OneTouch Verio Gebrauchsanweisung

Für den Selbsttest.
IVD
WICHTIG: Bitte lesen Sie diese Informationen und die Gebrauchsanweisung des
OneTouch® Verio™-Blutzuckermesssystems, bevor Sie die OneTouch® Verio™-Teststreifen
benutzen. Teststreifen nicht verwenden, wenn das Röhrchen offen gelassen wurde
oder in irgendeiner Weise beschädigt ist, bevor Sie mit der Verwendung eines neuen
Teststreifenröhrchens beginnen, da dies zu Fehlermeldungen oder fehlerhaften
Blutzuckermessergebnissen führen kann. Falls dies der Fall ist oder wenn diese
Anweisungen oder die Ergebnisse Ihres Messgeräts uneindeutig sind, rufen Sie bitte
umgehend den LifeScan Kundenservice gebührenfrei unter 0800-70 77 007 (Deutschland),
0800-14660 (Belgien), 800-25749 (Luxemburg) oder 0800-244 245 (Österreich) an.
Verwendungszweck
OneTouch® Verio™-Teststreifen in Verbindung mit OneTouch® Verio™-Messgeräten sind zur
quantitativen Messung des Blutzuckerspiegels in frischem Kapillarvollblut vorgesehen.
OneTouch® Verio™-Systeme sind für Tests außerhalb des Körpers (In-vitro-Diagnostik) durch
Diabetespatienten beim Selbsttest zu Hause und durch medizinisches Fachpersonal in der Praxis
oder Klinik vorgesehen. So trägt das System dazu bei, die Wirksamkeit der Diabeteskontrolle zu
überwachen. Es ist insbesondere zur Verwendung mit Blut aus der Fingerbeere, dem Unterarm
oder dem Handballen vorgesehen.
Das OneTouch® Verio™-Blutzuckermesssystem sollte nicht verwendet werden:
• für eine Diabetes-Diagnose,
• für Tests bei Neugeborenen,
• bei Patienten innerhalb 24 Stunden nach Durchführung eines D-Xylose-Resorptionstests,
da dies u.U. zu ungenauen hohen Ergebnissen führen kann.
Lagerung und Handhabung
• Lagern Sie das Teststreifenröhrchen an einem kühlen trockenen Ort unter 30 °C. Nicht im
Kühlschrank lagern. Nicht direkter Sonnenbestrahlung oder Hitze aussetzen. Einwirkung von
Temperaturen und/oder Luftfeuchtigkeit außerhalb der vorgegebenen Lagerbedingungen kann
zu falschen Messergebnissen führen.
• Wenn Sie ein Teststreifenröhrchen zum ersten Mal öffnen, müssen Sie das Entsorgungsdatum
(Anbruchsdatum plus 6 Monate) in dem dafür vorgesehenen Kästchen auf dem Etikett vermerken.
• Bewahren Sie die Teststreifen ausschließlich im Originalröhrchen auf. Um Beschädigungen und
Verunreinigungen zu vermeiden, sollten Sie die Teststreifen nicht in anderen Behältern aufbewahren.
• Das Röhrchen nur öffnen, um Teststreifen für einen Test zu entnehmen.
• Sofort nach der Entnahme eines Teststreifens aus dem Röhrchen die Kappe des Röhrchens
wieder fest schließen. Teststreifen sofort nach der Entnahme aus dem Röhrchen verwenden.
• Keine Teststreifen aus einem beschädigten oder offen gelassenen, der Luft ausgesetzten
Röhrchen verwenden.
• Keine Teststreifen nach dem Verfallsdatum (auf dem Etikett des Röhrchens aufgedruckt)
oder nach dem Entsorgungsdatum, je nachdem, welches zuerst erreicht ist, verwenden.
• Den Teststreifen nicht mit Schmutz, Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten verunreinigen.
Teststreifen können mit trockenen, sauberen Händen überall angefasst werden.
