Beurer GL42 Gebrauchsanleitung

D Blutzucker-Teststreifen GL42, GL43
G GL42, GL43 blood glucose test strips
F Bandes de test de glycémie GL42, GL43
E Tiras de verificación de glucemia GL42, GL43
I Strisce reattive per glicemia GL42, GL43
D Blutzucker-Teststreifen GL42, GL43
Inhalt der Packung
• 2 Dosen mit je 25 Teststreifen zur Verwendung mit den Beurer Blutzucker-Messgeräten GL42, GL43.
• Dieser Beipackzettel
WARNUNG
• Nur zum Gebrauch bei der In-vitro-Diagnostik (Gebrauch außerhalb des Körpers).
• Medizinische Betreuer sowie andere, die dieses System an mehreren Patienten nutzen, müssen sich bewusst
sein, dass alle Produkte oder Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt gelangen, auch nach der
Reinigung so behandelt werden müssen, als ob sie Krankheitserreger übertragen könnten.
• Lesen Sie diesen Beipackzettel sowie die Gebrauchsanleitung Ihres Blutzucker-Messgerätes, bevor Sie die
Teststreifen nutzen. Verwenden Sie für zuverlässige Ergebnisse sowie, um den vollständigen Kundenservice,
die Anwenderunterstützung und die Garantie des Herstellers zu erhalten, diese Teststreifen nur für die gen-
annten Messgeräte.
• In der Dose mit Teststreifen ist ein Trockenmittel enthalten, das bei Einatmen oder Verschlucken Haut- und
Augenreizungen verursachen kann. Halten Sie die Dose von Kleinkindern fern.
• Nur zur äußeren Anwendung (IVD). Nicht verschlucken. Test streifen können bei Verschlucken lebensgefähr-
lich sein (Erstickungsgefahr). Wurde ein Teil verschluckt, muss sofort medizinische Hilfe in Anspruch genom-
men werden.
• Jeder Teststreifen darf nur einmal und nur an einem Patienten verwendet werden.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Teststreifen sind zur Messung des Blutzucker-Gehaltes im menschlichen Blut (kapilläres und venöses Vollblut)
mit den Beurer Blutzucker-Messgeräten GL42, GL43 außerhalb des Körpers (IVD) bestimmt. Die Teststreifen sind
zur Eigenanwendung geeignet.
Hinweise zur Handhabung und Aufbewahrung
Lesen Sie folgende Informationen zur Handhabung und Aufbewahrung Ihrer Teststreifen gründlich. Nur wenn Sie alle
Hinweise beachten, ist sichergestellt, dass die Teststreifen genaue Messergebnisse liefern.
• Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort über 2 °C und unter 30 °C lagern. Teststreifen nie direktem Sonnenlicht
oder Hitze aussetzen. Keine Lagerung im Kühlschrank oder Gefriertruhe.
• Erlaubte relative Luftfeuchtigkeit unter 90 %.
• Teststreifen nur in Originaldose aufbewahren – keinesfalls andere Behältnisse für die Teststreifen verwenden.
• Teststreifen-Dose nach Entnahme des Teststreifens sofort wieder fest verschließen.
• Teststreifen nicht mehr verwenden bei Überschreiten des Verfallsdatums. Die Verwendung verfallener Teststreifen
kann zu ungenauen Messwerten führen. Sie finden das Verfallsdatum auf der Dose neben dem Sanduhr-Symbol
.
• Nach Öffnen der Dose sind die Test streifen drei Monate haltbar. Notieren Sie das Ablaufdatum (Öffnungsdatum +
3 Monate ) auf dem beschriftbaren Etikett. Die Haltbarkeit verkürzt sich bei Überschneidung mit dem Verfalls-
datum (siehe Datum neben dem Sanduhr-Symbol ).
• Verwenden Sie die Teststreifen nicht mehr, wenn eines der beiden Verfallsdaten ( / ) abgelaufen ist.
• Mit sauberen, trockenen Händen darf der Teststreifen überall angefasst werden.
• Teststreifen unmittelbar nach Entnahme aus der Dose zur Messung verwenden.
