Werbung
Plage de taux établis
La gestion de la glycémie nécessite l'aide d'un professionnel de la santé. Avec lui, vous pouvez définir
votre propre plage de glycémie, établir votre programme de test et analyser vos résultats.
Glycémie prévue pour les sujets non-diabétiques, hors femmes enceintes :
Heure
Plage, mg/dL
À jeun
Inférieur à 100
2 heures après les repas
Inférieur à 140
Vérification du système
Utilisez uniquement les solutions de contrôle OneTouch® Verio™
Un test avec la solution de contrôle est effectué pour vérifier que le lecteur et les bandelettes
réactives fonctionnent correctement et que vous effectuez le test correctement.
Effectuez un test avec la solution de contrôle
• Chaque fois que vous ouvrez un nouveau flacon de bandelettes réactives.
• Si vous soupçonnez un dysfonctionnement du lecteur ou des bandelettes réactives.
• Si vous obtenez des résultats de glycémie inattendus de manière répétée.
• Si vous faites tomber ou endommagez le lecteur.
Pour obtenir des instructions sur la manière de réaliser un test avec la solution de contrôle, veuillez
vous référer au manuel d'utilisation fourni avec le système.
Limites de la procédure
Les bandelettes réactives OneTouch® Verio™ fournissent des résultats précis lorsque les limitations
suivantes sont respectées :
• Prélevez uniquement du sang total capillaire frais. N'utilisez pas d'échantillons de plasma ni
de sérum.
• L'hématocrite est le pourcentage d'hématies contenues dans le sang. Des taux d'hématocrite
extrêmes peuvent influencer les résultats. Des taux d'hématocrites inférieurs à 20 % peuvent
donner des résultats faussement élevés, tandis que des taux d'hématocrites supérieurs à
60 % peuvent donner des résultats faussement faibles. Si vous ne connaissez pas votre taux
d'hématocrite, veuillez consulter votre médecin traitant.
• Les bandelettes réactives OneTouch® Verio™ peuvent être utilisées jusqu' à une altitude de
3 048 mètres sans que les résultats de test en soient affectés. Des études simulant des altitudes
atteignant 3 048 mètres ont montré que les résultats obtenus à cette altitude sont exacts.
Professionnels de santé — veuillez noter les limites supplémentaires ci-après :
• Les échantillons de sang capillaire frais ou de sang veineux peuvent être prélevés dans des tubes
à essai contenant de l'héparine sodique, de l'héparine de lithium, du potassium EDTA et du
citrate de potassium s'ils sont utilisés dans les 10 minutes. N'utilisez pas de fluorure de sodium/
oxalate ni aucun autre anticoagulant ou conservateur. Ne pas utiliser avec des échantillons de
sang artériel.
• Interférences : le paracétamol, l'acide urique, l'acide ascorbique (vitamine C) et autres
substances réductrices (lorsqu'elles sont présentes à des concentrations sanguines normales
élevées ou à des concentrations thérapeutiques élevées) n'affectent pas les résultats de manière
significative. Toutefois, des concentrations anormalement élevées dans le sang peuvent
entraîner des résultats faussement faibles.
• Les résultats de test peuvent être faussement bas si le patient est sévèrement déshydraté,
en état de choc ou dans un état hyperosmolaire (avec ou sans cétose).
• Les patients dans un état critique ne doivent pas être testés avec des lecteurs de glycémie.
• Échantillons à forte teneur en graisses : les taux de cholestérol jusqu'à 700 mg/dL (18,1 mmol/L)
et les triglycérides jusqu'à 3 000 mg/dL (33,9 mmol/L) n'affectent pas les résultats obtenus.
Les échantillons fortement lipémiques n'ont pas été testés et ne sont pas recommandés pour
effectuer des tests avec les lecteurs One Touch® Verio™.
