Inhaltszusammenfassung für Flowonix PROMETRA II
- Seite 1 PROMETRA II PROGRAMMIERBARE PUMPE (REF 93827) ® Für die Verwendung mit dem Intrathekal-Katheter Beschränkt MR-fähig...
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Seite 3: Beschreibung Der Symbole
Beschreibung der Symbole Die jeweils geltenden Symbole finden Sie auf der Verpackung und Etikettierung des Produkts. Katalognummer Seriennummer Chargencode Verfallsdatum Herstellungsdatum Sterilisiert durch Ethylenoxid STERILE Sterilisiert mithilfe von Dampf oder trockener Hitze Nicht wiederverwenden Achtung! Schlagen Sie in den Begleitdokumenten nach Nicht benutzen, wenn Verpackung beschädigt ist Zerbrechlich, vorsichtig handhaben 57°C... - Seite 4 Beschreibung der Symbole Beschränkt MR-fähig Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Warnhinweis Information Nonpyrogenic Nicht pyrogen Latex-Free Kein Patienten- oder Flüssigkeitskontakt mit Latexbestandteilen PVC-Free Kein Patienten- oder Flüssigkeitskontakt mit Polyvinylchlorid-Bestandteilen DEHP-Free Kein Patienten- oder Flüssigkeitskontakt mit Diethylhexylphtalat-Bestandteilen PROMETRA II PROGRAMMIERBARE PUMPE, Für die Verwendung mit dem Intrathekal-Katheter ®...
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
11.1 Vorbereitung vor der Implantierung der Pumpe ..............18 11.1.1 Vorbereitung der Spülung der Pumpe ..............19 11.1.2 Spülung der Pumpe ....................21 11.2 Implantierung des Intrathekal-Katheters ................22 11.3 Implantierung der Prometra II programmierbaren Pumpe ............22 11.4 Patientenimplantatkarte und Registrierung ................24 12. EXPLANTATION DER PUMPE ....................24 13. BERECHNUNGEN ........................24 14. - Seite 6 PROMETRA II PROGRAMMIERBARE PUMPE, Für die Verwendung mit dem Intrathekal-Katheter ®...
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Seite 7: Einführung
1 – Blatt mit Geräte-ID-Aufklebern 3. BESCHREIBUNG Bei der Prometra II Pumpe handelt es sich um eine Batterie betriebene, tropfenförmige Pumpe mit einem festen Titangehäuse und einem dreifach redundanten Fluss-Kontrollsystem. Zur Erhöhung der Sicherheit enthält die Prometra II Pumpe ein Sicherheitsventil (flussaktiviertes Ventil oder FAV), das die Arzneimittelabgabe an den Patienten unterbricht, wenn eine hohe Flussrate vorliegt, wie zum Beispiel während einer MRT. - Seite 8 Nach der Implantierung kann das Gerät mittels einer Programmiereinheit identifiziert werden, die das System abfragt. Falls keine Programmiereinheit verfügbar ist, liefern die Form der Pumpe, der tränenförmige Zugangsport und der abgehobene Nachfüllport genügend Merkmale, um die Prometra II Pumpe einfach zu identifizieren. Programmierbare Pumpe und Packungsinhalt sind sterilisiert mithilfe von Dampf.
- Seite 9 10 μl Im Lieferumfang enthalten sind eine Katheterzugangsnadel und eine Non-Coring-Nachfüll-Nadel zum erstmaligen Auffüllen der Prometra II Pumpe bei der Implantation. Das Informationspaket für den Patienten und den Arzt enthält eine Patientenanleitung und zwei Patientenimplantatkarten, die ausgefüllt und dem Patienten übergeben werden müssen. Zusätzlich ist ein Erfassungsformular für das Patientengerät enthalten, das ausgefüllt an Flowonix zurückgeschickt werden muss.