• Teststreifen nicht biegen, schneiden oder auf sonstige Weise verändern.
• Teststreifen, die mit Flüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, nicht mehr zur Messung verwenden.
Zur Funktionsweise
Die Teststreifen ermöglichen eine quantitative Messung der Glukose im kapillären Vollblut. Wenn der Spalt für Blutauf-
nahme mit einem Tropfen Blut in Kontakt kommt, dann füllt er sich durch einfache Kapillarwirkung automatisch. Das Blut
wird in den absorbierenden Spalt des Teststreifens eingesogen und das Messgerät misst den Zuckerspiegel des Blutes.
Der Test beruht auf der Messung eines elektrischen Stroms, der durch die chemische Reaktion der Glukose mit dem
Enzym Glukose-Dehydrogenase (Aspergillus oryzae) des Streifens verursacht wird. Während der Reaktion transportiert
ein Mediator Elektronen durch die Elektrodenoberfläche und generiert dadurch einen Strom.
Das Messgerät analysiert diesen Strom. Der Stromfluss ist proportional dem Glukosegehalt der Blutprobe.
Die Ergebnisse werden auf dem Display des Blutzucker-Messgerätes angezeigt. Es ist lediglich eine kleine Menge Blut
erforderlich (0,6 Mikroliter) und die Messdauer beträgt ca. fünf Sekunden. Die Teststreifen erfassen Blutzuckerwerte
von 20 bis 630 mg/dL (1,1 bis 35,0 mmol/L).
Teststreifen prüfen mit Kontrolllösung
Beim Öffnen einer neuen Dose mit Teststreifen müssen Sie prüfen, ob Ihr Messgerät mit diesen ordnungsgemäß
zusammenarbeitet. Verwenden Sie dazu die Beurer Kontrolllösung LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). Wenn das
Messergebnis im Kontrollbereich liegt, funktioniert das System ordnungsgemäß und Ihr Vorgehen ist richtig. Der
Kontrollbereich für den Funktionstest mit Kontrolllösung ist auf der Teststreifen-Dose aufgedruckt.
Die Einzelheiten über den Test mit Kontrolllösung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanleitung Ihres Messgerätes
und dem Beipackzettel der Kontrolllösung.
Blutzucker-Messung durchführen
Zur Gewinnung der Blutprobe, zur Blutzucker-Messung und zur Beurteilung der Messwerte lesen Sie die Gebrauchs-
anleitung Ihres Messgerätes.
Chemische Bestandteile des Teststreifen-Sensors:
• FAD Glucose-Dehydrogenase 10 %
• Potassium Ferricyanide 46 %
• Nichtreaktive Bestandteile 44 %
Einschränkungen
• Ein Hämatokritwert (Anteil an roten Blutkörperchen) zwischen 20 % und 60 % hat keinen signifikanten Einfluss auf
die Messergebnisse.
• Ein sehr hoher oder sehr niedriger Hämatokritwert (Anteil an roten Blutkörperchen) kann zu Fehlmessungen führen.
Bei sehr hohem Hämatokritwert (über 60 %) ist der angezeigte Blutzuckerwert möglicherweise zu gering, bei sehr
niedrigem Hämatokritwert (unter 20 %) möglicherweise zu hoch. Falls Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen, fra-
gen Sie Ihren behandelnden Arzt.
• Wassermangel, großer Flüssigkeitsverlust, zum Beispiel durch Schwitzen, häufiges Wasserlassen, schwere Hy-
potonie (niedriger Blutdruck), Schock oder hyperosmolares hyperglykämisches nichtketotisches Koma (HHNKC)
können zu falschen Messergebnissen führen.
• Teststreifen nicht zur Blutzuckerbestimmung bei Neugeborenen verwenden.
• T esten Sie keinen schwerkranken Patienten mit diesem Gerät.
erwenden Sie nur frisches Vollblut. Verwenden Sie kein Serum oder Plasma
• V .