Autres limites du test
Les systèmes OneTouch® Verio™ permettent de faire un test sur un échantillon de sang provenant
du doigt, de l'avant-bras ou de la paume de la main. Dans certains cas, les résultats d'un
prélèvement sur l'avant-bras ou la paume de la main peuvent différer de ceux d'un prélèvement
sur le doigt. Avant d'effectuer des prélèvements sur l'avant-bras ou la paume, consultez votre
médecin traitant.
• Les mesures de la glycémie obtenues à partir des prélèvements sur la paume de la main ou
l'avant-bras peuvent être différents de ceux obtenus avec des prélèvements faits sur le bout
du doigt. Ce phénomène est dû à des différences physiologiques normales de la circulation
sanguine et n'est pas le reflet de la précision du système.
• On peut en particulier observer des différences de mesure de la glycémie entre la paume
de la main ou l'avant-bras et le bout du doigt après un repas, la prise d'insuline ou une
activité physique. En effet, la glycémie change plus rapidement au bout du doigt que sur
les autres sites.
Principe du test
Les systèmes OneTouch® Verio™ sont étalonnés sur plasma pour faciliter la comparaison des
résultats avec ceux obtenus en laboratoire. Le glucose contenu dans l'échantillon sanguin est
mélangé aux composants chimiques spécifiques de la bandelette réactive, puis un courant
électrique de faible intensité est produit. Le lecteur OneTouch® Verio™ mesurent le courant,
calculent votre glycémie et affichent le résultat. L'intensité de ce courant varie selon la quantité
de glucose présente dans l'échantillon sanguin.
Composition des réactifs
Chaque bandelette réactive contient : glucose déshydrogénase dépendante de la flavine adénine
dinucléotide ou FAD-GDH (d'Aspergillus sp.) - 2 U, ferricyanure de potassium 41 µg et autres
composants (tampon, etc.). Le flacon contient un agent dessicatif.
Performances Caractéristiques
Consultez le manuel d'utilisation fourni avec le système.
Plage de lectures : La plage de mesures des systèmes OneTouch® Verio™ se situent entre
20 et 600 mg/dL (1,1 à 33,3 mmol/L).
IMPORTANT : Pour obtenir des instructions d'utilisation complètes, d'autres informations
techniques importantes et une description complète de tous les symboles utilisés, veuillez
vous référer au manuel d'utilisation livré avec votre système.
Référence
1. American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes
Mellitus, Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
NOTRE ENGAGEMENT ENVERS VOUS
Notre objectif est de fournir à nos clients des produits de qualité et un Service clientèle dédié. Si ce
produit ne vous donnait pas entière satisfaction ou pour toute question relative à l'utilisation d'un
produit LifeScan, contactez la ligne OneTouch® au 0800-14660 (Belgique) (numéro gratuit) ou au
800-25749 (Grand-Duché de Luxembourg) (numéro gratuit). S'il est impossible de contacter la ligne
OneTouch®, veuillez demander conseil à votre médecin traitant.
Contenu protégé par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 6,179,979, 6,193,873, 6,284,125,
6,475,372, 6,716,577, 6,749,887, 6,797,150, 6,863,801, 6,872,298, 7,045,046, et 7,498,132. L'utilisation
de ces bandelettes réactives et du dispositif d'autosurveillance inclus est protégée par les brevets
américains suivants : 6,413,410, 6,890,421. L'achat du dispositif de surveillance inclus n' o ctroie pas
de licence pour ces brevets. Une telle licence n' e st accordée que si le dispositif est utilisé avec les
bandelettes réactives OneTouch® Verio™. Aucun fournisseur de bandelettes réactives autre que
LifeScan, Inc. n' e st autorisé à accorder une telle licence. La précision des résultats générés par les
lecteurs LifeScan à l'aide de bandelettes réactives d'un autre fabricant n'a pas été contrôlée par LifeScan.
Voor zelftests.
