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8. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE BEGLEITERSCHEINUNGEN
8.1 Mögliche Risiken in Verbindung mit programmierbaren
implantierbaren Pumpen
• Überdosierung als Ergebnis einer Bolusabgabe während der MRT-Untersuchung (siehe Voraussetzungen
für eine sichere Untersuchung mit Magnetresonanztomographie (MRT))
• Programmierfehler führen zu Über- oder Unterdosierung
• Schmerzen bei Injektion
• Pumpe dreht sich
• Pumpe zu tief implantiert, dadurch ist sie schwierig zu erreichen oder Port kann nicht erreicht werden
• Pumpenmigration
• Schmerzen/Wundsein an der Pumpentasche
• Serom/Hämatom an der Pumpentasche, mit oder ohne Infektion
• Pumpendrehung
• Hautschädigungen an der Pumpenposition
• Pumpenunterbrechung
• Nachfüllfehler, einschließlich Injektion in die Pumpentasche, Injektion in den falschen Port, inkorrekte
Menge, falsche Konzentration, Schwierigkeit zur Pumpe zu gelangen
• Septumentfernung
• Septumleckage
• Langsamer, unregelmäßiger oder schneller Fluss
• Softwarefehler
8.2 Mögliche Risiken in Verbindung mit dem Intrathekal-Katheter
• Katheterabkopplung
• Knicken des Katheters
• Katheterbruch
• Kathetermigration (unabhängig von chirurgischer Komplikation)
• Verlust von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
• Unterbrechung
• Erosion
• Fibrose
• Infektion im intrathekalen Raum, einschließlich Hirnhautentzündung
• Entzündliche Raumforderung (z. B. Granulom)
• Fehlpositionierung
• Nervenschädigung
• Schmerzen bei der Injektion
• Schlechte Röntgensichtbarkeit
• Post-duraler Punktionskopfschmerz
• Reaktion auf Kathetermaterial
• Reversible oder irreversible partielle oder vorständige Verschlüsse
• Druck auf das Rückenmark, der zu Lähmung führt
• Rückenmarkverletzung, Performation oder Lazeration
• Infektion des subkutanen Katheterverlaufs.
• Subkutane Tunnelinfektion
• Risse/Brüche
In seltenen Fällen entwickelt sich eine entzündliche Raumforderung an der Spitze des implantierten
Katheters, die zu einer ernsten neurologischen Beeinträchtigung führen kann. Patienten sollten bei jedem
Termin sorgfältig auf neurologische Anzeichen oder Symptome untersucht werden, einschließlich:
• Progressive Veränderung in der Art, Qualität oder der Stärke der Schmerzen oder Spastiken
• eine Zunahme des Niveaus und der Stärke der Schmerzen oder Spastiken trotz Erhöhung der Dosis
• sensorische Veränderungen (d. h. Taubheit, Kribbeln oder Brennen)
• Hyperästhesie und/oder Hyperalgesie
PROMETRA
II PROGRAMMIERBARE PUMPE, Für die Verwendung mit dem Intrathekal-Katheter
®
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