• Die Teststreifen nicht biegen, zerschneiden oder auf sonstige Weise verändern.
• Teststreifen sind nur einmal verwendbar.
• Verwenden Sie niemals einen Teststreifen, auf den schon einmal Blut oder Kontrolllösung
aufgetragen wurde.
• Bevor Sie mit der Messung beginnen, sollten Sie sicherstellen, dass Ihr Messgerät und die
Teststreifen etwa die gleiche Temperatur haben.
• Geben Sie nur OneTouch® Verio™-Kontrolllösung oder eine Blutprobe auf den Teststreifen.
• Legen Sie den benutzten Teststreifen nach Durchführung eines Tests nicht in das Röhrchen zurück.
Gebrauchte Teststreifen sollten als Abfall mit biologischem Gefährdungspotenzial betrachtet werden.
Achten Sie darauf, dass Sie bei der Entsorgung die derzeit gültigen Vorschriften einhalten.
WARNUNG: Teststreifenröhrchen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Beim Verschlucken von Teststreifen besteht Erstickungsgefahr. Teststreifen nicht
verschlucken. Das Teststreifenröhrchen enthält eventuell Trockenmittel, die bei
Einatmen oder Verschlucken eine Gefahr darstellen sowie Haut- und Augenreizungen
verursachen können. Keine Einzelteile einnehmen oder verschlucken.
Blutzucker-Messverfahren
In der mitgelieferten Gebrauchsanweisung finden Sie Informationen zur Durchführung eines
Bluttests (einschließlich der Probenentnahme).
Messergebnisse
Die OneTouch® Verio™-Messgeräte zeigen Ergebnisse zwischen 20 mg/dL und 600 mg/dL
(1,1 mmol/L und 33,3 mmol/L) an.
Beachten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen, wenn Ihr Ergebnis höher oder niedriger als
erwartet ausfällt.
ACHTUNG:
Niedrige Blutzuckermessergebnisse
Wenn Ihr Messergebnis unter 70 mg/dL (3,8 mmol/L) liegt bzw. eine Warnmeldung
über niedrige Glukose angezeigt wird, kann dies bedeuten, dass Sie eine Hypoglykämie
(niedrigen Blutzucker) haben. Dieser Zustand kann eine unverzügliche Behandlung
entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes erfordern. Obwohl dieses Ergebnis auf einem
Testfehler beruhen kann, ist es besser, zuerst die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und
dann eine erneute Messung durchzuführen.
Flüssigkeitsmangel und niedrige Blutzuckermessergebnisse
Bei starker Dehydratation erhalten Sie eventuell falsche, zu niedrige Messergebnisse. Wenn
Sie glauben, an schwerem Flüssigkeitsmangel zu leiden, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.
Hohe Blutzuckermessergebnisse
Wenn Ihr Messergebnis über 180 mg/dL (10,0 mmol/L) liegt, kann dies auf eine Hyperglykämie
(hoher Blutzucker) hinweisen; eventuell sollten Sie dann einen neuen Test durchführen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hinsichtlich einer Hyperglykämie besorgt sind.
Eine Warnmeldung über hohe Glukose wird angezeigt, wenn Ihr Blutzuckerspiegel
über 600 mg/dL (33,3 mmol/L) liegt. Dies kann auf eine schwere Hyperglykämie (hoher
Blutzuckerspiegel) hinweisen. Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel erneut. Falls eine
Warnmeldung über hohe Glukose erneut angezeigt wird, deutet das auf ein gravierendes
Problem bei der Einstellung Ihres Diabetes hin. Holen Sie sofort den Rat Ihres Arztes ein und
befolgen Sie seine Anweisungen.
Wiederholte unerwartete Blutzuckermessergebnisse
Falls Sie weiterhin unerwartete Ergebnisse erhalten, sollten Sie Ihr System mit Kontrolllösung
überprüfen.