IVD
BELANGRIJK: Lees deze informatie en de handleiding van uw OneTouch® Verio™-systeem
voordat u de OneTouch® Verio™ -teststrips gebruikt. Als u ziet dat de dop van het buisje is
losgeraakt of het buisje is beschadigd voordat u met gebruik van een nieuw buisje teststrips
begint, mag u de teststrips niet gebruiken, omdat dit kan resulteren in foutmeldingen
en onjuiste bloedglucosewaarden. Neem in dat geval of als u deze instructies of de
meterresultaten niet goed begrijpt direct contact op met de OneTouch®-lijn op het nummer
0800-15325 (België).
Bedoeld gebruik
OneTouch® Verio™-teststrips, indien gebruikt in combinatie met OneTouch® Verio™-meters,
zijn bedoeld voor de kwantitatieve meting van glucose (suiker) in vers capillair volbloed.
OneTouch® Verio™-systemen zijn bedoeld om buiten het lichaam voor zelftesten te worden gebruikt
(voor in-vitrodiagnostiek) door mensen met diabetes thuis en om in een klinische omgeving te
worden gebruikt door artsen/diabetesverpleegkundigen als hulpmiddel bij het controleren of de
diabetes effectief onder controle wordt gehouden. Het is specifiek bestemd voor gebruik op de
vinger, onderarm of handpalm.
OneTouch® Verio™-bloedglucosesystemen mogen niet worden gebruikt voor:
• de diagnose van diabetes;
• het testen van pasgeborenen;
• patiënten bij wie in de afgelopen 24 uur een D-xyloseabsorptietest is uitgevoerd, aangezien
hierdoor ten onrechte hoge waarden kunnen worden gemeten.
Opslag en behandeling
• Bewaar het buisje teststrips op een koele, droge plaats onder de 30 °C. Niet in de koelkast
bewaren. Bescherm de teststrips tegen direct zonlicht en hitte. Blootstelling aan een
temperatuur en/of een relatieve vochtigheid die niet voldoet aan de opslagvereisten, kan leiden
tot onnauwkeurige resultaten.
• Noteer de uiterste gebruiksdatum (6 maanden na de datum waarop het flesje is geopend) in de
hiervoor bestemde ruimte op het etiket van het flesje als u het flesje voor het eerst opent.
• Bewaar de teststrips uitsluitend in het oorspronkelijke buisje. Om beschadiging en
verontreiniging te voorkomen, mogen de teststrips niet in een andere houder worden bewaard.
• Open het buisje alleen om er teststrips uit te halen om een test uit te voeren.
• Nadat u een teststrip uit het buisje hebt gehaald, dient u de dop van het buisje onmiddellijk weer
stevig te sluiten. Gebruik elke teststrip onmiddellijk nadat u deze uit het buisje hebt genomen.
• Gebruik geen teststrips uit een buisje dat beschadigd is of open heeft gestaan.
• De teststrips niet gebruiken na de vervaldatum (vermeld op het etiket van het buisje) of uiterste
gebruiksdatum, afhankelijk van wat het eerste komt.
• Let op dat er geen vuil, voedsel of vloeistof op de teststrip terechtkomt. Als uw handen schoon
en droog zijn, kunt u de teststrip overal aanraken.
• De teststrips mogen op geen enkele wijze worden gebogen, gescheurd of veranderd.
• De teststrips zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
• Gebruik een teststrip waarop bloed of controlevloeistof is opgebracht, nooit opnieuw.
• Zorg ervoor dat de meter en de teststrips ongeveer dezelfde temperatuur hebben voordat
u begint met de test.
• Breng uitsluitend OneTouch® Verio™ controlevloeistof of een bloedstaal aan op de teststrip.
• Doe de gebruikte teststrip na het uitvoeren van een test niet terug in het buisje. Gebruikte teststrips
worden in bepaalde gebieden beschouwd als biologisch gevaarlijk afval. Neem voor het weggooien
hiervan de aanwijzingen van uw arts/diabetesverpleegkundige of de lokale voorschriften in acht.
WAARSCHUWING: Houd het buisje teststrips buiten het bereik van kinderen;
teststrips kunnen verstikkingsgevaar opleveren. Teststrips niet inslikken. Het buisje
teststrips kan ook een zakje gevuld met een droogmiddel bevatten dat schadelijk kan
zijn bij inademen of inslikken en dat irritatie van de huid of de ogen kan veroorzaken.