• Verwenden Sie Kapillarblut ohne die Punktionsstelle zu quetschen. Beim Quetschen wird das Blut mit
Gewebeflüssig keit verdünnt und kann dadurch zu einem falschen Messergebnis führen.
• Verwenden Sie die Teststreifen nicht bei Höhen über 6000 m.
• Eine sehr hohe Luftfeuchtigkeit kann die Testergebnisse beeinflussen. Eine relative Luftfeuchtigkeit von mehr als
90% kann zu ungenauen Ergebnissen führen
Entsorgung von Teststreifen
WARNUNG
Bei der Entsorgung von Teststreifen unbedingt die allgemein gültigen Vorsichts maßnahmen für den Umgang mit
Blut beachten. Alle Blutproben und Materialien, mit denen Sie oder Ihre Patienten in Kontakt gekommen sind,
sorgfältig entsorgen, um eine Verletzung und Infizierung anderer Personen zu vermeiden.
Vergleich Messwerte mit Laborwerten
Präzision
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL42, GL43 wurden getestet, um die Präzision der Blutzuckermessgeräte GL42,
GL43 zu bewerten. Dazu gehören eine Wiederholbewertung anhand von venösem Blut und eine Laborpräzisionsbe-
wertung anhand des Kontrollmaterials. Der Bluzuckergehalt der venösen Blutproben reicht von 44,9-362,3 mg/dL
(2,5-20,1 mmol/L) und Kontrollmaterial dreier Konzentrationen wird verwendet.
Verwendete Symbole • Symbols used • Symboles utilisés • Símbolos utilizados • Simboli utilizzati
AVERTISSEMENT
WARNUNG WARNING
Ce symbole vous avertit des risques
Warnhinweis auf Verletzungsgefahren Warning instruction indicating a risk of
de blessures ou des dangers pour
oder Gefahren für Ihre Gesundheit injury or damage to health
votre santé.
Hinweis Note Remarque
Hinweis auf wichtige Informationen Note on important information Indication d'informations importantes
Attention, respecter les consignes des
Achtung, Begleitdokumente beachten Warning, see accompanying documents
documents d'accompagnement
Biogefährdung, Infektionsgefahr Biohazard, risk of infection Risque biologique, risque d'infection
Nicht zur Wiederverwendung/Nur zum Ein- Ne pas réutiliser/Seulement à usage
Not for re-use/for single use only
malgebrauch unique
Verwendbar bis Use by Utilisable jusqu'à
Maximale Haltbarkeit nach Anbruch in Maximum shelf life after initial opening in Conservation maximale en mois après
Monaten (hier: 3) months (here: 3) ouverture (ici : 3)
Chargenbezeichnung Batch designation Désignation du lot
In-vitro-Diagnostika In vitro diagnostics Diagnostic in vitro
/ Art.-Nr. Bestellnummer Order number Numéro de commande
Limitation de la température +2 °C
Temperaturbegrenzung +2 °C bis +30 °C Temperature limit +2°C to +30°C
à +30 °C
Respectez les consignes du mode
Gebrauchsanweisung beachten Observe the instructions for use
d'emploi
Hersteller Manufacturer Fabricant
Inhalt ausreichend für 50 Prüfungen Contents sufficient for 50 tests Contenu suffisant pour 50 contrôles
Grüner Punkt: Duales Entsorgungssys- Green dot (Der Grüne Punkt): German « Grüner Punkt » : système de gestion
tem Deutschland dual waste collection system des déchets recyclables en Allemagne
Ergebnisse der Wiederholpräzisionsmessungen
Probe Venöses Blut Gesamtmittelwert Gepoolte Standardabweichung Gepoolter Variations-
koeffizient (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1
2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5
3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8
4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2
5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2
Ergebnisse der Zwischenpräzisionsmessung
Probe Kontrollmaterial Gesamtmittelwert Gepoolte Standardabweichung Gepoolter Variations-
koeffizient (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1
2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8
3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4
Systemgenauigkeit
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL42, GL43 wurden getestet, um die Systemgenauigkeit der Blutzuckermess-
geräte GL42, GL43 zu bewerten und mit der Referenzmethode zu vergleichen, bei der Kapillarvollblutkonzentrationen
von 24,8 bis 715 mg/dL (1,4-39,7 mmol/L) verwendet wurden.