Wenn Sie Symptome haben, die nicht mit Ihren Blutzuckermessergebnissen im Einklang
sind, und Sie alle in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Anweisungen befolgt
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Ignorieren Sie niemals Symptome und nehmen Sie keine einschneidenden Änderungen an
Ihrer Diabetestherapie vor, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Bereich der erwarteten Werte
Die Blutzuckerüberwachung erfordert die Begleitung durch einen Arzt. Gemeinsam können Sie
Ihren individuellen Bereich der zu erwartenden Glukosewerte und die Messzeitpunkte festlegen
sowie die Bedeutung Ihrer Blutzuckermessergebnisse besprechen.
Erwartete Blutzuckerspiegel für nicht schwangere Personen ohne Diabetes:
Uhrzeit Bereich, mg/dL
Nüchtern unter 100
2 Stunden nach einer Mahlzeit unter 140
Überprüfung des Systems
Ausschließlich OneTouch® Verio™-Kontrolllösung verwenden
Ein Kontrolllösungstest dient der Überprüfung, ob das Blutzuckermessgerät und die Teststreifen
zusammen ordnungsgemäß funktionieren und ob der Test korrekt durchgeführt worden ist.
Führen Sie einen Kontrolllösungstest durch
• Nach Öffnen eines neuen Teststreifenröhrchens.
• Wenn Sie vermuten, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren.
• Wenn Sie wiederholt unerwartete Blutzuckermessergebnisse erhalten haben.
• Wenn das Messgerät heruntergefallen oder beschädigt ist.
In der mitgelieferten Gebrauchsanweisung finden Sie Informationen zur Durchführung eines
Kontrolllösungstests.
Einschränkungen
OneTouch® Verio™-Teststreifen erzielen genaue Ergebnisse, wenn folgende Einschränkungen
beachtet werden:
• Verwenden Sie ausschließlich frisches Kapillarvollblut. Kein Serum oder Plasma verwenden.
• Hämatokrit ist der Anteil der roten Blutkörperchen im Blut. Extreme Hämatokritwerte können
sich auf das Testergebnis auswirken. Hämatokritwerte unter 20% können falsche, zu hohe
Messergebnisse zur Folge haben, und Hämatokritwerte über 60% können zu falschen, zu
niedrigen Werten führen. Sollten Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen, wenden Sie sich
an Ihren behandelnden Arzt.
• OneTouch® Verio™-Teststreifen können bis zu einer Höhe von 3.048 Metern ohne Auswirkungen
auf das Messergebnis verwendet werden. In Simulationsstudien wurden fehlerfreie Ergebnisse
in bis zu 3.048 Metern Höhe belegt.
Für medizinisches Fachpersonal — bitte beachten Sie außerdem folgende Einschränkungen
des Messverfahrens:
• Frisches Kapillar- oder venöses Blut kann in Reagenzgläsern mit Heparin-Natrium, Lithium-
Heparin, Kalium-EDTA oder Natriumcitrat aufgefangen werden, sofern das Blut innerhalb von
10 Minuten verwendet wird. Kein Natriumfluorid-Oxalat oder andere Antikoagulanzien oder
Konservierungsmittel verwenden. Nicht zur Verwendung mit arteriellem Blut vorgesehen.
• Störungen: Acetaminophen, Harnsäure, Ascorbinsäure (Vitamin C) und andere reduzierende
Substanzen beeinträchtigen (wenn sie in hochnormalen therapeutischen Konzentrationen im
Blut vorkommen) die Messergebnisse nicht signifikant. Anomal hohe Konzentrationen im Blut
können jedoch zu ungenauen, zu niedrigen Messergebnissen führen.
• Bei starker Dehydratation, Schockzustand oder in einem hyperosmolaren Zustand (mit oder
ohne Ketose) können die Testergebnisse fälschlicherweise niedrig erscheinen.
• Der Blutzuckerspiegel schwerkranker Patienten sollte nicht mit Blutzuckermessgeräten
bestimmt werden.
