Beurer GL42 Gebrauchsanleitung Seite 2

mesure s'affiche dans la zone de contrôle, le système fonctionne correctement et votre procédure est bonne. Pour le
test de fonctionnement avec la solution de contrôle, la zone de contrôle est imprimée sur la boîte de bandes de test.
Pour plus de précisions sur le test avec la solution de contrôle, veuillez consulter le mode d'emploi de votre lecteur
et la notice de la solution de contrôle.
Effectuer une mesure de glycémie
Pour le prélèvement de l'échantillon sanguin, les mesures de glycémie et l'évaluation des valeurs mesurées, veuillez
lire le mode d'emploi de votre appareil de mesure.
Éléments chimiques du capteur de la bande de test :
• FAD glucose déshydrogénase 10 %
• Ferricyanure de potassium 46 %
• Composants non réactifs 44 %
Limitations
• A hematocrit value (proportion of red blood cells) between 20 % and 60 % has no significant influence on the
measurement results
• Une valeur hématocrite (part de globules rouges) très élevée ou très faible peut conduire à des erreurs de mesure.
Dans le cas d'une valeur hématocrite très élevée (supérieure à 60 %), la valeur de glycémie affichée est probable-
ment trop faible ; dans le cas d'une valeur hématocrite très faible (inférieure à 20 %), elle est probablement trop
haute. Si vous ne connaissez pas votre valeur hématocrite, demandez à votre médecin traitant.
• Un déficit en eau, une grande perte de liquide, par exemple par la transpiration, une miction importante, une
forte hypotonie (faible pression artérielle), un choc ou un coma hyperglycémique-hyperosmolaire non-cétosique
(HHNKC), peuvent conduire à des résultats de mesure erronés.
• N'utilisez pas les bandes de test pour l'estimation de glycémie sur des nouveaux-nés.
• N e testez pas cet appareil avec des patients atteints d'une maladie grave.
tilisez exclusivement du sang complet frais. N'utilisez pas de sérum ni de plasma.
• U
• Utilisez du sang capillaire sans écraser le point de ponction. En cas de contusion, le sang est dilué avec du liquide
interstitiel et peut ainsi conduire à un résultat de mesure erroné.
• N'utilisez pas les bandes de test à des altitudes supérieures à 6 000 m.
• Un air très humide peut avoir des conséquences sur les résultats du test. Une humidité relative de l'air de plus de
90 % peut fausser les résultats
Élimination des bandes de test
AVERTISSEMENT
Lors de l'élimination des bandes de test, respectez impérativement les mesures de précaution généralement appli-
cables en matière de manipulation du sang. Tous les échantillons sanguins et le matériel avec lequel vous ou vos pa-
tients êtes entrés en contact doivent être soigneusement éliminés, afin d'éviter toute blessure ou infection de tiers.
Comparaison des valeurs mesurées avec les valeurs de laboratoire.....
Précision
Trois bandes de test de glycémie GL 42, GL 43 ont été testées afin d'évaluer la précision du système de mesure de
la glycémie de l'appareil. Ce processus comprend une réévaluation avec du sang veineux ainsi qu'une évaluation de
précision de laboratoire avec le matériel de contrôle. La glycémie des échantillons sanguins veineux se situe entre
44,9 et 362,3 mg/dl (2,5 et 20,1 mmol/L) et le matériel de contrôle des trois concentrations est utilisé.
Résultats des mesures de précision de répétition
Échantillon Sang veineux Valeur moyenne Écart type groupé Coefficient de variation
globale groupé (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1
2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5
3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8
4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2
5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2
Résultats des mesures de précision intermédiaire
Échantillon Matériel de Valeur moyenne Écart type groupé Coefficient de variation
contrôle globale groupé (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1
2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8
3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4
Précision du système
Trois bandes de test de glycémie GL 42, GL 43 ont été testées afin d'évaluer la précision du système de mesure de
la glycémie de l'appareil GL 42, GL 43 et de la comparer avec la méthode de référence qui utilise des concentrations
de sang total capillaire comprises entre 24,8 et 715 mg/dL (1,4 et 39,7 mmol/L).