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5mg/dL Innerhalb ±10mg/dL Innerhalb ±15mg/dL
(±0,28 mmol/L) ±0.56 mmol/L) (±0.83 mmol/L)
113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5% Innerhalb ±10% Innerhalb ±15%
232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen 24,8 mg/dL
(1,4 mmol/L) und 715 mg/dL (39,7 mmol/L).
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15% (±0,83 mmol/L oder ±15%)
584/600 (97.3%)
GL42, GL43 im Vergleich zu YSI erfüllten die Norm EN ISO 15197:2015, derzufolge 95% der gemessenen Blutzuckerw-
erte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) der gemessenen Durchschnitts-
werte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blutzuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99% der gemessenen einzelnen Blutzuck-
erwerte müssen in den Bereichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.
Leistungsbewertung durch den Anwender
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die von 150 nicht
speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
100% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) und 98,9% innerhalb ±15% der im medizinischen Laboratorium erhaltenen
Werte bei Glukosekonzentrationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Weitere Angaben und Informationen zur Blutzuckerbestimmung und den unterschiedlichen Technologien finden Sie
in allgemeiner einschlägiger medizinischer Fachliteratur.
Konzentration Beein- Blutzucker- 50-100 mg/dL 250-350 mg/dL
der getestet- flussung wert (2,8-5,6 mmol/L) (13.9-19.4
en Substan- mmol/L)
zen
Acetaminophen 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%
Ascorbinsäure 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%
Bilirubin 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%
Cholesterol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.05%
Creatinin 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%
Dopamin 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%
EDTA 400 mg/dL (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%
Fructose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%
Galactose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%
Gentisinsäure 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%
Glutathion 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%
Hämoglobin 200 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%
Heparin 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%
Ibuprofen 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%
Icodextrin 1094 mg/ (1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%
dL
Lactose 200 mg/dL (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%
L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%
ADVERTENCIA AVVERTENZA
Indicación de advertencia sobre peligro Segnalazione di rischi di lesioni o pericoli
de lesiones o para la salud per la salute
Nota Nota
Indicación de información importante Indicazione di importanti informazioni
Atención, observe la documentación Attenzione, seguire i documenti di ac-
adjunta compagnamento
Riesgo biológico, peligro de infección Rischio biologico, pericolo di infezione
Producto no apto para su reutilización/
Non riutilizzare/solo monouso
Sólo para uso único
Se puede utilizar hasta Utilizzabile fino a
Conservación máxima después de abrir Massima durata in mesi dopo l'apertura
el envase, en meses (aquí: 3) (in questo caso: 3)
Denominación del lote Indicazione carica
Diagnóstico in vitro Diagnostica in vitro
Número de pedido Codice d'ordine
Margen de temperatura admisible +2 °C Limite della temperatura da +2 °C a
hasta +30 °C +30 °C
Observe las instrucciones de uso Rispettare le istruzioni per l'uso
Fabricante Produttore
Contenido suficiente para 50 pruebas Contenuto sufficiente per 50 prove
Punto verde: sistema dual de eliminación
Punto Verde: sistema duale Germania
de residuos de Alemania
Konzentration Beein- Blutzucker- 50-100 mg/dL 250-350 mg/dL
der getestet- flussung wert (2,8-5,6 mmol/L) (13.9-19.4
en Substan- mmol/L)
zen
Maltose 500 mg/dL (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%
Methyldopa 1.25 mg/ (0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%
dL
Pralidoxiniodid 1.25 mg/ (0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%
(PAM) dL
Salicylat 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%
Tetracyclin 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%
Tolazamid 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%
Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%
Triglyceride 3000 mg/ (35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%
dL
Harnsäure 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%
Xylose 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.47%
Die Beurer Blutzucker-Messgeräte GL42 und GL43 sind Plasma-kalibriert.