• Lipämische Blutproben: Cholesterinwerte von bis zu 700 mg/dL (18,1 mmol/L) und
Triglyzeridwerte von bis zu 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) beeinträchtigen die Messergebnisse
nicht. Stark lipämische Blutproben wurden nicht ausgewertet und werden daher nicht für die
Messung mit den OneTouch® Verio™-Blutzuckermessgeräten empfohlen.
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Einschränkungen aufgrund alternativer Entnahmestellen
Mit den OneTouch® Verio™-Systemen können Sie Blutproben aus der Fingerbeere, dem
Unterarm oder dem Handballen testen. Gelegentlich können jedoch die Ergebnisse mit Blut aus
dem Unterarm oder dem Handballen von den Messergebnissen mit Blut aus der Fingerbeere
abweichen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Messungen mit Blut aus dem Unterarm
oder dem Handballen beginnen.
• Blutzuckermessergebnisse mit Blut aus dem Handballen oder dem Unterarm weichen von
den Ergebnissen mit Blut aus der Fingerbeere ab. Dies beruht auf normalen Abweichungen
innerhalb des Blutkreislaufs und gibt nicht die Präzision des Systems wieder.
• Insbesondere kann es nach dem Essen, der Insulingabe oder körperlichen Tätigkeiten zu
Unterschieden in den Blutzuckerwerten zwischen Blut aus dem Handballen oder dem Unterarm
und Blut aus der Fingerbeere kommen. Grund dafür ist die Tatsache, dass sich Blutzuckerspiegel
in der Fingerbeere schneller ändern als in anderen Bereichen.
Messprinzip
Die OneTouch® Verio™-Systeme sind plasmakalibriert, um einen einfachen Vergleich mit den
Ergebnissen von Labormethoden zu ermöglichen. Die Glukose in der Blutprobe reagiert mit speziellen
Chemikalien im Teststreifen, wodurch ein geringer Strom erzeugt wird. Das OneTouch® Verio™-
Messgerät misst die Stromstärke, errechnet Ihren Blutzuckerwert und zeigt Ihr Ergebnis an. Die Stärke
dieses Stroms ändert sich entsprechend der in der Blutprobe vorhandenen Glukose.
Reagenzzusammensetzung
Jeder Teststreifen enthält: Glukose-Dehydrogenase-Flavinadenindinukleotid oder FAD-GDH
(aus Aspergillus sp.) - 2 U; Kaliumferrocyanid 41 µg und weitere Inhaltsstoffe (Puffer usw.).
Das Teststreifenröhrchen enthält ein Trocknungsmittel.
Leistungsdaten
Siehe mitgelieferte Gebrauchsanweisung.
Messbereich: Der Messbereich der OneTouch® Verio™-Systeme beträgt 20–600 mg/dL
(1,1–33,3 mmol/L).
WICHTIG: Die vollständige Anleitung zum Gebrauch, andere wichtige technische
Informationen und eine vollständige Beschreibung aller Symbole finden Sie in der
Gebrauchsanweisung, die Sie zusammen mit dem System erhalten haben.
Literatur
1. American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes
Mellitus, Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
UNSER ENGAGEMENT FÜR SIE
Es ist unser Ziel, Ihnen qualitativ hochwertige Gesundheitsprodukte und einen engagierten
Service zu bieten. Falls Sie nicht vollständig mit dem Produkt zufrieden sind oder wenn Sie
Fragen zu einem unserer LifeScan Produkte haben, rufen Sie bitte den LifeScan Kundenservice
gebührenfrei unter 0800-70 77 007 (Deutschland), 0800-14660 (Belgien), 800-25749 (Luxemburg)
oder 0800-244 245 (Österreich) an. Wenn Sie den LifeScan Kundenservice nicht erreichen, wenden
Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt: 6,179,979, 6,193,873, 6,284,125,
6,475,372, 6,716,577, 6,749,887, 6,797,150, 6,863,801, 6,872,298, 7,045,046, und 7,498,132.