Résultats de précision du système pour une glycémie < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)
Dans ± 5 mg/dL (± 0,28 mmol/L) Dans ± 10 mg/dL (± 0,56 mmol/L) Dans ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L)
113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)
Résultats de précision du système pour une glycémie ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L)
Dans ± 5 % Dans ± 10 % Dans ± 15 %
232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)
Résultats de précision du système pour une glycémie combinée comprise entre 24,8 mg/dL (1,4 mmol/L) et
715 mg/dL (39,7 mmol/L).
Dans ± 15 mg/dL ou ± 15 % (± 0,83 mmol/L ou ± 15 %)
584/600 (97.3%)
Comparés à YSI, les GL 42 et GL 43 satisfont à la norme EN ISO 15197:2015 selon laquelle 95 % des valeurs de
glycémie mesurées doivent figurer à l'intérieur des plages suivantes : soit ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) pour des va-
leurs moyennes mesurées avec la méthode de mesure de référence et une glycémie < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L),
soit ± 15 % avec une glycémie ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L). 99 % des valeurs individuelles de glycémie mesurées
doivent figurer dans les zones A et B de la grille d'erreur « Consensus Error Grid » (CEG) pour le diabète de type 1.
Évaluation de la performance par l'utilisateur
Une étude visant à évaluer la valeur de glycémie des échantillons de sang capillaire prélevés au bout du doigt, prati-
quée sur 150 personnes n'ayant pas reçu de formation spéciale, a donné les résultats suivants :
100 % dans ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) et 98,9 % dans ± 15 % de la valeur obtenue dans les laboratoires médicaux
pour une glycémie d'au moins 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Vous trouverez de plus amples informations et davantage de détails sur l'estimation de la glycémie sanguine et sur
les différentes technologies employées dans tous les ouvrages de médecine correspondants.
Concentration Imprégna- Valeur de 50-100 mg/dL 250-350
des substances tion glycémie (2,8-5,6 mmol/L) mg/dL
testées (13.9-19.4
mmol/L)
Paracétamol 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%
Acide ascorbique 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%
Bilirubine 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%
Cholestérol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL(-0.00 mmol/L) -0.05%
Créatinine 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%
Dopamine 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%
EDTA 400 mg/dL (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%
Fructose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%
Galactose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%
Acide gentisique 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%
Glutathion 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%
Hémoglobine 200 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%
Héparine 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%
Ibuprofène 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%
Concentration Imprégna- Valeur de 50-100 mg/dL 250-350
des substances tion glycémie (2,8-5,6 mmol/L) mg/dL
testées (13.9-19.4
mmol/L)
Icodextrine 1094 mg/dL (1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%
Lactose 200 mg/dL (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%
L-DOPA 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%
Maltose 500 mg/dL (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%
Méthyldopa 1.25 mg/dL (0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%
Iodure de prali- 1.25 mg/dL (0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%
doxime (PAM)
Salicylate 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%
Tétracycline 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%
Tolazamide 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%
Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%
Triglycéride 3000 mg/dL (35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%
Acide urique 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%
Xylose 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL(0.46 mmol/L) 8.47%
Les lecteurs de glycémie sanguine GL42 et GL43 de Beurer sont étalonnés pour le plasma.
Les bandes de test sont certifiées par les directives et normes suivantes : IVD (98/79/EEC) et EN 23640
Adresse du service après-vente
Pour toute question, veuillez contacter notre service après-vente.
Veuillez consulter l'adresse du SAV sur l'annexe des adresses jointe.
NOTRE ENGAGEMENT À VOTRE EGARD : Notre objectif est de vous satisfaire avec des produits de santé de
grande valeur et un service après-vente de qualité. Si vous n'êtes pas totalement satisfait de ce produit, veuillez
vous adresser au service après-vente.
Où pouvez-vous trouver ces bandes de test ?
Elles sont disponibles sans ordonnance dans votre pharmacie locale ou chez un revendeur du lecteur de glycé-
mie sanguine Beurer. Pour toute autre question concernant les bandes de test, adressez-vous au service client.
50 bandes de test REF. 461.15 Sous réserve d'erreurs et de modifications
E Tiras de verificación de glucemia GL42, GL43
Contenido del paquete
• D os envases con 25 tiras reactivas cada uno para utilizarlas con los medidores de glucemia GL42 y
GL43 de Beurer.