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Seite 10: Anwendungshinweise
4. ANWENDUNGSHINWEISE Das Prometra II programmierbare Pumpensystem ist für die Behandlung von chronischen hartnäckigen Schmerzen und starken Spastiken bestimmt. Bei der Behandlung von chronischen hartnäckigen Schmerzen ist es für die intrathekale Dauerinfusion einer konservierungsmittelfreien Morphinsulfatlösung bestimmt. Bei starken Spastiken ist es für die intrathekale Dauerinfusion einer sterilen Baclofenlösung bestimmt. -
Seite 11: Warnhinweise
Verstärkung der Symptome, zu Entzugserscheinungen oder zur Verabreichung einer klinisch relevanten oder tödlichen Überdosis führen. • Die Komponenten des Intrathekal-Katheters und der Prometra II programmierbaren Pumpe werden steril und nicht pyrogen geliefert. Die Verpackungen sollten vor dem Öffnen sorgfältig geprüft werden. -
Seite 12: Bestimmung Des Pumpenmodells
• Abfrage durch Programmiereinheit - Auf dem Abfragebildschirm der Programmiereinheit wird das Modell entweder als Prometra II oder Prometra identifiziert. • Patienten-ID-Karte - Identifiziert das Pumpenmodell entweder als Prometra II (Modell Nr. 93827) oder Prometra (Modell Nr. 91827), wie im nachfolgenden Beispiel aufgezeigt wird:... -
Seite 13: Anweisungen Vor Mr - Keine Notfallsituation
• Seriennummer der Pumpe: Es besteht ein deutlicher Unterschied zwischen den Seriennummern der Prometra Pumpe und der Prometra II Pumpe. Die Seriennummer der Prometra II Pumpe endet mit einem X, während die Seriennummer der Prometra Pumpe mit einer Nummer endet. -
Seite 14: Anweisungen Vor Mrt - Notfallsituation
Magnetresonanztomographie (MRT) 6.2.3 Anweisungen vor MRT – Notfallsituation Falls das Modell als Prometra II Pumpe identifiziert wird und keine Zeit bleibt, um die Pumpe vom Arzneimittel zu befreien, befolgen Sie bitte die nachfolgenden Anweisungen vor der MRT: Warnhinweis: Führen Sie keinen MRT-Scan durch, wenn das Reservevolumen ≤ 1 ml ist oder erwartungsgemäß... -
Seite 15: Mrt Scanparameter - Notfall Und Nicht-Notfall-Situationen
Magnetfelds spüren. Ein elastisches Kleidungsstück oder Tuch wird dabei helfen, die Bewegung einschränken und die Wahrnehmungen des Patienten im Magnetfeld reduzieren. 3 Es liegen keine Änderungen zwischen der Prometra Pumpe und der Prometra II Pumpe vor, die sich wesentlich auf die ASTM MRT- Untersuchungen und die MRT Scanparameter auswirken würden. -
Seite 16: Maßnahmen Nach Durchführung Der Mrt
(z. B. verkürzte Echozeit, reduzierte Wasser-Fett-Verlagerung, etc.). Bilder des Kopfes und der unteren Extremitäten fern der Lage der Prometra II Pumpe müssten größtenteils unbeeinträchtigt bleiben. Die nicht klinischen Tests wurden unter Verwendung von ASTM F2119 GRE und SE-Sequenzen in einem 1,5T Philips Medical Systems Intera (Softwareversion 12.6.4.3., 2010-12-02) MR-System mit einer... -
Seite 17: Vorsichtsmassnahmen
WARNHINWEISE 6.2 Voraussetzungen für eine sichere Untersuchung mit Magnetresonanztomographie (MRT) 6.2.6 Maßnahmen nach Durchführung der MRT 4. Nachfüllvorgang a. Verfahren Sie beim Nachfüllen der Pumpe gemäß dem in der Gebrauchsanweisung für das Nachfüll- Kit beschriebenen Nachfüllverfahren. b. Überprüfen Sie, dass das korrekte Rezept programmiert wurde, oder programmieren Sie ein neues Rezept. -
Seite 18: Kompatibilität Des Geräts
• Kontrastmittel: Injizieren Sie kein Kontrastmittel in den Reservebehälter, da dies die Pumpe beschädigen oder den Pumpenbetrieb beeinträchtigen kann. • Externe Geräte: Verbinden Sie keine externen Geräte oder Pumpen mit der Prometra II Pumpe. Von einer externen Pumpe erzeugter Druck kann das implantierte Pumpe-Katheter-System beschädigen und zu ernsten Schädigungen des Patienten oder zu dessen Tod führen. -