Die Teststreifen sind gemäß folgender Richtlinien und Normen zertifiziert: IVD (98/79/EEC) und EN 23640
Kundenservice-Adresse
Bei Fragen setzen Sie sich mit unserem Kundenservice in Verbindung.
Die Serviceadresse entnehmen Sie bitte dem beigefügten Adress-Beileger.
UNSERE VERPFLICHTUNG IHNEN GEGENÜBER: Unser Ziel ist, Sie mit hochwertigen Gesundheitsprodukten und
bestem Kundenservice zufrieden zu stellen. Wenn Sie mit diesem Produkt nicht völlig zufrieden sind, wenden Sie
sich bitte an den Kundenservice.
Wo erhalten Sie diese Teststreifen?
Rezeptfrei erhältlich in Ihrer Apotheke oder an den Verkaufsstellen des Beurer Blutzucker-Messgerätes. Für weitere
Fragen zum Bezug der Teststreifen wenden Sie sich bitte an den Kundenservice.
50 Teststreifen REF 461.15 Irrtum und Änderungen vorbehalten
G GL42, GL43 blood glucose test strips
Packaging contents
• 2 boxes each with 25 test strips for use with the Beurer GL42, GL43 blood glucose monitors.
• This instruction leaflet
WARNING
• Only for use with in vitro diagnostics (use outside of the body).
• Medical carers and others who use this system on several patients must be aware that all products or ob-
jects that come into contact with human blood must be handled, even after cleaning, as though they could
transfer pathogens.
• Read this instruction leaflet and the instructions for use of your blood glucose monitor before using the test
strips. To ensure reliable results, complete customer service and user support and to maintain the validity
of the manufacturer guarantee, these test strips should be used with the specified measuring devices only.
• The test strip box contains desiccant, which may irritate the skin or eyes when inhaled or swallowed. Keep
the box out of the reach of children.
• For external use only (IVD). Do not swallow. Test strips can be extremely dangerous if swallowed (risk of suffo-
cation). If swallowed, seek medical attention immediately.
• Use each test strip only once and for one patient only!
Intended use
The test strips are intended for measurement of the blood glucose content in human blood (capillary and venous
whole blood) with the Beurer GL42, GL43 blood glucose monitors outside the body (IVD). The test strips are
suitable for self-testing.
Information on handling and storage
Carefully read the following information on handling and storing your test strips. The test strips will only provide ac-
curate measurements if all information is followed.
• Keep the test strips in a cool, dry place above 2°C and below 30°C. Do not expose the test strips to direct sunlight
or heat. Do not store in a refrigerator or freezer.
• Permitted relative air humidity below 90%.
• Keep the test strips in the original box only – never use other containers for the test strips.
• Securely close the test strip box immediately after taking out a test strip.
• Do not use the test strips if they have expired. The use of expired test strips may lead to incorrect measurements.
The expiry date is printed on the box next to the hourglass symbol .
• Test strips expire three months after the box is opened. Make a note of the expiry date (opening date + 3 months
) on the label. The shelf life is limited to the expiry date (see date next to the hourglass symbol ).
• Discontinue use of the test strips if one of the two expiry dates has passed ( / ).
• You can touch any part of the test strip with clean, dry hands.
• Use the test strip for measurement immediately after removing it from the box.
• Do not bend, cut or otherwise modify the test strips.
• Do not use test strips that have come into contact with fluids.
How it works
Test strips enable a quantitative measurement of the glucose level in capillary whole blood. When the gap for taking
blood comes into contact with a drop of blood, it is automatically filled by simple capillary action. The blood is sucked
into the absorbing gap on the test strip and the measuring device measures the blood glucose level in the blood.
The test is based on the measurement of an electric current that is generated by the chemical reaction of the glucose
with the enzyme glucose dehydrogenase (Aspergillus oryzae) on the strip. During the reaction, a mediator transports
electrons through the electrode surface and so generates a current.
The measuring device analyses this current. The current flow is proportional to the glucose content in the blood sample.
The results are shown on the blood glucose monitor display. Only a small amount of blood is required (0.6 microli-
tres) and the duration of measurement is approx. five seconds. The test strip detects blood glucose values from 20
to 630 mg/dL (1.1 to 35.0 mmol/L).
