Accu-Chek Mobile Gebrauchsanweisung Seite 2

Cassette-test
F
Lisez la notice d'utilisation et le manuel d'utilisation du
lecteur Accu-Chek Mobile avant d'effectuer une mesure
de glycémie avec cette cassette-test. La manière de
réaliser une mesure est expliquée en détail dans le
manuel d'utilisation. Si vous avez des questions,
adressez-vous au service après-vente.
Vous trouverez dans cette notice d'utilisation 2 types de
symboles :
Ce symbole indique un risque de blessure ou de
W
danger pour votre santé.
Ce symbole vous signale des informations
i
importantes.
Nouveau : modification de l'extrémité
de la cassette
La cassette a été modifiée, elle contient désormais
2 butées situées à l'extrémité de la cassette. Ces
butées doivent vous aider à ne toucher la zone réactive
qu'avec la goutte de sang et non pas avec le doigt. Pour
ce faire, effleurez légèrement les butées à l'extrémité
de la cassette avec le doigt sans exercer de pression.
Utilisation prévue
D F
• La cassette-test est destinée à la mesure quantitative
du glucose dans du sang capillaire frais.
• La cassette-test doit seulement être utilisée avec des
lecteurs Accu-Chek Mobile et est uniquement destinée
à un usage hors de l'organisme.
07141254 / 07141262 / 07203233
• Le système composé du lecteur et de la cassette-test
est utilisable
GEÄNDERTE
Il permet aux personnes diabétiques de contrôler
KASSETTENSPITZE
elles-mêmes leur glycémie.
• Ce système ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer
MODIFICATION DE L'EXTRÉMITÉ
ou pour exclure un diabète.
DE LA CASSETTE
Informations complémentaires
• L'autocontrôle ne remplace pas les contrôles
W
réguliers effectués par le professionnel de santé.
Vous devez avoir été bien formé(e) par un
professionnel de santé avant d'effectuer vous-
même une mesure de glycémie. Votre professionnel
de santé déterminera avec vous l'intervalle
glycémique adapté à votre cas.
• Conservez le système de surveillance de la
glycémie ainsi que tous les composants hors de la
portée des enfants en bas âge ou des personnes
handicapées. Il y a un risque d'étouffement en cas
d'ingestion des petites pièces (par ex. bouchons,
embouts ou autres).
• Tous les composants de la boîte peuvent être
i
éliminés avec les ordures ménagères. Éliminez
les cassettes-test usagées conformément à la
réglementation locale en vigueur.
• Conformément à la recommandation de la
Fédération internationale de chimie clinique
(International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine ou IFCC) [1], les résultats
glycémiques obtenus avec cette cassette-test
correspondent aux valeurs dans le plasma. Bien
que vous appliquiez toujours du sang total sur la
zone réactive, votre lecteur affiche des résultats
glycémiques qui font référence au plasma.
La valeur glycémique normale chez un adulte non
diabétique à jeun est inférieure à 100 mg/dL
(5,6 mmol/L). Chez les adultes, une valeur glycémique
mesurée à jeun égale ou supérieure à 126 mg/dL
(7,0 mmol/L) et confirmée par deux mesures [2, 3, 4] est
un critère de détection d'un diabète. Les adultes dont
la valeur glycémique mesurée à jeun se situe entre
100 et 125 mg/dL (entre 5,6 et 6,9 mmol/L) présentent
une glycémie à jeun anormale (stade précurseur du
diabète) [2]. Il existe d'autres critères de diagnostic du
diabète en dehors de ces critères. Consultez votre
professionnel de santé afin de vérifier si vous êtes
diabétique ou non.
Contenu de la boîte
• 1 ou 2 cassettes-test
• 1 notice d'utilisation
Matériel supplémentaire nécessaire à une
mesure de glycémie
•
Le lecteur de glycémie Accu-Chek Mobile et son
manuel d'utilisation
•
L'autopiqueur et les lancettes
Volume de sang et durée de la mesure
Le lecteur a besoin d'environ 0,3 μL de sang (1 µL
(microlitre) = 1 millième de millilitre) pour effectuer une
mesure de glycémie. La durée de la mesure est d'environ
5 secondes (durée de la mesure dépendant de la
concentration de glucose).
Conservation et usage corrects des
cassettes-test
Les cassettes-test conservées ou utilisées de
W
manière inappropriée sont susceptibles d'être à
l'origine de résultats incorrects. Les résultats
incorrects risquent de conduire à une mauvaise
décision thérapeutique et d'entraîner de graves
effets néfastes pour la santé.
• Conservez toujours les cassettes-test dans leur
emballage plastique et gardez l'emballage fermé.
• Conservez les cassettes-test à une température
exclusivement en autocontrôle.
comprise entre +2 et +30 °C et choisissez un endroit
sec et à l'abri de la lumière directe du soleil.