Deze onderdelen niet innemen of inslikken.
Procedure bloedglucosetest
Zie voor aanwijzingen over het verrichten van een bloedglucosetest (inclusief het afnemen van
een bloedstaal) de handleiding die met uw systeem is meegeleverd.
06685401B_OTVRO_TSI_ATBEDE_defrnl_zug_R1.indd 2
Testresultaten
OneTouch® Verio™-meters geven resultaten weer van 20 tot 600 mg/dL (1,1 tot 33,3 mmol/L).
Raadpleeg de volgende aandachtspunten als uw testresultaten hoger of lager zijn dan verwacht.
1
Plage, mmol/L
Inférieur à 5,6
Lage glucoseresultaten
Inférieur à 7,8
Als het testresultaat lager is dan 70 mg/dL (3,8 mmol/L) of de waarschuwing 'lage
glucose' verschijnt, kan dit duiden op hypoglykemie (een lage bloedglucosewaarde).
Dit kan een onmiddellijke behandeling vereisen volgens de aanwijzingen van uw arts/
diabetesverpleegkundige. Hoewel dit resultaat het gevolg kan zijn van een testfout, is het
veiliger eerst te behandelen en vervolgens opnieuw te testen.
Dehydratatie en lage glucoseresultaten
Het is mogelijk dat u onjuiste lage bloedglucoseresultaten krijgt, als u ernstig bent
uitgedroogd. Neem onmiddellijk contact op met een arts/diabetesverpleegkundige
als u denkt dat u ernstig bent uitgedroogd.
Hoge glucoseresultaten
Als uw testresultaat hoger is dan 180 mg/dL (10,0 mmol/L), kan dit duiden op hyperglykemie
(een hoge bloedglucosewaarde) en moet u overwegen een nieuwe test uit te voeren. Raadpleeg
uw arts/diabetesverpleegkundige als u zich zorgen maakt over hyperglykemie.
De waarschuwing 'hoge glucose' verschijnt als uw bloedglucose hoger is dan 600 mg/dL
(33,3 mmol/L). Mogelijk hebt u ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosewaarde).
Test uw bloedglucose opnieuw. Als opnieuw de waarschuwing 'hoge glucose' verschijnt,
duidt dit op een ernstig probleem met de controle van uw bloedglucose. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts/diabetesverpleegkundige.
Herhaaldelijk onverwachte bloedglucoseresultaten
Als u voortdurend onverwachte resultaten krijgt, moet u het systeem met controlevloeistof
controleren.
Als u symptomen vertoont die niet in overeenstemming zijn met de resultaten van de
bloedglucosetest EN u alle in deze handleiding beschreven aanwijzingen hebt gevolgd,
dient u contact op te nemen met uw arts/diabetesverpleegkundige.
Negeer nooit symptomen en breng nooit belangrijke wijzigingen in uw diabetesbehandelplan
aan zonder eerst uw arts/diabetesverpleegkundige om advies te vragen.
Bereik van verwachte waarden
Het reguleren van de bloedglucosewaarden is niet iets wat u alleen kunt doen, hiervoor is de hulp
van een arts/diabetesverpleegkundige nodig. Samen kunt u uw persoonlijke bereik van verwachte
bloedglucosewaarden instellen, bepalen wanneer u moet testen en bespreken wat de resultaten
van bloedglucosetests betekenen.
Verwachte bloedglucosewaarden voor personen die niet zwanger zijn en geen diabetes hebben:
Tijdstip
Nuchter
2 uur na de maaltijd
Systeem controleren
Gebruik uitsluitend OneTouch® Verio™ controlevloeistof
De test met controlevloeistof wordt gebruikt om na te gaan of de meter en teststrips goed als een
systeem samenwerken en of u de test juist uitvoert.
Verricht een test met controlevloeistof
• Telkens wanneer u een nieuw buisje teststrips opent.