• Este prospecto informativo
ATENCIÓN
• Uso exclusivo para el diagnóstico in vitro (de uso externo).
• El personal médico o de otro tipo que use este sistema con varios pacientes debe ser consciente de que to-
dos los productos u objetos que tengan contacto con sangre humana deben manejarse, incluso después de
limpiarlos, como si pudieran transmitir agentes patógenos.
• Lea este prospecto, así como las instrucciones de uso de su medidor de glucemia, antes de utilizar las tiras
reactivas. Para obtener unos resultados fiables y mantener íntegros tanto la garantía del fabricante como el
acceso a los servicios de atención al cliente y asistencia para la aplicación, utilice estas tiras reactivas solo
con los medidores indicados.
• El bote de tiras reactivas contiene un agente secador que puede causar irritaciones en la piel o en los ojos en
caso de inhalación o ingestión. Mantenga el bote fuera del alcance de los niños.
• Solo para aplicación externa (diagnóstico in vitro). No ingerir. En caso de ingestión, las tiras pueden causar la
muerte (peligro de asfixia). En caso de tragarse una pieza, acuda de inmediato al médico.
• Cada tira reactiva puede utilizarse una sola vez y solamente para un paciente.
Uso correcto
Las tiras reactivas están indicadas para la medición de la concentración de glucosa en la sangre humana (sangre
pura capilar y venosa) con los medidores de glucemia GL42, GL43 de Beurer de forma externa (diagnóstico in
vitro). Las tiras reactivas son apropiadas para la utilización por el propio paciente.
Indicaciones de utilización y conservación
Lea atentamente la siguiente información sobre la utilización y conservación de las tiras reactivas. Sólo si tiene en
cuenta todas las indicaciones se asegurará de que las tiras reactivas proporcionen resultados de medición precisos.
• Conserve las tiras en un lugar fresco y seco a una temperatura no inferior a 2 °C ni superior a 30 °C. No exponga
nunca las tiras reactivas directamente a la luz del sol o una fuente de calor. No las almacene en el frigorífico o en
el congelador.
• Humedad relativa del aire admisible inferior al 90 %.
• Conserve las tiras siempre en el bote original – no las guarde nunca en otros envases.
• Cierre bien el bote que contiene las tiras reactivas inmediatamente después de haber extraído una tira.
• No utilice las tiras reactivas una vez excedida la fecha de caducidad. El uso de tiras reactivas caducadas puede
dar lugar a valores de medición imprecisos. Encontrará la fecha de caducidad en el bote junto al símbolo del reloj
de arena .
• Las tiras tienen una duración de tres meses a partir de la apertura del envase. Apunte la fecha de caducidad (fecha
de apertura del envase + 3 meses ) en la etiqueta para la rotulación. El tiempo de conservación se acorta en
caso de coincidir con la fecha de caducidad (véase la fecha junto al símbolo del reloj de arena ).
• No utilice las tiras reactivas si ha expirado una de las dos fechas de caducidad ( / ).
• Con las manos limpias y secas puede tocar cualquier parte de la tira reactiva.
• Las tiras reactivas se deben utilizar inmediatamente después de sacarlas de la caja.
• No doble las tiras reactivas, ni las corte, ni las manipule de cualquier otra manera.
• No realice una medición con tiras reactivas que hayan entrado en contacto con sustancias líquidas.
Modo de funcionamiento
Las tiras reactivas permiten una medición cuantitativa de la glucosa en la sangre pura capilar. Cuando la hendi-
dura de extracción de sangre entra en contacto con una gota de sangre, se llena automáticamente gracias a un
simple efecto capilar. La sangre se absorbe por la ranura de la tira reactiva y el aparato de medición mide el nivel
de glucosa en sangre.
La prueba consiste en la medición de una corriente eléctrica causada por la reacción química de la glucosa con la
encima glucosa deshidrogenasa (Aspergillus oryzae) de la tira. Durante la reacción, un mediador transporta los elec-
trones a través de los electrodos y genera una corriente.
El aparato de medición analiza dicha corriente. La corriente eléctrica es proporcional al contenido de glucosa de
la muestra de sangre.