•
Si vous conservez la cassette-test au réfrigérateur,
laissez-la revenir à température ambiante dans
l'emballage plastique fermé. Ne prenez pas de
cassette-test tant que l'emballage plastique n'est pas
parvenu à température ambiante. Vous éviterez ainsi
la formation de condensation dans la cassette-test.
•
Les zones réactives sont sensibles à l'humidité
atmosphérique. Transportez
exclusivement dans leur emballage plastique non
ouvert ou dans le lecteur. Une fois que l'emballage
plastique a été ouvert, la cassette-test est utilisable
90 jours (délai d'utilisation). Au-delà du délai de
90 jours, la cassette-test risque d'être à l'origine de
résultats incorrects.
• N'utilisez pas la cassette-test si l'emballage plastique
ou l'opercule est endommagé.
• Conservez toute cassette-test que vous avez retirée
du lecteur à un endroit sec et à l'abri de la lumière.
• Durant la mesure, la température doit se situer entre
+10 et +40 °C.
Principe de la mesure
Chaque zone réactive contient des réactifs. Lorsque du
sang est appliqué sur la zone réactive l'enzyme glucose
déshydrogénase (Mut. Q-GDH 2, EC 1.1.5.2) réagit à la
concentration de glucose dans le sang. La réaction
chimique qui en résulte se traduit par un changement de
couleur de la zone réactive. Le lecteur calcule alors le
résultat glycémique correspondant à la coloration
obtenue.
Test de contrôle
Il convient d'utiliser régulièrement les solutions de
contrôle Accu-Chek Mobile pour vous assurer que le
lecteur et les cassettes-test fonctionnent bien et que
vous les manipulez correctement. Pour ce faire,
conformez-vous à la notice d'utilisation des solutions de
contrôle et au manuel d'utilisation de votre lecteur.
Performances analytiques du système
Accu-Chek Mobile
Le système Accu-Chek Mobile répond aux exigences de
la norme ISO 15197:2013 (Systèmes d'essais de
diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes
d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en
charge du diabète sucré).
Calibration et traçabilité : Le système (lecteur avec
cassette-test) a été calibré à l'aide de sang total
présentant différents taux de glucose. Les valeurs de
référence ont été déterminées à l'aide de la méthode à
l'hexokinase calibrée à l'aide de la méthode ID-GCMS. La
méthode ID-GCMS est la meilleure méthode d'assurance
qualité métrologique (ordre) et répond au standard NIST
primaire (traceable). Cette chaîne permet également aux
résultats obtenus avec la cassette-test pour les solutions
de contrôle de répondre au standard NIST.
Seuil de détection (valeur la plus basse affichée) :
Le seuil de détection est de 10 mg/dL (0,6 mmol/L).
Intervalle de mesure : La méthode est linéaire dans
l'intervalle de mesure compris entre 10 et 600 mg/dL
(0,6 – 33,3 mmol/L).
Exactitude du système :
Résultats d'exactitude du système
concentrations en glucose inférieures à 100 mg/dL
(inférieures à 5,55 mmol/L)
Intervalle de Intervalle de Intervalle de
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
(Intervalle de (Intervalle de (Intervalle de
± 0,28 mmol/L) ± 0,56 mmol/L) ± 0,83 mmol/L)
167/186 185/186
(89,8 %) (99,5 %)
Résultats d'exactitude du système
concentrations en glucose égales ou supérieures à
100 mg/dL (égales ou supérieures à 5,55 mmol/L)
Intervalle de Intervalle de Intervalle de
± 5 % ± 10 %
360/414 411/414
(87,0 %) (99,3 %)
Résultats d'exactitude du système
concentrations en glucose situées entre 37,2 mg/dL
les cassettes-test
(2,1 mmol/L) et 456,5 mg/dL (25,3 mmol/L)
Intervalle de ± 15 mg/dL ou intervalle de ± 15 %
(Intervalle de ± 0,83 mmol/L ou intervalle de ± 15 %)
600/600 (100 %)
Répétabilité :
Valeur moyenne
[mg/dL] 39 92 132 212
[mmol/L] 2,2 5,1 7,3 11,8
Écart-type
[mg/dL] 1,0 1,6 2,4 4,0
[mmol/L] 0,1 0,1 0,1 0,2
Coefficient de variation
[%] — — 1,8 1,9
Exactitude intermédiaire :
Valeur moyenne
[mg/dL] 39 119
[mmol/L] 2,2 6,6
Écart-type
[mg/dL] 1,2 2,9
[mmol/L] 0,1 0,2
Coefficient de variation
[%] — 2,4
Évaluation des performances par l'utilisateur :
Une étude évaluant les valeurs glycémiques
d'échantillons de sang capillaire prélevé à l'extrémité du
doigt provenant de 107 personnes non initiées a présenté
les résultats suivants :
• 100 % des résultats glycémiques se trouvaient dans
un intervalle de ± 15 mg/dL (intervalle
± 0,83 mmol/L) des résultats de l'analyse en
laboratoire pour des concentrations en glucose
inférieures à 100 mg/dL (inférieures à 5,55 mmol/L).
