilisator
Mittelwert
nichtreaktive Substanzen
[mg/dL] 43 75 128 214 326
[mmol/L] 2,4 4,2 7,1 11,9 18,1
Letzte Überarbeitung
Standardabweichung
2016-07
[mg/dL] 2,0 2,3 3,1 4,3 7,1
Kundendienst
[mmol/L] 0,1 0,1 0,2 0,2 0,4
Belgien
Variationskoeffizient
Tel: 0800-93626 (Accu-Chek Service)
[%] — — 2,4 2,0 2,2
www.accu-chek.be
Zwischenpräzision:
Österreich
Accu-Chek Kunden Service Center:
Mittelwert
+43 1 277 87-355
[mg/dL] 44 126 390
www.accu-chek.at
[mmol/L] 2,4 7,0 21,6
Schweiz
Standardabweichung
Accu-Chek Kundenservice 0800 803 303
[mg/dL] 2,0 2,8 7,8
gebührenfrei
[mmol/L] 0,1 0,2 0,4
www.accu-chek.ch
Variationskoeffizient
[%] 4,6 2,2 2,0
überprüfen.
Leistungsbewertung durch den Anwender:
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von
Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die von
104 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen
wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
•
Bei Glukosekonzentrationen kleiner als 100 mg/dL
(kleiner als 5,55 mmol/L) lagen 100 % der Messwerte
innerhalb ± 15 mg/dL (innerhalb ± 0,83 mmol/L) der
Messwerte des Laborverfahrens.
Bei Glukosekonzentrationen gleich oder größer als
100 mg/dL (gleich oder größer als 5,55 mmol/L) Literaturangaben
lagen 96,8 % der Messwerte innerhalb ± 15 % der [1] D'Orazio et al.: Approved IFCC
Messwerte des Laborverfahrens. Recommendation
Results for
(Abbreviated); Clinical Chemistry 51:9,
1573–1576, 2005
[2] American Diabetes
Falsche Messwerte können zu falschen Therapie-
empfehlungen und somit zu ernsthaften Standards of
gesundheitlichen Schäden führen. Diabetes–2012.
(Suppl. 1), S11–S63, 2012
Die parenterale Gabe von Galaktose und
[3] IDF Clinical Guidelines Task Force.
Galaktosämie können zu falsch erhöhten Messwerten
Global guideline for Type 2 diabetes.
führen. Galaktosekonzentrationen im Blut gleich oder
Brussels: International
größer als 20 mg/dL (gleich oder größer als
Federation, 2005
1,1 mmol/L) führen zu falsch erhöhten Messwerten.
[4] Definition and
Nicht während der Behandlung mit Ceftriaxon
diabetes mellitus and intermediate
verwenden. Ceftriaxon im Blut kann zu falsch
hyper glycemia: report of a WHO/IDF
erniedrigten Messwerten führen.
consultation. WHO, Geneva 2006
Bei verminderter peripherer Durchblutung gibt
(ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4
Kapillarblut den physiologischen Blutzuckerwert
159493 6)
unter Umständen nicht richtig wieder. Dies kann
unter anderem in folgenden Situationen der Fall sein:
schwere Dehydratisierung durch diabetische Packungsbeilage beachten
B
Ketoazidose oder durch hyperglykämisches
hyperosmolares nicht-ketotisches Syndrom,
Achtung, Sicherheitshinweise
w
Hypotonie, Schock, dekompensierte Herzinsuffizienz
in der Packungsbeilage
NYHA-Stadium IV oder periphere arterielle
dieses Produkts beachten.
Verschlusskrankheit.
Temperaturbegrenzung
2
Sie können Blut mit einem Hämatokrit von
(Aufbewahrung bei)
25 bis 55 % verwenden.
Verwendbar bis
E
2 zum Zeitpunkt der Herstellung
Haltbarkeit der Testkassette
P
nach dem Öffnen des
Kunststoffbehälters:
6,7 U
90 Tage
Alle Bestandteile der Packung
b
0,40 μg
können Sie in den Hausmüll
entsorgen. Entsorgen Sie
benutzte Testkassetten
8,5 μg
entsprechend den in Ihrem
Land geltenden Vorschriften.
88 μg
Hersteller
M
0,17 mg
Bestellnummer
2,1 mg R
Chargenbezeichnung
L
In-vitro-Diagnostikum
I
Globale Artikelnummer
Dieses Produkt entspricht
C
den Anforderungen der
europäischen Richtlinie
98/79/EG über
In-vitro-Diagnostika.
IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM
ACCU-CHEK und ACCU-CHEK MOBILE
sind Marken von Roche.
© 2016 Roche Diabetes Care
Roche Diabetes Care GmbH
M
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
www.accu-chek.com
PDF
on Reporting
Approved according to Kat. 03
Blood Glucose
SOP 04.07.08 – Anl. A, Vers. 03
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GD/LAY
Association:
Medical Care in
Diabetes Care
35
PM/LAB
LAN
Diabetes
diagnosis of
07541449001(02)
9/23/2016 3:14:58 PM