Seite 19: Mögliche Risiken In Verbindung Mit Dem Intrathekal-Katheter
8. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE BEGLEITERSCHEINUNGEN 8.1 Mögliche Risiken in Verbindung mit programmierbaren implantierbaren Pumpen • Überdosierung als Ergebnis einer Bolusabgabe während der MRT-Untersuchung (siehe Voraussetzungen für eine sichere Untersuchung mit Magnetresonanztomographie (MRT)) • Programmierfehler führen zu Über- oder Unterdosierung • Schmerzen bei Injektion •... -
Seite 20: Mögliche Risiken In Verbindung Mit Der Intrathekalen Baclofeninfusion
Zu den Anzeichen und Symptomen für eine Überdosierung zählen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Somnolenz, Atemdepression, Krampfanfälle, fortschreitende Hypotonie, Bewusstseinsverlust bis hin zum Koma. 9. AUSRÜSTUNGSTEILE • Prometra II programmierbare Pumpe • Intrathekal-Katheter • Tunneler • Prometra-Pumpenprogrammiereinheit (nicht steril) Die folgenden Artikel werden möglicherweise benötigt, werden jedoch nicht mitgeliefert: •... -
Seite 21: Pumpenbetrieb
Pumpenprogrammiereinheit. 10.2 Programmieren des Medikamentenregimes Die Prometra II programmierbare Pumpe kann so programmiert werden, dass sie das Medikament in einer konstanten oder variablen Rate verabreicht. Sie kann auch so eingestellt werden, dass sie regelmäßig eine Arzneimitteldosis zu bestimmten Zeitintervallen sendet (d. h. periodischer Durchflussmodus). -
Seite 22: Mehrere Raten
10. PUMPENBETRIEB 10.2 Programmieren des Medikamentenregimes 10.2.2 Mehrere Raten Das Regime mehrerer Raten liefert das Medikament mit bis zu vier benutzerprogrammierten Raten, die sich täglich wiederholen. Für jede verschriebene Rate wird die spezifische Medikamentendosierung und Zeitspanne programmiert. Dosis Zeit (24 stunden) Regime mehrerer Raten 10.2.3 Periodischer Fluss Beim periodischen Fluss wird das Medikament in einer Abfolge von periodischen Infusionen verabreicht. -
Seite 23: Vorprogrammierte Pumpeneinstellungen
10. PUMPENBETRIEB 10.3 Vorprogrammierte Pumpeneinstellungen Wenn die Prometra-Programmiereinheit erstmalig die Prometra II Pumpe abfragt, erscheinen auf dem Bildschirm zum Pumpenstatus die vorprogrammierten Pumpeneinstellungen. Der Arzt kann diese Voreinstellungen mit der Programmiereinheit ändern. Parameter Beschreibung Datenvoreinstellung Patient Name oder Code Nein... -
Seite 24: Pumpenalarme
10. PUMPENBETRIEB 10.4 Pumpenalarme Die Prometra II Pumpe hat zwei hörbare Alarme, die Patienten und Ärzte über ein niedriges Reservevolumen und kritische Fehler, die eine Arzneimittelabgabe beenden, informieren. Beide Alarmzustände verwenden den gleichen Piepton, unterscheiden sich jedoch in der Anzahl der Töne in einer Gruppe und der Länge des Tons. -
Seite 25: Vorbereitung Der Spülung Der Pumpe
1. Verbinden Sie eine sterile mit 5 ml steriler konservierungsmittelfreier 0,9%iger Kochsalzlösung gefüllte Spritze mit der 22G Non-Coring-Nadel, die auf dem Tablett der Prometra II Pumpe bereitgestellt wird. 2. Führen Sie die Nadel durch die Mitte der Nachfülltrennwand ein, bis sich die Nadelspitze vollständig im Reservebehälter befindet. - Seite 26 Spritze mit der 22G Non-Coring-Nadel, die mit der Pumpe bereitgestellt wird. 10. Achtung: Wenn die Prometra II Pumpe das erste Mal gefüllt wird, befindet sich eine kleine Menge (2-3ml) steriles Wasser in der Pumpe. Die Konzentration des Morphinsulfats oder Baclofens wird daher aufgrund der Verdünnung der ursprünglichen Füllung im 20ml Reservebehälter um etwa 13%...
