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8. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE BEGLEITERSCHEINUNGEN
8.2 Mögliche Risiken in Verbindung mit dem Intrathekal-Katheter
Vorkommen, die sofortige Diagnose erfordern, umfassen
• Darm- und/oder Blasenfunktionsstörung
• Myelopathie
• Konus-Syndrom
• Gehbeschwerden oder Schwierigkeiten sich fortzubewegen
• teilweise oder vollständige Lähmung
Wenn der Verdacht auf eine entzündliche Raumforderung besteht, wird empfohlen, die
Patientengeschichte zu prüfen sowie eine neurologische Untersuchung, radiologische
Diagnosemaßnahmen (beispielsweise ein CT mit Kontrast) und entsprechende klinische Untersuchungen
durchzuführen.
Entzündliche Raumforderungen wurden mit einem breiten Spektrum von Dosierungen und
Konzentrationen von Opioiden in Verbindung gebracht. Keine Dosis noch Konzentration kann als
vollkommen risikofrei hinsichtlich einer Raumforderung angesehen werden. Die Gefahr eines Auftretens
einer Raumforderung scheint mit der Zeit kumulativ zuzunehmen und steigt mit höheren Konzentration
und Dosen von Opioiden.
8.3 Mögliche Risiken in Verbindung mit der intrathekalen
Baclofeninfusion
Vermeidung eines abrupten Absetzens des intrathekalen Baclofens erfordert eine gründliche
Programmierung und Überwachung der Infusion. Zu den frühzeitigen Symptomen einer Unterdosierung
zählen: Rückkehr zu den ursprünglichen Spastiken, Pruritus, Hypotonie und Parästhesien.
Ein abruptes Absetzen von Baclofen kann lebensbedrohlich sein. Zu den Symptomen zählen: hohes
Fieber, Änderungen des mentalen Zustands, gesteigerte Spastiken und Muskelstarre. Ein nicht
behandelter Abbruch kann zu Folgendem führen: Rhabdomyolysen, multiples Organversagen und Tod.
Zu den Anzeichen und Symptomen für eine Überdosierung zählen: Schläfrigkeit, Benommenheit,
Schwindel, Somnolenz, Atemdepression, Krampfanfälle, fortschreitende Hypotonie, Bewusstseinsverlust
bis hin zum Koma.
9. AUSRÜSTUNGSTEILE
• Prometra II programmierbare Pumpe
• Intrathekal-Katheter
• Tunneler
• Prometra-Pumpenprogrammiereinheit (nicht steril)
Die folgenden Artikel werden möglicherweise benötigt, werden jedoch nicht mitgeliefert:
• Sterile Hülle für die Programmiereinheit
• Sterile konservierungsmittelfreie 0,9%ige Kochsalzlösung
• Arzneimittellösung (Infusionsmittel) zum Nachfüllen, nicht mehr als 20 ml
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PROMETRA
II PROGRAMMIERBARE PUMPE, Für die Verwendung mit dem Intrathekal-Katheter
®
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