Die Verwendung dieser Teststreifen und des zugehörigen Blutzuckermesssystems ist durch
folgende US-Patente geschützt: 6,413,410, 6,890,421. Durch den Kauf dieses Geräts wird keine
Lizenz zur Verwendung unter diesen Patenten gewährt. Eine derartige Lizenz wird nur dann
gewährt, wenn das Gerät zusammen mit OneTouch® Verio™ Teststreifen verwendet wird. Kein
anderer Teststreifenlieferant als LifeScan kann eine solche Lizenz erteilen. Die Genauigkeit von
Messergebnissen, die mit LifeScan-Messgeräten unter Verwendung von Teststreifen anderer
Hersteller erzielt wurden, wurde nicht von LifeScan bewertet.
IVD
IMPORTANT : Veuillez lire ces informations et le manuel d'utilisation du système OneTouch®
Verio™ avant d'utiliser les bandelettes réactives OneTouch® Verio™. Si vous réalisez qu'un
nouveau flacon de bandelettes réactives a été ouvert ou endommagé avant que vous
commenciez à l'utiliser, n'utilisez pas les bandelettes réactives qu'il contient, car cela pourrait
entraîner des messages d'erreur ou des résultats de glycémie inexacts. Si cela se produisait ou si
les présentes instructions ou les résultats donnés par votre lecteur ne vous semblent pas clairs,
contactez immédiatement la ligne OneTouch® au 0800-14660 (Belgique) (numéro gratuit) ou au
800-25749 (Grand-Duché de Luxembourg) (numéro gratuit).
Utilisation prévue
Utilisées avec les lecteurs OneTouch® Verio™, les bandelettes réactives OneTouch® Verio™ sont
conçues pour la mesure quantitative du glucose contenu dans le sang capillaire total frais. Les
systèmes OneTouch® Verio™ sont conçus pour un usage externe (diagnostic in vitro uniquement),
par des personnes diabétiques à leur domicile et par des professionnels de la santé dans un
environnement médical, en tant qu'élément de surveillance de l'efficacité d'un traitement
antidiabétique ; il est spécialement conçu pour être utilisé sur le doigt, l'avant-bras ou la paume.
Les systèmes d'autosurveillance de la glycémie OneTouch® Verio™ ne conviennent pas pour :
• Le diagnostic du diabète.
• Le test sur nouveau-nés.
• Les patients ayant fait un test d'absorption au D-xylose dans les 24 heures précédentes en
raison du risque de résultats élevés erronés.
Stockage et manipulation
• Conservez les flacons de bandelettes dans un endroit frais et sec, à une température inférieure
à 30 °C. Ne les conservez pas au réfrigérateur. Conservez-les à l'abri du soleil et de la chaleur.
L'exposition des bandelettes à des températures et/ou une humidité en dehors des conditions de
conservation indiquées peut entraîner l'obtention de résultats de test erronés.
• Inscrivez la date d'élimination (date d'ouverture plus 6 mois) dans l'espace prévu à cet effet sur
l'étiquette du flacon lors de la première ouverture.
• Conservez les bandelettes réactives dans leur flacon d'origine uniquement. Afin d' é viter toute
dégradation ou contamination, ne transférez pas les bandelettes réactives dans un autre récipient.
• N'ouvrez le flacon que pour prendre des bandelettes réactives avant de faire un test.
• Après avoir retiré une bandelette réactive du flacon, refermez bien ce dernier immédiatement.
Une fois sortie du flacon, utilisez immédiatement la bandelette réactive.
• N'utilisez jamais de bandelettes réactives provenant d'un flacon endommagé ou laissé ouvert.
• N'utilisez pas les bandelettes réactives après la date de péremption (imprimée sur l'étiquette
du flacon) ou d'élimination, selon celle qui survient en premier.
• Évitez tout contact de la bandelette réactive avec de la saleté, des aliments ou des liquides.
