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4. ANWENDUNGSHINWEISE
Das Prometra II programmierbare Pumpensystem ist für die Behandlung von chronischen hartnäckigen
Schmerzen und starken Spastiken bestimmt. Bei der Behandlung von chronischen hartnäckigen
Schmerzen ist es für die intrathekale Dauerinfusion einer konservierungsmittelfreien Morphinsulfatlösung
bestimmt. Bei starken Spastiken ist es für die intrathekale Dauerinfusion einer sterilen Baclofenlösung
bestimmt. Sterile konservierungsmittelfreie 0,9%ige Kochsalzlösung kann für die Aufrechterhaltung der
Katheterdurchgängigkeit verwendet werden, wenn die Therapie unterbrochen wird. Klinische Sicherheit
und Wirksamkeit wurde in Erwachsenenpopulationen bewiesen.
Der Beipackzettel des Arzneimittels regelt Indikationen, Kontraindikationen, Dosierungen und
Warnhinweise, die sich auf die Verwendung des Arzneimittels beziehen.
5. KONTRAINDIKATIONEN
Das Implantieren dieses Geräts ist kontraindiziert, wenn:
• Wenn eine Infektion vorhanden ist oder vermutet wird.
• Die Körpergröße oder die Anatomie des Patienten nicht ausreicht, um die Größe der implantierten
Pumpe oder des implantierten Katheters aufzunehmen.
• Die Pumpe nicht bis zu 2,5 cm unter der Hautoberfläche implantiert werden kann. Tiefere Implantate
könnten den Trennwandzugang oder die Telemetrie beeinträchtigen.
• Es bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass der Patient allergisch auf folgende im Katheter
enthaltene Materialien reagiert: Silikonelastomere, Bariumsulfat, Tungsten, Polyoxymethylenharz,
Tinte, Edelstahl, hydrophile Hydrogelbeschichtung oder Kunststoffnadelansätze (Polypropylen und auf
Acrylbasis).
• Es bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass der Patient allergisch auf folgende in der Pumpe
enthaltene Materialien reagiert: Titan, Silikonelastomere, Polyphenylsulfon, Silikonkleber,
Polyvinylidenfluorid, MP35N-Metall Nickel-Kobalt-Chrom- Molybdänlegierung) oder Edelstahl
(AL29-4, 316L).
• Der Patient eine frühere Intoleranz auf implantierte Geräte gezeigt hat.
• Der Patient eine Wirbelsäulenanatomie hat, die den Fluss der Zerebrospinalflüssigkeit behindern oder
das intraspinale Verabreichen von Arzneimitteln verhindern würde.
• Der Patient emotionale, psychische oder Drogenmissbrauchsprobleme hat, die eine intrathekale
Verabreichung von Arzneimitteln verbieten würden.
• Der Patient Magnettherapie benötigen wird.
• Der Patient hyperbare Behandlungen benötigen wird.
• Der Patient einen Beruf hat, in welchem er/sie Starkstromindustrieanlagen, leistungsstarken Magneten
oder Sendetürmen ausgesetzt ist, beispielsweise als Elektriker, Elektroingenieur oder MRT-Techniker.
Kontraindikationen bezüglich des konservierungsmittelfreien Morphinsulfats oder der sterilen
Baclofeninjektion müssen beobachtet und entsprechend dem Beipackzettel des Arzneimittels befolgt
werden.
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PROMETRA
II PROGRAMMIERBARE PUMPE, Für die Verwendung mit dem Intrathekal-Katheter
®
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