Checking the test strips with control solution
When you open a new box of test strips you must check that your measuring device can function correctly with the
strips. To do this, use the Beurer control solution LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). If the measurement falls within
the control area, the system is functioning correctly and your procedure is correct. This control area for the function
test with control solution is printed on the test strip box.
Details of the test with control solution can be found in the instructions for use supplied with your measuring device
and on the instruction leaflet for the control solution.
Performing blood glucose measurements
To obtain the blood sample, to measure blood glucose levels and to interpret the results, please read the instructions
for use supplied with your measuring device.
Chemical components of the test-strip sensor:
• FAD glucose dehydrogenase 10%
• Potassium ferricyanide 46%
• Non-reactive components 44%
Limitations
• A hematocrit value between 20% and 60% has no significant influence on the measurement results.
• An excessively high or low hematocrit value (proportion of red blood cells) may lead to incorrect measurements.
In the event of a very high hematocrit value (above 60%), the displayed blood glucose value may be too low; in
the event of a very low hematocrit value (below 20%), it may be too high. Consult your GP if you do not know your
hematocrit value.
• A lack of water, high fluid loss, for example perspiration, frequent passing of water, severe hypotension (low blood
pressure), shock or hyperosmolar hyperglycaemic non-ketotic coma may lead to incorrect measurements.
• Do not use the test strips to measure blood glucose values on newborns.
• D o not test any severely ill patients using this device.
• Use fresh whole blood only. Do not use serum or plasma.
• Use capillary blood without squeezing the penetration area. If a limb is crushed, the blood is diluted with tissue
fluid and this may lead to an incorrect measurement.
• Do not use the test strips above an altitude of 6,000 m.
• Very high levels of humidity may influence the test results. Relative humidity of more than 90% may lead to inac-
curate results.
Disposing of test strips
WARNING
It is essential to comply with the generally applicable safety precautions for handling blood when disposing of test
strips. Dispose of all blood samples and materials with which you or your patients come into contact correctly in
order to prevent injury and infection of other persons.
Comparison of measured values with laboratory value
Precision
Three lots of the GL42, GL43 blood glucose test strips have been tested to assess the precision of the GL42, GL43
blood glucose monitors. This includes a repeat assessment using venous blood and a laboratory precision assessment
using the control material. The blood glucose content of the venous blood samples ranges from 44.9 to 362.3 mg/
dL (2.5-20.1 mmol/L) and control material from three concentrations is used.
Results of the repeat precision measurements
Sample Venous blood Grand mean value Pooled standard deviation Pooled coefficient
of variation (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1
2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5
3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8
4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2
5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2
Results of the intermediate precision measurement
Sample Control material Grand mean value Pooled standard deviation Pooled coefficient of
variation (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1
2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8
3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4
System accuracy
Three lots of GL42, GL43 blood glucose test strips have been tested to assess the system accuracy of the GL42, GL43
blood glucose monitors and to compare it with the reference method in which capillary whole blood concentrations
of 24.8 to 715 mg/dL (1.4-39.7 mmol/L) have been used.
Result of the system accuracy for glucose concentrations <100 mg/dL (<5.55 mmol/L)
Within ±5 mg/dL (±0.28 mmol/L) Within ±10 mg/dL (±0.56 mmol/L) Within ±15 mg/dL (±0.83 mmol/L)
113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)
Results of the system accuracy for glucose concentrations ≥100 mg/dL (≥5.55 mmol/L)
Within ±5% Within ±10% Within ±15%
232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)
Results of the system accuracy for combined glucose concentrations between 24.8 mg/dL (1.4 mmol/L) and
715 mg/dL (39.7 mmol/L).