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Seite 27: Spülung Der Pumpe
6. Falls nach Befolgung dieser Schritte keine Flüssigkeit beobachtet wird, führen Sie die „Alternative Spültechnik“ durch. 7. Falls auch nach Durchführung der „Alternativen Spültechnik“ keine Flüssigkeit beobachtet wird, kontaktieren Sie bitte Flowonix Kundendienst unter +1 844-229-6729, um weitere Anweisungen zu erhalten. Alternative Spültechnik 1. -
Seite 28: Implantierung Des Intrathekal-Katheters
11.2 Implantierung des Intrathekal-Katheters 1. Implantieren Sie den Intrathekal-Katheter gemäß der Gebrauchsanweisung für den Prometra Intrathekal-Katheter. 11.3 Implantierung der Prometra II programmierbaren Pumpe 1. BENUTZEN SIE STERILE TECHNIKEN. Kontrollieren und präparieren Sie den Ort gemäß der üblichen Vorgehensweise immer keimfrei. - Seite 29 11. IMPLANTATIONSANWEISUNGEN 11.3 Implantierung der Prometra II programmierbaren Pumpe 7. Schieben Sie das Katheter-Lock auf den Katheter, das größere Ende in Richtung der Pumpe. Richten Sie den Pumpenschaft auf das Katheterlumen aus. Schieben Sie den Katheter über den Widerhaken auf dem Pumpenschaft vorwärts bis zur Mitte.
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Seite 30: Patientenimplantatkarte Und Registrierung
Eine Patientenanleitung und zwei Patientenimplantatkarten werden ebenfalls für den Patienten bereitgestellt. Die Patientenimplantatkarte enthält Informationen, die für den implantierten Intrathekal- Katheter und die Prometra II programmierbare Pumpe sachdienlich sind. Der Patient sollte die Implantatkarte jederzeit bei sich tragen. Die zweite Karte kann ins Handschuhfach gelegt, einer Pflegeperson gegeben oder an einem leicht zugänglichen Ort aufbewahrt werden. -
Seite 31: Patientenabhängige Variablen Und Genauigkeit Der Durchflussrate
14. PATIENTENABHÄNGIGE VARIABLEN UND GENAUIGKEIT DER DURCHFLUSSRATE Die Prometra II Pumpe hat ein spezielles Design, welches den Pumpenbetrieb gegenüber den meisten Druck- oder Temperaturänderungen resistent macht. 14.1 Geografische Höhen Aktivitäten, die Temperatur- oder Höhenänderungen, wie beispielsweise Skifahren, Fliegen, Whirlpools oder Saunas einschließen, werden den Betrieb der Pumpe nicht beeinflussen. -
Seite 32: Genauigkeit Der Durchflussrate
14. PATIENTENABHÄNGIGE VARIABLEN UND GENAUIGKEIT DER DURCHFLUSSRATE 14.3 Genauigkeit der Durchflussrate Es wird dringend empfohlen, den minimalen Füllstand des Reservebehälters für den Alarm auf 2 ml einzustellen. Dennoch ist es wichtig zu wissen, dass ein Reservevolumen von 1 ml den Betrieb der Pumpe nicht beeinflussen wird. -
Seite 33: Lebensdauer Des Geräts
Die Lebensdauer der Prometra II programmierbaren Pumpe hängt von der Durchflussrate des Arzneimittels ab. Die Prometra II Pumpe verwendet einen Akkumulator und ein Ventilsystem mit doppeltem Einlass, um die Durchflussrate zu regulieren und um Energie für den Betrieb der Pumpe zu sparen. -
Seite 34: Garantie Der Implantate
Zeitraum von einem Jahr ab Erwerbsdatum frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Die Haftung unter dieser eingeschränkten Produktgarantie beschränkt sich auf das Reparieren oder Ersetzen des defekten Produkts nach dem alleinigen Ermessen von Flowonix oder auf eine Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Nicht durch die beschränkte Garantie gedeckt sind die Abnutzung durch den normalen Gebrauch oder Schäden aufgrund falscher Benutzung des Produkts. - Seite 36 500 International Drive, Suite 200 2514 AP The Hague Mount Olive, NJ 07828 USA The Netherlands Tel.: +1 973 426 9229 Fax +1 973 426 0035 0086 Zulassungsjahr: 2010 © Flowonix Medical Inc. 2017. Alle Rechte vorbehalten. PL-71790-L2-06 April 2017...