Los resultados se muestran en la pantalla del medidor de glucemia. Se requiere solamente una pequeña cantidad
de sangre (0,6 microlitros) y la medición dura aprox. cinco segundos. Las tiras reactivas registran valores desde 20
hasta 630 mg/dL (de 1,1 a 35,0 mmol/l).
Probar las tiras reactivas con la solución de control
Al abrir un bote nuevo de tiras reactivas deberá comprobar si el medidor funciona correctamente con dichas tiras.
Utilice para ello la solución de control Beurer LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). Si el resultado de la medición se
encuentra en el rango de control, el sistema funciona correctamente y el procedimiento se ha realizado de la for-
ma adecuada. El rango de control para la prueba de funcionamiento con la solución de control está impreso en el
bote de las tiras reactivas.
Consulte la información detallada acerca de la prueba con la solución de control en las instrucciones de uso de su
aparato de medición y en el prospecto informativo de la solución de control.
Realizar la medición de glucemia
Para obtener una prueba de sangre, medir la glucemia y evaluar los resultados de la medición, lea las instrucciones
de uso de su aparato de medición.
Componentes químicos del sensor de la tira reactiva:
• FAD glucosa deshidrogenasa 10 %
• Ferricianuro de potasio 46 %
• Componentes no reactivos 44 %
Restricciones
• Une valeur hématocrite (part de globules rouges) entre 20% et 60% n'a pas d'influence significative sur les résul-
tats de mesure.
• Un valor de hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos) demasiado alto o demasiado bajo puede provocar medi-
ciones incorrectas. En caso de un valor del hematocrito demasiado alto (por encima del 60 %), probablemente
el valor de glucemia mostrado será demasiado bajo; en el caso de un valor del hematocrito demasiado bajo (por
debajo del 20 %), probablemente el valor de glucemia será demasiado alto. Si desconoce su valor de hematocrito,
consulte al médico que lleva su tratamiento.
• En caso de deshidratación, pérdida de líquido acusada, por ejemplo por transpiración, micción frecuente, hipoten-
sión grave (baja tensión arterial), choque circulatorio o coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HHNKC),
los resultados de la medición pueden ser incorrectos.
• No utilice las tiras reactivas para determinar la glucemia en recién nacidos.
• N o utilice este aparato para realizar pruebas en pacientes en estado grave.
tilice únicamente sangre total recién tomada. No utilice suero ni plasma.
• U
• Utilice sangre capilar sin oprimir la zona de punción. Si se oprime la zona de la punción, la sangre se diluye con
líquido intersticial y puede dar lugar a resultados de medición erróneos.
• No utilice las tiras reactivas a alturas por encima de los 6000 m.
• Una humedad del aire demasiado elevada puede alterar los resultados de la prueba. Una humedad relativa del
aire de más del 90 % puede conducir a resultados imprecisos
Eliminación de las tiras reactivas
ATENCIÓN
Al eliminar las tiras reactivas es imprescindible que tenga en cuenta las medidas de precaución generales relati-
vas a la manipulación de sangre. Todas las muestras de sangre y los materiales con los que usted o el paciente
hayan estado en contacto deben desecharse debidamente para evitar daños e infecciones a otras personas.
Comparación de los valores de medición con valores de laboratorio.
Precisión
Se comprobaron tres lotes de la tira reactiva de glucemia GL42 y GL43 para evaluar la precisión de los medidores de
glucemia GL42 y GL43. Ello implica una evaluación repetida partiendo de sangre venosa y una evaluación de preci-
sión de laboratorio con el material de control. El contenido de glucosa en la sangre de las pruebas venosas abarca
de 44,9-362,3 mg/dL (2,5-20,1 mmol/L) y se utiliza material de control de tres concentraciones.
Resultados de las mediciones de precisión de repetición
Ensayo Sangre venosa Promedio general Divergencia estándar Coeficiente de variación con-
conjunta junto (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1
2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5
3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8
4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2
5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2
Resultados de las mediciones de precisión intermedias
Ensayo Material de control Promedio general Divergencia estándar Coeficiente de variación
conjunta conjunto (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1
2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8
3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4
Precisión del sistema
Para evaluar la precisión de los medidores de glucemia GL42 y GL43 y compararlos con el método de referencia
(en el que se utilizan concentraciones de sangre total capilar de entre 24,8 y 715 mg/dL (de 1,4 a 39,7 mmol/L)) se
comprobaron tres lotes de la tira reactiva de glucemia GL42 y GL43.
Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucosa <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
En ±5mg/dL (±0,28 mmol/L) En ±10mg/dL (±0,56 mmol/L) En ±15mg/dL (±0.83 mmol/L)
113/174 (64.9%) 172/186 (92,5 %) 184/186 (98,9 %)
Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
En ±5 % En ±10 % En ±15 %
232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)
Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucemia combinadas de entre 24,8 mg/dL
(1,4 mmol/L) y 715 mg/dL (39,7 mmol/L).
En ±15 mg/dL o ±15 % (±0,83 mmol/L o ±15 %)
584/600 (97.3%)
En comparación con YSI, el GL42 y el GL43 cumplieron la norma EN ISO 15197:2015, según la cual el 95 % de los
valores de glucemia medidos debe estar dentro de los siguientes rangos: o bien ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) de los
valores medios medidos aplicando el procedimiento de medición de referencia con concentraciones de glucosa en
sangre <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) o ±15 % con concentraciones de glucosa en sangre ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
El 99 % de los distintos valores de glucemia medidos debe quedar en los rangos A y B de la Parrilla de Error de
Parkes (CEG) para la diabetes de tipo 1.
Evaluación de los resultados por parte del usuario
Un estudio para la evaluación de los valores de glucosa en pruebas de sangre obtenidas con sangre capilar de
la yema del dedo, realizado con 150 personas sin una formación específica, ha dado los siguientes resultados:
100 % en ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) y 98,9 % en ±15 % de los valores obtenidos en el laboratorio médico con con-
centraciones de glucosa de como mínimo 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Encontrará más datos e información sobre la determinación de la glucemia y las distintas tecnologías en la literatura
médica especializada relativa a dichos temas.
Concentración Impacto 50-100 mg/dL 250-350
Glucemia
de las sustan- (2,8-5,6 mmol/L) mg/dL
cias ensayadas (13.9-19.4
mmol/L)
Acetaminofeno 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%
Ácido ascórbico 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%
Bilirrubina 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%
Colesterol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.05%
Creatinina 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%
Dopamina 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%
EDTA 400 mg/dL (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%
Fructosa 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%
Galactosa 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%
Ácido gentísico 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%
Glutatión 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%
Hemoglobina 200 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%
Heparina 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%
Ibuprofeno 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%
Icodextrina 1094 mg/dL (1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%
Lactosa 200 mg/dL (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%
Levodopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%
Maltosa 500 mg/dL (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%
Metildopa 1.25 mg/dL (0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%
Yoduro de prali- 1.25 mg/dL (0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%
doxima (PAM)
Salicilato 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%
Tetraciclina 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%
Tolazamida 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%
Tolbutamida 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%
Triglicérido 3000 mg/dL (35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%
Ácido úrico 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%
Xilosa 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.47%
Los medidores de glucemia GL42 y GL3 de Beurer están calibrados para plasma.
Las tiras reactivas están certificadas conforme a las siguientes directivas y normas: IVD (98/79/EEC) y EN 23640
Direcciones del servicio de atención al cliente
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente.
Consulte la dirección de servicio técnico en el directorio adjunto.
NUESTRAS OBLIGACIONES CON USTED: Nuestro objetivo es satisfacerle con productos sanitarios de alta calidad
y el mejor servicio de atención al cliente. Si no está completamente satisfecho con este producto, le rogamos que
se dirija a nuestro servicio de atención al cliente.
¿Dónde pueden adquirirse estas tiras reactivas?
Puede adquirir las tiras reactivas sin receta en su farmacia habitual o en los puntos de venta del medidor de glucemia de
Beurer. Si tiene preguntas en relación con las tiras reactivas, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
50 tiras reactivas REF 461.15 Salvo errores y modificaciones
I Strisce reattive per glicemia GL42, GL43
Contenuto della confezione
barattoli da 25 strisce per uso con i misuratori di glicemia Beurer GL42 e GL43.