• Als u denkt dat de meter of de teststrips niet goed werken.
• Als u telkens onverwachte resultaten voor uw bloedglucosewaarde krijgt.
• Als u de meter hebt laten vallen of hebt beschadigd.
Zie voor instructies voor het verrichten van een test met controlevloeistof de handleiding die met
uw systeem is meegeleverd.
Beperkingen van de procedure
OneTouch® Verio™ teststrips geven nauwkeurige resultaten wanneer de volgende beperkingen in
acht worden genomen:
• Uitsluitend vers capillair volbloed gebruiken. Geen serum of plasma gebruiken.
• De hematocrietwaarde geeft het percentage rode bloedcellen in het bloed aan. Extreme
hematocrietwaarden kunnen de testresultaten beïnvloeden. Een hematocrietwaarde van
minder dan 20% kan ten onrechte hoge resultaten veroorzaken en een hematocrietwaarde
van meer dan 60% kan ten onrechte lage resultaten veroorzaken. Raadpleeg uw arts/
diabetesverpleegkundige als u niet weet wat uw hematocrietwaarde is.
• OneTouch® Verio™ teststrips kunnen worden gebruikt op hoogten van maximaal 3048 meter
zonder dat dit effect heeft op de testresultaten. In studies met een gesimuleerde hoogte van
maximaal 3048 meter werden nauwkeurige resultaten verkregen.
Artsen/diabetesverpleegkundigen — let op de volgende extra beperkingen van de procedure:
• Vers capillair bloed of monsters veneus bloed kunnen worden bewaard in reageerbuizen
met natriumheparine, lithiumheparine, kalium-EDTA en natriumcitraat als het bloed
binnen 10 minuten wordt gebruikt. Geen natriumfluorideoxalaat of andere antistollings- of
conserveermiddelen gebruiken. ' Niet bestemd voor gebruik met arteriële bloedstalen.
• Interferenties: acetaminofen, urinezuur, ascorbinezuur (vitamine C) en andere reducerende
stoffen (wanneer deze worden aangetroffen in bloed met hoognormale of hoge therapeutische
concentraties) hebben geen significante invloed op de resultaten. Abnormaal hoge
concentraties in het bloed kunnen echter onnauwkeurige lage resultaten veroorzaken.
• Testresultaten kunnen ten onrechte laag zijn als de patiënt ernstig is uitgedroogd of in shock of
in hyperosmolaire toestand verkeert (met of zonder ketose).
• Patiënten in kritieke toestand mogen niet worden getest met bloedglucosemeters.
• Lipemische monsters: cholesterolwaarden tot 700 mg/dL (18,1 mmol/L) en triglyceriden tot
3000 mg/dL (33,9 mmol/L) hebben geen invloed op de resultaten. In hoge mate lipemische
patiëntenstalen zijn niet onderzocht en worden niet aanbevolen voor het testen met de
OneTouch® Verio™-meters.
Beperkingen van andere prikplaatsen
Met OneTouch® Verio™-systemen kunt u een bloeddruppel testen uit de vingertoppen, de
onderarm of de handpalm. Soms kunnen testresultaten van bloed dat is afgenomen uit de
onderarm of handpalm afwijken van de testresultaten van bloed dat afkomstig is van een
vingertop. Overleg met uw arts/diabetesverpleegkundige voordat u uw onderarm of handpalm
gaat gebruiken voor het nemen van bloedstalen.
• De waarden van bloedglucosemeting op de handpalm of onderarm kunnen afwijken van de
waarden van de vingertoppen. Dit heeft te maken met normale fysiologische verschillen in de
bloedsomloop en betekent niet dat het systeem onnauwkeurig is.
• Verschillen in de bloedglucosewaarden op de handpalm en onderarm en de vingertoppen
treden met name op na de maaltijd, na het gebruik van insuline of na lichamelijke inspanning.
Dit komt doordat de bloedglucosewaarde in de vingertoppen sneller verandert dan op de
andere prikplaatsen.