•
99,0 % des résultats glycémiques se trouvaient dans
un intervalle de ± 15 % des résultats de l'analyse en
laboratoire pour des concentrations en glucose égales
ou supérieures à 100 mg/dL (égales ou supérieures à
5,55 mmol/L).
Facteurs susceptibles d'être à l'origine de
résultats incorrects
Les résultats incorrects risquent de conduire à une
W
mauvaise décision thérapeutique et d'entraîner
de graves effets néfastes pour la santé.
• L'administration parentérale de galactose et la
galactosémie peuvent être à l'origine
surestimation des résultats. Des concentrations
sanguines de galactose égales ou supérieures à
pour des
21 mg/dL (égales ou supérieures à 1,2 mmol/L) sont à
l'origine d'une surestimation des résultats.
•
Ne pas utiliser en cas de traitement à la ceftriaxone. La
ceftriaxone dans le sang peut être à l'origine de
résultats faussement diminués.
• En cas d'atteinte vasculaire périphérique, le sang
capillaire peut dans certaines circonstances générer
186/186
un résultat qui ne reflète pas la glycémie physiologique.
(100 %) C'est, par exemple, le cas suite à une déshydratation
grave due à une acidocétose diabétique ou due à un
pour des
syndrome hyperglycémique hyperosmolaire non
cétosique, à une hypotension, à un état de choc, à une
cardiopathie décompensée de stade IV (classification
NYHA) ou à une atteinte vasculaire périphérique.
•
± 15 % Il est possible d'utiliser du sang dont l'hématocrite est
compris entre 25 et 55 %.
414/414
(100 %)
Composants
Valeurs minimales par cm à la date de fabrication
2
pour des
Variante mutante de la chinoprotéine glucose
déshydrogénase (Mut. Q-GDH 2, variante
modifiée de l'EC 1.1.5.2), acinetobacter spec.
Pyrroloquinoline quinone
Bis-(2-hydroxyéthyl)-(4-hydroximinocyclo-
hexa-2,5-diénylidène) chlorure d'ammonium
2,18-acide phosphomolybdique, sel de sodium
Agent stabilisant
347
Composants non réactifs
19,3
Mise à jour
6,4
2017-08
0,4
Service après-vente
Belgique
Tél: 0800-93626 (Accu-Chek Service)
1,9
www.accu-chek.be
Suisse
Service clientèle Accu-Chek 0800 803 303
appel gratuit
www.accu-chek.ch
354
19,6
8,2
0,5
2,3
Bibliographie
[1] D'Orazio et al.: Approved IFCC
Recommendation on Reporting Results
for Blood Glucose (Abbreviated);
Clinical Chemistry 51:9, 1573–1576,
2005
de
[2] American Diabetes Association:
Classification and diagnosis of diabetes.
Sec. 2. Standards of Medical Care in
Diabetes–2017. Diabetes Care 2017;
40 (Suppl. 1): S11–S22
[3] IDF Clinical Guidelines Task Force.
Global guideline for Type 2 diabetes.
Brussels: International Diabetes
Federation, 2012
[4] Definition and diagnosis of diabetes
mellitus and intermediate hyper-
glycemia: report of a WHO/IDF
consultation. WHO, Geneva 2006
(ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4
159493 6)
d'une
B Consulter la notice
d'utilisation
Attention, se conformer aux
w
consignes de sécurité
figurant dans la notice
d'utilisation du produit.
Limite de température
2
(conserver entre)
Utiliser jusqu'au
E
P Durée de conservation de
la cassette-test après
ouverture de l'emballage
plastique :
90 jours
Tous les composants de la
b
boîte peuvent être éliminés
avec les ordures ménagères.
Éliminez les cassettes-test
usagées conformément à la
réglementation locale en
6,7 U
vigueur.
Fabricant
M
0,4 μg
8,5 μg Numéro de référence
R
88 μg
Numéro de lot
L
0,17 mg
Dispositif médical de
I
2,1 mg
diagnostic in vitro
Code article international
Ce produit répond aux
C
exigences de la Directive
Européenne 98/79/CE relative
aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
DISPOSITIF MÉDICAL
DE DIAGNOSTIC IN VITRO
ACCU-CHEK et ACCU-CHEK MOBILE
sont des marques de Roche.
© 2017 Roche Diabetes Care
Roche Diabetes Care GmbH
M
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
www.accu-chek.com
08146705001(01)