• 2
• Questo foglietto illustrativo
PERICOLO:
• Da utilizzare solo per diagnostica in vitro (utilizzo fuori dal corpo)
• Gli operatori sanitari e tutti coloro i quali utilizzano il presente sistema per più pazienti devono essere consa-
pevoli del fatto che tutti i prodotti o gli oggetti che entrano in contatto con il sangue umano, anche una volta
puliti, devono essere trattati come potenziali trasmettitori di agenti patogeni.
• Leggere il presente foglietto illustrativo e le istruzioni per l'uso del misuratore di glicemia prima di utilizzare le
strisce reattive. Per ottenere risultati affidabili e per poter beneficiare dell'assistenza clienti completa, del supporto
e della garanzia del produttore, utilizzare le presenti strisce reattive solo per gli apparecchi di misura menzionati.
• Il contenitore delle strisce reattive contiene un essiccante che può causare irritazioni alla pelle e agli occhi se
ingerito o inalato. Tenere il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
• Solo per uso esterno (IVD). Non ingerire. Se ingoiate, le strisce reattive rappresentano un pericolo mortale
(rischio di soffocamento). Nel caso in cui venga ingerito un pezzo, consultare immediatamente un medico.
• Ogni striscia reattiva deve essere utilizzata solo una volta e solo per un paziente!
Uso conforme
Le strisce reattive sono concepite per la misurazione esterna (IVD) del tasso glicemico nel sangue umano (sangue intero
capillare e venoso) con i misuratori di glicemia Beurer GL42, GL43. Le strisce reattive sono destinate all'uso personale.
Indicazioni per l'uso e la conservazione
Leggere le seguenti informazioni per l'uso e la conservazione delle strisce reattive. Solo rispettando tutte le avvertenze
si può essere sicuri che le strisce reattive forniscano risultati precisi.
• Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto, a una temperatura superiore a 2°C e inferiore a 30°C.
Non esporre mai le strisce reattive direttamente alla luce solare o al calore. Non conservare in frigorifero o conge-
latore.
• Umidità relativa consentita inferiore al 90%.
• Conservare le strisce reattive nella confezione originale, non utilizzare mai altri contenitori.
• Dopo il prelievo di una striscia reattiva, richiudere immediatamente il contenitore.
• Non usare più le strisce reattive dopo la data di scadenza. L'utilizzo di strisce reattive scadute può portare a im-
precisioni nella misurazione. La data di scadenza è riportata sul contenitore, vicino al simbolo della clessidra
• Dopo l'apertura della confezione, le strisce reattive hanno una durata di tre mesi. Annotare il periodo di validità
(data di apertura + 3 mesi ) sull'apposita etichetta. La durata si riduce quando si sovrappone alla data di sca-
denza (vedere la data vicino al simbolo della clessidra ).
• Non utilizzare più le strisce reattive quando una delle due date di scadenza ( / ) è stata superata.
• Con le mani asciutte e pulite, la striscia reattiva può essere afferrata in qualsiasi punto.
• Utilizzare le strisce reattive per la misurazione subito dopo il prelievo dal contenitore.
• Non piegare, tagliare o modificare in alcun modo le strisce reattive.
• Non utilizzare per la misurazione strisce reattive che siano venute a contatto con liquidi.
Come funziona
Le strisce reattive permettono una misurazione quantitativa del glucosio nel sangue intero capillare. Quando la
fessura per il prelievo di sangue è a contatto con una goccia di sangue, per effetto della capillarità la fessura si ri-
empie automaticamente. Il sangue viene aspirato nella fessura della striscia reattiva e l'apparecchio misura il livello
di glucosio nel sangue.
Il test si basa sulla misurazione della corrente elettrica generata dalla reazione chimica del glucosio con l'enzima
glucosio deidrogenasi (Aspergillus oryzae) della striscia. Durante la reazione un catalizzatore trasporta gli elettroni
attraverso la superficie degli elettrodi, generando in questo modo una corrente.
Il misuratore analizza questa corrente. Il flusso di corrente è proporzionale al tasso glicemico del campione di sangue.
I risultati vengono visualizzati sul display del misuratore di glicemia. È necessaria soltanto una piccola quantità di
sangue (0,6 microlitri) e la durata della misurazione è di circa cinque secondi. Le strisce reattive rilevano valori glice-
mici da 20 a 630 mg/dL (da 1,1 a 35 mmol/L).