Within ±15 mg/dL or ±15% (±0.83 mmol/L or ±15%)
584/600 (97.3%)
In comparison to the YSI, the GL42, GL43 met the EN ISO 15197:2015 standard, whereby 95% of the blood glucose
values measured have to fall within the following zones: either ±15 mmol/L (±0.83 mg/dL) of the measured average
value when using the reference measuring procedure for blood glucose concentrations <100 mg/dL (<5.55 mmol/L)
or ±15% for blood glucose concentrations of ≥100 mg/dL (≥5.55 mmol/L). 99% of the individual measured blood
glucose values must fall within zones A and B of the Consensus Error Grid (CEG) for diabetes type 1.
Performance evaluation by the user
A study to assess the glucose values of blood samples of capillary blood from the fingertips, which were obtained
from 150 individuals that had no special training, produced the following results:
100% within ±15 mg/dL (±0.83 mmol/L) and 98.9% within ±15% of the values obtained in the medical laboratory
with glucose concentrations of at least 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
You will find further details and information regarding blood glucose results and various technologies in generally
relevant specialist medical literature.
Concentration Influ- Blood glu- 50-100 mg/dL 250-350 mg/dL
of tested sub- ence cose (2.8-5.6 mmol/L) (13.9-19.4
stances value mmol/L)
Acetaminophen 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%
Ascorbinsäure 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%
Bilirubin 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%
Cholesterol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.05%
Creatinin 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%
Dopamin 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%
Concentration Influ- Blood glu- 50-100 mg/dL 250-350 mg/dL
of tested sub- ence cose (2.8-5.6 mmol/L) (13.9-19.4
stances value mmol/L)
EDTA 400 mg/ (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%
dL
Fructose 200 mg/ (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%
dL
Galactose 200 mg/ (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%
dL
Gentisinsäure 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%
Glutathion 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%
Hämoglobin 200 mg/ (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%
dL
Heparin 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%
Ibuprofen 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%
Icodextrin 1094 mg/ (1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%
dL
Lactose 200 mg/ (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%
dL
L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%
Maltose 500 mg/ (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%
dL
Methyldopa 1.25 mg/ (0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%
dL
Pralidoxiniodid 1.25 mg/ (0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%
(PAM) dL
Salicylat 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%
Tetracyclin 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%
Tolazamid 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%
Tolbutamid 100 mg/ (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%
dL
Triglyceride 3000 mg/ (35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%
dL
Harnsäure 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%
Xylose 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.47%
The Beurer GL42 and GL43 blood glucose monitors are plasma-calibrated.
The test strips have been certified in accordance with the following directives and standards: IVD (98/79/EEC) and
EN 23640
Customer service address
Please contact our customer service if you have any questions.
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OUR COMMITMENT TO YOU: We aim to satisfy you by providing high-quality medical products and the best customer
service. Please contact our customer service if you are not entirely satisfied with the product.
Where can I obtain these test strips?
Test strips can be obtained without prescription from your pharmacist or outlets selling the Beurer blood glucose
monitor. Please contact our customer service if you have any queries concerning the test strips.
50 test strips REF 461.15 Subject to errors and changes
F Bandes de test de glycémie GL42, GL43
Contenu de l'emballage
• 2 doses avec chacune 25 bandes de test pour une utilisation avec les lecteurs de glycémie sanguine
GL 42 et GL 43 de Beurer.
• Cette notice
AVERTISSEMENT
• Utilisation pour un diagnostic in vitro uniquement (utilisation à l'extérieur du corps).
• Les professionnels de santé ainsi que les autres personnes utilisant ce système sur différents patients doivent
savoir que tous les produits ou objets qui sont entrés en contact avec du sang humain doivent être utilisés,
même après nettoyage, comme s'ils étaient porteurs d'agents pathogènes.
• Avant d'utiliser les bandes de test, veuillez lire attentivement cette notice et le mode d'emploi de votre lecteur
de glycémie sanguine. Pour obtenir des résultats fiables et pouvoir profiter de l'intégralité du service client,
bénéficier de l'aide aux utilisateurs et conserver la garantie du fabricant, utilisez uniquement ces bandes de
test avec les lecteurs indiqués.
• La boîte de bandes de test contient un agent déshydratant qui, en cas d'inhalation ou d'ingestion, peut provoquer
des irritations de la peau et des yeux. Conservez la boîte à l'abri des enfants en bas âge.