Testprincipe
OneTouch® Verio™-systemen zijn plasma-gekalibreerd om de resultaten gemakkelijk te kunnen
vergelijken met de laboratoriummethoden. Glucose in de bloeddruppel wordt vermengd met speciale
chemische stoffen op de teststrip waardoor er een zwakke elektrische stroom wordt geproduceerd.
De OneTouch® Verio™-meter meet de stroom, berekent uw bloedglucosewaarde en geeft het resultaat
weer. De sterkte van deze stroom is afhankelijk van de hoeveelheid glucose in de bloeddruppel.
Samenstelling reagens
Elke teststrip bevat: flavine-adenine-dinucleotide-afhankelijke glucosedehydrogenase
of FAD-GDH (uit Aspergillus sp.) - 2 U, kaliumferricyanide 41 µg en andere bestanddelen
(buffer enz.). Het buisje bevat een droogmiddel.
Werkingseigenschappen
Raadpleeg de met uw systeem meegeleverde handleiding.
Meetbereik: Het meetbereik van het OneTouch® Verio™-systemen is 20 tot 600 mg/dL
(1,1 tot 33,3 mmol/L).
BELANGRIJK: Zie voor volledige aanwijzingen voor gebruik, andere belangrijke technische
informatie en een volledige beschrijving van alle gebruikte symbolen de handleiding die
met uw systeem is meegeleverd.
Referentie
1. American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes
Mellitus, Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
ONZE BELOFTE AAN U
Het is ons streven u medische producten van de beste kwaliteit en toegewijde klantenservice te
bieden. Mocht u niet geheel tevreden zijn met dit product of vragen hebben over het gebruik van
LifeScan-producten, neem dan contact op met de OneTouch®-lijn op het nummer 0800-15325
(België). Neem contact op met uw arts/diabetesverpleegkundige voor advies als u de klantenservice
niet kunt bereiken.
Beschermd door één of meer van de volgende VS-patenten: 6,179,979, 6,193,873, 6,284,125, 6,475,372,
6,716,577, 6,749,887, 6,797,150, 6,863,801, 6,872,298, 7,045,046, en 7,498,132. Het gebruik van deze
teststrips en het bijbehorende systeem wordt beschermd door de volgende VS-patenten: 6,413,410,
6,890,421. Aanschaf van het bijbehorende systeem geldt niet als gebruikerslicentie volgens deze
patenten. Een dergelijke licentie wordt alleen verstrekt wanneer het bijbehorende systeem wordt
gebruikt in combinatie met OneTouch® Verio™-teststrips. Geen enkele teststripleverancier behalve
LifeScan, Inc. is geautoriseerd om een dergelijke licentie te verstrekken. De nauwkeurigheid van de
resultaten die door LifeScan-meters worden verkregen met gebruikmaking van teststrips die zijn
gemaakt door anderen dan LifeScan, is niet door LifeScan geëvalueerd.
Vertrieb:
LifeScan Deutschland
Geschäftsbereich der
Ortho-Clinical Diagnostics GmbH
Postfach 1340
D-69141 Neckargemünd
www.LifeScan.de
0800-70 77 007
Johnson & Johnson
Medical Products GmbH
LifeScan Division
Vorgartenstraße 206 B
A-1020 Wien
www.LifeScan.at
0800-244 245
LifeScan Benelux
Division of Ortho-Clinical Diagnostics NV
Antwerpseweg 19-21
B-2340 Beerse
www.onetouch.be
www.onetouch.lu
0800-15325 (België)
0800-14660 (Belgique, Belgien)
800-25749 (Luxembourg, Luxemburg)
© 2010 LifeScan, Inc.
Revidiert: / Date de rév.: / Revisiedatum: 11/2010
AW 06685401B
VOORZICHTIG:
Bereik in mg/dL
Lager dan 100
Lager dan 140
1
Bereik in mmol/L
Lager dan 5,6
Lager dan 7,8
LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH
International
6300 Zug
Switzerland
12/1/10 2:28:33 PM
Werbung