Verifica delle strisce reattive con la soluzione di controllo
Quando si apre un nuovo contenitore di strisce reattive, è necessario verificare che funzionino correttamente con
il proprio misuratore. A tale scopo utilizzare la soluzione di controllo Beurer LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). Se il
risultato della misurazione è compreso nel range di controllo, il sistema funziona correttamente e il procedimento
utilizzato è corretto. Il range di controllo per il test di funzionamento con soluzione di controllo è stampato sul con-
tenitore delle strisce reattive.
Ulteriori dettagli sul test con soluzione di controllo sono riportati nelle istruzioni per l'uso del misuratore e nel foglietto
illustrativo della soluzione di controllo.
Misurazione della glicemia
Per prelevare un campione di sangue, misurare la glicemia e valutare i valori misurati, leggere le istruzioni per l'uso
del misuratore.
Elementi chimici del sensore delle strisce reattive:
• FAD glucosio deidrogenasi 10%
• Ferrocianuro di potassio 46%
• Componenti non reattivi 44%
Limitazioni
• U n valore di ematocrito (percentuale di globuli rossi) compreso tra il 30 % e il 55 % n on influisce signi-
ficativamente sui risultati di misurazione.
• Un valore di ematocrito (percentuale di globuli rossi) molto alto o molto basso può causare errori di misurazione.
Quando il valore di ematocrito è molto alto (oltre il 60 %), è possibile che il valore glicemico indicato sia troppo
basso, mentre potrebbe essere troppo alto quando il valore di ematocrito è molto basso (inferiore al 20 %). Se non
si conosce il proprio valore di ematocrito, consultare il proprio medico curante.
• Deficit idrico o ingente perdita di liquidi, ad esempio a causa del sudore, grave ipotonia (pressione bassa), shock
o coma iperglicemico-iperosmolare non chetosico (HHNKC) possono produrre risultati di misurazione errati
• Non usare le strisce reattive per misurare la glicemia di neonati.
• N on usare questo apparecchio per pazienti gravemente malati.
• U tilizzare solo sangue intero capillare fresco. Non utilizzare siero o plasma.
• Prelevare il sangue capillare senza comprimere il punto dove è stata effettuata l'iniezione. Lo schiacciamento
provoca la diluizione dei liquidi dei tessuti e può pertanto produrre risultati alterati.
• Non utilizzare le strisce reattive ad altitudini superiori ai 6000 m.
• Un'umidità molto elevata può incidere sul risultato del test. In caso di umidità relativa superiore al 90% possono
essere prodotti risultati non precisi.
Smaltimento delle strisce reattive
PERICOLO
Per lo smaltimento delle strisce reattive, attenersi scrupolosamente alle norme precauzionali generalmente vigenti
per la manipolazione di sangue. Smaltire accuratamente tutti i campioni di sangue e i materiali, che sono entrati a
contatto con l'operatore o altri pazienti, per evitare di lesionare o infettare altre persone.
Confronto tra valori misurati e valori di laboratorio
Precisione
Sono stati testati tre lotti di strisce reattive del GL42 e GL43 per valutare la precisione dei misuratori di glicemia GL42
e GL43. A tale scopo, sono state eseguite una valutazione ripetuta in base al sangue venoso e una valutazione di
precisione in laboratorio in base al materiale di controllo. Il contenuto di glucosio nel campione di sangue venoso
andava da 44,9 a 362,3 mg/dL (da 2,5 a 20,1 mmol/L) ed è stato utilizzato materiale di controllo in tre concentrazioni.
Risultati delle misurazioni della precisione ripetute
Cam- Sangue venoso Valore medio com- Scostamento stan- Coefficiente di variazione ag-
pione plessivo dard aggregato gregato (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1
2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5
3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8
4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2
5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2
Risultati delle misurazioni della precisione intermedie
Cam- Materiale di Valore medio com- Scostamento stan- Coefficiente di variazione
pione controllo plessivo dard aggregato aggregato (%)
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1
2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8
3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4
Precisione del sistema
Sono stati testati tre lotti di strisce reattive del GL42 e GL43 per valutare la precisione dei misuratori di glicemia
GL42 e GL43 a confronto con i metodi di riferimento utilizzando concentrazioni di sangue intero capillare da 24,8 a
715 mg/dL (da 1,4 a 39,7 mmol/L).