Assurez-vous que vos mains sont propres et sèches avant de toucher une quelconque partie
de la bandelette réactive.
• Ne pliez pas, ne coupez pas et n'altérez pas les bandelettes réactives.
• Les bandelettes réactives sont à usage unique.
• Ne réutilisez jamais une bandelette réactive sur laquelle du sang ou de la solution
de contrôle ont été appliqués.
• Avant de commencer le test, assurez-vous que le lecteur et les bandelettes réactives sont
approximativement à la même température.
• Déposez uniquement la solution de contrôle OneTouch® Verio™ ou un échantillon de sang sur la
bandelette réactive.
1
• Après avoir effectué un test, ne remettez pas la bandelette usagée dans le flacon. Les bandelettes
Bereich, mmol/L
réactives usagées sont peut-être considérées comme des résidus biologiquement dangereux dans
votre pays. Veillez à suivre les recommandations de votre médecin traitant ou les réglementations
unter 5,6
locales en vigueur pour les éliminer comme il convient.
unter 7,8
des enfants car elles peuvent constituer un risque d'étouffement. N'ingérez pas les
bandelettes réactives. Le flacon de bandelettes réactives peut contenir des produits
dessiccatifs qui sont dangereux s'ils sont inhalés ou ingérés et qui peuvent provoquer
une irritation des yeux ou de la peau. N'ingérez et n'avalez aucun des éléments.
Procédure de test de glycémie
Pour obtenir des instructions sur la manière de réaliser un test sanguin (y compris le prélèvement
d'un échantillon sanguin), veuillez vous référer au manuel d'utilisation fourni avec le système.
Résultats des tests
Les lecteurs OneTouch® Verio™ affichent les résultats compris entre 20 et 600 mg/dL
(1,1 et 33,3 mmol/L).
Référez-vous aux mises en garde suivantes lorsque vos résultats de test sont supérieurs ou
inférieurs aux résultats attendus.
Résultats de glycémie bas
Si le résultat de test est inférieur à 70 mg/dL (3,8 mmol/L) ou qu'un avertissement de glycémie
faible s'affiche, cela peut signifier une hypoglycémie (faible concentration de glucose dans le sang).
Dans ce cas, traitez immédiatement en suivant les recommandations du médecin traitant. Bien que
ce résultat puisse être dû à une erreur de test, il est plus sûr de traiter d'abord, puis de refaire le test.
Déshydratation et résultats de glycémie bas
Des résultats de glycémie faibles peuvent être dus à une déshydratation sévère. Si vous
pensez que c'est le cas, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Résultats de glycémie élevés
Si le résultat du test est supérieur à 180 mg/dL (10,0 mmol/L), il peut indiquer une
hyperglycémie (glycémie élevée) et il devra alors être renouvelé. Parlez-en à votre médecin
traitant si vous craignez une hyperglycémie.
Un avertissement de glycémie élevée s'affiche lorsque votre glycémie est supérieure à 600 mg/dL
(33,3 mmol/L). Cela peut être le signe d'une hyperglycémie importante (taux de glucose
sanguin très élevé). Contrôlez de nouveau votre glycémie. Si l'avertissement de glycémie élevée
s'affiche de nouveau, c' e st le signe d'un problème important dans le contrôle de votre glycémie.
Demandez immédiatement des instructions à votre médecin traitant et suivez-les à la lettre.
Résultats de glycémie inattendus répétés
Si des résultats inattendus continuent d'être obtenus, contrôlez le système avec la solution
de contrôle.
Si les symptômes ne concordent pas avec les résultats de mesure de la glycémie et que toutes les
instructions figurant dans le manuel d'utilisation ont été suivies, consultez votre médecin traitant.
Ne modifiez jamais votre programme de contrôle du diabète et ne négligez jamais des
symptômes physiques sans en parler à votre médecin traitant.
Pour auto-test.
MISE EN GARDE : conservez le flacon de bandelettes réactives hors de portée
ATTENTION :
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