• À usage externe uniquement (IVD). Ne pas ingérer. Il est extrêmement dangereux d'avaler des bandes de
test (risque d'étouffement). En cas d'ingestion d'une pièce, il faut immédiatement faire appel à une assis-
tance médicale.
• Chaque bande de test ne être doit utilisée qu'une seule fois et sur un seul patient.
Utilisation conforme aux recommandations
Les bandes de test servent à mesurer le contenu glycémique du sang humain (sang total capillaire et veineux)
avec les lecteurs de glycémie sanguine GL42, GL43 de Beurer, à l'extérieur du corps (IVD). Les bandes de test
conviennent pour une utilisation autonome.
Consignes de manipulation et de conservation
Lisez attentivement les informations suivantes concernant la manipulation et la conservation de vos bandes de
test. La précision des résultats de mesure fournis par les bandes de test ne peut être garantie que si vous respec-
tez toutes les instructions.
• Conservez les bandes de test dans un endroit frais, sec, avec une température supérieure à 2 °C et inférieure à
30 °C. N'exposez jamais une bande de test à l'ensoleillement direct ou à la chaleur. Ne pas conserver au réfrigé-
rateur ni au congélateur.
• L'humidité relative doit être inférieure à 90 %.
• Conservez les bandes de test uniquement dans la boîte d'origine – n'utilisez en aucun cas d'autres récipients pour
les bandes de test.
• Refermez bien la boîte de bandes de test immédiatement après retrait d'une bande de test.
• N'utilisez plus les bandes de test en cas de dépassement de la date limite d'utilisation. L'utilisation de bandes de
test périmées peut conduire à des valeurs mesurées imprécises. Vous trouverez la date limite d'utilisation sur la
boîte, à côté du symbole « sablier » .
• Après l'ouverture de la boîte, les bandes de test peuvent être conservées pendant trois mois. Notez la date d'ex-
piration (date d'ouverture + 3 mois ) sur l'étiquette inscriptible. La conservation se réduit d'autant en cas de
chevauchement avec la date d'expiration (voir la date figurant à côté du symbole « sablier » ).
• N'utilisez plus les bandes de test lorsque l'une des deux dates d'expiration ( / ) est dépassée.
• À condition d'avoir des mains propres et sèches, la bande de test peut être saisie en tout endroit.
• Après prélèvement d'une bande de test de la boîte, utilisez-la immédiatement pour la mesure.
• Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez d'aucune autre façon la bande de test.
• N'utilisez plus pour la mesure des bandes de test qui sont entrées en contact avec des liquides.
Fonctionnement :
Les bandes de test permettent une mesure quantitative du glucose dans le sang capillaire complet. Lorsque la fente de
prélèvement sanguin entre en contact avec une goutte de sang, elle se remplit automatiquement par simple capillarité.
Le sang est aspiré dans la fente absorbante de la bande de test et l'appareil mesure le niveau de sucre dans le sang.
Le test repose sur la mesure d'un courant électrique, induit par la réaction chimique du glucose avec l'enzyme glucose
déshydrogénase (Aspergillus oryzae) de la bande. Pendant la réaction, un médiateur transporte des électrons à travers
la surface de l'électrode et génère de ce fait un courant.
L'appareil de mesure analyse ce courant. Le courant est proportionnel à la teneur en glucose de l'échantillon sanguin.
Les résultats sont affichés sur l'afficheur de l'appareil de mesure de glycémie. Une petite quantité de sang (0,6 mi-
crolitre) est nécessaire et la durée de mesure est d'environ cinq secondes. Les bandes de test détectent des valeurs
de glycémie comprises entre 20 – 630 mg/dL (1,1 à 35,0 mmol/L).
Vérifier les bandes de test avec la solution de contrôle
Lors de l'ouverture d'une nouvelle boîte de tests, vous devez vérifier si votre lecteur fonctionne correctement avec ces
derniers. Utilisez pour cela les solutions de contrôle de Beurer LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF. 457.11). Si le résultat de la