Risultati per la precisione del sistema con concentrazioni di glucosio <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Entro ±5 mg/dL (±0,28 mmol/L) Entro ±10 mg/dL (±0,56 mmol/L) Entro ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L)
113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)
Risultati per la precisione del sistema con concentrazioni di glucosio ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Entro ±5% Entro ±10% Entro ±15%
232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)
Risultati della precisione del sistema per concentrazioni di glucosio combinate comprese tra 24,8 mg/dL
(1,4 mmol/L) e 715 mg/dL (39,7 mmol/L).
Entro ±15 mg/dL o ±15% (±0,83 mmol/L o ±15%)
584/600 (97.3%)
GL42 e GL43 a confronto con l'YSI sono conformi alla norma EN ISO 15197:2015,
pertanto il 95% dei valori di glicemia misurati deve essere all'interno dei seguenti
spettri: 20±15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) dei valori medi misurati con utilizzo del
processo di misurazione di riferimento con concentrazioni di glucosio <100 mg/dL
(<5,55 mmol/L) o ±15% con concentrazioni di glucosio ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). I
l 99% dei singoli valori di glicemia misurati deve essere all'interno dei livelli A e B della
Consensus Error Grid (CEG) per il diabete di tipo 1.
Valutazione delle prestazioni da parte dell'utente
Uno studio sulla valutazione dei valori glicemici di campioni di sangue prelevati dalla punta del dito da persone senza
una preparazione specifica ha fornito i seguenti risultati:
.
il 100% entro ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) e il 98,9% entro ±15% dei valori ottenuti in un laboratorio medico con con-
centrazioni di glucosio minime pari a 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Per ulteriori dati e informazioni sulla determinazione della glicemia e sulle diverse tecnologie, consultare la documen-
tazione medica specializzata sull'argomento.
Glicemia
Incidenza
250-350
50-100 mg/dL mg/dL
(2.8-5.6 mmol/L) (13.9-19.4
mmol/L)
Concentrazione
delle sostanze testate
Acetaminophen 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%
Ascorbinsäure 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%
Bilirubin 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%
Cholesterol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.05%
Creatinin 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%
Dopamin 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%
EDTA 400 mg/dL (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%
Fructose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%
Galactose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%
Gentisinsäure 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%
Glutathion 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%
Hämoglobin 200 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%
Heparin 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%
Ibuprofen 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%
Icodextrin 1094 mg/dL (1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%
Lactose 200 mg/dL (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%
L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%
Maltose 500 mg/dL (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%
Methyldopa 1.25 mg/dL (0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%
Pralidoxiniodid 1.25 mg/dL (0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%
(PAM)
Salicylat 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%
Tetracyclin 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%
Tolazamid 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%
Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%
Triglyceride 3000 mg/dL (35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%
Harnsäure 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%
Xylose 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.47%
I misuratori di glicemia Beurer GL42 e GL43 sono calibrati su plasma.
Le strisce reattive sono certificate ai sensi delle seguenti direttive e norme:
IVD (98/79/EEC) e EN 23640
Indirizzo del Servizio clienti
Per eventuali domande, contattare il Servizio clienti.
L'indirizzo del servizio di assistenza è indicato nel foglietto allegato.
IL NOSTRO IMPEGNO NEI VOSTRI CONFRONTI: il nostro obiettivo è offrire prodotti sanitari di alta qualità e il miglior
Servizio clienti possibile. Se non siete completamente soddisfatti di questo prodotto, rivolgetevi al Servizio clienti.
Dove sono reperibili le strisce reattive?
In farmacia senza ricetta e presso i punti vendita del misuratore di glicemia Beurer. Per ulteriori domande riguardo
alle strisce reattive, rivolgersi al servizio clienti.
50 strisce reattive REF 461.15 Salvo errori e modifiche
Beurer GmbH, Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
www.beurer-healthguide.com • www.beurer.com
751.180–1116_D_GB_F_E_I